Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på funktionel obstipation hos voksne (PROBCON)

28. januar 2021 opdateret af: Luciane Cruz Lopes

Effekten af ​​probiotika på funktionel obstipation hos voksne: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Introduktion:

Funktionel obstipation er en symptombaseret mave-tarmlidelse uden organisk oprindelse (f.eks. tarmobstruktion). Det har en prævalens på 14% hos voksne.

Objektiv:

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige probiotiske blandinger hos voksne personer med funktionel obstipation.

Metoder:

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført i op til to år for at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige probiotiske blandinger: (Blanding 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus rhamnosus (3 milliarder CFU); (Blanding 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 milliarder CFU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverede 150 raske frivillige med funktionel obstipation. Prøvestørrelsen var baseret på litteraturgennemgange af probiotikas effekt ved at sammenligne forskellene mellem middelværdierne.

Efter bekræftelse af berettigelse og indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret (stratificering for blokeringer) til modtaget interventionerne. Patienterne og lægen vil blive blindet over for den modtagne behandling. De berettigede patienter vil blive allokeret (1:1:1) til behandling med enten probiotikatilskud eller placebo. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage en pose før morgenmaden ved at blande pulveret i vand og drikke det. Poserne vil blive opbevaret ved stuetemperatur.

Datahåndtering og journalføring Caserapportformularer vil blive brugt til at registrere data for alle deltagere, og vil blive udfyldt af forskningslægen, som også vil indtaste dataene i en elektronisk database.

Studietidsplan og sted Efter inklusion vil alle yderligere behandlinger blive styret på det primære plejecenter, hvor forsøgspersonen blev rekrutteret. En forskningslæge og en forskningsfarmaceut vil stå for al kontakt med patienter.

Lokalt for undersøgelsesudvikling Rekruttering af patienter til denne undersøgelse vil ske i samarbejde med Gastroenterolgy Clinic på Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, staten São Paulo, Brasilien fra marts 2020 til april 2020. Sorocaba er en brasiliansk kommune i det indre af delstaten São Paulo. Det er den fjerde mest folkerige i det indre af São Paulo i den sydøstlige del af landet, og den mest folkerige i den sydlige region af São Paulo, med en befolkning på 671.186 indbyggere, anslået af IBGE for 1. juli 2018.

Til sammenligning af tre grupper vil en uafhængig t-test blive anvendt for kontinuerte variable og Mann-Whitney for ikke-kontinuerlige variable. Analyse af uønskede hændelser (hvis nogen) vil blive udført ved hjælp af Chi-Square test og Fishers eksakte test efter antagelser om tilfældighed, uafhængighed og størrelse. Signifikansforskelle vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Klinisk diagnose af funktionel obstipation ifølge Rom IV. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme
  • Indtagelse af antibiotika eller kosttilskud indeholdende probiotika eller præbiotika inden for de sidste 15 dage
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
a) Kontrol placebo (P1) Komponent C-vitamin (ascorbinsyre) 45 mg, B1-vitamin (thiamin) 1,1 mg, B2-vitamin (Riboflavin) 1,1 mg, D-3-vitamin 40.000.000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesium 03 hydroxid. g, calciumcarbonat 0,5 g, naturligt vaniljesmagspulver 0,03 g,Fos (fruktooligosaccharider) qsp 3 g, i 30 dage, en gang dagligt i pose
Kosttilskud: Placebo
Fibre med vitaminer og mineraler vil blive administreret i 30 dage en gang dagligt i poser
Andre navne:
  • Gruppe placebo
Aktiv komparator: 3 milliarder CFU-stammer af probiotika
b) 3 milliarder CFU (P2) Komponent Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliard CFUAs, Vitamin CFUA, Vitamin C 4b, vitamin Bt) (Thiamin) 1,1 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamin D-3 40.000.000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxid 0,3 g, Calciumcarbonat 0,5 g, Naturlig vaniljesmagspulver, 0 g, 0,0 g. 3 g, i 30 dage, en gang dagligt i pose
Kosttilskud: 3 milliarder UFC-stammer af probiotika
Fibre med vitaminer og mineraler vil blive indgivet i 30 dage én gang dagligt i poser med 3 milliarder CFU-stammer af probiotika
Aktiv komparator: 8 milliarder CFU-stammer af probiotika
c) 8 milliarder UFC (P3) Komponent Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 milliard CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 milliard CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 milliard CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 milliard CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 milliard CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliard CFU,C-vitamin (ascorbinsyre) 45 mg (Vitamin B1, B1-vitamin) 45 mg (Vitamin B1) mg. Riboflavin) 1,1 mg, D-3-vitamin 40.000.000 IE/GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxid 0,3 g, Calciumcarbonat 0,5 g, Naturlig vaniljesmagspulver 0,03 g, Fos (Fructooligos) 1 gang 3 g, 3 dg. dag i pose
Kosttilskud: 8 milliarder UFC-stammer af probiotika
Fibre med vitaminer og mineraler vil blive administreret i 30 dage én gang dagligt i poser med 8 milliarder CFU-stammer af probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret i antallet af tarmbevægelser. Ændret i mere end 3 om ugen blev betragtet som et klinisk respons.
Tidsramme: 30 dage
Ændret antal afføringer evalueret ugentligt
30 dage
Ændring i Bristol afføringsformskalaen 4 uger efter probiotika. Genopretning til type 3-4 blev betragtet som en klinisk respons.
Tidsramme: 30 dage
Bristol-skalaen går fra 1-7, hvor 1-2 er forstoppet, 3-5 normal og 6-7 diarré.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne tilbagetrækning
Tidsramme: 30 dage
De frivillige kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid efter eget ønske eller kan trækkes tilbage til enhver tid efter investigatorens skøn af sikkerhedsmæssige årsager. Frivillige vil også blive trukket tilbage fra undersøgelsen i tilfælde af behandlingsafbrydelse af en eller anden grund, uanset om det skyldes glemsomhed eller at de oplever unødigt ubehag i tarmen
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser er uønskede tegn eller symptomer, der opstår under undersøgelsen, og hvis årsag kan eller ikke kan være årsagsrelateret til behandlingen. Alle uønskede hændelser, der anses for at være mulige, sandsynligvis eller relateret til testproduktet, vil blive noteret på patientens formular.
30 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

Alvorlige bivirkninger defineres som hændelser, der er dødelige, livstruende, invaliderende eller resulterer i hospitalsindlæggelse eller længerevarende ophold eller resulterer i misdannelser, uanset om de er relateret til testproduktet eller på anden måde.

Ifølge tidligere undersøgelser er probiotika sikre, og enhver alvorlig uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller er relateret til testprodukterne, vil blive betragtet som uventede. Alle uventede alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til lægen. Enhver alvorlig uønsket hændelse, der kan være relateret til testproduktet, vil øjeblikkeligt føre til seponering af testproduktet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luciane Cruz Lopes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fabiana Rosa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner