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치료되지 않은 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 초기 유방암(coopera 유방암)을 가진 폐경 후 여성을 대상으로 아나스트로졸 플러스 팔보시클립과 비교한 지레데스트란트 플러스 팔보시클립의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구

2022년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 치료를 받지 않은 폐경 후 여성을 대상으로 아나스트로졸 플러스 팔보시클립과 비교하여 GDC-9545 플러스 팔보시클립의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위, 다기관, 개방 라벨, 2군, 제2상, 선행 보조 연구 조기 유방암

이것은 아나스트로졸과 팔보시클립을 비교하여 giredestrant 대 anastrozole(기회 창 단계) 및 giredestrant + palbociclib의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 공개, 2군, 제2상 연구입니다. 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성, 초기 유방암을 치료하지 않은 폐경 후 여성에서 (신보조 단계에서).

이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 14일 동안의 기회 창(window-of-opportunity) 단계, 16주 동안의 선행 치료 단계(28일 주기 4회), 수술 및 연구 종료 방문으로 구성됩니다. 연구 치료제의 최종 투여 후 28일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, 독일, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • 브라질
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, 우크라이나, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, 폴란드, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • 헝가리
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 폐경 후 여성
  • 조직학적으로 확인된 수술 가능 또는 수술 불가능한 침윤성 유방암
  • 신보강 치료 대상자 및 내분비 요법에 적합하다고 간주되는 자
  • 선행 치료 후 유방 수술을 받고 3개의 필수 종양 샘플을 제공할 의향이 있음
  • American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 가이드라인(Allison et al.2020)에 따라 문서화된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 종양으로, 국소적으로 평가되고 양성으로 염색된 종양 세포의 ≥1%로 정의됩니다. 가장 최근의 종양 생검을 기반으로
  • 현지 평가에 따라 문서화된 프로게스테론 수용체 상태(양성 또는 음성)
  • 2018 ASCO/CAP 가이드라인(Wolff et al. 2018)에 따라 문서화된 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 종양으로 가장 최근의 종양 생검에서 국소적으로 평가됨
  • 중앙 또는 로컬에서 Ki67 점수 ≥5% 분석
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • IV기(전이성) 유방암
  • 염증성 유방암(cT4d)
  • 양측성 침윤성 유방암
  • 스크리닝 전 5년 이내에 침윤성 유방암, 관내 상피내암종 또는 소엽상피내암종 및 기타 악성종양의 병력
  • 현재 조사 중인 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료
  • 아로마타제 억제제(AI), 타목시펜, 선택적 에스트로겐 수용체 하향 조절제 또는 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6 억제제를 사용한 이전 치료 이력
  • 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
  • 간염을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
  • 아나스트로졸, 팔보시클립 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
  • 경구용 약물 삼키기와 관련된 알려진 문제
  • 기록된 출혈성 체질, 응고병증 또는 혈전색전증의 병력
  • 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
  • QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 주요 상부 위장관 수술
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료 14일 이내 또는 무작위화 전 5 약물 제거 반감기
  • 알려진 HIV 감염
  • 경구 또는 IV 항생제가 필요한 중증 감염 또는 스크리닝 전 14일 이내의 기타 임상적으로 유의한 감염
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지레데스트란트 + 팔보시클립
의약품: 기레데스트란트
기회 창 단계(처음 2주) 동안 giredestrant는 단일 제제로 하루에 한 번(QD) 구두로 복용합니다. 신보강 치료 단계에서 giredestrant는 팔보시클립과 병용하여 총 4주기 동안 각 28일 주기의 1-28일에 경구 QD를 복용합니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
의약품: 팔보시클립
신보강 치료 단계에서 팔보시클립 125mg을 총 4주기 동안 28일 주기의 1-21일에 경구 QD로 복용합니다.
절차: 수술
수술은 선행 치료 단계의 마지막 주기 후 최대 14일 이내에 수행되어야 하며 이상적으로는 연구 치료의 마지막 투여 후 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다.
활성 비교기: 아나스트로졸 + 팔보시클립
의약품: 팔보시클립
신보강 치료 단계에서 팔보시클립 125mg을 총 4주기 동안 28일 주기의 1-21일에 경구 QD로 복용합니다.
절차: 수술
수술은 선행 치료 단계의 마지막 주기 후 최대 14일 이내에 수행되어야 하며 이상적으로는 연구 치료의 마지막 투여 후 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다.
의약품: 아나스트로졸
기회 창(window-of-opportunity) 단계(처음 2주) 동안 아나스트로졸 1mg을 단일 제제로 QD로 경구 복용합니다. 신보강 치료 단계 동안, 팔보시클립과 병용하여 총 4주기 동안 각 28일 주기의 1-28일에 아나스트로졸 1mg을 경구 QD로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 2주차까지 Ki67 점수의 변화
기간: 기준선 및 2주차
기준선 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되는 초음파에 의한 전체 반응률
기간: 기준선 및 주기 4 1일(1주기는 28일)
기준선 및 주기 4 1일(1주기는 28일)
전체 세포 주기 정지율, 중앙에서 평가한 Ki67 점수가 2주차에 치료 시 염색된 핵이 2.7% 이하인 참가자의 백분율로 정의됨
기간: 2주차
2주차
부작용의 발생률 및 심각도, 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됨
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
시간 경과에 따른 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
시간 경과에 따른 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
시간 경과에 따른 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
시간 경과에 따른 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
혈액학 검사 매개변수에서 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
혈액 화학 검사 매개변수에서 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지(최대 24주)
지정된 시점에서 Giredestrant의 혈장 농도
기간: 주기 0 1일 및 15일, 주기 2 1일(1주기는 28일) 및 연구 방문 종료(최대 24주)
주기 0 1일 및 15일, 주기 2 1일(1주기는 28일) 및 연구 방문 종료(최대 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 유방암에 대한 임상 시험

기레데스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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