- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04437030
Wieloparametryczne obrazowanie fotoakustyczne w przebiegu radioterapii nowotworów złośliwych głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fotoakustyka multispektralna umożliwia nieinwazyjne, niedrogie i bezdawkowe obrazowanie w czasie rzeczywistym cząsteczek pochłaniających światło (absorberów), m.in. Deoksyhemoglobina i utleniona hemoglobina w tkance ludzkiej. Pozwala to na określenie nasycenia krwi tlenem (sO2) na głębokości do kilku centymetrów. Możliwe są również pomiary korelatów objętości krwi i stężenia kolagenu. W obrazowaniu fotoakustycznym badana tkanka jest naświetlana krótkimi nanosekundowymi impulsami lasera bliskiej podczerwieni (650 - 1300 nm). Jeśli światło lasera jest lokalnie absorbowane przez strukturę tkanki, rozszerza się termoelastycznie, co wyzwala ultradźwiękową falę ciśnieniową, mierzoną za pomocą głowicy ultradźwiękowej. Początkowy rozkład ciśnienia, a tym samym absorpcja w tkance, może zostać zrekonstruowany. Ponieważ różne cząsteczki wykazują odmienne zachowanie absorpcyjne w zależności od długości fali w bliskiej podczerwieni, akwizycja kilku długości fal umożliwia oszacowanie, które absorbery znajdują się w jakim stężeniu w strukturze tkanki. Skuteczność i tolerancja nowoczesnej, precyzyjnej radioterapii guzów głowy i szyi w dużej mierze zależy od jakości obrazowania. Potencjalne korzyści diagnostyczne fotoakustyki w radioterapii pacjentów z nowotworami głowy i szyi dotyczą przede wszystkim określenia objętości docelowej, wdrożenia adaptacyjnej radioterapii obrazowej i obrazowej obserwacji guza oraz wczesnego wykrywania guzów.
Fotoakustyka wielospektralna umożliwia przede wszystkim analizę niedotlenienia guza, co kilkakrotnie wiązano ze zwiększoną radioodpornością i niekorzystnym rokowaniem. Ponadto inne czynniki, np. analizuje się objętość krwi i zawartość kolagenu w tkance.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Held, MD
- Numer telefonu: 8201 06221 56
- E-mail: thomas.held@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriane Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: 8201 06221 56
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i umiejętność uczestniczenia
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć informacje o pacjencie/osobie badanej i deklarację zgody,
- choroba nowotworowa do leczenia radioterapią w okolicy szyi i karku,
- Zakończone gojenie się ran po interwencjach operacyjnych w okolicy głowy i szyi,
- Zgoda pacjenta i pisemna zgoda,
- umiejętność oceny przez pacjenta charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania klinicznego,
8. Wiek ≥ 18 lat.
Wymóg 3 nie dotyczy grupy kontrolnej osób zdrowych
Kryteria wyłączenia:
- Wstępne promieniowanie w okolicy głowy i szyi
- Niewystarczająca regresja toksyczności z poprzednich terapii
- Oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania (np. brak zgodności)
- Brak pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cierpliwy
Pacjent z rakiem głowy i szyi
|
Urządzenie MSOT acutiy Echo oprócz nagrań fotoakustycznych może wykonywać również zdjęcia ultradźwiękowe.
|
Inny: Zdrowe przedmioty
Zdrowi pacjenci bez historii choroby nowotworowej w regionie głowy i szyi
|
Urządzenie MSOT acutiy Echo oprócz nagrań fotoakustycznych może wykonywać również zdjęcia ultradźwiękowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
Pomiar saturacji tlenem w tkance guza
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Pomiar saturacji tlenem w tkance guza
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Pomiar saturacji tlenem w tkance guza
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
objętość krwi
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
objętość krwi
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
objętość krwi
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: objętość krwi
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
ilość kolagenu w tkance nowotworowej
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: ilość kolagenu w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
ilość kolagenu w tkance nowotworowej
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
wykonalność diagnostyczna obrazowania fotoakustycznego: ilość kolagenu w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
ilość kolagenu w tkance nowotworowej
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
Różnice nasycenia tlenem
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Różnice nasycenia tlenem
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Różnice nasycenia tlenem
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
objętość krwi
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
objętość krwi
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
objętość krwi
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
ilość kolagenu
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
ilość kolagenu
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Analiza tkanki guza i prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
ilość kolagenu
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
multimodalne informacje o morfologii tkanek
Ramy czasowe: poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
Rejestracja obrazowania fotoakustycznego i MRI/CT
|
poprzednie do rozpoczęcia radioterapii
|
multimodalne informacje o funkcji tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Rejestracja obrazowania fotoakustycznego i MRI/CT
|
3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
multimodalne informacje o funkcji tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Rejestracja obrazowania fotoakustycznego i MRI/CT
|
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSOT HNC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie MSOT Acuity Echo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyChoroba Pompego (późny początek) | Choroba Pompego | Młodzieńczy początek choroby Pompego | Choroba Pompego o początku niemowlęcymNiemcy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjnyGuzek tarczycyHolandia
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjnyRak jamy ustnej | Przerzuty do węzłów chłonnychHolandia
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZakończonyNowotwór skóry | Czerniak złośliwyDania