UniSA BackOff! Studie: Adelaide PrenaBelt Trial
27. srpna 2021 aktualizováno: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff! Studie: Randomizovaná, řízená, pěticestná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku polohovacího terapeutického zařízení na spánkovou polohu matky ve třetím trimestru těhotenství
Mrtvé narození (SB) je zničující komplikací těhotenství a každoročně přispívá k více než 2 milionům úmrtí na celém světě. Každý rok se narodí více než 20 milionů kojenců s nízkou porodní hmotností (LBW), která je spojena s dvacetinásobně zvýšeným rizikem úmrtí v prvním roce života a vysokou mírou krátkodobých a dlouhodobých onemocnění. Spaní na zádech během těhotenství se nedávno objevilo v lékařské literatuře jako potenciální rizikový faktor pro LBW a SB. V zemích s vysokými příjmy zůstávala míra SB v posledních dvou desetiletích většinou stejná a zaměření na ovlivnitelné rizikové faktory by mohlo pomoci snížit počet SB a LBW v populaci.
Když těhotná žena spí na zádech, její poloha těla stlačuje krevní cévy a snižuje průtok krve do vyvíjejícího se dítěte. Tato poloha těla může matce způsobit nepříjemné příznaky a vést k LBW nebo SB jejího dítěte. Vleže na boku nebo s mírným bočním sklonem pomáhá zmírnit toto stlačení. Jedním ze způsobů, jak udržet lidi ve spánku, je použití polohové terapie (PT). Je to jednoduchý, bezpečný, levný a účinný zásah, který zabrání tomu, aby lidé, kteří chrápou nebo lidé s dýchacími pauzami během spánku spali na zádech. Snížení doby spánku těhotných žen na zádech by mohlo pomoci snížit míru SB a LBW. Výzkumníci vyvinuli PT zařízení (PrenaBelt) a testovali ho ve třech klinických studiích, které prokázaly, že významně snižuje počet času, který ženy tráví spánkem na zádech. S využitím zpětné vazby z našeho předchozího výzkumu vyvinuli vyšetřovatelé pět dalších zařízení, která budou v této studii testována.
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost nových prototypů PrenaBelt (PB2) zkrátit dobu, po kterou těhotné ženy spí na zádech ve třetím trimestru těhotenství, ověřit funkci Ajuvia Sleep Monitor a získat zpětnou vazbu na zařízení.
Prokázání toho, že spánkovou polohu těhotných žen lze upravit použitím jednoduchého, levného PT intervence, může být jedním z klíčů k dosažení významného snížení četnosti LBW a pozdní SB v Austrálii a na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Schopnost prototypů PB2 snížit množství času, který těhotné ženy stráví spánkem na zádech v noci v domácím prostředí ve třetím trimestru těhotenství, bude hodnocena prostřednictvím po sobě jdoucích šesti nocí, v domácím prostředí, kontrolovaných křížových testech. studie nad spánkem u těhotných žen ve třetím trimestru, kde je Ajuvia Sleep Monitor první noc ověřen proti infračervenému videu.
Šest nocí: první noc je kontrolní noc s infračerveným záznamem videa, kde se nosí pouze Ajuvia v pasivním režimu pro sběr dat o poloze těla účastníka a následuje pět nocí s pěti různými prototypy.
Randomizace: Pořadí, ve kterém budou různá zařízení nošena druhou až čtvrtou noc včetně, bude určeno jednoduchou randomizací. To minimalizuje potenciální dopad změn spánku v průběhu nocí vyplývajících ze seznámení se s vybavením, protože testy spánku probíhají během pěti nekontrolních nocí, což by mohlo zkreslit výsledky. Z logistických důvodů je šestá noc nerandomizovaná a bude zahrnovat Ajuvii v „aktivním“ režimu Cross-over: Po první noci, každou z následujících čtyř nocí, účastníci „přejdou“ na jiné zařízení PB2. (v závislosti na jejich pořadí randomizace) a „přejděte“ na Ajuvii v „aktivním“ režimu šestou noc, aby každá účastnice mohla fungovat jako vlastní kontrola pro srovnání účinku léčby na výsledky.
Doma: provedení této studie v domácím prostředí umožní přesnější zobrazení spánkových vzorců, protože účastníci budou v pohodlí své vlastní postele.
Spánkový test: Poloha mateřské pánve bude zaznamenávána během spánku účastnic pomocí zařízení Ajuvia. Časy chození do postele a probuzení, stejně jako zkušenosti s každým zařízením, budou denně zaznamenávány do spánkového deníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- nízkorizikové jednočetné těhotenství
- v posledním trimestru těhotenství (nejméně 28 týdnů + 0 dnů, ale ne více než 36 týdnů + 0 dnů těhotenství)
- přístup a možnost používat iPhone (ke stažení a používání aplikace Ajuvia)
- s bydlištěm v oblasti Greater Adelaide.
