- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437030
Multiparametrisk fotoakustisk billeddannelse i løbet af strålebehandling af ondartede hoved- og halstumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multispektral fotoakustik muliggør ikke-invasiv, billig og dosisfri billeddannelse i realtid af lysabsorberende molekyler (absorbere), f.eks. Deoxyhæmoglobin og oxygeneret hæmoglobin i humant væv. Dette gør det muligt at bestemme blodets iltmætning (sO2) i dybder på op til flere centimeter. Målinger af korrelater til blodvolumen og kollagenkoncentration er også gjort mulige. Ved fotoakustisk billeddannelse bestråles vævet, der skal undersøges, med nanosekund korte, nær-infrarøde (650 - 1300 nm) laserimpulser. Hvis laserlys optages lokalt af en vævsstruktur, udvider det sig termoelastisk, hvilket udløser en ultralydstrykbølge, som måles ved hjælp af et ultralydshoved. Den indledende trykfordeling og dermed absorptionen i vævet kan herefter rekonstrueres. Da forskellige molekyler viser distinkt absorptionsadfærd afhængig af bølgelængden i det nære infrarøde, er det ved at erhverve flere bølgelængder muligt at estimere, hvilke absorbere der er i hvilken koncentration i en vævsstruktur. Effektiviteten og tolerabiliteten af moderne højpræcisionsstrålebehandling til hoved- og halstumorer afhænger i høj grad af kvaliteten af billeddannelsen. De potentielle diagnostiske fordele ved fotoakustik i strålebehandling af patienter med hoved- og halstumorer vedrører primært målvolumendefinitionen, implementeringen af billedstyret, adaptiv strålebehandling og billeddiagnostisk tumoropfølgning samt tidlig påvisning af tumorer.
Multispektral fotoakustik muliggør primært analyse af tumorhypoksi, som flere gange har været forbundet med øget radioresistens og en ugunstig prognose. Hertil kommer andre faktorer, f.eks. blodvolumen og kollagenindholdet i vævet analyseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Held, MD
- Telefonnummer: 8201 06221 56
- E-mail: thomas.held@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriane Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 8201 06221 56
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at deltage
- tilstrækkeligt kendskab til tysk til at forstå patient-/emneinformationen og samtykkeerklæringen,
- tumorsygdom, der skal behandles med strålebehandling i nakke- og nakkeområdet,
- Fuldført sårheling efter operative indgreb i hoved- og halsområdet,
- Patientens samtykke og skriftlige samtykke,
- patientens evne til at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse,
8. Alder ≥ 18 år.
Krav 3 gælder ikke for kontrolgruppen af raske forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Forbestråling i hoved- og halsområdet
- Utilstrækkelig regression af toksiciteter fra tidligere behandlinger
- Indikationer på, at det er usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse)
- Manglende skriftlig samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patient
Patient med hoved-halskræft
|
MSOT Acutiy Echo-enheden kan tage ultralydsoptagelser ud over fotoakustiske optagelser.
|
Andet: Sunde emner
Raske forsøgspersoner uden en historie med tumorsygdom i hoved- og halsregionen
|
MSOT Acutiy Echo-enheden kan tage ultralydsoptagelser ud over fotoakustiske optagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: Iltmætning
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
Måling af iltmætning i tumorvævet
|
før start af strålebehandling
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: Iltmætning
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
Måling af iltmætning i tumorvævet
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: Iltmætning
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Måling af iltmætning i tumorvævet
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: blodvolumen
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
blodvolumen
|
før start af strålebehandling
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: blodvolumen
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
blodvolumen
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: blodvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
blodvolumen
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: blodvolumen
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
mængden af kollagen i tumorvævet
|
før start af strålebehandling
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: mængden af kollagen i tumorvævet
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
mængden af kollagen i tumorvævet
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
diagnostisk gennemførlighed af fotoakustisk billeddannelse: mængden af kollagen i tumorvævet
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
mængden af kollagen i tumorvævet
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
Forskelle i iltmætning
|
før start af strålebehandling
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
Forskelle i iltmætning
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Forskelle i iltmætning
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
blodvolumen
|
før start af strålebehandling
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
blodvolumen
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
blodvolumen
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
mængden af kollagen
|
før start af strålebehandling
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
mængden af kollagen
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
Analyse af tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
mængden af kollagen
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
multimodal information om vævsmorfologi
Tidsramme: før start af strålebehandling
|
Registrering af fotoakkustisk og MR/CT-billeddannelse
|
før start af strålebehandling
|
multimodal information om vævsfunktion
Tidsramme: 3 uger efter start af strålebehandling
|
Registrering af fotoakkustisk og MR/CT-billeddannelse
|
3 uger efter start af strålebehandling
|
multimodal information om vævsfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Registrering af fotoakkustisk og MR/CT-billeddannelse
|
3 måneder efter strålebehandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSOT HNC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSOT Acuity Echo enhed
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringPompes sygdom (sen debut) | Pompes sygdom | Pompes sygdom debut af unge | Pompes sygdom infantilTyskland
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMundkræft | LymfeknudemetastaserHolland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetHudkræft | Malignt melanomDanmark