- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437030
Imagem Fotoacústica Multiparamétrica no Curso de Radioterapia de Tumores Malignos de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fotoacústica multiespectral permite imagens em tempo real não invasivas, baratas e sem dose de moléculas absorvedoras de luz (absorventes), por ex. Desoxihemoglobina e hemoglobina oxigenada em tecido humano. Isso permite que a saturação de oxigênio no sangue (sO2) seja determinada em profundidades de até vários centímetros. Medições de correlatos ao volume sanguíneo e concentração de colágeno também são possíveis. Na imagem fotoacústica, o tecido a ser examinado é irradiado com pulsos de laser de infravermelho próximo (650 - 1300 nm) de nanossegundos. Se a luz do laser for absorvida localmente por uma estrutura tecidual, ela se expande termoelasticamente, o que desencadeia uma onda de pressão ultrassônica, que é medida com o auxílio de um cabeçote ultrassônico. A distribuição de pressão inicial e, portanto, a absorção no tecido podem então ser reconstruídas. Uma vez que diferentes moléculas apresentam comportamento de absorção distinto dependendo do comprimento de onda no infravermelho próximo, ao adquirir vários comprimentos de onda é possível estimar quais absorventes estão em qual concentração em uma estrutura tecidual. A eficácia e a tolerabilidade da radioterapia moderna de alta precisão para tumores de cabeça e pescoço dependem em grande parte da qualidade da imagem. Os potenciais benefícios diagnósticos da fotoacústica na radioterapia de pacientes com tumores de cabeça e pescoço dizem respeito principalmente à definição do volume alvo, à implementação da radioterapia adaptativa guiada por imagem e ao acompanhamento do tumor por imagem, bem como à detecção precoce de tumores.
A fotoacústica multiespectral possibilita principalmente a análise da hipóxia tumoral, que tem sido várias vezes associada ao aumento da radiorresistência e a um prognóstico desfavorável. Além disso, outros fatores, e. o volume de sangue e o conteúdo de colágeno no tecido são analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de participar
- conhecimento suficiente de alemão para entender as informações do paciente/sujeito e a declaração de consentimento,
- doença tumoral a ser tratada por radioterapia na região do pescoço e pescoço,
- Cicatrização completa da ferida após intervenções cirúrgicas na área da cabeça e pescoço,
- O consentimento do paciente e consentimento por escrito,
- a capacidade do paciente de avaliar a natureza e o escopo, bem como as possíveis consequências do estudo clínico,
8. Idade ≥ 18 anos.
O requisito 3 não se aplica ao grupo de controle de indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- Pré-radiação na região da cabeça e pescoço
- Regressão inadequada de toxicidades de terapias anteriores
- Indicações de que é improvável que o participante adote o protocolo do estudo (por exemplo, falta de conformidade)
- Declaração de consentimento por escrito ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paciente
Paciente com câncer de cabeça e pescoço
|
O dispositivo MSOT acutiy Echo pode fazer gravações de ultrassom, além de gravações fotoacústicas.
|
|
Outro: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis sem história de doença tumoral na região da cabeça e pescoço
|
O dispositivo MSOT acutiy Echo pode fazer gravações de ultrassom, além de gravações fotoacústicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: saturação de oxigênio
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
Medição da saturação de oxigênio no tecido tumoral
|
anterior ao início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: saturação de oxigênio
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
Medição da saturação de oxigênio no tecido tumoral
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: saturação de oxigênio
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
Medição da saturação de oxigênio no tecido tumoral
|
3 meses após início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
volume de sangue
|
anterior ao início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
volume de sangue
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
volume de sangue
|
3 meses após início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
quantidade de colágeno no tecido tumoral
|
anterior ao início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: quantidade de colágeno no tecido tumoral
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
quantidade de colágeno no tecido tumoral
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: quantidade de colágeno no tecido tumoral
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
quantidade de colágeno no tecido tumoral
|
3 meses após início da Radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
Diferenças de saturação de oxigênio
|
anterior ao início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
Diferenças de saturação de oxigênio
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
Diferenças de saturação de oxigênio
|
3 meses após início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
volume de sangue
|
anterior ao início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
volume de sangue
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
volume de sangue
|
3 meses após início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
quantidade de colágeno
|
anterior ao início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
quantidade de colágeno
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
quantidade de colágeno
|
3 meses após início da Radioterapia
|
|
informações multimodais sobre a morfologia do tecido
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
|
Registro de imagens fotoacústicas e ressonância magnética/TC
|
anterior ao início da Radioterapia
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informações multimodais sobre a função do tecido
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
|
Registro de imagens fotoacústicas e ressonância magnética/TC
|
3 semanas após início da Radioterapia
|
|
informações multimodais sobre a função do tecido
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
|
Registro de imagens fotoacústicas e ressonância magnética/TC
|
3 meses após início da Radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSOT HNC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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