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální porucha, která brání spánku vleže nebo na určité straně (např. artritické rameno)
- neanglicky mluvit a číst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
První noc bude kontrolní noc s infračerveným záznamem videa, kde se v pasivním režimu nosí pouze monitor spánku Ajuvia, takže každý účastník může fungovat jako vlastní kontrola pro srovnání účinku léčby na výsledky.
|
Ajuvia Sleep Monitor snímá polohu těla uživatele a lze jej použít v pasivním nebo aktivním režimu s prototypy PB2 nebo bez nich.
V pasivním režimu měří a zaznamenává polohu pánve, ale neupozorňuje ženu.
|
|
Experimentální: PB2-1
Během této noci bude prototyp PB2-1 nošen s Ajuvií v pasivním režimu.
|
Ajuvia Sleep Monitor snímá polohu těla uživatele a lze jej použít v pasivním nebo aktivním režimu s prototypy PB2 nebo bez nich.
V pasivním režimu měří a zaznamenává polohu pánve, ale neupozorňuje ženu.
Prototyp PB2-1 je nositelné zařízení podobné opasku podobnému původnímu PrenaBelt navrženému pro těhotné ženy, které umožňuje polohování pánve vleže, ale v této poloze poskytuje tělu uživatelky jemné tlakové body, a tím aktivuje přirozený mechanismus těla. přemístit se, aby zmírnil nepohodlí.
Očekává se, že významně sníží dobu, po kterou je pánev těhotné ženy přes noc v poloze na zádech, a zároveň podpoří pohodlný spánek.
|
|
Experimentální: PB2-2
Během této noci bude prototyp PB2-2 nošen s Ajuvií v pasivním režimu.
|
Ajuvia Sleep Monitor snímá polohu těla uživatele a lze jej použít v pasivním nebo aktivním režimu s prototypy PB2 nebo bez nich.
V pasivním režimu měří a zaznamenává polohu pánve, ale neupozorňuje ženu.
Prototyp PB2-2 je nositelné zařízení podobné opasku určené pro těhotné ženy.
Při umístění na záda ženě toto zařízení brání pánvi v dosažení supinační orientace tím, že udržuje alespoň patnáct stupňů pravého nebo levého laterálního sklonu pánve.
Očekává se, že významně sníží dobu, po kterou je pánev těhotné ženy přes noc v poloze na zádech, a zároveň podpoří pohodlný spánek.
|
|
Experimentální: PB2-3
Během této noci bude prototyp PB2-3 nošen s Ajuvií v pasivním režimu.
|
Ajuvia Sleep Monitor snímá polohu těla uživatele a lze jej použít v pasivním nebo aktivním režimu s prototypy PB2 nebo bez nich.
V pasivním režimu měří a zaznamenává polohu pánve, ale neupozorňuje ženu.
Prototyp PB2-3 je nositelné zařízení podobné opasku určené pro těhotné ženy.
Při umístění na záda ženě toto zařízení brání pánvi v dosažení supinační orientace tím, že udržuje alespoň patnáct stupňů pravého nebo levého laterálního sklonu pánve.
Očekává se, že významně sníží dobu, po kterou je pánev těhotné ženy přes noc v poloze na zádech, a zároveň podpoří pohodlný spánek.
|
|
Experimentální: PB2-4
Během této noci bude prototyp PB2-4 nošen s Ajuvií v pasivním režimu.
|
Ajuvia Sleep Monitor snímá polohu těla uživatele a lze jej použít v pasivním nebo aktivním režimu s prototypy PB2 nebo bez nich.
V pasivním režimu měří a zaznamenává polohu pánve, ale neupozorňuje ženu.
Prototyp PB2-4 je nositelné zařízení podobné opasku určené pro těhotné ženy, které zabraňuje uživatelce dosáhnout polohy vleže na zádech, protože zařízení umožňuje pravý a levý boční sklon pánve, ale díky své konstrukci brání pánvi uživatelky v usazení na zádech.
Očekává se, že významně sníží dobu, po kterou je pánev těhotné ženy přes noc v poloze na zádech, a zároveň podpoří pohodlný spánek.
|
|
Experimentální: PB2-5
Během této noci bude prototyp PB2-5 nošen s Ajuvií v aktivním režimu.
|
Prototyp PB2-5 je nositelné zařízení podobné opasku určené pro těhotné ženy, které neposkytuje polohovou terapii.
Lze jej nosit kdykoli jako podpůrný těhotenský pás.
Ajuvia Sleep Monitor snímá polohu těla uživatele a lze jej použít v pasivním nebo aktivním režimu s prototypy PB2 nebo bez nich.
