Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på funktionell förstoppning hos vuxna (PROBCON)

28 januari 2021 uppdaterad av: Luciane Cruz Lopes

Effekten av probiotika på funktionell förstoppning hos vuxna: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Introduktion:

Funktionell förstoppning är en symtombaserad gastrointestinal störning utan organiskt ursprung (t.ex. tarmobstruktion). Det har en prevalens på 14 % hos vuxna.

Mål:

Syftet med försöket är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika probiotiska blandningar hos vuxna patienter med funktionell förstoppning.

Metoder:

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras i upp till två år för att utvärdera effekten av två olika probiotiska blandningar: (Blandning 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus rhamnosus (3 miljarder CFU); (Blandning 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 miljarder CFU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien involverade 150 friska frivilliga med funktionell förstoppning. Provstorleken baserades på litteraturgenomgångar av probiotikas effekt och jämför skillnaderna mellan medelvärden.

Efter bekräftelse av behörighet och skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras (stratifiering för block) till mottagna interventioner. Patienterna och läkaren kommer att bli blinda för den behandling som erhållits. De berättigade patienterna kommer att tilldelas (1:1:1) behandling med antingen probiotikatillskott eller placebo. Försökspersonerna kommer att instrueras att inta en påse före frukost, genom att blanda pulvret i vatten och dricka det. Påsarna kommer att förvaras i rumstemperatur.

Datahantering och journalföring Fallrapportformulär kommer att användas för att registrera data för alla deltagare och kommer att fyllas i av forskarläkaren, som också kommer att lägga in uppgifterna i en elektronisk databas.

Studieschema och plats Efter inklusionen kommer alla fortsatta behandlingar att skötas på den primärvårdscentral dit försökspersonen rekryterades. En forskningsläkare och en forskningsapotekare kommer att ansvara för alla kontakter med patienter.

Lokal för studieutveckling Rekrytering av patienter till denna studie kommer att göras i samarbete med Gastroenterolgy Clinic på Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, delstaten São Paulo, Brasilien från mars 2020 till april 2020. Sorocaba är en brasiliansk kommun i det inre av delstaten São Paulo. Det är den fjärde mest folkrika i det inre av São Paulo i sydöstra delen av landet, och den mest folkrika i den södra regionen av São Paulo, med en befolkning på 671 186 invånare, uppskattat av IBGE för 1 juli 2018.

För jämförelse av tre grupper kommer ett oberoende t-test att tillämpas för kontinuerliga variabler och Mann-Whitney för icke-kontinuerliga variabler. Analys av biverkningar (om några) kommer att utföras med Chi-Square-testet och Fishers exakta test efter antaganden om slumpmässighet, oberoende och storlek. Signifikansskillnader sätts till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Klinisk diagnos av funktionell förstoppning enligt Rom IV. Beviljande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av gastrointestinala sjukdomar
  • Förtäring av antibiotika eller kosttillskott som innehåller probiotika eller prebiotika under de senaste 15 dagarna
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
a) Kontroll placebo (P1) Komponent Vitamin C (askorbinsyra) 45 mg, vitamin B1 (tiamin) 1,1 mg, vitamin B2 (riboflavin) 1,1 mg, vitamin D-3 40 000 000 IE / GR (kolekalciferol) 34 mcg, magnesium 03 hydroxid. g, kalciumkarbonat 0,5 g, naturligt vaniljsmakpulver 0,03 g,Fos (fruktooligosackarider) qsp 3 g, i 30 dagar, en gång om dagen i påse
Kosttillskott: Placebo
Fibrer med vitaminer och mineraler kommer att administreras i 30 dagar en gång om dagen i påsar
Andra namn:
  • Gruppplacebo
Aktiv komparator: 3 miljarder CFU-stammar av probiotika
b) 3 Miljarder CFU (P2) Komponent Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miljard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miljard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miljard CFUAs, Vitamin CFU, Vitamin CFU, Vitamin CFU, Vitaminsyra 4 mg, Btamin. (Tiamin) 1,1 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamin D-3 40 000 000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxid 0,3 g, Kalciumkarbonat 0,5 g, Naturlig Vaniljsmak Pulver,0 gs, 0,0 g, 0,0 g. 3 g, i 30 dagar, en gång om dagen i påse
Kosttillskott: 3 miljarder UFC-stammar av probiotika
Fibrer med vitaminer och mineraler kommer att administreras i 30 dagar en gång om dagen i dospåsar med 3 miljarder CFU-stammar av probiotika
Aktiv komparator: 8 miljarder CFU-stammar av probiotika
c) 8 miljarder UFC (P3) Komponent Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 miljard CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 miljard CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 miljard CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 miljard CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 miljard CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miljard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miljard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miljard CFU,C-vitamin (askorbinsyra) 45 mg, (Vitamin B1, B1, vitamin B1 mg. Riboflavin) 1,1 mg, D-3-vitamin 40 000 000 IE / GR (kolekalciferol) 34 mcg, magnesiumhydroxid 0,3 g, kalciumkarbonat 0,5 g, naturligt vaniljsmakspulver 0,03 g, Fos (fruktoligosac) 3 g, 3 g, 3 dagar dag per påse
Kosttillskott: 8 miljarder UFC-stammar av probiotika
Fibrer med vitaminer och mineraler kommer att administreras i 30 dagar en gång om dagen i dospåsar med 8 miljarder CFU-stammar av probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad i antalet tarmrörelser. Ändrad för mer än 3 per vecka ansågs vara ett kliniskt svar.
Tidsram: 30 dagar
Ändrade antal tarmrörelser utvärderade varje vecka
30 dagar
Förändring i Bristols avföringsformskala 4 veckor efter probiotika. Återhämtning till typ 3-4 ansågs vara ett kliniskt svar.
Tidsram: 30 dagar
Bristolskalan sträcker sig från 1-7, där 1-2 är förstoppad, 3-5 normal och 6-7 diarré.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesuttag
Tidsram: 30 dagar
Volontärerna kan när som helst dra sig ur studien på egen begäran, eller kan dras tillbaka när som helst efter utredarens gottfinnande för säkerhets skull. Volontärer kommer också att dras tillbaka från studien i händelse av behandlingsavbrott av någon anledning, vare sig på grund av glömska eller för att de upplever onödigt obehag i tarmen
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar är oönskade tecken eller symtom som uppstår under studien och vars orsak kan eller inte kan vara orsaksrelaterad till behandlingen. Alla biverkningar som anses vara möjliga, troliga eller relaterade till testprodukten kommer att noteras på patientens formulär.
30 dagar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar

Allvarliga biverkningar definieras som händelser som är dödliga, livshotande, invalidiserande eller resulterar i sjukhusvistelse eller förlängd vistelse, eller resulterar i missbildningar, oavsett om de är relaterade till testprodukten eller på annat sätt.

Enligt tidigare studier är probiotika säkra och alla allvarliga biverkningar som eventuellt, sannolikt eller är relaterade till testprodukterna kommer att betraktas som oväntade. Alla oväntade allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till läkaren. Alla allvarliga biverkningar som kan vara relaterade till testprodukten kommer omedelbart att leda till att testprodukten avbryts
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luciane Cruz Lopes

Utredare

  • Huvudutredare: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fabiana Rosa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera