Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na czynnościowe zaparcia u dorosłych (PROBCON)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Luciane Cruz Lopes

Wpływ probiotyków na czynnościowe zaparcia u dorosłych: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Wstęp:

Zaparcie czynnościowe jest objawowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym bez pochodzenia organicznego (np. niedrożność jelit). Występuje u 14% dorosłych.

Cel:

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych mieszanek probiotycznych u osób dorosłych z czynnościowymi zaparciami.

Metody:

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie będzie prowadzone przez okres do dwóch lat w celu oceny skuteczności dwóch różnych mieszanek probiotycznych: (Mieszaniny 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus rhamnosus (3 miliardy CFU); (Mieszanina 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 miliardów CFU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 150 zdrowych ochotników z czynnościowymi zaparciami. Wielkość próby oparto na przeglądzie literatury dotyczącej działania probiotyków, porównując różnice między średnimi.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (podział na bloki) w celu poddania się interwencjom. Pacjenci i lekarz będą ślepi na otrzymane leczenie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni (1:1:1) do leczenia suplementami probiotycznymi lub placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną saszetkę przed śniadaniem, mieszając proszek z wodą i wypijając go. Saszetki będą przechowywane w temperaturze pokojowej.

Postępowanie z danymi i prowadzenie dokumentacji Formularze opisów przypadków będą wykorzystywane do rejestrowania danych dla wszystkich uczestników i będą wypełniane przez lekarza prowadzącego badania, który również wprowadza dane do elektronicznej bazy danych.

Harmonogram i lokalizacja badania Po włączeniu wszystkie dalsze zabiegi będą prowadzone w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, w którym badany został zrekrutowany. Za wszelkie kontakty z pacjentami odpowiedzialni będą lekarz prowadzący i farmaceuta prowadzący badanie.

Miejsce rozwoju badania Rekrutacja pacjentów do tego badania będzie prowadzona we współpracy z Kliniką Gastroenterologii przy Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, stan São Paulo, Brazylia od marca 2020 r. do kwietnia 2020 r. Sorocaba to brazylijska gmina we wnętrzu stanu São Paulo. Jest czwartym najbardziej zaludnionym we wnętrzu São Paulo w południowo-wschodniej części kraju i najbardziej zaludnionym w południowym regionie São Paulo, z populacją 671 186 mieszkańców, oszacowaną przez IBGE na 1 lipca 2018 r.

Dla porównania trzech grup zostanie zastosowany niezależny test t dla zmiennych ciągłych oraz test Manna-Whitneya dla zmiennych nieciągłych. Analiza zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpią) zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera przy założeniu losowości, niezależności i wielkości. Różnice istotności zostaną ustalone na p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kliniczna diagnostyka zaparć czynnościowych wg Rzymskiego IV. Udzielenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie antybiotyków lub suplementów diety zawierających probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatnich 15 dni
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
a) Grupa kontrolna placebo (P1) Składnik Witamina C (kwas askorbinowy) 45 mg, witamina B1 (tiamina) 1,1 mg, witamina B2 (ryboflawina) 1,1 mg, witamina D-3 40 000 000 IU/GR (cholekalcyferol) 34 mcg, wodorotlenek magnezu 0,3 g, węglan wapnia 0,5 g, naturalny aromat waniliowy w proszku 0,03 g, Fos (fruktooligosacharydy) qsp 3 g, przez 30 dni, raz dziennie w saszetce
Suplement diety: Placebo
Błonnik z witaminami i minerałami będzie podawany przez 30 dni raz dziennie w saszetkach
Inne nazwy:
  • Grupa Placebo
Aktywny komparator: 3 miliardy CFU szczepów probiotyków
b) 3 miliardy CFU (P2) Składnik Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miliard CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miliard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miliard CFU, witamina C (kwas askorbinowy) 45 mg, witamina B1 (tiamina) 1,1 mg, witamina B2 (ryboflawina) 1,1 mg, witamina D-3 40 000 000 IU / GR (cholekalcyferol) 34 mcg, wodorotlenek magnezu 0,3 g, węglan wapnia 0,5 g, naturalny aromat waniliowy w proszku 0,03 g, Fos (fruktooligosacharydy) qsp 3 g, przez 30 dni, raz dziennie w saszetce
Suplement diety: 3 miliardy szczepów probiotyków UFC
Błonnik z witaminami i minerałami będzie podawany przez 30 dni raz dziennie w saszetkach z 3 miliardami CFU szczepów probiotyków
Aktywny komparator: 8 miliardów CFU szczepów probiotyków
c) 8 miliardów UFC (P3) Składnik Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 miliard CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 miliard CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 miliard CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 miliard CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 miliard CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miliard CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miliard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miliard CFU, witamina C (kwas askorbinowy) 45 mg, witamina B1 (tiamina) 1,1 mg, witamina B2 ( Ryboflawina) 1,1 mg, Witamina D-3 40 000 000 IU/GR (cholekalcyferol) 34 mcg, Wodorotlenek magnezu 0,3 g, Węglan wapnia 0,5 g, Naturalny aromat waniliowy w proszku 0,03 g, Fos (fruktooligosacharydy) qsp 3 g, przez 30 dni, raz na tydzień dzień po saszetce
Suplement diety: 8 miliardów szczepów probiotyków UFC
Błonnik z witaminami i minerałami będzie podawany przez 30 dni raz dziennie w saszetkach z 8 miliardami CFU szczepów probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniono liczbę wypróżnień. Zmiana na więcej niż 3 tygodniowo została uznana za odpowiedź kliniczną.
Ramy czasowe: 30 dni
Zmieniona liczba wypróżnień oceniana co tydzień
30 dni
Zmiana w skali Bristolskiego stolca po 4 tygodniach od podania probiotyków. Powrót do typów 3-4 uznano za odpowiedź kliniczną.
Ramy czasowe: 30 dni
Skala Bristolska waha się od 1-7, gdzie 1-2 to zaparcia, 3-5 normalne i 6-7 biegunka.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni
Ochotnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie na własną prośbę lub mogą zostać wycofani w dowolnym momencie według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa. Ochotnicy zostaną również wycofani z badania w przypadku przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, czy to z powodu zapomnienia, czy odczuwania nadmiernego dyskomfortu jelitowego
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane to niepożądane oznaki lub objawy, które występują podczas badania i których przyczyna może, ale nie musi, być związana przyczynowo z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane uważane za możliwe, prawdopodobne lub związane z badanym produktem zostaną odnotowane w formularzu pacjenta.
30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni

Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia prowadzące do zgonu, zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność lub skutkujące hospitalizacją lub przedłużonym pobytem, ​​bądź skutkujące wadami rozwojowymi, niezależnie od tego, czy są związane z badanym produktem, czy w inny sposób.

Według wcześniejszych badań probiotyki są bezpieczne, a wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które mogłyby, prawdopodobnie lub były związane z testowanymi produktami, będą uważane za nieoczekiwane. Wszystkie nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane lekarzowi. Każde poważne zdarzenie niepożądane, które może być związane z produktem testowym, natychmiast doprowadzi do zaprzestania stosowania produktu testowego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luciane Cruz Lopes

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fabiana Rosa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj