프로바이오틱스가 성인의 기능성 변비에 미치는 영향 (PROBCON)
성인의 기능적 변비에 대한 프로바이오틱스의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
소개:
기능성 변비는 기질적 원인(예: 장 폐쇄)이 없는 증상 기반 위장 장애입니다. 성인에서 14%의 유병률을 보입니다.
목적:
실험의 목적은 기능성 변비가 있는 성인 대상에서 두 가지 다른 프로바이오틱 블렌드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
행동 양식:
두 가지 다른 프로바이오틱 혼합물의 효능을 평가하기 위해 최대 2년 동안 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구를 실시할 예정입니다: (혼합물 1) 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피덤 및 락토바실러스 람노서스(30억 CFU); (혼합물 2) 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 파라카제이, 비피도박테리움 롱검, 비피도박테리움 락티스, 락토바실러스 데펜시스, 비피도박테리움 애니멀리스(80억 CFU).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 기능적 변비가 있는 150명의 건강한 지원자가 참여했습니다. 샘플 크기는 평균 간의 차이를 비교한 프로바이오틱스의 효과에 대한 문헌 검토를 기반으로 했습니다.
적격성을 확인하고 사전 서면 동의를 얻은 후, 환자는 개입을 다시 받을 수 있도록 무작위 배정됩니다(블록에 대한 계층화). 환자와 의사는 받은 치료에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 적격 환자는 프로바이오틱스 보충제 또는 위약을 사용한 치료에 할당(1:1:1)됩니다. 피험자는 아침 식사 전에 1포를 물에 타서 마시도록 지시받게 됩니다. 향 주머니는 실온에서 보관됩니다.
데이터 처리 및 기록 보관 증례 보고서 양식은 모든 참가자의 데이터를 기록하는 데 사용되며 전자 데이터베이스에 데이터를 입력하는 연구 의사가 작성합니다.
연구 일정 및 위치 포함 후 모든 추가 치료는 피험자가 모집된 1차 진료 센터에서 관리됩니다. 연구 의사와 연구 약사는 환자와의 모든 접촉을 책임질 것입니다.
지역 연구 개발 이 연구에 대한 환자 모집은 2020년 3월부터 2020년 4월까지 브라질 상파울루 주 소로카바 트루질로에 있는 Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371에 있는 위장병 클리닉과 협력하여 이루어집니다. 소로카바(Sorocaba)는 상파울루 주 내륙에 있는 브라질 자치시입니다. 2018년 7월 1일에 IBGE가 추정한 인구는 671,186명으로 국가 남동부의 상파울루 내륙에서 네 번째로 인구가 많고 상파울루 남부 지역에서 가장 인구가 많습니다.
세 그룹의 비교를 위해 연속 변수에 대해 독립 t-테스트를 적용하고 비연속 변수에 대해 Mann-Whitney를 적용합니다. 부작용(있는 경우)의 분석은 무작위성, 독립성 및 크기의 가정에 따라 Chi-Square 테스트 및 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 유의차는 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, 브라질, 19023000
- Universidade de Sorocaba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-Rome IV에 따른 기능성 변비의 임상진단. 서면 동의서 부여.
제외 기준:
- 위장병의 존재
- 지난 15일 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 함유한 식이 보조제의 섭취
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
a) 대조군 위약(P1) 성분 비타민 C(아스코르브산) 45mg, 비타민 B1(티아민) 1.1mg, 비타민 B2(리보플라빈) 1.1mg, 비타민 D-3 40,000,000IU/GR(콜레칼시페롤) 34mcg, 수산화마그네슘 0.3 g, 탄산칼슘 0.5g, 천연 바닐라향 분말 0.03g, Fos(Fructooligosaccharides) qsp 3g, 30일분, 1일 1회 포
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비타민과 미네랄이 함유된 식이섬유를 1일 1회 30일 동안 포에 담아 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 30억 CFU 프로바이오틱스 균주
b) 30억 CFU(P2) 성분 Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 10억 CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 10억 CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 10억 CFU,비타민 C(아스코르빈산) 45mg,비타민 B1 (티아민) 1.1 mg, 비타민 B2 (리보플라빈) 1.1 mg, 비타민 D-3 40,000,000 IU/GR (콜레칼시페롤) 34 mcg, 수산화 마그네슘 0.3 g, 탄산칼슘 0.5 g, 천연 바닐라향 분말 0.03 g, Fos (Fructooligosaccharides) qsp 3g, 30일분, 1일 1회 포로
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비타민과 미네랄이 함유된 식이섬유를 30억 CFU의 프로바이오틱스 균주와 함께 1일 1회 30일 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 80억 CFU 프로바이오틱스 균주
c) 80억 UFC(P3) 성분 락토바실러스 파라카제이 LPC 00 ID 1076 10억 CFU; 비피도박테리움 롱검 BL 03 ID 1152 10억 CFU; 비피도박테리움 락티스 BS 01 ID 1195 10억 CFU; 락토바실러스 카제이 LC 03 ID 1872 10억 CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 10억 CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 10억 CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 10억 CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 10억 CFU, 비타민 C(아스코르빈산) 45mg, 비타민 B1(티아민) 1.1mg, 비타민 B2( Riboflavin) 1.1 mg, 비타민 D-3 40,000,000 IU / GR(콜레칼시페롤) 34 mcg, 수산화마그네슘 0.3 g, 탄산칼슘 0.5 g, 천연 바닐라향 분말 0.03 g, Fos(Fructooligosaccharides) qsp 3 g, 30일분, 1회 향낭에 의하여 일
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비타민과 미네랄이 함유된 식이섬유를 80억 CFU의 프로바이오틱스 균주와 함께 1일 1회 30일 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수가 변경되었습니다. 주당 3회 이상 변경되면 임상 반응으로 간주되었습니다.
기간: 30 일
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매주 평가된 배변 횟수의 변화
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30 일
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프로바이오틱스 4주 후 브리스톨 대변 형태 척도의 변화. 유형 3-4로의 회복은 임상 반응으로 간주되었습니다.
기간: 30 일
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브리스톨 척도의 범위는 1-7이며, 1-2는 변비, 3-5는 정상, 6-7은 설사입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 탈퇴
기간: 30 일
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지원자는 자신의 요청에 따라 언제든지 연구에서 철회하거나 안전을 위해 조사자의 재량에 따라 언제든지 철회할 수 있습니다.
건망증이나 과도한 장 불편감으로 인해 어떤 이유로든 치료가 중단되는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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부작용은 연구 중에 발생하고 그 원인이 치료와 관련된 인과관계일 수도 있고 아닐 수도 있는 바람직하지 않은 징후 또는 증상입니다.
테스트 제품과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 부작용은 환자의 양식에 기록됩니다.
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30 일
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중대한 부작용
기간: 30 일
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심각한 유해 사례는 시험 제품과 관련이 있든 그렇지 않든 간에 치명적이거나 생명을 위협하거나 장애를 일으키거나 입원 또는 장기 체류를 초래하거나 기형을 초래하는 사건으로 정의됩니다. 이전 연구에 따르면 프로바이오틱스는 안전하며 테스트 제품과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용은 예상치 못한 것으로 간주될 것입니다. 예상치 못한 모든 심각한 부작용은 의사에게 보고됩니다. 시험 제품과 관련될 수 있는 심각한 부작용은 즉시 시험 제품의 중단으로 이어질 것입니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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