- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437030
Multiparametrische photoakustische Bildgebung im Rahmen der Strahlentherapie bösartiger Kopf-Hals-Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multispektrale Photoakustik ermöglicht eine nicht-invasive, kostengünstige und dosisfreie Echtzeit-Bildgebung von lichtabsorbierenden Molekülen (Absorbern), z. Desoxyhämoglobin und sauerstoffreiches Hämoglobin in menschlichem Gewebe. Damit lässt sich die Blutsauerstoffsättigung (sO2) in Tiefen von bis zu mehreren Zentimetern bestimmen. Messungen von Korrelationen zu Blutvolumen und Kollagenkonzentration werden ebenfalls ermöglicht. Bei der photoakustischen Bildgebung wird das zu untersuchende Gewebe mit Nanosekunden kurzen Laserpulsen im nahen Infrarot (650 - 1300nm) bestrahlt. Wird Laserlicht lokal von einer Gewebestruktur absorbiert, dehnt es sich thermoelastisch aus, was eine Ultraschall-Druckwelle auslöst, die mit Hilfe eines Ultraschallkopfes gemessen wird. Anschließend kann die anfängliche Druckverteilung und damit die Absorption im Gewebe rekonstruiert werden. Da unterschiedliche Moleküle je nach Wellenlänge im nahen Infrarot ein unterschiedliches Absorptionsverhalten zeigen, lässt sich durch die Erfassung mehrerer Wellenlängen abschätzen, welche Absorber in welcher Konzentration in einer Gewebestruktur vorhanden sind. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modernen hochpräzisen Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren hängt maßgeblich von der Qualität der Bildgebung ab. Die potenziellen diagnostischen Vorteile der Photoakustik in der Strahlentherapie von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren betreffen vor allem die Zielvolumendefinition, die Durchführung einer bildgeführten, adaptiven Strahlentherapie und die bildgebende Tumornachsorge sowie die Tumorfrüherkennung.
Multispektrale Photoakustik ermöglicht vor allem die Analyse von Tumorhypoxien, die mehrfach mit erhöhter Strahlenresistenz und ungünstiger Prognose in Verbindung gebracht wurden. Darüber hinaus können andere Faktoren, z. analysiert werden das Blutvolumen und der Kollagengehalt im Gewebe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme
- ausreichende Deutschkenntnisse zum Verständnis der Patienten-/Probandeninformation und der Einwilligungserklärung,
- durch Strahlentherapie zu behandelnde Tumorerkrankungen im Hals- und Nackenbereich,
- Abgeschlossene Wundheilung nach operativen Eingriffen im Kopf-Hals-Bereich,
- Einwilligung und schriftliche Einwilligung des Patienten,
- die Fähigkeit des Patienten, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie zu beurteilen,
8. Alter ≥ 18 Jahre.
Anforderung 3 gilt nicht für die Kontrollgruppe gesunder Probanden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
- Unzureichende Regression von Toxizitäten früherer Therapien
- Hinweise darauf, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Einhaltung)
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Geduldig
Patient mit Kopf-Hals-Krebs
|
Das MSOT acutiy Echo-Gerät kann neben photoakustischen Aufnahmen auch Ultraschallaufnahmen machen.
|
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Sonstiges: Gesunde Themen
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer Tumorerkrankung im Kopf-Hals-Bereich
|
Das MSOT acutiy Echo-Gerät kann neben photoakustischen Aufnahmen auch Ultraschallaufnahmen machen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
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Messung der Sauerstoffsättigung im Tumorgewebe
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vor Beginn der Strahlentherapie
|
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diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Messung der Sauerstoffsättigung im Tumorgewebe
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Messung der Sauerstoffsättigung im Tumorgewebe
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
|
Blut Volumen
|
vor Beginn der Strahlentherapie
|
|
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Blut Volumen
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Blut Volumen
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
diagnostische Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung: Blutvolumen
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
|
Menge an Kollagen im Tumorgewebe
|
vor Beginn der Strahlentherapie
|
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diagnostische Aussagekraft der photoakustischen Bildgebung: Kollagenmenge im Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Menge an Kollagen im Tumorgewebe
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
diagnostische Aussagekraft der photoakustischen Bildgebung: Kollagenmenge im Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Menge an Kollagen im Tumorgewebe
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
|
Unterschiede der Sauerstoffsättigung
|
vor Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Unterschiede der Sauerstoffsättigung
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Unterschiede der Sauerstoffsättigung
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
|
Blut Volumen
|
vor Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Blut Volumen
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Blut Volumen
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
|
Menge an Kollagen
|
vor Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Menge an Kollagen
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
|
Analyse von Tumorgewebe und Normalgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Menge an Kollagen
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
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multimodale Informationen über die Gewebemorphologie
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie
|
Registrierung von photoakustischer und MRI/CT-Bildgebung
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vor Beginn der Strahlentherapie
|
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multimodale Informationen über die Gewebefunktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Registrierung von photoakustischer und MRI/CT-Bildgebung
|
3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
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multimodale Informationen über die Gewebefunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Registrierung von photoakustischer und MRI/CT-Bildgebung
|
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSOT HNC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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