Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på funksjonell forstoppelse hos voksne (PROBCON)

28. januar 2021 oppdatert av: Luciane Cruz Lopes

Effekten av probiotika på funksjonell forstoppelse hos voksne: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Introduksjon:

Funksjonell obstipasjon er en symptombasert gastrointestinal lidelse uten organisk opprinnelse (f.eks. tarmobstruksjon). Det har en prevalens på 14 % hos voksne.

Objektiv:

Målet med forsøket er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige probiotiske blandinger hos voksne personer med funksjonell forstoppelse.

Metoder:

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført i opptil to år for å evaluere effekten av to forskjellige probiotiske blandinger: (Blanding 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus rhamnosus (3 milliarder CFU); (Blanding 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 milliarder CFU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverer 150 friske frivillige med funksjonell forstoppelse. Prøvestørrelsen var basert på litteraturgjennomganger av probiotikas effekt og sammenlignet forskjellene mellom gjennomsnittene.

Etter bekreftelse på kvalifisering og innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli randomisert (stratifisering for blokkeringer) til mottak av intervensjonene. Pasientene og legen vil bli blindet for behandlingen som mottas. De kvalifiserte pasientene vil bli allokert (1:1:1) til behandling med enten probiotikatilskudd eller placebo. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta én pose før frokost, ved å blande pulveret i vann og drikke det. Posene oppbevares i romtemperatur.

Datahåndtering og journalføring Saksrapportskjemaer vil bli brukt til å registrere data for alle deltakere, og fylles ut av forskningslegen, som også legger dataene inn i en elektronisk database.

Studieplan og plassering Etter inkludering vil alle videre behandlinger administreres ved primærhelsesenteret hvor forsøkspersonen ble rekruttert. En forskningslege og en forskningsfarmasøyt vil stå for all kontakt med pasienter.

Lokal for studieutvikling Rekruttering av pasienter til denne studien vil skje i samarbeid med Gastroenterolgy Clinic på Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, delstaten São Paulo, Brasil fra mars 2020 til april 2020. Sorocaba er en brasiliansk kommune i det indre av delstaten São Paulo. Det er den fjerde mest folkerike i det indre av São Paulo i sørøst i landet, og den mest folkerike i den sørlige regionen São Paulo, med en befolkning på 671 186 innbyggere, anslått av IBGE for 1. juli 2018.

For sammenligning av tre grupper vil en uavhengig t-test bli brukt for kontinuerlige variabler og Mann-Whitney for ikke-kontinuerlige variabler. Analyse av uønskede hendelser (hvis noen) vil bli utført ved å bruke Chi-Square test og Fishers eksakte test etter antakelser om tilfeldighet, uavhengighet og størrelse. Signifikansforskjeller vil settes til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Klinisk diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV. Innvilgelse av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer
  • Inntak av antibiotika eller kosttilskudd som inneholder probiotika eller prebiotika de siste 15 dagene
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
a) Kontroll placebo (P1) Komponent Vitamin C (askorbinsyre) 45 mg, vitamin B1 (tiamin) 1,1 mg, vitamin B2 (riboflavin) 1,1 mg, vitamin D-3 40 000 000 IE / GR (kolkalsiferol) 34 mcg, magnesium 03 hydroksyd. g, kalsiumkarbonat 0,5 g, naturlig vaniljesmakspulver 0,03 g,Fos (fruktooligosakkarider) qsp 3 g, i 30 dager, en gang daglig i pose
Kosttilskudd: Placebo
Fibre med vitaminer og mineraler vil bli administrert i 30 dager en gang daglig i poser
Andre navn:
  • Gruppe placebo
Aktiv komparator: 3 milliarder CFU-stammer av probiotika
b) 3 milliarder CFU (P2) Komponent Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliard CFUA,Vitamin CFU,Vitamin CFU,Vitamin CFU,Vitamin CFU,4btamin B (Tiamin) 1,1 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamin D-3 40 000 000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroksid 0,3 g, Kalsiumkarbonat 0,5 g, Naturlig Vaniljesmak Pulver (0,0 g) 3 g, i 30 dager, en gang daglig i pose
Kosttilskudd: 3 milliarder UFC-stammer av probiotika
Fibre med vitaminer og mineraler vil bli administrert i 30 dager en gang daglig i poser med 3 milliarder CFU-stammer av probiotika
Aktiv komparator: 8 milliarder CFU-stammer av probiotika
c) 8 milliarder UFC (P3) Komponent Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 milliard CFU;Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 milliard CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 milliard CFU;Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 milliard CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 milliard CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliard CFU,C-vitamin (askorbinsyre) mg B1, (Vitamin B1,1 mg, vitamin B1 mg. Riboflavin) 1,1 mg, vitamin D-3 40 000 000 IE / GR (kolkalsiferol) 34 mcg, magnesiumhydroksid 0,3 g, kalsiumkarbonat 0,5 g, naturlig vaniljesmakspulver 0,03 g, Fos (fruktoligosac) 3 g, 3 dager i q. dag med pose
Kosttilskudd: 8 milliarder UFC-stammer av probiotika
Fibre med vitaminer og mineraler vil bli administrert i 30 dager en gang daglig i poser med 8 milliarder CFU-stammer av probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret i antall tarmbevegelser. Endret i mer enn 3 per uke ble ansett som en klinisk respons.
Tidsramme: 30 dager
Endret antall avføringer evaluert ukentlig
30 dager
Endring i Bristol avføringsformskalaen 4 uker etter probiotika. Gjenoppretting til type 3-4 ble ansett som en klinisk respons.
Tidsramme: 30 dager
Bristol-skalaen varierer fra 1-7, hvor 1-2 er forstoppet, 3-5 normal og 6-7 diaré.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emneuttak
Tidsramme: 30 dager
De frivillige kan trekke seg fra studien når som helst etter eget ønske, eller kan trekkes tilbake når som helst etter etterforskerens skjønn for sikkerhets skyld. Frivillige vil også trekkes fra studien ved behandlingsavbrudd av en eller annen grunn, enten på grunn av glemsel eller på grunn av utilbørlig ubehag i tarmen
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Uønskede hendelser er uønskede tegn eller symptomer som oppstår under studien og hvis årsak kan eller ikke kan være årsaksrelatert til behandlingen. Alle uønskede hendelser som vurderes som mulig, sannsynlig eller relatert til testproduktet vil bli notert på pasientens skjema.
30 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Alvorlige bivirkninger er definert som hendelser som er dødelige, livstruende, invalidiserende eller resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenget opphold, eller resulterer i misdannelser, enten det er relatert til testproduktet eller på annen måte.

I følge tidligere studier er probiotika trygge og enhver alvorlig uønsket hendelse som muligens, sannsynligvis eller kan være relatert til testproduktene vil bli ansett som uventede. Alle uventede alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til legen. Enhver alvorlig uønsket hendelse som kan være relatert til testproduktet vil umiddelbart føre til seponering av testproduktet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luciane Cruz Lopes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fabiana Rosa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere