Multiparametrikus fotoakusztikus képalkotás a rosszindulatú fej-nyaki daganatok sugárterápiája során
2024. január 4. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A multispektrális fotoakusztikus képalkotás lehetővé teszi különböző szöveti komponensek vagy exogén kontrasztanyagok optikai abszorpciójának in vivo mérését.
Az emberi szövetben a domináns, közeli infravörös elnyelő kromoforok az oxi- és dezoxihemoglobin, majd a kollagén, a melanin és a lipidek.
A hemoglobin felszívódásának multispektrális mérése a vér oxigéntelítettségében és a vértérfogatban bekövetkező változásokat mutatja.
A fotoakusztikus képalkotás nagy felbontása lehetővé teszi az érrendszeri struktúra megjelenítését is.
A feltáró jellegű vizsgálat célja hipotézisek felállítása fotoakusztikus képalkotás alkalmazásával a fej-nyaki daganatterápia területén.
A következő lépés annak megvizsgálása, hogy a fotoakusztikus képalkotás segíthet-e, és ha igen, hogyan javíthatja a diagnosztikát és a kezelések tervezését a jövőben.
Elsősorban a normál és a daganatos szövetek közötti különbségeket, valamint a fotoakusztikus képalkotást alkalmazó sugárterápia következtében a szövetben bekövetkezett változásokat vizsgálják.
A képek kvantitatív elemzése során a terápia során mért kromoforokat, elsősorban oxigénszaturációt, vértérfogatot és kollagén koncentrációt használnak a különböző mérési pontokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multispektrális fotoakusztika lehetővé teszi a fényelnyelő molekulák (abszorberek) non-invazív, olcsó és dózismentes valós idejű képalkotását, pl. Dezoxihemoglobin és oxigéndús hemoglobin az emberi szövetekben. Ez lehetővé teszi a vér oxigéntelítettségének (sO2) meghatározását akár több centiméteres mélységben is. Lehetővé válik a vértérfogat és a kollagénkoncentráció korrelációinak mérése is. A fotoakusztikus képalkotás során a vizsgálandó szövetet nanoszekundumos rövid, közeli infravörös (650 - 1300 nm) lézerimpulzusokkal sugározzák be. Ha egy szövetszerkezet lokálisan elnyeli a lézerfényt, az termoelasztikusan kitágul, ami ultrahang nyomáshullámot vált ki, amelyet ultrahangos fej segítségével mérnek. Ezután rekonstruálható a kezdeti nyomáseloszlás és így a szövetben való felszívódás. Mivel a közeli infravörösben a különböző molekulák a hullámhossztól függően eltérő abszorpciós viselkedést mutatnak, több hullámhossz mérésével meg lehet becsülni, hogy egy szövetszerkezetben mely abszorberek milyen koncentrációban vannak. A fej-nyaki daganatok modern, nagy pontosságú sugárterápiájának hatékonysága és tolerálhatósága nagymértékben függ a képalkotás minőségétől. A fotoakusztika lehetséges diagnosztikai előnyei a fej-nyaki daganatos betegek sugárterápiájában elsősorban a céltérfogat meghatározásában, a képvezérelt, adaptív sugárterápia és képalkotó daganatkövetés megvalósításában, valamint a daganatok korai felismerésében állnak.
A multispektrális fotoakusztika elsősorban a daganatos hipoxia elemzését teszi lehetővé, amely többszörösen összefüggésbe hozható fokozott rádiórezisztenciával és kedvezőtlen prognózissal. Ezen kívül egyéb tényezők, pl. a vértérfogatot és a szövet kollagéntartalmát elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlandóság és készség
- elegendő német nyelvtudás ahhoz, hogy megértse a beteg/alany információit és a beleegyező nyilatkozatot,
- sugárterápiával kezelendő daganatos betegség a nyakban és a nyak területén,
- Befejezett sebgyógyulás a fej és a nyak területén végzett műtéti beavatkozások után,
- a beteg beleegyezése és írásos beleegyezése,
- a beteg azon képessége, hogy felmérje a klinikai vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint lehetséges következményeit,
8. Életkor ≥ 18 év.
A 3. követelmény nem vonatkozik az egészséges alanyok kontrollcsoportjára
Kizárási kritériumok:
- Elősugárzás a fej és a nyak területén
- A korábbi terápiákból származó toxicitások nem megfelelő regressziója
- Jelzések arra vonatkozóan, hogy a résztvevő valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálati protokollt (pl. megfelelés hiánya)
- Hiányzó írásos beleegyező nyilatkozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beteg
Fej-nyakrákos beteg
|
Az MSOT acutiy Echo készülék a fotoakusztikus felvételek mellett ultrahang felvételeket is tud készíteni.
|
|
Egyéb: Egészséges alanyok
Egészséges alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt daganatos betegség a fej és a nyak régiójában
|
Az MSOT acutiy Echo készülék a fotoakusztikus felvételek mellett ultrahang felvételeket is tud készíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: Oxigéntelítettség
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
Oxigéntelítettség mérése a daganatszövetben
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: Oxigéntelítettség
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Oxigéntelítettség mérése a daganatszövetben
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: Oxigéntelítettség
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
Oxigéntelítettség mérése a daganatszövetben
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: vértérfogat
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
vérmennyiség
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: vértérfogat
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
vérmennyiség
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: vértérfogat
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
vérmennyiség
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
|
fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: vértérfogat
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
a kollagén mennyisége a daganatszövetben
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
a fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: a kollagén mennyisége a daganatszövetben
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
a kollagén mennyisége a daganatszövetben
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
a fotoakusztikus képalkotás diagnosztikus megvalósíthatósága: a kollagén mennyisége a daganatszövetben
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
a kollagén mennyisége a daganatszövetben
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
Az oxigéntelítettség különbségei
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Az oxigéntelítettség különbségei
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
Az oxigéntelítettség különbségei
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
vérmennyiség
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
vérmennyiség
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
vérmennyiség
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
a kollagén mennyisége
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
a kollagén mennyisége
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
A daganatszövet és a normál szövet elemzése
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
a kollagén mennyisége
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
|
multimodális információk a szövetek morfológiájáról
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt
|
Fotoakusztikus és MRI/CT képalkotás regisztrációja
|
a sugárterápia megkezdése előtt
|
|
multimodális információk a szövetek működéséről
Időkeret: 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Fotoakusztikus és MRI/CT képalkotás regisztrációja
|
3 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
|
multimodális információk a szövetek működéséről
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
Fotoakusztikus és MRI/CT képalkotás regisztrációja
|
3 hónappal a sugárkezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSOT HNC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .