- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437030
Imágenes Fotoacústicas Multiparamétricas en el Curso de Radioterapia de Tumores Malignos de Cabeza y Cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotoacústica multiespectral permite obtener imágenes en tiempo real no invasivas, económicas y sin dosis de moléculas absorbentes de luz (absorbentes), p. Desoxihemoglobina y hemoglobina oxigenada en tejido humano. Esto permite determinar la saturación de oxígeno en sangre (sO2) a profundidades de hasta varios centímetros. También son posibles las mediciones de los correlatos con el volumen de sangre y la concentración de colágeno. En la formación de imágenes fotoacústicas, el tejido que se va a examinar se irradia con pulsos de láser de infrarrojo cercano (650 - 1300 nm) cortos de nanosegundos. Si la luz láser es absorbida localmente por una estructura de tejido, se expande termoelásticamente, lo que desencadena una onda de presión ultrasónica, que se mide con la ayuda de un cabezal ultrasónico. Entonces se puede reconstruir la distribución de la presión inicial y, por lo tanto, la absorción en el tejido. Dado que diferentes moléculas muestran un comportamiento de absorción distinto dependiendo de la longitud de onda en el infrarrojo cercano, mediante la adquisición de varias longitudes de onda es posible estimar qué absorbentes se encuentran en qué concentración en una estructura de tejido. La eficacia y la tolerabilidad de la radioterapia moderna de alta precisión para los tumores de cabeza y cuello dependen en gran medida de la calidad de las imágenes. Los beneficios diagnósticos potenciales de la fotoacústica en la radioterapia de pacientes con tumores de cabeza y cuello se relacionan principalmente con la definición del volumen objetivo, la implementación de radioterapia adaptativa guiada por imágenes y el seguimiento de tumores por imágenes, así como la detección temprana de tumores.
La fotoacústica multiespectral permite principalmente el análisis de la hipoxia tumoral, que se ha asociado varias veces con una mayor resistencia a la radio y un pronóstico desfavorable. Además, otros factores, p. se analiza el volumen de sangre y el contenido de colágeno en el tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para participar.
- conocimientos suficientes de alemán para comprender la información del paciente/sujeto y la declaración de consentimiento,
- enfermedad tumoral a tratar con radioterapia en el área del cuello y el cuello,
- Cicatrización completa de heridas después de intervenciones quirúrgicas en el área de la cabeza y el cuello,
- El consentimiento del paciente y el consentimiento por escrito,
- la capacidad del paciente para evaluar la naturaleza y el alcance, así como las posibles consecuencias del estudio clínico,
8. Edad ≥ 18 años.
El requisito 3 no se aplica al grupo de control de sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Pre-radiación en el área de la cabeza y el cuello
- Regresión inadecuada de toxicidades de terapias previas
- Indicaciones de que es poco probable que el participante se adhiera al protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento)
- Falta declaración escrita de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Paciente
Paciente con cáncer de cabeza y cuello
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El dispositivo MSOT acutiy Echo puede tomar grabaciones de ultrasonido además de grabaciones fotoacústicas.
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Otro: Sujetos sanos
Sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad Tumoral en la región de Cabeza y cuello
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El dispositivo MSOT acutiy Echo puede tomar grabaciones de ultrasonido además de grabaciones fotoacústicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
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Medición de la Saturación de Oxígeno en el tejido tumoral
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previo al inicio de Radioterapia
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viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
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Medición de la Saturación de Oxígeno en el tejido tumoral
|
3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
Medición de la Saturación de Oxígeno en el tejido tumoral
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
|
volumen de sangre
|
previo al inicio de Radioterapia
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factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
volumen de sangre
|
3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
volumen de sangre
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
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factibilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: volumen de sangre
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
|
cantidad de colágeno en el tejido tumoral
|
previo al inicio de Radioterapia
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viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: cantidad de colágeno en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
cantidad de colágeno en el tejido tumoral
|
3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
viabilidad diagnóstica de la imagen fotoacústica: cantidad de colágeno en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
cantidad de colágeno en el tejido tumoral
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
|
Diferencias de saturación de oxígeno
|
previo al inicio de Radioterapia
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Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
Diferencias de saturación de oxígeno
|
3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
Diferencias de saturación de oxígeno
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
|
volumen de sangre
|
previo al inicio de Radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
volumen de sangre
|
3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
volumen de sangre
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
|
cantidad de colágeno
|
previo al inicio de Radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
cantidad de colágeno
|
3 semanas después del inicio de la radioterapia
|
Análisis de tejido tumoral y tejido normal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
cantidad de colágeno
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
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información multimodal sobre la morfología de los tejidos
Periodo de tiempo: previo al inicio de Radioterapia
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Registro de imágenes fotoacústicas y MRI/CT
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previo al inicio de Radioterapia
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información multimodal sobre la función tisular
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la radioterapia
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Registro de imágenes fotoacústicas y MRI/CT
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3 semanas después del inicio de la radioterapia
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información multimodal sobre la función tisular
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la Radioterapia
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Registro de imágenes fotoacústicas y MRI/CT
|
3 meses después del inicio de la Radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSOT HNC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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