Efecto de los probióticos sobre el estreñimiento funcional en adultos (PROBCON)
El efecto de los probióticos en el estreñimiento funcional en adultos: estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Introducción:
El estreñimiento funcional es un trastorno gastrointestinal basado en síntomas sin un origen orgánico (p. ej., obstrucción intestinal). Tiene una prevalencia del 14% en adultos.
Objetivo:
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de dos mezclas de probióticos diferentes en sujetos adultos con estreñimiento funcional.
Métodos:
Se llevará a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo durante un máximo de dos años para evaluar la eficacia de dos mezclas de probióticos diferentes: (Mezcla 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus rhamnosus (3 mil millones de UFC); (Mezcla 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 mil millones de CFU).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio involucró a 150 voluntarios sanos con estreñimiento funcional. El tamaño de la muestra se basó en revisiones de la literatura sobre el efecto de los probióticos comparando las diferencias entre las medias.
Después de confirmar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados (estratificación por bloques) para recibir las intervenciones. Los pacientes y el médico estarán cegados al tratamiento recibido. Los pacientes elegibles serán asignados (1:1:1) al tratamiento con suplementos de probióticos o placebo. Se indicará a los sujetos que ingieran un sobre antes del desayuno, mezclando el polvo en agua y bebiéndolo. Los sobres se almacenarán a temperatura ambiente.
Manejo de datos y mantenimiento de registros Se utilizarán formularios de informes de casos para registrar los datos de todos los participantes, y serán completados por el médico investigador, quien también ingresará los datos en una base de datos electrónica.
Horario y ubicación del estudio Después de la inclusión, todos los tratamientos posteriores se administrarán en el centro de atención primaria donde se reclutó al sujeto. Un médico investigador y un farmacéutico investigador serán responsables de todos los contactos con los pacientes.
Local de desarrollo del estudio El reclutamiento de pacientes para este estudio se realizará en colaboración con la Clínica de Gastroenterología en la Avenida Dr. Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, Estado de São Paulo, Brasil, de marzo de 2020 a abril de 2020. Sorocaba es un municipio brasileño del interior del estado de São Paulo. Es la cuarta más poblada del interior de São Paulo en el sureste del país y la más poblada de la región sur de São Paulo, con una población de 671.186 habitantes, estimada por el IBGE el 1 de julio de 2018.
Para la comparación de tres grupos, se aplicará una prueba t independiente para variables continuas y Mann-Whitney para variables no continuas. El análisis de los eventos adversos (si los hubiere) se realizará mediante la prueba Chi-Square y la prueba exacta de Fisher siguiendo los supuestos de aleatoriedad, independencia y tamaño. Las diferencias de significación se fijarán en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sorocaba, SP, Brasil, 19023000
- Universidade de Sorocaba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico clínico de estreñimiento funcional según Roma IV. Otorgamiento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades gastrointestinales.
- Ingestión de antibióticos o suplementos dietéticos que contengan probióticos o prebióticos en los últimos 15 días
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
a) Control placebo (P1) Componente Vitamina C (Ácido ascórbico) 45 mg,Vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 1,1 mg,Vitamina D-3 40.000.000 UI/GR (Colecalciferol) 34 mcg, Hidróxido de magnesio 0,3 g, Carbonato de calcio 0,5 g, Sabor natural a vainilla en polvo 0,03 g, Fos (fructooligosacáridos) qsp 3 g, durante 30 días, una vez al día por sobre
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Las fibras con vitaminas y minerales se administrarán durante 30 días una vez al día en sobres
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 mil millones de CFU cepas de probióticos
b) 3 mil millones de CFU (P2) Componente Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 mil millones de CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 mil millones de CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 mil millones de CFU, vitamina C (ácido ascórbico) 45 mg, vitamina B1 (Tiamina) 1,1 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 1,1 mg, Vitamina D-3 40.000.000 UI/GR (Colecalciferol) 34 mcg, Hidróxido de magnesio 0,3 g, Carbonato de calcio 0,5 g, Sabor natural a vainilla en polvo 0,03 g, Fos (fructooligosacáridos) qsp 3 g, durante 30 días, una vez al día por sobre
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Las fibras con vitaminas y minerales se administrarán durante 30 días una vez al día en sobres con 3.000 millones de UFC de cepas de probióticos
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Comparador activo: 8 mil millones de CFU cepas de probióticos
c) 8 mil millones de UFC (P3) Componente Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 mil millones de CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 mil millones de CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 billón de CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 billón de CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1000 millones de UFC; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 billón de UFC, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 billón de UFC, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 billón de UFC, vitamina C (ácido ascórbico) 45 mg, vitamina B1 (tiamina) 1,1 mg, vitamina B2 ( Riboflavina) 1,1 mg,Vitamina D-3 40.000.000 UI/GR (Colecalciferol) 34 mcg, Hidróxido de Magnesio 0,3 g, Carbonato de Calcio 0,5 g, Sabor Natural a Vainilla en Polvo 0,03 g,Fos (Fructooligosacáridos) qsp 3 g, durante 30 días, una vez al día por bolsita
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Las fibras con vitaminas y minerales se administrarán durante 30 días una vez al día en sobres con 8.000 millones de UFC de cepas de probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiado en el número de evacuaciones intestinales. Cambiado por más de 3 por semana se consideró una respuesta clínica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el número de evacuaciones evaluadas semanalmente
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30 dias
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Cambio en la escala de forma de heces de Bristol a las 4 semanas después de los probióticos. La recuperación a los tipos 3-4 se consideró una respuesta clínica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La escala de Bristol va del 1 al 7, siendo 1 a 2 estreñimiento, 3 a 5 normal y 6 a 7 diarrea.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retiro del sujeto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los voluntarios pueden retirarse del estudio en cualquier momento por su propia solicitud, o pueden retirarse en cualquier momento a discreción del investigador por seguridad.
Los voluntarios también serán retirados del estudio en caso de interrupción del tratamiento por cualquier motivo, ya sea por olvido o molestias intestinales indebidas.
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos son signos o síntomas indeseables que ocurren durante el estudio y cuya causa puede o no estar relacionada con el tratamiento.
Todos los eventos adversos considerados posibles, probables o relacionados con el producto de prueba se anotarán en el formulario del paciente.
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30 dias
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos graves se definen como eventos que son fatales, potencialmente mortales, incapacitantes o que resultan en hospitalización o estadía prolongada, o que resultan en malformaciones, ya sea relacionadas con el producto de prueba o de otra manera. Según estudios previos, los probióticos son seguros y cualquier evento adverso grave que posiblemente, probablemente o esté relacionado con los productos de prueba, se considerará inesperado. Todos los eventos adversos graves inesperados se informarán al médico. Cualquier evento adverso grave que pueda estar relacionado con el producto de prueba conducirá inmediatamente a la interrupción del producto de prueba. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fabiana Rosa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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