Vliv probiotik na funkční zácpu u dospělých (PROBCON)
Vliv probiotik na funkční zácpu u dospělých: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Úvod:
Funkční zácpa je příznakově podmíněná gastrointestinální porucha bez organického původu (např. střevní obstrukce). U dospělých má prevalenci 14 %.
Objektivní:
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých probiotických směsí u dospělých jedinců s funkční zácpou.
Metody:
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude prováděna po dobu až dvou let, aby se vyhodnotila účinnost dvou různých probiotických směsí: (Směs 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus rhamnosus (3 miliardy CFU); (Směs 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 miliard CFU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se zúčastnilo 150 zdravých dobrovolníků s funkční zácpou. Velikost vzorku byla založena na literárních přehledech účinku probiotik porovnávajících rozdíly mezi průměry.
Po potvrzení způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni (stratifikace na bloky) k přijetí intervencí. Pacienti a lékař budou zaslepeni vůči přijaté léčbě. Způsobilí pacienti budou přiděleni (1:1:1) k léčbě buď probiotickými doplňky nebo placebem. Subjekty budou instruovány, aby před snídaní spolkli jeden sáček smícháním prášku ve vodě a jeho vypitím. Sáčky budou uchovávány při pokojové teplotě.
Manipulace s daty a vedení záznamů Pro evidenci dat pro všechny účastníky budou použity formuláře kazuistiky, které vyplní lékař výzkumu, který také vloží data do elektronické databáze.
Harmonogram a umístění studie Po zařazení budou všechny další léčby řízeny v centru primární péče, kam byl subjekt přijat. Za veškeré kontakty s pacienty bude odpovědný výzkumný lékař a výzkumný farmaceut.
Místní rozvoj studie Nábor pacientů do této studie bude probíhat ve spolupráci s Gastroenterologickou klinikou na Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, stát São Paulo, Brazílie od března 2020 do dubna 2020. Sorocaba je brazilská obec ve vnitrozemí státu São Paulo. Je čtvrtým nejlidnatějším ve vnitrozemí São Paula na jihovýchodě země a nejlidnatějším v jižním regionu São Paulo s populací 671 186 obyvatel, odhadem IBGE k 1. červenci 2018.
Pro srovnání tří skupin bude použit nezávislý t-test pro spojité proměnné a Mann-Whitney pro nespojité proměnné. Analýza nežádoucích jevů (pokud existují) bude provedena pomocí Chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu za předpokladu náhodnosti, nezávislosti a velikosti. Rozdíly významnosti budou nastaveny na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brazílie, 19023000
- Universidade de Sorocaba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Klinická diagnostika funkční zácpy dle Říma IV. Udělení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost gastrointestinálních onemocnění
- Požití antibiotik nebo doplňků stravy obsahujících probiotika nebo prebiotika v posledních 15 dnech
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
a) Kontrolní placebo (P1) Složka Vitamín C (Kyselina askorbová) 45 mg, Vitamín B1 (Thiamin) 1,1 mg, Vitamín B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamín D-3 40 000 000 IU / GR (Cholekalciferol) 34 mcg, Hydroxid hořečnatý.30 g, uhličitan vápenatý 0,5 g, prášek s přírodní vanilkovou příchutí 0,03 g, Fos (fruktooligosacharidy) qsp 3 g, po dobu 30 dnů, jednou denně v sáčku
|
Vláknina s vitamíny a minerály bude podávána po dobu 30 dnů 1x denně v sáčcích
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 miliardy CFU kmenů probiotik
b) 3 miliardy CFU (P2) Složka Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miliarda CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miliarda CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miliarda CFU B145 mg vitaminu, vitamín C (Thiamin) 1,1 mg, Vitamín B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamín D-3 40 000 000 IU / GR (Cholekalciferol) 34 mcg, Hydroxid hořečnatý 0,3 g, Uhličitan vápenatý 0,5 g, Přírodní vanilková příchuť 03gFcharossid Powder 0.0 3 g, po dobu 30 dnů, jednou denně v sáčku
|
Vláknina s vitamíny a minerály bude podávána po dobu 30 dnů jednou denně v sáčcích s 3 miliardami CFU kmenů probiotik
|
|
Aktivní komparátor: 8 miliard CFU kmenů probiotik
c) 8 miliard UFC (P3) Složka Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 miliarda CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 miliarda CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 miliarda CFU;Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 miliarda CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 miliarda CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miliarda CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miliarda CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miliarda CFU, Vitamin C (Kyselina askorbová) 45 mg (BT111 mg, Vitamin B1 mg Riboflavin) 1,1 mg, Vitamín D-3 40 000 000 IU / GR (cholekalciferol) 34 mcg, Hydroxid hořečnatý 0,3 g, Uhličitan vápenatý 0,5 g, Prášek s přírodní vanilkou 0,03 g, Fos (Fructooligo) 33 dní, jednorázově aqscharid den po sáčku
|
Vláknina s vitamíny a minerály bude podávána po dobu 30 dnů jednou denně v sáčcích s 8 miliardami CFU kmenů probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnil se počet pohybů střev. Změna po dobu delší než 3 za týden byla považována za klinickou odpověď.
Časové okno: 30 dní
|
Změněný počet stolic hodnocených týdně
|
30 dní
|
|
Změna stupnice formy stolice v Bristolu 4 týdny po probiotikách. Zotavení do typů 3-4 bylo považováno za klinickou odpověď.
Časové okno: 30 dní
|
Bristolská stupnice se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž 1-2 je zácpa, 3-5 normální a 6-7 průjem.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvolání předmětu
Časové okno: 30 dní
|
Dobrovolníci mohou ze studie kdykoli odstoupit na vlastní žádost, nebo mohou být z bezpečnostních důvodů kdykoli odvoláni podle uvážení zkoušejícího.
Dobrovolníci budou ze studie také vyřazeni v případě přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, ať už kvůli zapomnětlivosti nebo prožívání nepřiměřených střevních potíží.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky jsou nežádoucí příznaky nebo symptomy, které se objevují během studie a jejichž příčina může, ale nemusí souviset s léčbou.
Všechny nežádoucí účinky považované za možné, pravděpodobné nebo související s testovaným produktem budou zaznamenány do formuláře pacienta.
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které jsou smrtelné, život ohrožující, invalidizující nebo mají za následek hospitalizaci nebo prodloužený pobyt nebo mají za následek malformaci, ať už související s testovaným produktem nebo jinak. Podle předchozích studií jsou probiotika bezpečná a jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která by mohla, pravděpodobně nebo souviset s testovanými produkty, bude považována za neočekávanou. Všechny neočekávané závažné nežádoucí příhody budou hlášeny lékaři. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která může souviset s testovaným produktem, okamžitě povede k přerušení testování produktu |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fabiana Rosa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .