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Effet des probiotiques sur la constipation fonctionnelle chez les adultes (PROBCON)

28 janvier 2021 mis à jour par: Luciane Cruz Lopes

L'effet des probiotiques sur la constipation fonctionnelle chez les adultes : étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Introduction:

La constipation fonctionnelle est un trouble gastro-intestinal symptomatique sans origine organique (p. ex., occlusion intestinale). Sa prévalence est de 14 % chez l'adulte.

Objectif:

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux mélanges de probiotiques différents chez des sujets adultes souffrant de constipation fonctionnelle.

Méthodes :

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée pendant deux ans maximum pour évaluer l'efficacité de deux mélanges probiotiques différents : (Mélange 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum et Lactobacillus rhamnosus (3 milliards d'UFC) ; (Mélange 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 milliards d'UFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude porte sur 150 volontaires sains souffrant de constipation fonctionnelle. La taille de l'échantillon était basée sur des revues de la littérature sur l'effet des probiotiques comparant les différences entre les moyennes.

Après confirmation de l'éligibilité et obtention du consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés (stratification par blocs) pour recevoir les interventions. Les patients et le médecin seront aveuglés au traitement reçu. Les patients éligibles seront affectés (1:1:1) à un traitement avec soit les suppléments probiotiques, soit un placebo. Les sujets seront invités à ingérer un sachet avant le petit-déjeuner, en mélangeant la poudre dans de l'eau et en la buvant. Les sachets seront conservés à température ambiante.

Traitement des données et tenue des dossiers Les formulaires de rapport de cas seront utilisés pour enregistrer les données de tous les participants et seront remplis par le médecin chercheur, qui saisira également les données dans une base de données électronique.

Calendrier et lieu de l'étude Après l'inclusion, tous les traitements ultérieurs seront gérés au centre de soins primaires où le sujet a été recruté. Un médecin chercheur et un pharmacien chercheur seront responsables de tous les contacts avec les patients.

Local de développement de l'étude Le recrutement des patients pour cette étude se fera en collaboration avec la clinique de gastro-entérologie de l'avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, État de São Paulo, Brésil de mars 2020 à avril 2020. Sorocaba est une municipalité brésilienne située à l'intérieur de l'État de São Paulo. C'est le quatrième plus peuplé de l'intérieur de São Paulo dans le sud-est du pays, et le plus peuplé de la région sud de São Paulo, avec une population de 671 186 habitants, estimée par l'IBGE au 1er juillet 2018.

Pour la comparaison des trois groupes, un test t indépendant sera appliqué pour les variables continues et Mann-Whitney pour les variables non continues. L'analyse des événements indésirables (le cas échéant) sera effectuée à l'aide du test Chi-Square et du test exact de Fisher selon des hypothèses de caractère aléatoire, d'indépendance et de taille. Les différences de signification seront fixées à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brésil, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic clinique de la constipation fonctionnelle selon Rome IV. Octroi d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies gastro-intestinales
  • Ingestion d'antibiotiques ou de compléments alimentaires contenant des probiotiques ou des prébiotiques au cours des 15 derniers jours
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
a) Contrôle placebo (P1) Composant Vitamine C (Acide ascorbique) 45 mg, Vitamine B1 (Thiamine) 1,1 mg, Vitamine B2 (Riboflavine) 1,1 mg, Vitamine D-3 40 000 000 UI/GR (Cholécalciférol) 34 mcg, Hydroxyde de magnésium 0,3 g, Carbonate de Calcium 0,5 g, Poudre Arôme Naturel Vanille 0,03 g, Fos (Fructooligosaccharides) qsp 3 g, pendant 30 jours, une fois par jour en sachet
Complément alimentaire: Placebo
Des fibres avec des vitamines et des minéraux seront administrées pendant 30 jours une fois par jour en sachets
Autres noms:
  • Placebo de groupe
Comparateur actif: 3 milliards de souches UFC de probiotiques
b) 3 milliards d'UFC (P2) Composant Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliard d'UFC, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliard d'UFC, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliard d'UFC, Vitamine C (Acide ascorbique) 45 mg, Vitamine B1 (Thiamine) 1,1 mg, Vitamine B2 (Riboflavine) 1,1 mg, Vitamine D-3 40 000 000 UI/GR (Cholécalciférol) 34 mcg, Hydroxyde de magnésium 0,3 g, Carbonate de calcium 0,5 g, Arôme naturel de vanille en poudre 0,03 g, Fos (Fructooligosaccharides) qsp 3 g, pendant 30 jours, une fois par jour par sachet
Complément alimentaire: 3 milliards de souches UFC de probiotiques
Des fibres contenant des vitamines et des minéraux seront administrées pendant 30 jours une fois par jour dans des sachets contenant 3 milliards de souches UFC de probiotiques
Comparateur actif: 8 milliards de souches UFC de probiotiques
c) 8 milliards UFC (P3) Composant Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 milliard UFC; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 milliard UFC; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 milliard d'UFC ; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 milliard d'UFC ; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 milliard d'UFC ; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 milliard UFC, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 milliard UFC, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 milliard UFC, Vitamine C (Acide ascorbique) 45 mg, Vitamine B1 (Thiamine) 1,1 mg, Vitamine B2 ( Riboflavine) 1,1 mg, Vitamine D-3 40 000 000 UI/GR (Cholécalciférol) 34 mcg, Hydroxyde de magnésium 0,3 g, Carbonate de calcium 0,5 g, Arôme naturel de vanille en poudre 0,03 g, Fos (Fructooligosaccharides) qsp 3 g, pendant 30 jours, une fois par jour par sachet
Complément alimentaire: 8 milliards de souches UFC de probiotiques
Des fibres contenant des vitamines et des minéraux seront administrées pendant 30 jours une fois par jour dans des sachets contenant 8 milliards de souches UFC de probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de selles. Changer plus de 3 fois par semaine était considéré comme une réponse clinique.
Délai: 30 jours
Changement du nombre de selles évalué chaque semaine
30 jours
Changement de l'échelle de forme des selles de Bristol à 4 semaines après les probiotiques. Le retour aux types 3-4 a été considéré comme une réponse clinique.
Délai: 30 jours
L'échelle de Bristol va de 1 à 7, 1 à 2 étant constipé, 3 à 5 normal et 6 à 7 diarrhée.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait du sujet
Délai: 30 jours
Les volontaires peuvent se retirer de l'étude à tout moment à leur propre demande, ou peuvent être retirés à tout moment à la discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité. Les volontaires seront également retirés de l'étude en cas d'interruption du traitement pour quelque raison que ce soit, que ce soit en raison d'un oubli ou d'une gêne intestinale excessive.
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Les événements indésirables sont des signes ou symptômes indésirables qui surviennent au cours de l'étude et dont la cause peut ou non être causale liée au traitement. Tous les événements indésirables considérés comme possibles, probables ou liés au produit testé seront notés sur la fiche du patient.
30 jours
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours

Les événements indésirables graves sont définis comme des événements mortels, menaçant le pronostic vital, invalidants ou entraînant une hospitalisation ou un séjour prolongé, ou entraînant une malformation, qu'ils soient liés au produit testé ou non.

Selon des études antérieures, les probiotiques sont sûrs et tout événement indésirable grave qui pourrait éventuellement, probablement ou être lié aux produits testés sera considéré comme inattendu. Tous les événements indésirables graves inattendus seront signalés au médecin. Tout événement indésirable grave pouvant être lié au produit testé entraînera immédiatement l'arrêt du produit testé
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luciane Cruz Lopes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fabiana Rosa

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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