V aktivním režimu upozorní ženu, když je její pánev v poloze na zádech, prostřednictvím jemného vibračního alarmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost Ajuvie pro polohu vleže
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Citlivost (%) Ajuvia při určování polohy pánve na zádech během nočního spánku vůči zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Specifičnost Ajuvie pro polohu vleže
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Specifičnost (%) Ajuvia při určování polohy pánve na zádech během nočního spánku oproti zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Citlivost Ajuvie pro polohu na břiše
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Citlivost (%) Ajuvia při určování polohy pánve na břiše během nočního spánku vůči zlatému standardu polohy, jak je stanovena kontrolou infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Specifičnost Ajuvie pro polohu na břiše
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Specifičnost (%) Ajuvia při určování polohy pánve na břiše během nočního spánku oproti zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Citlivost Ajuvie pro levou pozici naklonění
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Citlivost (%) Ajuvia při určování polohy naklonění levé pánve během nočního spánku vůči zlatému standardu polohy, jak je stanoveno kontrolou infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Specifičnost Ajuvie pro levou pozici naklonění
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Specifičnost (%) Ajuvia při určování polohy naklonění levé pánve během nočního spánku oproti zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Citlivost Ajuvie pro levou boční polohu
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Citlivost (%) Ajuvia při určování polohy levé laterální pánve během nočního spánku vůči zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Specifičnost Ajuvie pro levou laterální pozici
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Specifičnost (%) Ajuvia při určování polohy levé laterální pánve během nočního spánku oproti zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Citlivost Ajuvie pro pravou polohu náklonu
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Citlivost (%) Ajuvia při určování polohy naklonění pravé pánve během nočního spánku vůči zlatému standardu polohy, jak je stanoveno kontrolou infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Specifičnost Ajuvie pro pravou pozici naklonění
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Specifičnost (%) Ajuvie při určování polohy naklonění pravé pánve během nočního spánku oproti zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Citlivost Ajuvie pro pravé boční postavení
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Citlivost (%) Ajuvia při určování správné laterální polohy pánve během nočního spánku vůči zlatému standardu polohy, jak je stanoveno kontrolou infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Specifičnost Ajuvie pro pravostranné postavení
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Specifičnost (%) Ajuvia při určování pravé laterální polohy pánve během nočního spánku oproti zlatému standardu polohy, jak je stanoveno přezkoumáním infračerveného videa, bude vypočítána pomocí kontingenční tabulky dva na dva.
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku vleže – kontrola
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech s Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku vleže - PB2-1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech s PB2-1 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku vleže - PB2-2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech s PB2-2 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku vleže - PB2-3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech s PB2-3 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku vleže - PB2-4
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech s PB2-4 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku vleže - PB2-5
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech s PB2-5 a Ajuvií v aktivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku na břiše – kontrola
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na břiše s Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku na břiše - PB2-1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na břiše s PB2-1 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku na břiše - PB2-2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na břiše s PB2-2 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku na břiše - PB2-3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na břiše s PB2-3 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku na břiše - PB2-4
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na břiše s PB2-4 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Doba spánku na břiše - PB2-5
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na břiše s PB2-5 a Ajuvií v aktivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku naklápění doleva – ovládání
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v levé pánevní poloze s Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku s levým náklonem - PB2-1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v levé pánevní poloze s PB2-1 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při naklápění doleva - PB2-2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze naklonění levé pánve s PB2-2 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při naklápění doleva - PB2-3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v levé pánevní poloze s PB2-3 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při naklápění doleva - PB2-4
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v levé pánevní poloze s PB2-4 a Ajuvia v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při naklápění doleva - PB2-5
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v levé pánevní poloze s PB2-5 a Ajuvií v aktivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Levostranná doba spánku – ovládání
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně s Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Levostranná doba spánku - PB2-1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně s PB2-1 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Levostranná doba spánku - PB2-2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně s PB2-2 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Levostranná doba spánku - PB2-3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně s PB2-3 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Levostranná doba spánku - PB2-4
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně s PB2-4 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Levostranná doba spánku - PB2-5
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně s PB2-5 a Ajuvií v aktivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při pravém naklonění – ovládání
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v pravé pánevní poloze s Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při pravém naklonění - PB2-1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v pravé pánevní poloze s PB2-1 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při pravém naklonění - PB2-2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v pravé pánevní poloze s PB2-2 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při pravém náklonu - PB2-3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v pravé pánevní poloze s PB2-3 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při pravém naklonění - PB2-4
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v pravé pánevní poloze s PB2-4 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Čas spánku při pravém naklonění - PB2-5
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem v pravé pánevní poloze s PB2-5 a Ajuvií v aktivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Pravostranná doba spánku – ovládání
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem ve správné poloze na boku s Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Pravostranná doba spánku - PB2-1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem ve správné poloze na boku s PB2-1 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Pravostranná doba spánku - PB2-2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem ve správné poloze na boku s PB2-2 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Pravostranná doba spánku - PB2-3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem ve správné poloze na boku s PB2-3 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Pravostranná doba spánku - PB2-4
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem ve správné poloze na boku s PB2-4 a Ajuvií v pasivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
|
Pravostranná doba spánku - PB2-5
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
|
Čas (v minutách) strávený spánkem ve správné poloze na boku s PB2-5 a Ajuvií v aktivním režimu
|
1 noc (cca 8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění plodu
- Smrt
- Poruchy růstu
- Smrt plodu
- Syndromy spánkové apnoe
- Tělesná hmotnost
- Váha při narození
- Zpomalení růstu plodu
- Hypoxie
- Těhotenské komplikace
- Mrtvé narození
- Fetální hypoxie
Další identifikační čísla studie
- 202902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .