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Multiparametrische photoakustische Bildgebung im Rahmen der Strahlentherapie bösartiger Kopf-Hals-Tumoren

4. Januar 2024 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Multispektrale photoakustische Bildgebung ermöglicht die Messung der optischen Absorption verschiedener Gewebebestandteile oder exogener Kontrastmittel in vivo. Die dominierenden, im nahen Infrarot absorbierenden Chromophore in menschlichem Gewebe sind Oxy- und Desoxyhämoglobin, gefolgt von Kollagen, Melanin und Lipiden. Die multispektrale Messung der Absorption von Hämoglobin zeigt Veränderungen der Blutsauerstoffsättigung und des Blutvolumens. Die hohe Auflösung der photoakustischen Bildgebung ermöglicht auch die Darstellung der Gefäßstruktur. Ziel dieser explorativen Studie ist die Generierung von Hypothesen durch Anwendung der photoakustischen Bildgebung im Bereich der Kopf-Hals-Tumortherapie. Im nächsten Schritt soll untersucht werden, ob und wie die photoakustische Bildgebung in Zukunft helfen kann, die Diagnostik zu verbessern und Therapien besser zu planen. Insbesondere werden die Unterschiede zwischen Normal- und Tumorgewebe und die Gewebeveränderungen durch Strahlentherapie mittels photoakustischer Bildgebung untersucht. Bei der quantitativen Analyse der Bilder werden im Verlauf der Therapie gemessene Chromophore, vor allem Sauerstoffsättigung, Blutvolumen und Kollagenkonzentrationen an verschiedenen Messpunkten herangezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multispektrale Photoakustik ermöglicht eine nicht-invasive, kostengünstige und dosisfreie Echtzeit-Bildgebung von lichtabsorbierenden Molekülen (Absorbern), z. Desoxyhämoglobin und sauerstoffreiches Hämoglobin in menschlichem Gewebe. Damit lässt sich die Blutsauerstoffsättigung (sO2) in Tiefen von bis zu mehreren Zentimetern bestimmen. Messungen von Korrelationen zu Blutvolumen und Kollagenkonzentration werden ebenfalls ermöglicht. Bei der photoakustischen Bildgebung wird das zu untersuchende Gewebe mit Nanosekunden kurzen Laserpulsen im nahen Infrarot (650 - 1300nm) bestrahlt. Wird Laserlicht lokal von einer Gewebestruktur absorbiert, dehnt es sich thermoelastisch aus, was eine Ultraschall-Druckwelle auslöst, die mit Hilfe eines Ultraschallkopfes gemessen wird. Anschließend kann die anfängliche Druckverteilung und damit die Absorption im Gewebe rekonstruiert werden. Da unterschiedliche Moleküle je nach Wellenlänge im nahen Infrarot ein unterschiedliches Absorptionsverhalten zeigen, lässt sich durch die Erfassung mehrerer Wellenlängen abschätzen, welche Absorber in welcher Konzentration in einer Gewebestruktur vorhanden sind. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modernen hochpräzisen Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren hängt maßgeblich von der Qualität der Bildgebung ab. Die potenziellen diagnostischen Vorteile der Photoakustik in der Strahlentherapie von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren betreffen vor allem die Zielvolumendefinition, die Durchführung einer bildgeführten, adaptiven Strahlentherapie und die bildgebende Tumornachsorge sowie die Tumorfrüherkennung.

Multispektrale Photoakustik ermöglicht vor allem die Analyse von Tumorhypoxien, die mehrfach mit erhöhter Strahlenresistenz und ungünstiger Prognose in Verbindung gebracht wurden. Darüber hinaus können andere Faktoren, z. analysiert werden das Blutvolumen und der Kollagengehalt im Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme
  2. ausreichende Deutschkenntnisse zum Verständnis der Patienten-/Probandeninformation und der Einwilligungserklärung,
  3. durch Strahlentherapie zu behandelnde Tumorerkrankungen im Hals- und Nackenbereich,
  4. Abgeschlossene Wundheilung nach operativen Eingriffen im Kopf-Hals-Bereich,
  5. Einwilligung und schriftliche Einwilligung des Patienten,
  6. die Fähigkeit des Patienten, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie zu beurteilen,

8. Alter ≥ 18 Jahre.

Anforderung 3 gilt nicht für die Kontrollgruppe gesunder Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Unzureichende Regression von Toxizitäten früherer Therapien
  • Hinweise darauf, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Einhaltung)
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geduldig
Patient mit Kopf-Hals-Krebs
Das MSOT acutiy Echo-Gerät kann neben photoakustischen Aufnahmen auch Ultraschallaufnahmen machen.
Sonstiges: Gesunde Themen
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer Tumorerkrankung im Kopf-Hals-Bereich
Das MSOT acutiy Echo-Gerät kann neben photoakustischen Aufnahmen auch Ultraschallaufnahmen machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Messung der Sauerstoffsättigung im Tumorgewebe
vor Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Messung der Sauerstoffsättigung im Tumorgewebe
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Messung der Sauerstoffsättigung im Tumorgewebe
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Blut Volumen
vor Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Blut Volumen
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Blut Volumen
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Menge an Kollagen im Tumorgewebe
vor Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Aussagekraft der photoakustischen Bildgebung: Kollagenmenge im Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Menge an Kollagen im Tumorgewebe
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
diagnostische Aussagekraft der photoakustischen Bildgebung: Kollagenmenge im Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Menge an Kollagen im Tumorgewebe
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Unterschiede der Sauerstoffsättigung
vor Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Unterschiede der Sauerstoffsättigung
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Unterschiede der Sauerstoffsättigung
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Blut Volumen
vor Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Blut Volumen
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Blut Volumen
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Menge an Kollagen
vor Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Menge an Kollagen
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Menge an Kollagen
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
multimodale Informationen über die Gewebemorphologie
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
Registrierung von photoakustischer und MRI/CT-Bildgebung
vor Beginn der Strahlentherapie
multimodale Informationen über die Gewebefunktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Registrierung von photoakustischer und MRI/CT-Bildgebung
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
multimodale Informationen über die Gewebefunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Registrierung von photoakustischer und MRI/CT-Bildgebung
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSOT HNC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MSOT Acuity Echo-Gerät

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