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Imágenes Fotoacústicas Multiparamétricas en el Curso de Radioterapia de Tumores Malignos de Cabeza y Cuello

4 de enero de 2024 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Las imágenes fotoacústicas multiespectrales permiten la medición de la absorción óptica de varios componentes tisulares o agentes de contraste exógenos in vivo. Los cromóforos dominantes que absorben el infrarrojo cercano en el tejido humano son la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina, seguidas por el colágeno, la melanina y los lípidos. La medición multiespectral de la absorción de hemoglobina muestra cambios en la saturación de oxígeno en sangre y el volumen sanguíneo. La alta resolución de las imágenes fotoacústicas también permite visualizar la estructura vascular. El objetivo de este estudio exploratorio es generar hipótesis mediante la aplicación de imágenes fotoacústicas al campo de la terapia de tumores de cabeza y cuello. El próximo paso es investigar si las imágenes fotoacústicas pueden ayudar a mejorar los diagnósticos y planificar mejor los tratamientos en el futuro, y de qué manera. En particular, se examinan las diferencias entre el tejido normal y el tumoral y los cambios en el tejido debido a la radioterapia utilizando imágenes fotoacústicas. En el análisis cuantitativo de las imágenes, se utilizan los cromóforos medidos, principalmente la saturación de oxígeno, el volumen de sangre y las concentraciones de colágeno en diferentes puntos de medición en el curso de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fotoacústica multiespectral permite obtener imágenes en tiempo real no invasivas, económicas y sin dosis de moléculas absorbentes de luz (absorbentes), p. Desoxihemoglobina y hemoglobina oxigenada en tejido humano. Esto permite determinar la saturación de oxígeno en sangre (sO2) a profundidades de hasta varios centímetros. También son posibles las mediciones de los correlatos con el volumen de sangre y la concentración de colágeno. En la formación de imágenes fotoacústicas, el tejido que se va a examinar se irradia con pulsos de láser de infrarrojo cercano (650 - 1300 nm) cortos de nanosegundos. Si la luz láser es absorbida localmente por una estructura de tejido, se expande termoelásticamente, lo que desencadena una onda de presión ultrasónica, que se mide con la ayuda de un cabezal ultrasónico. Entonces se puede reconstruir la distribución de la presión inicial y, por lo tanto, la absorción en el tejido. Dado que diferentes moléculas muestran un comportamiento de absorción distinto dependiendo de la longitud de onda en el infrarrojo cercano, mediante la adquisición de varias longitudes de onda es posible estimar qué absorbentes se encuentran en qué concentración en una estructura de tejido. La eficacia y la tolerabilidad de la radioterapia moderna de alta precisión para los tumores de cabeza y cuello dependen en gran medida de la calidad de las imágenes. Los beneficios diagnósticos potenciales de la fotoacústica en la radioterapia de pacientes con tumores de cabeza y cuello se relacionan principalmente con la definición del volumen objetivo, la implementación de radioterapia adaptativa guiada por imágenes y el seguimiento de tumores por imágenes, así como la detección temprana de tumores.

La fotoacústica multiespectral permite principalmente el análisis de la hipoxia tumoral, que se ha asociado varias veces con una mayor resistencia a la radio y un pronóstico desfavorable. Además, otros factores, p. se analiza el volumen de sangre y el contenido de colágeno en el tejido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad y capacidad para participar.
  2. conocimientos suficientes de alemán para comprender la información del paciente/sujeto y la declaración de consentimiento,
  3. enfermedad tumoral a tratar con radioterapia en el área del cuello y el cuello,
  4. Cicatrización completa de heridas después de intervenciones quirúrgicas en el área de la cabeza y el cuello,
  5. El consentimiento del paciente y el consentimiento por escrito,
  6. la capacidad del paciente para evaluar la naturaleza y el alcance, así como las posibles consecuencias del estudio clínico,

8. Edad ≥ 18 años.

El requisito 3 no se aplica al grupo de control de sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Pre-radiación en el área de la cabeza y el cuello
  • Regresión inadecuada de toxicidades de terapias previas
  • Indicaciones de que es poco probable que el participante se adhiera al protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento)
  • Falta declaración escrita de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paciente
Paciente con cáncer de cabeza y cuello
El dispositivo MSOT acutiy Echo puede tomar grabaciones de ultrasonido además de grabaciones fotoacústicas.
Otro: Sujetos sanos
Sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad Tumoral en la región de Cabeza y cuello
El dispositivo MSOT acutiy Echo puede tomar grabaciones de ultrasonido además de grabaciones fotoacústicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
Medición de la Saturación de Oxígeno en el tejido tumoral
previo al inicio de Radioterapia
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
Medición de la Saturación de Oxígeno en el tejido tumoral
3 semanas después del inicio de la radioterapia
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
Medición de la Saturación de Oxígeno en el tejido tumoral
3 meses después del inicio de la Radioterapia
factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
volumen de sangre
previo al inicio de Radioterapia
factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
volumen de sangre
3 semanas después del inicio de la radioterapia
factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
volumen de sangre
3 meses después del inicio de la Radioterapia
factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
cantidad de colágeno en el tejido tumoral
previo al inicio de Radioterapia
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: cantidad de colágeno en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
cantidad de colágeno en el tejido tumoral
3 semanas después del inicio de la radioterapia
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: cantidad de colágeno en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
cantidad de colágeno en el tejido tumoral
3 meses después del inicio de la Radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
Diferencias de saturación de oxígeno
previo al inicio de Radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
Diferencias de saturación de oxígeno
3 semanas después del inicio de la radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
Diferencias de saturación de oxígeno
3 meses después del inicio de la Radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
volumen de sangre
previo al inicio de Radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
volumen de sangre
3 semanas después del inicio de la radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
volumen de sangre
3 meses después del inicio de la Radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
cantidad de colágeno
previo al inicio de Radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
cantidad de colágeno
3 semanas después del inicio de la radioterapia
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
cantidad de colágeno
3 meses después del inicio de la Radioterapia
información multimodal sobre la morfología de los tejidos
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
Registro de imágenes fotoacústicas y MRI/CT
previo al inicio de Radioterapia
información multimodal sobre la función tisular
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
Registro de imágenes fotoacústicas y MRI/CT
3 semanas después del inicio de la radioterapia
información multimodal sobre la función tisular
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
Registro de imágenes fotoacústicas y MRI/CT
3 meses después del inicio de la Radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSOT HNC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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