益生菌对成人功能性便秘的影响 (PROBCON)
益生菌对成人功能性便秘的影响：双盲、随机、安慰剂对照研究
介绍：
功能性便秘是一种没有器质性起源（例如，肠梗阻）的基于症状的胃肠道疾病。 它在成人中的患病率为 14%。
客观的：
试验的目的是评估两种不同益生菌混合物对患有功能性便秘的成人受试者的疗效和安全性。
方法：
将进行长达两年的双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估两种不同益生菌混合物的功效：（混合物 1）嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌和鼠李糖乳杆菌（30 亿 CFU）； （混合物 2）嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、长双歧杆菌、乳双歧杆菌、防御乳杆菌、动物双歧杆菌（80 亿 CFU）。
研究概览
详细说明
该研究涉及 150 名患有功能性便秘的健康志愿者。样本量基于益生菌效果的文献综述，比较均值之间的差异。
在确认资格并获得书面知情同意后，患者将被随机分配（区组分层）以接受干预措施。 患者和医生将不知道所接受的治疗。 符合条件的患者将被分配 (1:1:1) 接受益生菌补充剂或安慰剂治疗。 受试者将被指示在早餐前服用一包，方法是将粉末混合在水中并饮用。 小袋将在室温下储存。
数据处理和记录保存 病例报告表将用于记录所有参与者的数据，由研究医生填写，并将数据输入电子数据库。
研究时间表和地点 纳入后，所有进一步治疗将在招募受试者的初级保健中心进行。 一名研究医生和一名研究药剂师将负责与患者的所有接触。
本地研究开发 2020 年 3 月至 2020 年 4 月，将与位于巴西圣保罗州索罗卡巴特鲁希洛 Armando Sales de Oliveira 博士大道 371 号的胃肠病学诊所合作招募患者参加本研究。 索罗卡巴是巴西圣保罗州内陆的一个市镇。 它是该国东南部圣保罗内陆人口第四多的地区，也是圣保罗南部地区人口最多的地区，根据 IBGE 2018 年 7 月 1 日的估计，人口为 671,186 人。
为了比较三组，将对连续变量应用独立 t 检验，对非连续变量应用 Mann-Whitney。 不良事件（如果有的话）的分析将根据随机性、独立性和大小的假设，使用卡方检验和 Fisher 精确检验进行。 显着性差异将设置为 p<0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
Sorocaba、SP、巴西、19023000
- Universidade de Sorocaba
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 对功能性便秘的临床诊断。 授予书面知情同意书。
排除标准：
- 胃肠道疾病的存在
- 在过去 15 天内摄入抗生素或含有益生菌或益生元的膳食补充剂
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
a) 对照安慰剂 (P1) 成分维生素 C（抗坏血酸）45 毫克，维生素 B1（硫胺素）1.1 毫克，维生素 B2（核黄素）1.1 毫克，维生素 D-3 40,000,000 IU / GR（胆钙化醇）34 微克，氢氧化镁 0.3 g，碳酸钙 0.5 克，天然香草味粉 0.03 克，低聚果糖 3 克，连用 30 天，每天一袋
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含有维生素和矿物质的纤维将以小袋形式每天服用一次，持续 30 天
其他名称：
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有源比较器：30 亿个 CFU 益生菌菌株
b) 30 亿 CFU (P2) 成分 嗜酸乳杆菌 LA 02 ID 1688 10 亿 CFU，双歧双歧杆菌 BB 01 ID 1722 10 亿 CFU，鼠李糖乳杆菌 LR 04 ID 1132 10 亿 CFU，维生素 C（抗坏血酸）45 毫克，维生素 B1 （硫胺素）1.1 毫克，维生素 B2（核黄素）1.1 毫克，维生素 D-3 40,000,000 IU / GR（胆钙化醇）34 微克，氢氧化镁 0.3 克，碳酸钙 0.5 克，天然香草味粉 0.03 克，Fos（低聚果糖）qsp 3 克，连续 30 天，每天一次，小袋装
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含有维生素和矿物质的纤维将在 30 天内每天服用一次，装在装有 30 亿 CFU 益生菌菌株的小袋中
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有源比较器：80 亿个 CFU 益生菌菌株
c) 80 亿 UFC (P3) 组分 副干酪乳杆菌 LPC 00 ID 1076 10 亿 CFU；长双歧杆菌 BL 03 ID 1152 10 亿 CFU；乳双歧杆菌 BS 01 ID 1195 10 亿个 CFU；干酪乳杆菌 LC 03 ID 1872 10 亿个 CFU；动物双歧杆菌 LMG 10508 10 亿个 CFU；嗜酸乳杆菌 LA 02 ID 1688 10 亿个 CFU，双歧双歧杆菌 BB 01 ID 1722 10 亿个 CFU，鼠李糖乳杆菌 LR 04 ID 1132 10 亿个 CFU，维生素 C（抗坏血酸）45 毫克，维生素 B1（硫胺素）1.1 毫克，维生素 B2（核黄素）1.1 毫克，维生素 D-3 40,000,000 IU / GR（胆钙化醇）34 微克，氢氧化镁 0.3 克，碳酸钙 0.5 克，天然香草味粉 0.03 克，低聚果糖 3 克，每次 30 天，一次一天一包
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含有维生素和矿物质的纤维将在 30 天内每天服用一次，装在装有 80 亿 CFU 益生菌菌株的小袋中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便次数发生变化。每周更换超过 3 次被认为是临床反应。
大体时间：30天
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改变每周评估的排便次数
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30天
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使用益生菌后 4 周时布里斯托尔大便量表的变化。恢复到 3-4 型被认为是临床反应。
大体时间：30天
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布里斯托尔量表的范围为 1-7，其中 1-2 为便秘，3-5 为正常，6-7 为腹泻。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题撤回
大体时间：30天
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志愿者可以根据自己的要求随时退出研究，也可以根据研究者的安全考虑随时退出。
如果由于任何原因（无论是由于健忘还是经历过度的肠道不适）而导致治疗中断，志愿者也将从研究中退出
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件是研究期间发生的不良体征或症状，其原因可能与治疗有关，也可能无关。
所有被认为可能、很可能或与测试产品相关的不良事件都将记录在患者的表格上。
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30天
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严重不良事件
大体时间：30天
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严重不良事件定义为致命、危及生命、致残或导致住院或长期住院或导致畸形的事件，无论是否与测试产品有关或其他。 根据之前的研究，益生菌是安全的，任何可能、可能或与试验产品相关的严重不良事件都将被视为意外。 所有意外的严重不良事件都将报告给医生。 任何可能与受试产品相关的严重不良事件将立即导致受试产品停药 |
30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabiana R MITELMAO, master、Universidade de Sorocaba
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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