Effetto dei probiotici sulla costipazione funzionale negli adulti (PROBCON)
L'effetto dei probiotici sulla costipazione funzionale negli adulti: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Introduzione:
La costipazione funzionale è un disturbo gastrointestinale basato sui sintomi senza un'origine organica (p. es., occlusione intestinale). Ha una prevalenza del 14% negli adulti.
Obbiettivo:
L'obiettivo della sperimentazione è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse miscele di probiotici in soggetti adulti con costipazione funzionale.
Metodi:
Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per un massimo di due anni per valutare l'efficacia di due diverse miscele di probiotici: (Miscela 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus (3 miliardi di CFU); (Miscela 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animalis (8 miliardi CFU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha coinvolto 150 volontari sani con costipazione funzionale. La dimensione del campione era basata su revisioni della letteratura sull'effetto dei probiotici confrontando le differenze tra le medie.
Dopo la conferma dell'idoneità e l'ottenimento del consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati (stratificazione per blocchi) a ricevere gli interventi. I pazienti e il medico saranno all'oscuro del trattamento ricevuto. I pazienti idonei saranno assegnati (1:1:1) al trattamento con integratori di probiotici o placebo. I soggetti verranno istruiti a ingerire una bustina prima di colazione, mescolando la polvere in acqua e bevendola. Le bustine saranno conservate a temperatura ambiente.
Gestione dei dati e tenuta dei registri I moduli di segnalazione dei casi verranno utilizzati per registrare i dati di tutti i partecipanti e saranno compilati dal medico di ricerca, che inserirà anche i dati in un database elettronico.
Programma e sede dello studio Dopo l'inclusione, tutti gli ulteriori trattamenti saranno gestiti presso il centro di cure primarie in cui è stato reclutato il soggetto. Un medico ricercatore e un farmacista ricercatore saranno responsabili di tutti i contatti con i pazienti.
Locale di sviluppo dello studio Il reclutamento dei pazienti per questo studio sarà effettuato in collaborazione con la Clinica di Gastroenterolgy in Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, Stato di San Paolo, Brasile da marzo 2020 ad aprile 2020. Sorocaba è un comune brasiliano all'interno dello stato di San Paolo. È il quarto più popoloso dell'interno di San Paolo, nel sud-est del paese, e il più popoloso della regione meridionale di San Paolo, con una popolazione di 671.186 abitanti, stimata dall'IBGE al 1 luglio 2018.
Per il confronto di tre gruppi, verrà applicato un t-test indipendente per variabili continue e Mann-Whitney per variabili non continue. L'analisi degli eventi avversi (se presenti) verrà eseguita utilizzando il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher seguendo le ipotesi di casualità, indipendenza e dimensione. Le differenze di significatività saranno fissate a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Sorocaba, SP, Brasile, 19023000
- Universidade de Sorocaba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Diagnosi clinica della stitichezza funzionale secondo Roma IV. Concessione del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie gastrointestinali
- Ingestione di antibiotici o integratori alimentari contenenti probiotici o prebiotici negli ultimi 15 giorni
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
a) Placebo di controllo (P1) Componente Vitamina C (Acido ascorbico) 45 mg,Vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 1,1 mg,Vitamina D-3 40.000.000 UI/GR (Colecalciferolo) 34 mcg, Idrossido di magnesio 0,3 g, carbonato di calcio 0,5 g, aroma naturale di vaniglia in polvere 0,03 g, Fos (Fruttooligosaccaridi) qsp 3 g, per 30 giorni, una volta al giorno per bustina
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Le fibre con vitamine e minerali verranno somministrate per 30 giorni una volta al giorno in bustine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ceppi di probiotici da 3 miliardi di CFU
b) 3 miliardi di CFU (P2) Componente Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miliardo di CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miliardo di CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miliardo di CFU,Vitamina C (Acido ascorbico) 45 mg,Vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 1,1 mg, Vitamina D-3 40.000.000 UI / GR (Colecalciferolo) 34 mcg, Idrossido di magnesio 0,3 g, Carbonato di calcio 0,5 g, Aroma naturale di vaniglia in polvere 0,03 g, Fos (Fruttooligosaccaridi) qsp 3 g, per 30 giorni, una volta al giorno per bustina
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Le fibre con vitamine e minerali saranno somministrate per 30 giorni una volta al giorno in bustine con ceppi di probiotici da 3 miliardi di UFC
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Comparatore attivo: Ceppi di probiotici da 8 miliardi di CFU
c) 8 miliardi di UFC (P3) Componente Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 miliardo CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 miliardo CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 miliardo CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 miliardo CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 miliardo CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miliardo CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miliardo CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miliardo CFU, Vitamina C (acido ascorbico) 45 mg, Vitamina B1 (tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 ( Riboflavina) 1,1 mg, Vitamina D-3 40.000.000 UI / GR (colecalciferolo) 34 mcg, Idrossido di magnesio 0,3 g, Carbonato di calcio 0,5 g, Aroma naturale di vaniglia in polvere 0,03 g, Fos (Fruttooligosaccaridi) qsp 3 g, per 30 giorni, una volta al giorno per bustina
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Le fibre con vitamine e minerali saranno somministrate per 30 giorni una volta al giorno in bustine con ceppi di probiotici da 8 miliardi di UFC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificato nel numero di movimenti intestinali. Cambiato per più di 3 a settimana è stato considerato una risposta clinica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero modificato di movimenti intestinali valutati settimanalmente
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30 giorni
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Cambiamento nella scala della forma delle feci di Bristol a 4 settimane dopo i probiotici. Il recupero ai tipi 3-4 è stato considerato una risposta clinica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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La scala di Bristol va da 1 a 7, dove 1-2 indica stitichezza, 3-5 normale e 6-7 diarrea.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritiro del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
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I volontari possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento su loro richiesta, oppure possono essere ritirati in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza.
I volontari saranno inoltre ritirati dallo studio in caso di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, sia per dimenticanza che per indebiti disturbi intestinali
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi sono segni o sintomi indesiderati che si verificano durante lo studio e la cui causa può essere o meno correlata al trattamento.
Tutti gli eventi avversi ritenuti possibili, probabili o correlati al prodotto in esame verranno annotati sulla scheda del paziente.
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30 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi fatali, pericolosi per la vita, invalidanti o che comportano il ricovero in ospedale o una degenza prolungata o che provocano malformazioni, correlate al prodotto in esame o altro. Secondo studi precedenti, i probiotici sono sicuri e qualsiasi evento avverso grave che potrebbe eventualmente, probabilmente o essere correlato ai prodotti in esame sarà considerato inaspettato. Tutti gli eventi avversi gravi imprevisti saranno segnalati al medico. Qualsiasi evento avverso grave che possa essere correlato al prodotto in esame comporterà immediatamente l'interruzione del prodotto in esame |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fabiana Rosa
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