A probiotikumok hatása a funkcionális székrekedésre felnőtteknél (PROBCON)
A probiotikumok hatása a funkcionális székrekedésre felnőtteknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Bevezetés:
A funkcionális székrekedés egy tünetalapú gasztrointesztinális rendellenesség, amely nem organikus eredetű (pl. bélelzáródás). Felnőtteknél 14%-os előfordulása.
Célkitűzés:
A kísérlet célja két különböző probiotikus keverék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
Mód:
Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek legfeljebb két évig, hogy értékeljék két különböző probiotikus keverék hatékonyságát: (1. keverék) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus rhamnosus (3 milliárd CFU); (2. keverék) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 milliárd CFU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 150 egészséges, funkcionális székrekedésben szenvedő önkéntes vett részt. A mintanagyság a probiotikumok hatásának irodalmi áttekintésein alapult, összehasonlítva az átlagok közötti különbségeket.
A jogosultság megerősítése és az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a betegeket véletlenszerű besorolásba (blokkok szerinti rétegzés) végzik a beavatkozások elvégzésére. A betegek és az orvos vakok lesznek a kapott kezelésre. A jogosult betegeket (1:1:1) probiotikum-kiegészítőkkel vagy placebóval kezelik. Az alanyokat arra utasítják, hogy reggeli előtt vegyenek be egy tasakot úgy, hogy a port vízben elkeverik és megigyák. A tasakok szobahőmérsékleten tárolandók.
Adatkezelés és nyilvántartás Az esetbeszámoló nyomtatványok minden résztvevő adatrögzítésére szolgálnak, ezeket a kutatóorvos tölti ki, és az adatokat elektronikus adatbázisba is rögzíti.
A vizsgálat ütemezése és helyszíne A felvételt követően minden további kezelést abban az alapellátási központban kezelnek, ahol az alanyt toborozták. Egy kutatóorvos és egy kutató gyógyszerész felel a betegekkel való minden kapcsolatért.
A vizsgálat fejlesztésének helye A betegek felvétele ebbe a vizsgálatba az Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, São Paulo állam, Brazília gasztroenterológiai klinikájával együttműködve történik 2020 márciusa és 2020 áprilisa között. Sorocaba egy brazil település São Paulo állam belsejében. Ez a negyedik legnépesebb az ország délkeleti részén fekvő São Paulo belsejében, és a legnépesebb São Paulo déli régiójában, 671 186 lakosával, az IBGE becslése szerint 2018. július 1-re.
Három csoport összehasonlításához független t-próbát alkalmazunk a folytonos változókra, és Mann-Whitney-t a nem folytonos változókra. A nemkívánatos események elemzését (ha vannak) Chi-négyzet teszttel és Fisher-féle egzakt teszttel kell elvégezni, a véletlenszerűség, a függetlenség és a méret feltételezéseit követően. A szignifikancia különbségek értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brazília, 19023000
- Universidade de Sorocaba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-A funkcionális székrekedés klinikai diagnosztikája a Róma IV. Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte
- Antibiotikumok vagy probiotikumokat vagy prebiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészítők lenyelése az elmúlt 15 napban
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
a) Kontroll placebo (P1) komponens C-vitamin (aszkorbinsav) 45 mg, B1-vitamin (tiamin) 1,1 mg, B2-vitamin (riboflavin) 1,1 mg, D-3-vitamin 40 000 000 NE / GR (kolekalciferol) 34 mcg, magnézium-hidroxid 03. g, kalcium-karbonát 0,5 g, természetes vanília ízű por 0,03 g, fos (fruktooligoszacharidok) qsp 3 g, 30 napig, naponta egyszer tasakban
|
A vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó rostokat 30 napon keresztül naponta egyszer tasakokban kell beadni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 milliárd CFU probiotikum törzs
b) 3 milliárd CFU (P2) Komponens Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliárd CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliárd CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliárd CFU (45-vitamin, vitamin, C-vitamin) (Tiamin) 1,1 mg, B2-vitamin (riboflavin) 1,1 mg, D-3-vitamin 40 000 000 NE / GR (kolekalciferol) 34 mcg, magnézium-hidroxid 0,3 g, kalcium-karbonát 0,5 g, természetes vanília aroma. 3 g, 30 napig, naponta egyszer tasakban
|
A vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó rostokat 30 napon keresztül naponta egyszer adagoljuk 3 milliárd CFU probiotikumtörzzsel ellátott tasakban.
|
|
Aktív összehasonlító: 8 milliárd CFU probiotikum törzs
c) 8 milliárd UFC (P3) komponens Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 milliárd CFU;Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 milliárd CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 milliárd CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 milliárd CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 milliárd CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliárd CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliárd CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliárd CFU,C-vitamin (aszkorbinsav) 45 mg (B1-vitamin, B1-vitamin, mg, B2-vitamin) Riboflavin) 1,1 mg, D-3-vitamin 40 000 000 NE / GR (kolekalciferol) 34 mcg, magnézium-hidroxid 0,3 g, kalcium-karbonát 0,5 g, természetes vanília ízű por 0,03 g, Fos (Fructaccharides) egyszer, 3 goolispack, 3 napig napról tasakra
|
A vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó rostokat 30 napon keresztül naponta egyszer, 8 milliárd CFU probiotikumtörzzsel ellátott tasakban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott a székletürítések száma. A heti 3-nál hosszabb ideig tartó változtatás klinikai válasznak minősült.
Időkeret: 30 nap
|
Megváltozott a hetente értékelt székletürítések száma
|
30 nap
|
|
A Bristol székletforma skála változása 4 héttel a probiotikumok bevétele után. A 3-4 típusú felépülést klinikai válasznak tekintették.
Időkeret: 30 nap
|
A Bristol skála 1-7 között mozog, 1-2 a székrekedés, 3-5 normál és 6-7 hasmenés.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy visszavonása
Időkeret: 30 nap
|
Az önkéntesek saját kérésükre bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, vagy a vizsgálatot végző személy döntése alapján a biztonság kedvéért bármikor visszavonhatják őket.
Az önkénteseket akkor is kivonják a vizsgálatból, ha a kezelést bármilyen okból megszakítják, akár feledékenység, akár indokolatlan bélbántalmak miatt.
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események olyan nemkívánatos jelek vagy tünetek, amelyek a vizsgálat során jelentkeznek, és amelyek oka lehet, hogy ok-okozati összefüggésben áll a kezeléssel.
Minden lehetségesnek, valószínűnek vagy a teszttermékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni a páciens űrlapjára.
|
30 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos nemkívánatos eseményeknek nevezzük azokat az eseményeket, amelyek halálos kimenetelűek, életveszélyesek, rokkantságot okoznak, kórházi kezelést vagy hosszan tartó tartózkodást eredményeznek, vagy fejlődési rendellenességet okoznak, függetlenül attól, hogy a vizsgált termékkel kapcsolatosak vagy más módon. Korábbi tanulmányok szerint a probiotikumok biztonságosak, és minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely esetleg, valószínűleg vagy összefügghet a teszttermékekkel, váratlannak minősül. Minden váratlan súlyos mellékhatást jelenteni kell az orvosnak. Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgált termékkel kapcsolatos, azonnal a teszttermék leállításához vezet |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fabiana Rosa
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .