Efeito dos probióticos na constipação funcional em adultos (PROBCON)
O efeito dos probióticos na constipação funcional em adultos: estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Introdução:
A constipação funcional é um distúrbio gastrointestinal baseado em sintomas sem origem orgânica (por exemplo, obstrução intestinal). Tem uma prevalência de 14% em adultos.
Objetivo:
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas misturas probióticas diferentes em indivíduos adultos com constipação funcional.
Métodos:
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo será conduzido por até dois anos para avaliar a eficácia de duas diferentes misturas probióticas: (Mistura 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus (3 bilhões de CFU); (Mistura 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 bilhões de CFU).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolveu 150 voluntários saudáveis com constipação funcional. O tamanho da amostra foi baseado em revisões da literatura sobre o efeito dos probióticos comparando as diferenças entre as médias.
Após a confirmação da elegibilidade e obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados (estratificação por blocos) para receber as intervenções. Os pacientes e o médico não terão conhecimento do tratamento recebido. Os pacientes elegíveis serão alocados (1:1:1) para tratamento com suplementos de probióticos ou placebo. Os sujeitos serão instruídos a ingerir um sachê antes do café da manhã, misturando o pó em água e bebendo. As saquetas serão armazenadas à temperatura ambiente.
Manuseio de dados e manutenção de registros Os formulários de relato de caso serão usados para registrar os dados de todos os participantes e serão preenchidos pelo médico da pesquisa, que também inserirá os dados em um banco de dados eletrônico.
Cronograma e local do estudo Após a inclusão, todos os tratamentos posteriores serão administrados no centro de atendimento primário onde o sujeito foi recrutado. Um médico pesquisador e um farmacêutico pesquisador serão responsáveis por todos os contatos com os pacientes.
Local de desenvolvimento do estudo O recrutamento de pacientes para este estudo será feito em colaboração com a Clínica de Gastroenterologia na Avenida Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, Estado de São Paulo, Brasil, no período de março de 2020 a abril de 2020. Sorocaba é um município brasileiro do interior do estado de São Paulo. É a quarta mais populosa do interior paulista no sudeste do país, e a mais populosa da região sul paulista, com uma população de 671.186 habitantes, estimada pelo IBGE para 1º de julho de 2018.
Para comparação de três grupos, será aplicado um teste t independente para variáveis contínuas e Mann-Whitney para variáveis não contínuas. A análise de eventos adversos (se houver) será realizada usando o teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher seguindo as premissas de aleatoriedade, independência e tamanho. As diferenças de significância serão fixadas em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
Sorocaba, SP, Brasil, 19023000
- Universidade de Sorocaba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Diagnóstico clínico de constipação funcional segundo Roma IV. Concessão de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças gastrointestinais
- Ingestão de antibióticos ou suplementos alimentares contendo probióticos ou prebióticos nos últimos 15 dias
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
a) Placebo controle (P1) Componente Vitamina C (Ácido ascórbico) 45 mg,Vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 1,1 mg,Vitamina D-3 40.000.000 UI / GR (Colecalciferol) 34 mcg, Hidróxido de magnésio 0,3 g, Carbonato de Cálcio 0,5 g, Aroma Natural de Baunilha em Pó 0,03 g, Fos (Fructooligossacarídeos) qsp 3 g, por 30 dias, uma vez ao dia em sachê
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Fibras com vitaminas e minerais serão administradas por 30 dias uma vez ao dia em sachês
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 bilhões de CFU cepas de probióticos
b) 3 bilhões de UFC (P2) Componente Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 bilhão de UFC, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 bilhão de UFC, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 bilhão de UFC,Vitamina C (ácido ascórbico) 45 mg,Vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 1,1 mg, Vitamina D-3 40.000.000 UI / GR (Colecalciferol) 34 mcg, Hidróxido de Magnésio 0,3 g, Carbonato de Cálcio 0,5 g, Sabor Natural de Baunilha em Pó 0,03 g, Fos (Fructooligossacarídeos) qsp 3 g, por 30 dias, uma vez ao dia em sachê
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Fibras com vitaminas e minerais serão administradas por 30 dias uma vez ao dia em sachês com 3 bilhões de CFU cepas de probióticos
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Comparador Ativo: 8 bilhões de CFU cepas de probióticos
c) 8 Bilhões UFC (P3) Componente Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 bilhão CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 bilhão CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 bilhão de UFC; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 bilhão de UFC; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 bilhão de CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 bilhão de UFC, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 bilhão de UFC, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 bilhão de UFC, Vitamina C (ácido ascórbico) 45 mg, Vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 ( Riboflavina) 1,1 mg, Vitamina D-3 40.000.000 UI / GR (Colecalciferol) 34 mcg, Hidróxido de Magnésio 0,3 g, Carbonato de Cálcio 0,5 g, Sabor Natural de Baunilha em Pó 0,03 g, Fos (Fructooligossacarídeos) qsp 3 g, por 30 dias, uma vez por dia por sachê
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Fibras com vitaminas e minerais serão administradas por 30 dias uma vez ao dia em sachês com 8 bilhões de CFU cepas de probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de movimentos intestinais. Alterado por mais de 3 por semana foi considerado uma resposta clínica.
Prazo: 30 dias
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Número alterado de movimentos intestinais avaliados semanalmente
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30 dias
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Mudança na escala de forma de fezes de Bristol em 4 semanas após os probióticos. A recuperação para os tipos 3-4 foi considerada uma resposta clínica.
Prazo: 30 dias
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A escala de Bristol varia de 1 a 7, sendo 1 a 2 constipado, 3 a 5 normal e 6 a 7 diarreia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retirada do assunto
Prazo: 30 dias
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Os voluntários podem se retirar do estudo a qualquer momento por sua própria solicitação, ou podem ser retirados a qualquer momento a critério do investigador para segurança.
Os voluntários também serão retirados do estudo em caso de interrupção do tratamento por qualquer motivo, seja por esquecimento ou por desconforto intestinal indevido
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos são sinais ou sintomas indesejáveis que ocorrem durante o estudo e cuja causa pode ou não estar relacionada ao tratamento.
Todos os eventos adversos considerados possíveis, prováveis ou relacionados ao produto teste serão anotados no prontuário do paciente.
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30 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos graves são definidos como eventos fatais, com risco de vida, incapacitantes ou que resultam em hospitalização ou permanência prolongada, ou resultam em malformações, relacionadas ao produto em teste ou de outra forma. De acordo com estudos anteriores, os probióticos são seguros e qualquer evento adverso grave que possa, provavelmente ou esteja relacionado aos produtos em teste será considerado inesperado. Todos os eventos adversos graves inesperados serão relatados ao médico. Qualquer evento adverso grave que possa estar relacionado ao produto de teste levará imediatamente à descontinuação do produto de teste |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fabiana Rosa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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