Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на функциональные запоры у взрослых (PROBCON)

28 января 2021 г. обновлено: Luciane Cruz Lopes

Влияние пробиотиков на функциональные запоры у взрослых: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Введение:

Функциональный запор представляет собой симптоматическое расстройство желудочно-кишечного тракта без органического происхождения (например, кишечная непроходимость). Его распространенность среди взрослых составляет 14%.

Цель:

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных пробиотических смесей у взрослых пациентов с функциональными запорами.

Методы:

Будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью до двух лет для оценки эффективности двух различных пробиотических смесей: (Смесь 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus rhamnosus (3 миллиарда КОЕ); (Смесь 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animalis (8 миллиардов КОЕ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании приняли участие 150 здоровых добровольцев с функциональными запорами. Размер выборки был основан на литературных обзорах эффектов пробиотиков, сравнивающих различия между средствами.

После подтверждения приемлемости и получения письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы (стратификация на блоки) для получения вмешательств. Пациенты и врач будут слепы к полученному лечению. Подходящие пациенты будут распределены (1:1:1) для лечения пробиотическими добавками или плацебо. Субъекты будут проинструктированы принять один пакетик перед завтраком, смешав порошок с водой и выпив его. Пакеты будут храниться при комнатной температуре.

Обработка данных и ведение записей Формы истории болезни будут использоваться для записи данных обо всех участниках и будут заполняться врачом-исследователем, который также будет вводить данные в электронную базу данных.

График и место исследования. После включения все дальнейшие процедуры будут проводиться в центре первичной медико-санитарной помощи, в котором был набран субъект. Врач-исследователь и фармацевт-исследователь будут нести ответственность за все контакты с пациентами.

Место разработки исследования Набор пациентов для участия в этом исследовании будет осуществляться в сотрудничестве с гастроэнтерологической клиникой на авеню доктора Армандо Салес де Оливейра 371, Трухило, Сорокаба, штат Сан-Паулу, Бразилия, с марта 2020 года по апрель 2020 года. Сорокаба — бразильский муниципалитет во внутренних районах штата Сан-Паулу. Это четвертое место по численности населения во внутренних районах Сан-Паулу на юго-востоке страны и самое густонаселенное место в южном регионе Сан-Паулу с населением 671 186 жителей, по оценке БИГС на 1 июля 2018 года.

Для сравнения трех групп будет применяться независимый t-критерий для непрерывных переменных и критерий Манна-Уитни для дискретных переменных. Анализ нежелательных явлений (если таковые имеются) будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера с учетом предположений о случайности, независимости и размере. Различия значимости будут установлены на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Клинический диагноз функционального запора по Риму IV. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие желудочно-кишечных заболеваний
  • Прием антибиотиков или пищевых добавок, содержащих пробиотики или пребиотики, за последние 15 дней.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
а) Контрольное плацебо (P1) Компонент Витамин C (аскорбиновая кислота) 45 мг, витамин B1 (тиамин) 1,1 мг, витамин B2 (рибофлавин) 1,1 мг, витамин D-3 40 000 000 МЕ/ГР (холекальциферол) 34 мкг, гидроксид магния 0,3 г, карбонат кальция 0,5 г, натуральный порошок со вкусом ванили 0,03 г, Fos (фруктоолигосахариды) 3 г qsp, в течение 30 дней, один раз в день по пакетику
Диетическая добавка: Плацебо
Волокна с витаминами и минералами будут вводиться в течение 30 дней один раз в день в пакетиках.
Другие имена:
  • Групповое плацебо
Активный компаратор: 3 миллиарда КОЕ штаммов пробиотиков
б) 3 млрд КОЕ (P2) Компонент Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 млрд КОЕ, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 млрд КОЕ, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 млрд КОЕ, витамин С (аскорбиновая кислота) 45 мг, витамин В1 (тиамин) 1,1 мг, витамин B2 (рибофлавин) 1,1 мг, витамин D-3 40 000 000 МЕ / ГР (холекальциферол) 34 мкг, гидроксид магния 0,3 г, карбонат кальция 0,5 г, натуральный порошок со вкусом ванили 0,03 г, Fos (фруктоолигосахариды) qsp 3 г, в течение 30 дней, один раз в день по пакетику
Диетическая добавка: 3 миллиарда штаммов пробиотиков UFC
Волокна с витаминами и минералами будут вводиться в течение 30 дней один раз в день в пакетиках с 3 миллиардами КОЕ штаммов пробиотиков.
Активный компаратор: 8 миллиардов КОЕ штаммов пробиотиков
в) 8 миллиардов UFC (P3) Компонент Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 миллиард КОЕ; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 миллиард КОЕ; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 миллиард КОЕ; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 миллиард КОЕ; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 миллиард КОЕ; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 млрд КОЕ, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 млрд КОЕ, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 млрд КОЕ, витамин С (аскорбиновая кислота) 45 мг, витамин В1 (тиамин) 1,1 мг, витамин В2 ( рибофлавин) 1,1 мг, витамин D-3 40 000 000 МЕ / ГР (холекальциферол) 34 мкг, гидроксид магния 0,3 г, карбонат кальция 0,5 г, натуральный порошок со вкусом ванили 0,03 г, Fos (фруктоолигосахариды) qsp 3 г, в течение 30 дней, один раз в день по пакетику
Диетическая добавка: 8 миллиардов штаммов пробиотиков UFC
Волокна с витаминами и минералами будут вводиться в течение 30 дней один раз в день в пакетиках с 8 миллиардами КОЕ штаммов пробиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменилось количество дефекаций. Изменение более чем на 3 в неделю считалось клиническим ответом.
Временное ограничение: 30 дней
Измененное количество дефекаций оценивается еженедельно
30 дней
Изменение бристольской шкалы формы стула через 4 недели после приема пробиотиков. Восстановление до типов 3-4 считалось клиническим ответом.
Временное ограничение: 30 дней
Бристольская шкала колеблется от 1 до 7, где 1-2 — запор, 3-5 — норма и 6-7 — диарея.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снятие темы
Временное ограничение: 30 дней
Добровольцы могут выйти из исследования в любое время по собственному желанию или могут быть исключены в любое время по усмотрению исследователя в целях безопасности. Добровольцы также будут исключены из исследования в случае прерывания лечения по любой причине, будь то из-за забывчивости или чрезмерного кишечного дискомфорта.
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления — это нежелательные признаки или симптомы, возникающие во время исследования и причина которых может быть связана или не быть связана с лечением. Все нежелательные явления, которые считаются возможными, вероятными или связанными с тестируемым продуктом, будут отмечены в форме пациента.
30 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней

Серьезные нежелательные явления определяются как события, которые являются смертельными, опасными для жизни, инвалидизирующими или приводят к госпитализации или длительному пребыванию в стационаре, или приводят к порокам развития, независимо от того, связаны ли они с тестируемым продуктом или иным образом.

Согласно предыдущим исследованиям, пробиотики безопасны, и любое серьезное нежелательное явление, которое возможно, вероятно или связано с тестируемыми продуктами, будет считаться неожиданным. Обо всех неожиданных серьезных нежелательных явлениях будет сообщено врачу. Любое серьезное нежелательное явление, которое может быть связано с тестируемым продуктом, приведет к немедленному прекращению использования тестируемого продукта.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luciane Cruz Lopes

Следователи

  • Главный следователь: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fabiana Rosa

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться