Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische fotoakoestische beeldvorming tijdens bestralingstherapie van kwaadaardige hoofd-halstumoren

4 januari 2024 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Multispectrale fotoakoestische beeldvorming maakt het mogelijk de optische absorptie van verschillende weefselcomponenten of exogene contrastmiddelen in vivo te meten. De dominante, nabij-infrarood absorberende chromoforen in menselijk weefsel zijn oxy- en deoxyhemoglobine gevolgd door collageen, melanine en lipiden. De multispectrale meting van de absorptie van hemoglobine toont veranderingen in de zuurstofverzadiging van het bloed en het bloedvolume. Door de hoge resolutie van fotoakoestische beeldvorming kan ook de vaatstructuur worden weergegeven. Het doel van deze verkennende studie is om hypothesen te genereren door fotoakoestische beeldvorming toe te passen op het gebied van hoofd-halstumortherapie. De volgende stap is om te onderzoeken of en hoe fotoakoestische beeldvorming kan helpen bij het verbeteren van de diagnostiek en het beter plannen van behandelingen in de toekomst. Er wordt met name gekeken naar de verschillen tussen normaal en tumorweefsel en naar de veranderingen in het weefsel als gevolg van radiotherapie met behulp van fotoakoestische beeldvorming. Bij de kwantitatieve analyse van de beelden worden tijdens de therapie gemeten chromoforen, voornamelijk zuurstofverzadiging, bloedvolume en collageenconcentraties op verschillende meetpunten gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multispectrale fotoakoestiek maakt niet-invasieve, goedkope en dosisvrije real-time beeldvorming mogelijk van lichtabsorberende moleculen (absorbers), b.v. Deoxyhemoglobine en zuurstofrijk hemoglobine in menselijk weefsel. Hierdoor kan de bloedzuurstofverzadiging (sO2) tot enkele centimeters diep worden bepaald. Metingen van correlaties met bloedvolume en collageenconcentratie worden ook mogelijk gemaakt. Bij fotoakoestische beeldvorming wordt het te onderzoeken weefsel bestraald met korte, nabij-infrarode (650 - 1300 nm) laserpulsen van nanoseconden. Als laserlicht plaatselijk wordt geabsorbeerd door een weefselstructuur, zet het thermo-elastisch uit, wat een ultrasone drukgolf veroorzaakt, die wordt gemeten met behulp van een ultrasone kop. De initiële drukverdeling en daarmee de opname in het weefsel kan dan worden gereconstrueerd. Aangezien verschillende moleculen een verschillend absorptiegedrag vertonen, afhankelijk van de golflengte in het nabije infrarood, is het door het verwerven van verschillende golflengten mogelijk om in te schatten welke absorbers zich in welke concentratie in een weefselstructuur bevinden. De effectiviteit en verdraagbaarheid van moderne uiterst nauwkeurige bestralingstherapie voor hoofd-halstumoren hangt grotendeels af van de kwaliteit van de beeldvorming. De potentiële diagnostische voordelen van fotoakoestiek bij de radiotherapie van patiënten met hoofd-halstumoren hebben voornamelijk betrekking op de definitie van het doelvolume, de implementatie van beeldgeleide, adaptieve radiotherapie en beeldvormende tumorfollow-up, evenals de vroege opsporing van tumoren.

Multispectrale fotoakoestiek maakt in de eerste plaats de analyse mogelijk van tumorhypoxie, die meerdere keren in verband is gebracht met verhoogde radioweerstand en een ongunstige prognose. Bovendien kunnen andere factoren, b.v. het bloedvolume en het collageengehalte in het weefsel worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid en mogelijkheid om mee te doen
  2. voldoende kennis van het Duits om de patiënt-/proefpersooninformatie en de toestemmingsverklaring te begrijpen,
  3. tumorziekte die moet worden behandeld door radiotherapie in het nek- en nekgebied,
  4. Voltooide wondgenezing na operatieve ingrepen in het hoofd-halsgebied,
  5. Toestemming van de patiënt en schriftelijke toestemming,
  6. het vermogen van de patiënt om de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te beoordelen,

8. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Eis 3 geldt niet voor de controlegroep gezonde proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-bestraling in het hoofd-halsgebied
  • Onvoldoende regressie van toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Aanwijzingen dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijv. gebrek aan naleving)
  • Ontbrekende schriftelijke toestemmingsverklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geduldig
Patiënt met hoofd-halskanker
Het MSOT acutiy Echo-apparaat kan naast fotoakoestische opnames ook ultrasone opnames maken.
Ander: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van tumorziekte in het hoofd-halsgebied
Het MSOT acutiy Echo-apparaat kan naast fotoakoestische opnames ook ultrasone opnames maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
Meting van zuurstofverzadiging in het tumorweefsel
voorafgaand aan Start radiotherapie
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
Meting van zuurstofverzadiging in het tumorweefsel
3 weken na start bestraling
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
Meting van zuurstofverzadiging in het tumorweefsel
3 maand na start radiotherapie
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
bloed volume
voorafgaand aan Start radiotherapie
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
bloed volume
3 weken na start bestraling
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
bloed volume
3 maand na start radiotherapie
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: bloedvolume
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
voorafgaand aan Start radiotherapie
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
3 weken na start bestraling
diagnostische haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming: hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
hoeveelheid collageen in het tumorweefsel
3 maand na start radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
Verschillen in zuurstofverzadiging
voorafgaand aan Start radiotherapie
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
Verschillen in zuurstofverzadiging
3 weken na start bestraling
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
Verschillen in zuurstofverzadiging
3 maand na start radiotherapie
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
bloed volume
voorafgaand aan Start radiotherapie
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
bloed volume
3 weken na start bestraling
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
bloed volume
3 maand na start radiotherapie
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
hoeveelheid collageen
voorafgaand aan Start radiotherapie
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
hoeveelheid collageen
3 weken na start bestraling
Analyse van tumorweefsel en normaal weefsel
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
hoeveelheid collageen
3 maand na start radiotherapie
multimodale informatie over weefselmorfologie
Tijdsspanne: voorafgaand aan Start radiotherapie
Registratie van fotoaccustische en MRI/CT-beeldvorming
voorafgaand aan Start radiotherapie
multimodale informatie over weefselfunctie
Tijdsspanne: 3 weken na start bestraling
Registratie van fotoaccustische en MRI/CT-beeldvorming
3 weken na start bestraling
multimodale informatie over weefselfunctie
Tijdsspanne: 3 maand na start radiotherapie
Registratie van fotoaccustische en MRI/CT-beeldvorming
3 maand na start radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSOT HNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSOT Acuity Echo-apparaat

Abonneren