- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04437030
Multiparametrische fotoakoestische beeldvorming tijdens bestralingstherapie van kwaadaardige hoofd-halstumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multispectrale fotoakoestiek maakt niet-invasieve, goedkope en dosisvrije real-time beeldvorming mogelijk van lichtabsorberende moleculen (absorbers), b.v. Deoxyhemoglobine en zuurstofrijk hemoglobine in menselijk weefsel. Hierdoor kan de bloedzuurstofverzadiging (sO2) tot enkele centimeters diep worden bepaald. Metingen van correlaties met bloedvolume en collageenconcentratie worden ook mogelijk gemaakt. Bij fotoakoestische beeldvorming wordt het te onderzoeken weefsel bestraald met korte, nabij-infrarode (650 - 1300 nm) laserpulsen van nanoseconden. Als laserlicht plaatselijk wordt geabsorbeerd door een weefselstructuur, zet het thermo-elastisch uit, wat een ultrasone drukgolf veroorzaakt, die wordt gemeten met behulp van een ultrasone kop. De initiële drukverdeling en daarmee de opname in het weefsel kan dan worden gereconstrueerd. Aangezien verschillende moleculen een verschillend absorptiegedrag vertonen, afhankelijk van de golflengte in het nabije infrarood, is het door het verwerven van verschillende golflengten mogelijk om in te schatten welke absorbers zich in welke concentratie in een weefselstructuur bevinden. De effectiviteit en verdraagbaarheid van moderne uiterst nauwkeurige bestralingstherapie voor hoofd-halstumoren hangt grotendeels af van de kwaliteit van de beeldvorming. De potentiële diagnostische voordelen van fotoakoestiek bij de radiotherapie van patiënten met hoofd-halstumoren hebben voornamelijk betrekking op de definitie van het doelvolume, de implementatie van beeldgeleide, adaptieve radiotherapie en beeldvormende tumorfollow-up, evenals de vroege opsporing van tumoren.
Multispectrale fotoakoestiek maakt in de eerste plaats de analyse mogelijk van tumorhypoxie, die meerdere keren in verband is gebracht met verhoogde radioweerstand en een ongunstige prognose. Bovendien kunnen andere factoren, b.v. het bloedvolume en het collageengehalte in het weefsel worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en mogelijkheid om mee te doen
- voldoende kennis van het Duits om de patiënt-/proefpersooninformatie en de toestemmingsverklaring te begrijpen,
- tumorziekte die moet worden behandeld door radiotherapie in het nek- en nekgebied,
- Voltooide wondgenezing na operatieve ingrepen in het hoofd-halsgebied,
- Toestemming van de patiënt en schriftelijke toestemming,
- het vermogen van de patiënt om de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te beoordelen,
8. Leeftijd ≥ 18 jaar.
Eis 3 geldt niet voor de controlegroep gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Pre-bestraling in het hoofd-halsgebied
- Onvoldoende regressie van toxiciteiten van eerdere therapieën
- Aanwijzingen dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijv. gebrek aan naleving)
- Ontbrekende schriftelijke toestemmingsverklaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geduldig
Patiënt met hoofd-halskanker
|
Het MSOT acutiy Echo-apparaat kan naast fotoakoestische opnames ook ultrasone opnames maken.
|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van tumorziekte in het hoofd-halsgebied
|
Het MSOT acutiy Echo-apparaat kan naast fotoakoestische opnames ook ultrasone opnames maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
Meting van zuurstofverzadiging in het tumorweefsel
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
Meting van zuurstofverzadiging in het tumorweefsel
|
3 weken na start bestraling
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
Meting van zuurstofverzadiging in het tumorweefsel
|
3 maand na start radiotherapie
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
bloed volume
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
bloed volume
|
3 weken na start bestraling
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
bloed volume
|
3 maand na start radiotherapie
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
|
3 weken na start bestraling
|
|
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
|
3 maand na start radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
Verschillen in zuurstofverzadiging
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
Verschillen in zuurstofverzadiging
|
3 weken na start bestraling
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
Verschillen in zuurstofverzadiging
|
3 maand na start radiotherapie
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
bloed volume
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
bloed volume
|
3 weken na start bestraling
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
bloed volume
|
3 maand na start radiotherapie
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
hoeveelheid collageen
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
hoeveelheid collageen
|
3 weken na start bestraling
|
|
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
hoeveelheid collageen
|
3 maand na start radiotherapie
|
|
multimodale informatie over weefselmorfologie
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
|
Registratie van fotoaccustische en MRI/CT-beeldvorming
|
voorafgaand aan Start radiotherapie
|
|
multimodale informatie over weefselfunctie
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
|
Registratie van fotoaccustische en MRI/CT-beeldvorming
|
3 weken na start bestraling
|
|
multimodale informatie over weefselfunctie
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
|
Registratie van fotoaccustische en MRI/CT-beeldvorming
|
3 maand na start radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSOT HNC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MSOT Acuity Echo-apparaat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
University Medical Center GroningenWervingSchildklier knobbeltjeNederland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidZiekte van Pompe (late aanvang) | Ziekte van Pompe | Ziekte van Pompe Juveniel begin | Ziekte van Pompe infantiele aanvangDuitsland
-
University Medical Center GroningenWervingOrale kanker | LymfekliermetastasenNederland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergVoltooidHuidkanker | Kwaadaardig melanoomDenemarken