Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk fotoakustisk avbildning under strålbehandling av maligna huvud- och nacktumörer

4 januari 2024 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Multispektral fotoakustisk avbildning möjliggör mätning av den optiska absorptionen av olika vävnadskomponenter eller exogena kontrastmedel in vivo. De dominerande, nära infrarödabsorberande kromoforerna i mänsklig vävnad är oxi- och deoxihemoglobin följt av kollagen, melanin och lipider. Den multispektrala mätningen av absorptionen av hemoglobin visar förändringar i blodets syremättnad och blodvolym. Den höga upplösningen av fotoakustisk avbildning gör det också möjligt att visa den vaskulära strukturen. Syftet med denna explorativa studie är att generera hypoteser genom att tillämpa fotoakustisk avbildning inom området för huvud- och halstumörterapi. Nästa steg är att undersöka om och hur fotoakustisk avbildning kan bidra till att förbättra diagnostik och bättre planering av behandlingar i framtiden. Särskilt undersöks skillnaderna mellan normal och tumörvävnad och förändringar i vävnaden till följd av strålbehandling med fotoakustisk avbildning. I den kvantitativa analysen av bilderna används uppmätta kromoforer, i första hand syremättnad, blodvolym och kollagenkoncentrationer vid olika mätpunkter under terapins gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multispektral fotoakustik möjliggör icke-invasiv, billig och dosfri realtidsavbildning av ljusabsorberande molekyler (absorbatorer), t.ex. Deoxihemoglobin och syresatt hemoglobin i mänsklig vävnad. Detta gör att blodets syremättnad (sO2) kan bestämmas på djup på upp till flera centimeter. Mätningar av korrelat till blodvolym och kollagenkoncentration är också möjliga. Vid fotoakustisk avbildning bestrålas vävnaden som ska undersökas med nanosekunders korta, nära-infraröda (650 - 1300 nm) laserpulser. Om laserljus absorberas lokalt av en vävnadsstruktur expanderar det termoelastiskt, vilket utlöser en ultraljudstryckvåg, som mäts med hjälp av ett ultraljudshuvud. Den initiala tryckfördelningen och därmed absorptionen i vävnaden kan sedan rekonstrueras. Eftersom olika molekyler uppvisar distinkt absorptionsbeteende beroende på våglängden i det nära infraröda, är det genom att förvärva flera våglängder möjligt att uppskatta vilka absorbatorer som finns i vilken koncentration i en vävnadsstruktur. Effektiviteten och tolerabiliteten av modern strålbehandling med hög precision för huvud- och halstumörer beror till stor del på kvaliteten på avbildningen. De potentiella diagnostiska fördelarna med fotoakustik vid strålbehandling av patienter med huvud- och halstumörer avser främst målvolymdefinitionen, implementeringen av bildstyrd, adaptiv strålbehandling och bildgivande tumöruppföljning samt tidig upptäckt av tumörer.

Multispektral fotoakustik möjliggör i första hand analys av tumörhypoxi, som flera gånger har förknippats med ökat radiomotstånd och en ogynnsam prognos. Därtill kommer andra faktorer, t.ex. blodvolymen och kollagenhalten i vävnaden analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilja och förmåga att delta
  2. tillräckliga kunskaper i tyska för att förstå patientens/ämnesinformationen och samtyckesförklaringen,
  3. tumörsjukdom som ska behandlas med strålbehandling i hals- och nackområdet,
  4. Fullbordad sårläkning efter operativa ingrepp i huvud- och halsområdet,
  5. Patientens samtycke och skriftliga samtycke,
  6. patientens förmåga att bedöma arten och omfattningen samt eventuella konsekvenser av den kliniska studien,

8. Ålder ≥ 18 år.

Krav 3 gäller inte kontrollgruppen av friska försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Förstrålning i huvud- och halsområdet
  • Otillräcklig regression av toxicitet från tidigare terapier
  • Indikationer på att deltagaren sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad)
  • Saknar skriftlig samtyckesförklaring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient
Patient med huvud- och halscancer
Enhet: MSOT Acuity Echo-enhet
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultraljudsinspelningar utöver fotoakustiska inspelningar.
Övrig: Friska ämnen
Friska försökspersoner utan historia av tumörsjukdom i huvud- och halsregionen
Enhet: MSOT Acuity Echo-enhet
MSOT Acutiy Echo-enheten kan ta ultraljudsinspelningar utöver fotoakustiska inspelningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: Syremättnad
Tidsram: före start av strålbehandling
Mätning av syremättnad i tumörvävnaden
före start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: Syremättnad
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
Mätning av syremättnad i tumörvävnaden
3 veckor efter start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: Syremättnad
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
Mätning av syremättnad i tumörvävnaden
3 månader efter start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolym
Tidsram: före start av strålbehandling
blod volym
före start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolym
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
blod volym
3 veckor efter start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolym
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
blod volym
3 månader efter start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: blodvolym
Tidsram: före start av strålbehandling
mängd kollagen i tumörvävnaden
före start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: mängd kollagen i tumörvävnaden
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
mängd kollagen i tumörvävnaden
3 veckor efter start av strålbehandling
diagnostisk genomförbarhet av fotoakustisk avbildning: mängd kollagen i tumörvävnaden
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
mängd kollagen i tumörvävnaden
3 månader efter start av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: före start av strålbehandling
Skillnader mellan syremättnad
före start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
Skillnader mellan syremättnad
3 veckor efter start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
Skillnader mellan syremättnad
3 månader efter start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: före start av strålbehandling
blod volym
före start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
blod volym
3 veckor efter start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
blod volym
3 månader efter start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: före start av strålbehandling
mängd kollagen
före start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
mängd kollagen
3 veckor efter start av strålbehandling
Analys av tumörvävnad och normal vävnad
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
mängd kollagen
3 månader efter start av strålbehandling
multimodal information om vävnadsmorfologi
Tidsram: före start av strålbehandling
Registrering av fotoackustisk och MRI/CT-tomografi
före start av strålbehandling
multimodal information om vävnadsfunktion
Tidsram: 3 veckor efter start av strålbehandling
Registrering av fotoackustisk och MRI/CT-tomografi
3 veckor efter start av strålbehandling
multimodal information om vävnadsfunktion
Tidsram: 3 månader efter start av strålbehandling
Registrering av fotoackustisk och MRI/CT-tomografi
3 månader efter start av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSOT HNC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera