Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus toiminnalliseen ummetukseen aikuisilla (PROBCON)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Luciane Cruz Lopes

Probioottien vaikutus toiminnalliseen ummetukseen aikuisilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Esittely:

Funktionaalinen ummetus on oireisiin perustuva maha-suolikanavan häiriö, jolla ei ole orgaanista alkuperää (esim. suolen tukkeuma). Sen esiintyvyys on 14 % aikuisilla.

Tavoite:

Kokeen tavoitteena on arvioida kahden eri probioottisekoituksen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on toiminnallinen ummetus.

Menetelmät:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan enintään kahden vuoden ajan kahden eri probioottiseoksen tehokkuuden arvioimiseksi: (Seos 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus rhamnosus (3 miljardia CFU); (Seos 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 miljardia CFU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 150 tervettä vapaaehtoista, joilla oli toiminnallinen ummetus. Otoskoko perustui kirjallisuuskatsauksiin probioottien vaikutuksesta keskiarvojen välisiä eroja vertaillen.

Kun kelpoisuus on vahvistettu ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu, potilaat satunnaistetaan (lohkojako) saamaan interventioita. Potilaat ja lääkäri sokeutuvat saamastaan ​​hoidosta. Sopivat potilaat jaetaan (1:1:1) joko probioottilisillä tai lumelääkehoitoon. Koehenkilöitä neuvotaan nielemään yksi pussi ennen aamiaista sekoittamalla jauhe veteen ja juomalla se. Pussit säilytetään huoneenlämmössä.

Tietojen käsittely ja tallentaminen Tapausraporttilomakkeilla tallennetaan kaikkien osallistujien tiedot, ja ne täyttää tutkijalääkäri, joka syöttää tiedot myös sähköiseen tietokantaan.

Tutkimusaikataulu ja -paikka Osallistumisen jälkeen kaikki muut hoidot hoidetaan siinä perusterveydenhuollossa, johon tutkittava on rekrytoitu. Tutkimuslääkäri ja tutkimusapteekki vastaavat kaikista kontakteista potilaisiin.

Paikallinen tutkimuskehitys Potilaiden rekrytointi tähän tutkimukseen tehdään yhteistyössä Gastroenterolgy Clinicin kanssa osoitteessa Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, São Paulon osavaltio, Brasilia maaliskuusta 2020 huhtikuuhun 2020. Sorocaba on brasilialainen kunta São Paulon osavaltion sisäpuolella. Se on neljänneksi väkirikkain São Paulon sisäosissa maan kaakkoisosassa ja väkirikkain São Paulon eteläosassa, ja sen väkiluku on 671 186, IBGE arvioi 1. heinäkuuta 2018.

Kolmen ryhmän vertailua varten käytetään riippumatonta t-testiä jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney ei-jatkuville muuttujille. Haittavaikutusten analyysi (jos sellaisia ​​on) suoritetaan käyttämällä Chi-Square-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä satunnaisuuden, riippumattomuuden ja koon olettamusten perusteella. Merkitykselliset erot asetetaan arvoon p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Funktionaalisen ummetuksen kliininen diagnoosi Rooma IV:n mukaan. Kirjallisen tietoisen suostumuksen myöntäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen
  • Antibioottien tai probiootteja tai prebiootteja sisältävien ravintolisien nauttiminen viimeisen 15 päivän aikana
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
a) Kontrolli lumelääkettä (P1) Aineosa C-vitamiini (askorbiinihappo) 45 mg, B1-vitamiini (tiamiini) 1,1 mg, B2-vitamiini (riboflaviini) 1,1 mg, D-3-vitamiini 40 000 000 IU / GR (kolekalsiferoli) 34 mcg, magnesium03 mcg. g, kalsiumkarbonaatti 0,5 g, luonnollinen vanilja-aromijauhe 0,03 g, fos (frukto-oligosakkaridit) qsp 3 g, 30 päivän ajan, kerran päivässä pussilla
Ravintolisä: Plasebo
Kuituja, joissa on vitamiineja ja kivennäisaineita, annetaan 30 päivän ajan kerran päivässä pusseissa
Muut nimet:
  • Ryhmä Placebo
Active Comparator: 3 miljardia CFU-kantaa probiootteja
b) 3 miljardia CFU (P2) komponentti Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miljardi CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miljardi CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miljardi CFU (45-vitamiinia, vitamiinia, vitamiini1 mg) (Tiamiini) 1,1 mg, B2-vitamiini (riboflaviini) 1,1 mg, D-3-vitamiini 40 000 000 IU / GR (kolekalsiferoli) 34 mcg, magnesiumhydroksidi 0,3 g, kalsiumkarbonaatti 0,5 g, luonnollinen vanilja-aromi. 3 g, 30 päivän ajan, kerran päivässä pusseissa
Ravintolisä: 3 miljardia UFC-probioottikantaa
Vitamiineja ja kivennäisaineita sisältäviä kuituja annetaan 30 päivän ajan kerran päivässä pusseissa, joissa on 3 miljardia probioottikantaa.
Active Comparator: 8 miljardia CFU-kantaa probiootteja
c) 8 miljardia UFC (P3) komponenttia Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 miljardi CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 miljardi CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 miljardi CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 miljardi CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 miljardi CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miljardi CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miljardi CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miljardi CFU, C-vitamiini (askorbiinihappo) 45 mg (B1-vitamiini, B1-vitamiini, B1-vitamiini mg, Riboflaviini) 1,1 mg, D-3-vitamiini 40 000 000 IU / GR (kolekalsiferoli) 34 mcg, magnesiumhydroksidi 0,3 g, kalsiumkarbonaatti 0,5 g, luonnollinen vanilja-aromijauhe 0,03 g, fos (fruktohiili) kerran, 3 goolispakkaa, 3 päivää päivä pussilta
Ravintolisä: 8 miljardia UFC-probioottikantaa
Vitamiineja ja kivennäisaineita sisältäviä kuituja annetaan 30 päivän ajan kerran päivässä pusseissa, joissa on 8 miljardia probioottikantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen liikkeiden määrässä. Vaihtelua yli 3 kertaa viikossa pidettiin kliinisenä vasteena.
Aikaikkuna: 30 päivää
Muuttunut viikoittain arvioitujen suolen liikkeiden määrä
30 päivää
Muutos Bristolin ulostemuodossa 4 viikkoa probioottien jälkeen. Toipumista tyyppeihin 3-4 pidettiin kliinisenä vasteena.
Aikaikkuna: 30 päivää
Bristolin asteikko vaihtelee välillä 1-7, 1-2 on ummetusta, 3-5 normaalia ja 6-7 ripulia.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen peruuttaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaaehtoiset voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa omasta pyynnöstään tai hänet voidaan vetäytyä milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan turvallisuussyistä. Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta myös, jos hoito keskeytyy mistä tahansa syystä, joko unohtamisen tai kohtuuttoman suolistovaivan vuoksi.
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat ovat ei-toivottuja merkkejä tai oireita, joita esiintyy tutkimuksen aikana ja joiden syy voi olla tai ei voi olla syy-yhteyteen liittyvä hoitoon. Kaikki mahdollisiksi, todennäköisesti tai testituotteeseen liittyviksi katsotut haittatapahtumat merkitään potilaan lomakkeeseen.
30 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää

Vakavat haittatapahtumat määritellään tapauksiksi, jotka ovat kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia, vammauttavia tai johtavat sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen oleskeluun tai johtavat epämuodostumiin riippumatta siitä, liittyvätkö testituotteeseen tai muuten.

Aiempien tutkimusten mukaan probiootit ovat turvallisia ja kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka voivat mahdollisesti, todennäköisesti tai liittyä testituotteisiin, katsotaan odottamattomiksi. Kaikki odottamattomat vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan lääkärille. Kaikki testituotteeseen mahdollisesti liittyvät vakavat haittatapahtumat johtavat välittömästi testituotteen lopettamiseen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luciane Cruz Lopes

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fabiana Rosa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa