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Imagem Fotoacústica Multiparamétrica no Curso de Radioterapia de Tumores Malignos de Cabeça e Pescoço

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A imagem fotoacústica multiespectral permite a medição da absorção óptica de vários componentes de tecido ou agentes de contraste exógenos in vivo. Os cromóforos de absorção de infravermelho próximo dominantes no tecido humano são a oxi e a desoxihemoglobina, seguidas por colágeno, melanina e lipídios. A medição multiespectral da absorção de hemoglobina mostra mudanças na saturação de oxigênio no sangue e no volume sanguíneo. A alta resolução da imagem fotoacústica também permite que a estrutura vascular seja exibida. O objetivo deste estudo exploratório é gerar hipóteses por meio da aplicação de imagens fotoacústicas no campo da terapia de tumores de cabeça e pescoço. O próximo passo é investigar se e como a imagem fotoacústica pode ajudar a melhorar o diagnóstico e o planejamento de tratamentos no futuro. Em particular, são examinadas as diferenças entre tecido normal e tumoral e as alterações no tecido devido à radioterapia usando imagens fotoacústicas. Na análise quantitativa das imagens, cromóforos medidos, principalmente saturação de oxigênio, volume sanguíneo e concentrações de colágeno em diferentes pontos de medição são usados ​​no decorrer da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A fotoacústica multiespectral permite imagens em tempo real não invasivas, baratas e sem dose de moléculas absorvedoras de luz (absorventes), por ex. Desoxihemoglobina e hemoglobina oxigenada em tecido humano. Isso permite que a saturação de oxigênio no sangue (sO2) seja determinada em profundidades de até vários centímetros. Medições de correlatos ao volume sanguíneo e concentração de colágeno também são possíveis. Na imagem fotoacústica, o tecido a ser examinado é irradiado com pulsos de laser de infravermelho próximo (650 - 1300 nm) de nanossegundos. Se a luz do laser for absorvida localmente por uma estrutura tecidual, ela se expande termoelasticamente, o que desencadeia uma onda de pressão ultrassônica, que é medida com o auxílio de um cabeçote ultrassônico. A distribuição de pressão inicial e, portanto, a absorção no tecido podem então ser reconstruídas. Uma vez que diferentes moléculas apresentam comportamento de absorção distinto dependendo do comprimento de onda no infravermelho próximo, ao adquirir vários comprimentos de onda é possível estimar quais absorventes estão em qual concentração em uma estrutura tecidual. A eficácia e a tolerabilidade da radioterapia moderna de alta precisão para tumores de cabeça e pescoço dependem em grande parte da qualidade da imagem. Os potenciais benefícios diagnósticos da fotoacústica na radioterapia de pacientes com tumores de cabeça e pescoço dizem respeito principalmente à definição do volume alvo, à implementação da radioterapia adaptativa guiada por imagem e ao acompanhamento do tumor por imagem, bem como à detecção precoce de tumores.

A fotoacústica multiespectral possibilita principalmente a análise da hipóxia tumoral, que tem sido várias vezes associada ao aumento da radiorresistência e a um prognóstico desfavorável. Além disso, outros fatores, e. o volume de sangue e o conteúdo de colágeno no tecido são analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade e capacidade de participar
  2. conhecimento suficiente de alemão para entender as informações do paciente/sujeito e a declaração de consentimento,
  3. doença tumoral a ser tratada por radioterapia na região do pescoço e pescoço,
  4. Cicatrização completa da ferida após intervenções cirúrgicas na área da cabeça e pescoço,
  5. O consentimento do paciente e consentimento por escrito,
  6. a capacidade do paciente de avaliar a natureza e o escopo, bem como as possíveis consequências do estudo clínico,

8. Idade ≥ 18 anos.

O requisito 3 não se aplica ao grupo de controle de indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Pré-radiação na região da cabeça e pescoço
  • Regressão inadequada de toxicidades de terapias anteriores
  • Indicações de que é improvável que o participante adote o protocolo do estudo (por exemplo, falta de conformidade)
  • Declaração de consentimento por escrito ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paciente
Paciente com câncer de cabeça e pescoço
O dispositivo MSOT acutiy Echo pode fazer gravações de ultrassom, além de gravações fotoacústicas.
Outro: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​sem história de doença tumoral na região da cabeça e pescoço
O dispositivo MSOT acutiy Echo pode fazer gravações de ultrassom, além de gravações fotoacústicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: saturação de oxigênio
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
Medição da saturação de oxigênio no tecido tumoral
anterior ao início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: saturação de oxigênio
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
Medição da saturação de oxigênio no tecido tumoral
3 semanas após início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: saturação de oxigênio
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
Medição da saturação de oxigênio no tecido tumoral
3 meses após início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
volume de sangue
anterior ao início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
volume de sangue
3 semanas após início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
volume de sangue
3 meses após início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: volume sanguíneo
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
quantidade de colágeno no tecido tumoral
anterior ao início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: quantidade de colágeno no tecido tumoral
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
quantidade de colágeno no tecido tumoral
3 semanas após início da Radioterapia
viabilidade diagnóstica da imagem fotoacústica: quantidade de colágeno no tecido tumoral
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
quantidade de colágeno no tecido tumoral
3 meses após início da Radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
Diferenças de saturação de oxigênio
anterior ao início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
Diferenças de saturação de oxigênio
3 semanas após início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
Diferenças de saturação de oxigênio
3 meses após início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
volume de sangue
anterior ao início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
volume de sangue
3 semanas após início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
volume de sangue
3 meses após início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
quantidade de colágeno
anterior ao início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
quantidade de colágeno
3 semanas após início da Radioterapia
Análise de tecido tumoral e tecido normal
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
quantidade de colágeno
3 meses após início da Radioterapia
informações multimodais sobre a morfologia do tecido
Prazo: anterior ao início da Radioterapia
Registro de imagens fotoacústicas e ressonância magnética/TC
anterior ao início da Radioterapia
informações multimodais sobre a função do tecido
Prazo: 3 semanas após início da Radioterapia
Registro de imagens fotoacústicas e ressonância magnética/TC
3 semanas após início da Radioterapia
informações multimodais sobre a função do tecido
Prazo: 3 meses após início da Radioterapia
Registro de imagens fotoacústicas e ressonância magnética/TC
3 meses após início da Radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSOT HNC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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