Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op functionele constipatie bij volwassenen (PROBCON)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Luciane Cruz Lopes

Het effect van probiotica op functionele constipatie bij volwassenen: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Invoering:

Functionele constipatie is een op symptomen gebaseerde gastro-intestinale stoornis zonder organische oorsprong (bijvoorbeeld darmobstructie). Het heeft een prevalentie van 14% bij volwassenen.

Objectief:

Het doel van de proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende probiotische mengsels bij volwassen proefpersonen met functionele constipatie.

methoden:

Er zal gedurende maximaal twee jaar een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van twee verschillende probiotische mengsels te evalueren: (Mengsel 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus rhamnosus (3 miljard CFU); (Mengsel 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 miljard CFU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek waren 150 gezonde vrijwilligers met functionele constipatie betrokken. De steekproefomvang was gebaseerd op literatuuroverzichten van het effect van probiotica waarbij de verschillen tussen middelen werden vergeleken.

Na bevestiging van geschiktheid en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden de patiënten gerandomiseerd (stratificatie voor blokken) om de interventies te ontvangen. De patiënten en de arts zullen blind zijn voor de ontvangen behandeling. De in aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen (1:1:1) aan behandeling met de probiotica-supplementen of placebo. Proefpersonen krijgen de instructie om voor het ontbijt één sachet in te nemen door het poeder in water te mengen en op te drinken. De sachets worden bij kamertemperatuur bewaard.

Gegevensverwerking en archivering Casusrapportformulieren zullen worden gebruikt om gegevens van alle deelnemers vast te leggen en zullen worden ingevuld door de onderzoeksarts, die de gegevens ook in een elektronische database zal invoeren.

Studieschema en locatie Na opname worden alle verdere behandelingen beheerd in het centrum voor eerstelijnszorg waar de proefpersoon is geworven. Een onderzoeksarts en een onderzoeksapotheker zullen verantwoordelijk zijn voor alle contacten met patiënten.

Plaatselijke studieontwikkeling Werving van patiënten voor deze studie zal plaatsvinden in samenwerking met de Gastro-enterolgy Clinic aan Avenue Dr Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, staat São Paulo, Brazilië van maart 2020 tot april 2020. Sorocaba is een Braziliaanse gemeente in het binnenland van de staat São Paulo. Het is de vierde meest bevolkte in het binnenland van São Paulo in het zuidoosten van het land, en de meest bevolkte in de zuidelijke regio van São Paulo, met een bevolking van 671.186 inwoners, geschat door BIM voor 1 juli 2018.

Voor vergelijking van drie groepen wordt een onafhankelijke t-toets toegepast voor continue variabelen en Mann-Whitney voor niet-continue variabelen. Analyse van ongewenste voorvallen (indien van toepassing) zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-Square-test en Fisher's exact-test volgens aannames van willekeur, onafhankelijkheid en grootte. Significantieverschillen worden vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Klinische diagnose van functionele constipatie volgens Rome IV. Het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen
  • Inname van antibiotica of voedingssupplementen die probiotica of prebiotica bevatten in de afgelopen 15 dagen
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
a) Controle placebo (P1) Component Vitamine C (ascorbinezuur) 45 mg, Vitamine B1 (Thiamine) 1,1 mg, Vitamine B2 (Riboflavine) 1,1 mg, Vitamine D-3 40.000.000 IE/GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxide 0,3 g, calciumcarbonaat 0,5 g, poeder met natuurlijke vanillesmaak 0,03 g, fos (fructo-oligosacchariden) qsp 3 g, gedurende 30 dagen, eenmaal daags per sachet
Voedingssupplement: Placebo
Vezels met vitaminen en mineralen zullen gedurende 30 dagen eenmaal per dag in sachets worden toegediend
Andere namen:
  • Groep Placebo
Actieve vergelijker: 3 miljard CFU-stammen probiotica
b) 3 miljard CFU (P2) Component Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miljard CFU,Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miljard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miljard CFU,Vitamine C (ascorbinezuur) 45 mg,Vitamine B1 (thiamine) 1,1 mg, vitamine B2 (riboflavine) 1,1 mg, vitamine D-3 40.000.000 IE / GR (cholecalciferol) 34 mcg, magnesiumhydroxide 0,3 g, calciumcarbonaat 0,5 g, natuurlijk vanillearomapoeder 0,03 g, fos (fructo-oligosacchariden) qsp 3 g, gedurende 30 dagen, eenmaal daags in sachet
Voedingssupplement: 3 miljard UFC-stammen probiotica
Vezels met vitamines en mineralen worden gedurende 30 dagen eenmaal per dag toegediend in sachets met 3 miljard CFU-stammen probiotica
Actieve vergelijker: 8 miljard CFU-stammen probiotica
c) 8 miljard UFC (P3) Component Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 miljard CFU; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 miljard CFU; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 miljard CFU; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 miljard CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 miljard CFU; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 miljard CFU, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 miljard CFU, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 miljard CFU, Vitamine C (ascorbinezuur) 45 mg, Vitamine B1 (Thiamine) 1,1 mg, Vitamine B2 ( Riboflavine) 1,1 mg, Vitamine D-3 40.000.000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxide 0,3 g, Calciumcarbonaat 0,5 g, Natuurlijk vanillearomapoeder 0,03 g, Fos (Fructooligosacchariden) qsp 3 g, gedurende 30 dagen, eenmaal per dag per zakje
Voedingssupplement: 8 miljard UFC-stammen probiotica
Vezels met vitamines en mineralen worden gedurende 30 dagen eenmaal per dag toegediend in sachets met 8 miljard CFU-stammen probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal stoelgangen. Een verandering van meer dan 3 per week werd als een klinische reactie beschouwd.
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderd aantal stoelgangen wekelijks geëvalueerd
30 dagen
Verandering in de ontlastingsschaal van Bristol 4 weken na probiotica. Herstel tot typen 3-4 werd als een klinische reactie beschouwd.
Tijdsspanne: 30 dagen
De Bristol-schaal loopt van 1-7, waarbij 1-2 constipatie is, 3-5 normaal en 6-7 diarree.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp terugtrekking
Tijdsspanne: 30 dagen
De vrijwilligers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek op eigen verzoek, of kunnen op elk moment worden teruggetrokken naar goeddunken van de onderzoeker voor de veiligheid. Vrijwilligers zullen ook uit het onderzoek worden teruggetrokken in het geval van onderbreking van de behandeling om welke reden dan ook, hetzij door vergeetachtigheid of door het ervaren van overmatige darmklachten
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen zijn ongewenste tekenen of symptomen die optreden tijdens het onderzoek en waarvan de oorzaak al dan niet oorzakelijk verband houdt met de behandeling. Alle bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of verband houden met het testproduct worden genoteerd op het patiëntenformulier.
30 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die fataal, levensbedreigend of invaliderend zijn of resulteren in ziekenhuisopname of langdurig verblijf, of resulteren in misvormingen, al dan niet gerelateerd aan het testproduct.

Volgens eerdere studies zijn probiotica veilig en wordt elke ernstige bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of verband houdt met de testproducten als onverwacht beschouwd. Alle onverwachte ernstige bijwerkingen worden aan de arts gemeld. Elke ernstige bijwerking die verband kan houden met het testproduct zal onmiddellijk leiden tot stopzetting van het testproduct
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luciane Cruz Lopes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fabiana Rosa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren