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Wirkung von Probiotika auf funktionelle Obstipation bei Erwachsenen (PROBCON)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Luciane Cruz Lopes

Die Wirkung von Probiotika auf funktionelle Verstopfung bei Erwachsenen: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Einführung:

Funktionelle Obstipation ist eine symptombasierte gastrointestinale Störung ohne organische Ursache (z. B. Darmverschluss). Es hat eine Prävalenz von 14% bei Erwachsenen.

Zielsetzung:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen probiotischen Mischungen bei erwachsenen Probanden mit funktioneller Verstopfung zu bewerten.

Methoden:

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen probiotischen Mischungen zu bewerten: (Mischung 1) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus rhamnosus (3 Milliarden KBE); (Mischung 2) Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus defensis, Bifidobacterium animallis (8 Milliarden KBE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 150 gesunde Freiwillige mit funktioneller Verstopfung teil. Die Stichprobengröße basierte auf Literaturrecherchen zur Wirkung der Probiotika, bei denen die Unterschiede zwischen den Mittelwerten verglichen wurden.

Nach Bestätigung der Eignung und schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert (Stratifizierung für Blöcke), um die Interventionen zu erhalten. Die Patienten und der Arzt sind gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet. Die geeigneten Patienten werden (1:1:1) entweder der Behandlung mit den probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder dem Placebo zugeteilt. Die Probanden werden angewiesen, vor dem Frühstück einen Beutel einzunehmen, indem sie das Pulver in Wasser mischen und trinken. Die Beutel werden bei Raumtemperatur gelagert.

Datenhandhabung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Fallberichtsformulare werden verwendet, um Daten für alle Teilnehmer aufzuzeichnen, und werden vom Forschungsarzt ausgefüllt, der die Daten auch in eine elektronische Datenbank eingibt.

Studienplan und -ort Nach der Aufnahme werden alle weiteren Behandlungen in dem Primärversorgungszentrum verwaltet, in dem der Proband rekrutiert wurde. Ein forschender Arzt und ein forschender Apotheker werden für alle Patientenkontakte verantwortlich sein.

Lokale Studienentwicklung Die Rekrutierung von Patienten für diese Studie erfolgt von März 2020 bis April 2020 in Zusammenarbeit mit der Klinik für Gastroenterologie in der Avenue Dr. Armando Sales de Oliveira 371, Trujilo, Sorocaba, Bundesstaat São Paulo, Brasilien. Sorocaba ist eine brasilianische Gemeinde im Landesinneren des Bundesstaates São Paulo. Es ist das viertbevölkerungsreichste im Inneren von São Paulo im Südosten des Landes und das bevölkerungsreichste in der südlichen Region von São Paulo mit einer Bevölkerung von 671.186 Einwohnern, die von IBGE für den 1. Juli 2018 geschätzt wurden.

Zum Vergleich von drei Gruppen wird ein unabhängiger t-Test für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney für nicht kontinuierliche Variablen angewendet. Die Analyse unerwünschter Ereignisse (falls vorhanden) wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Tests nach Fisher unter Annahme von Zufälligkeit, Unabhängigkeit und Größe durchgeführt. Signifikanzunterschiede werden auf p < 0,05 gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 19023000
        • Universidade de Sorocaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Klinische Diagnose der funktionellen Obstipation nach Rom IV. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Einnahme von Antibiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, in den letzten 15 Tagen
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
a) Kontroll-Placebo (P1) Komponente Vitamin C (Ascorbinsäure) 45 mg, Vitamin B1 (Thiamin) 1,1 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamin D-3 40.000.000 IE/GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxid 0,3 g, Calciumcarbonat 0,5 g, natürliches Vanillearomapulver 0,03 g, Fos (Fructooligosaccharide) qsp 3 g, für 30 Tage, einmal täglich per Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ballaststoffe mit Vitaminen und Mineralstoffen werden 30 Tage lang einmal täglich in Sachets verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe Placebo
Aktiver Komparator: 3 Milliarden CFU-Stämme von Probiotika
b) 3 Milliarden KBE (P2) Komponente Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 Milliarde KBE, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 Milliarde KBE, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 Milliarde KBE, Vitamin C (Ascorbinsäure) 45 mg, Vitamin B1 (Thiamin) 1,1 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 1,1 mg, Vitamin D-3 40.000.000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxid 0,3 g, Calciumcarbonat 0,5 g, natürliches Vanillearomapulver 0,03 g, Fos (Fructooligosaccharide) qsp 3 g, für 30 Tage, einmal täglich per Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: 3 Milliarden UFC-Stämme von Probiotika
Ballaststoffe mit Vitaminen und Mineralien werden 30 Tage lang einmal täglich in Beuteln mit 3 Milliarden KBE-Stämmen von Probiotika verabreicht
Aktiver Komparator: 8 Milliarden CFU-Stämme von Probiotika
c) 8 Milliarden UFC (P3) Komponente Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 1 Milliarde KBE; Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 1 Milliarde KBE; Bifidobacterium lactis BS 01 ID 1195 1 Milliarde KBE; Lactobacillus casei LC 03 ID 1872 1 Milliarde KBE; Bifidobacterium animalis LMG 10508 1 Milliarde KBE; Lactobacillus acidophilus LA 02 ID 1688 1 Milliarde KBE, Bifidobacterium bifidum BB 01 ID 1722 1 Milliarde KBE, Lactobacillus rhamnosus LR 04 ID 1132 1 Milliarde KBE, Vitamin C (Ascorbinsäure) 45 mg, Vitamin B1 (Thiamin) 1,1 mg, Vitamin B2 ( Riboflavin) 1,1 mg, Vitamin D-3 40.000.000 IE / GR (Cholecalciferol) 34 mcg, Magnesiumhydroxid 0,3 g, Calciumcarbonat 0,5 g, natürliches Vanillearomapulver 0,03 g, Fos (Fructooligosaccharide) qsp 3 g, für 30 Tage, einmal a Tag für Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: 8 Milliarden UFC-Stämme von Probiotika
Ballaststoffe mit Vitaminen und Mineralien werden 30 Tage lang einmal täglich in Beuteln mit 8 Milliarden KBE-Stämmen von Probiotika verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Anzahl der Stuhlgänge. Eine Veränderung für mehr als 3 Mal pro Woche wurde als klinisches Ansprechen gewertet.
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderte Anzahl von Stuhlgängen, die wöchentlich ausgewertet werden
30 Tage
Veränderung der Bristol-Stuhlformskala 4 Wochen nach Probiotika. Die Erholung auf die Typen 3–4 wurde als klinisches Ansprechen angesehen.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bristol-Skala reicht von 1-7, wobei 1-2 Verstopfung, 3-5 normal und 6-7 Durchfall bedeutet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Rückzug
Zeitfenster: 30 Tage
Die Freiwilligen können die Studie jederzeit auf eigenen Wunsch oder nach Ermessen des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen jederzeit abbrechen. Die Freiwilligen werden auch im Falle einer Unterbrechung der Behandlung aus irgendeinem Grund, sei es aufgrund von Vergesslichkeit oder übermäßigen Darmbeschwerden, aus der Studie genommen
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Anzeichen oder Symptome, die während der Studie auftreten und deren Ursache möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle unerwünschten Ereignisse, die für möglich, wahrscheinlich oder im Zusammenhang mit dem Testprodukt gehalten werden, werden auf dem Patientenbogen vermerkt.
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind als Ereignisse definiert, die tödlich, lebensbedrohlich oder behindernd sind oder zu einer Krankenhauseinweisung oder einem längeren Aufenthalt führen oder zu Fehlbildungen führen, unabhängig davon, ob sie mit dem Testprodukt zusammenhängen oder anderweitig.

Laut früheren Studien sind Probiotika sicher, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder mit den Testprodukten zusammenhängen, werden als unerwartet angesehen. Alle unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem Arzt gemeldet. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das möglicherweise mit dem Testprodukt in Verbindung steht, führt sofort zum Absetzen des Testprodukts
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luciane Cruz Lopes

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabiana R MITELMAO, master, Universidade de Sorocaba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fabiana Rosa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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