Multiparametrické fotoakustické zobrazování v průběhu radiační terapie zhoubných nádorů hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multispektrální fotoakustika umožňuje neinvazivní, levné a bezdávkové zobrazování molekul absorbujících světlo (absorbérů) v reálném čase, např. Deoxyhemoglobin a okysličený hemoglobin v lidské tkáni. To umožňuje stanovit saturaci krve kyslíkem (sO2) v hloubce až několika centimetrů. Je také umožněno měření korelátů s objemem krve a koncentrací kolagenu. Při fotoakustickém zobrazování je vyšetřovaná tkáň ozařována nanosekundovými krátkými, blízkými infračervenými (650 - 1300 nm) laserovými pulzy. Pokud je laserové světlo lokálně pohlceno tkáňovou strukturou, dochází k jeho termoelastické expanzi, čímž se spustí ultrazvuková tlaková vlna, která se měří pomocí ultrazvukové hlavice. Počáteční rozložení tlaku a tím i absorpce v tkáni pak může být rekonstruována. Protože různé molekuly vykazují odlišné absorpční chování v závislosti na vlnové délce v blízké infračervené oblasti, lze získáním několika vlnových délek odhadnout, které absorbéry jsou v jaké koncentraci v tkáňové struktuře. Účinnost a snášenlivost moderní vysoce přesné radiační terapie u nádorů hlavy a krku do značné míry závisí na kvalitě zobrazení. Potenciální diagnostické přínosy fotoakustiky v radioterapii pacientů s nádory hlavy a krku se týkají především definice cílového objemu, implementace obrazem řízené, adaptivní radioterapie a zobrazovacího sledování nádoru a také časné detekce nádorů.
Multispektrální fotoakustika umožňuje především analýzu nádorové hypoxie, která byla několikrát spojena se zvýšenou radiovou rezistencí a nepříznivou prognózou. Kromě toho působí další faktory, např. analyzuje se objem krve a obsah kolagenu v tkáni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost participovat
- dostatečná znalost němčiny k porozumění informacím o pacientovi / subjektu a prohlášení o souhlasu,
- nádorové onemocnění léčené radioterapií v oblasti krku a krku,
- Dokončené zhojení ran po operačních zákrocích v oblasti hlavy a krku,
- Souhlas pacienta a písemný souhlas,
- schopnost pacienta posoudit povahu a rozsah, jakož i možné důsledky klinické studie,
8. Věk ≥ 18 let.
Požadavek 3 se nevztahuje na kontrolní skupinu zdravých subjektů
Kritéria vyloučení:
- Předzáření v oblasti hlavy a krku
- Nedostatečná regrese toxicit z předchozích terapií
- Náznaky, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu)
- Chybí písemné prohlášení o souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trpěliví
Pacient s rakovinou hlavy a krku
|
Zařízení MSOT acutiy Echo dokáže kromě fotoakustických záznamů pořizovat i ultrazvukové záznamy.
|
|
Jiný: Zdravé předměty
Zdraví jedinci bez anamnézy nádorového onemocnění v oblasti hlavy a krku
|
Zařízení MSOT acutiy Echo dokáže kromě fotoakustických záznamů pořizovat i ultrazvukové záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: Saturace kyslíkem
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
Měření saturace kyslíkem v nádorové tkáni
|
před zahájením radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: Saturace kyslíkem
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
Měření saturace kyslíkem v nádorové tkáni
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: Saturace kyslíkem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Měření saturace kyslíkem v nádorové tkáni
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: objem krve
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
objem krve
|
před zahájením radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: objem krve
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
objem krve
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: objem krve
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
objem krve
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazování: objem krve
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
množství kolagenu v nádorové tkáni
|
před zahájením radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazení: množství kolagenu v nádorové tkáni
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
množství kolagenu v nádorové tkáni
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
diagnostická proveditelnost fotoakustického zobrazení: množství kolagenu v nádorové tkáni
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
množství kolagenu v nádorové tkáni
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem
|
před zahájením radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
objem krve
|
před zahájením radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
objem krve
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
objem krve
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
množství kolagenu
|
před zahájením radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
množství kolagenu
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
Analýza nádorové a normální tkáně
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
množství kolagenu
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
|
multimodální informace o morfologii tkání
Časové okno: před zahájením radioterapie
|
Registrace fotoakustických a MRI/CT zobrazení
|
před zahájením radioterapie
|
|
multimodální informace o funkci tkání
Časové okno: 3 týdny po zahájení radioterapie
|
Registrace fotoakustických a MRI/CT zobrazení
|
3 týdny po zahájení radioterapie
|
|
multimodální informace o funkci tkání
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Registrace fotoakustických a MRI/CT zobrazení
|
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSOT HNC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .