Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne obrazowanie fotoakustyczne w przebiegu radioterapii nowotworów złośliwych głowy i szyi

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Multispektralne obrazowanie fotoakustyczne umożliwia pomiar absorpcji optycznej różnych składników tkanek lub egzogennych środków kontrastowych in vivo. Dominującymi chromoforami pochłaniającymi bliską podczerwień w tkance ludzkiej są oksy- i dezoksyhemoglobina, a następnie kolagen, melanina i lipidy. Wielospektralny pomiar absorpcji hemoglobiny pokazuje zmiany wysycenia krwi tlenem i objętości krwi. Wysoka rozdzielczość obrazowania fotoakustycznego umożliwia również zobrazowanie struktury naczyniowej. Celem tego badania eksploracyjnego jest generowanie hipotez poprzez zastosowanie obrazowania fotoakustycznego w dziedzinie terapii nowotworów głowy i szyi. Kolejnym krokiem jest zbadanie, czy iw jaki sposób obrazowanie fotoakustyczne może pomóc w poprawie diagnostyki i lepszym planowaniu leczenia w przyszłości. W szczególności badane są różnice między tkanką prawidłową a tkanką nowotworową oraz zmiany w tkance spowodowane radioterapią z wykorzystaniem obrazowania fotoakustycznego. W analizie ilościowej obrazów w trakcie terapii wykorzystuje się mierzone chromofory, przede wszystkim wysycenie tlenem, objętość krwi oraz stężenie kolagenu w różnych punktach pomiarowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Fotoakustyka multispektralna umożliwia nieinwazyjne, niedrogie i bezdawkowe obrazowanie w czasie rzeczywistym cząsteczek pochłaniających światło (absorberów), m.in. Deoksyhemoglobina i utleniona hemoglobina w tkance ludzkiej. Pozwala to na określenie nasycenia krwi tlenem (sO2) na głębokości do kilku centymetrów. Możliwe są również pomiary korelatów objętości krwi i stężenia kolagenu. W obrazowaniu fotoakustycznym badana tkanka jest naświetlana krótkimi nanosekundowymi impulsami lasera bliskiej podczerwieni (650 - 1300 nm). Jeśli światło lasera jest lokalnie absorbowane przez strukturę tkanki, rozszerza się termoelastycznie, co wyzwala ultradźwiękową falę ciśnieniową, mierzoną za pomocą głowicy ultradźwiękowej. Początkowy rozkład ciśnienia, a tym samym absorpcja w tkance, może zostać zrekonstruowany. Ponieważ różne cząsteczki wykazują odmienne zachowanie absorpcyjne w zależności od długości fali w bliskiej podczerwieni, akwizycja kilku długości fal umożliwia oszacowanie, które absorbery znajdują się w jakim stężeniu w strukturze tkanki. Skuteczność i tolerancja nowoczesnej, precyzyjnej radioterapii guzów głowy i szyi w dużej mierze zależy od jakości obrazowania. Potencjalne korzyści diagnostyczne fotoakustyki w radioterapii pacjentów z nowotworami głowy i szyi dotyczą przede wszystkim określenia objętości docelowej, wdrożenia adaptacyjnej radioterapii obrazowej i obrazowej obserwacji guza oraz wczesnego wykrywania guzów.

Fotoakustyka wielospektralna umożliwia przede wszystkim analizę niedotlenienia guza, co kilkakrotnie wiązano ze zwiększoną radioodpornością i niekorzystnym rokowaniem. Ponadto inne czynniki, np. analizuje się objętość krwi i zawartość kolagenu w tkance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriane Hommertgen, Dr. rer. nat.
  • Numer telefonu: 8201 06221 56

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i umiejętność uczestniczenia
  2. wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć informacje o pacjencie/osobie badanej i deklarację zgody,
  3. choroba nowotworowa do leczenia radioterapią w okolicy szyi i karku,
  4. Zakończone gojenie się ran po interwencjach operacyjnych w okolicy głowy i szyi,
  5. Zgoda pacjenta i pisemna zgoda,
  6. umiejętność oceny przez pacjenta charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania klinicznego,

8. Wiek ≥ 18 lat.

Wymóg 3 nie dotyczy grupy kontrolnej osób zdrowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne promieniowanie w okolicy głowy i szyi
  • Niewystarczająca regresja toksyczności z poprzednich terapii
  • Oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania (np. brak zgodności)
  • Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cierpliwy
Pacjent z rakiem głowy i szyi
Urządzenie MSOT acutiy Echo oprócz nagrań fotoakustycznych może wykonywać również zdjęcia ultradźwiękowe.
Inny: Zdrowe przedmioty
Zdrowi pacjenci bez historii choroby nowotworowej w regionie głowy i szyi
Urządzenie MSOT acutiy Echo oprócz nagrań fotoakustycznych może wykonywać również zdjęcia ultradźwiękowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
Pomiar saturacji tlenem w tkance guza
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Pomiar saturacji tlenem w tkance guza
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Pomiar saturacji tlenem w tkance guza
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
objętość krwi
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
objętość krwi
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
objętość krwi
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
ilość kolagenu w tkance nowotworowej
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: ilość kolagenu w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
ilość kolagenu w tkance nowotworowej
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: ilość kolagenu w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
ilość kolagenu w tkance nowotworowej
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
Różnice nasycenia tlenem
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Różnice nasycenia tlenem
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Różnice nasycenia tlenem
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
objętość krwi
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
objętość krwi
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
objętość krwi
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
ilość kolagenu
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
ilość kolagenu
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
ilość kolagenu
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
multimodalne informacje o morfologii tkanek
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
Rejestracja obrazowania fotoakustycznego i MRI/CT
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
multimodalne informacje o funkcji tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Rejestracja obrazowania fotoakustycznego i MRI/CT
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
multimodalne informacje o funkcji tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Rejestracja obrazowania fotoakustycznego i MRI/CT
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSOT HNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie MSOT Acuity Echo

3
Subskrybuj