UniSA отступает! Исследование: Испытание ПренаБелта в Аделаиде
27 августа 2021 г. обновлено: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA отступает! Исследование: рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование с пятью участниками для оценки влияния устройства позиционной терапии на положение матери во время сна в третьем триместре беременности
Мертворождение (SB) является разрушительным осложнением беременности и способствует более чем 2 миллионам смертей во всем мире каждый год. Ежегодно более 20 миллионов детей рождаются с низкой массой тела при рождении (НМТ), что связано с двадцатикратным увеличением риска смерти на первом году жизни и высокими показателями краткосрочных и долгосрочных заболеваний. Недавно в медицинской литературе сон на спине во время беременности стал рассматриваться как потенциальный фактор риска развития LBW и SB. В странах с высоким уровнем дохода показатели SB в основном оставались неизменными в течение последних двух десятилетий, и воздействие на поддающиеся изменению факторы риска может помочь снизить количество SB и LBW среди населения.
Когда беременная женщина спит на спине, ее положение тела сдавливает нижележащие кровеносные сосуды и уменьшает приток крови к развивающемуся ребенку. Такое положение тела может вызвать неприятные симптомы у матери и привести к НМТ или СБ ее ребенка. Лежание на боку или с легким боковым наклоном помогает уменьшить это сжатие. Один из способов удержать людей подальше от спины во время сна — использовать позиционную терапию (ПТ). Это простое, безопасное, недорогое и эффективное вмешательство для предотвращения сна на спине у людей, которые храпят или у которых во время сна возникают остановки дыхания. Сокращение времени, в течение которого беременные женщины спят на спине, может помочь снизить показатели SB и LBW. Исследователи разработали устройство PT (PrenaBelt) и протестировали его в трех клинических испытаниях, которые показали, что оно значительно сокращает количество времени, которое женщины проводят во сне на спине. Используя отзывы из нашего предыдущего исследования, исследователи разработали пять дополнительных устройств, которые будут протестированы в этом исследовании.
Целью этого исследования является оценка способности новых прототипов PrenaBelt (PB2) сокращать время сна беременных женщин на спине в третьем триместре беременности, проверка монитора сна Ajuvia и сбор отзывов об устройствах.
Демонстрация того, что положение во сне беременных женщин может быть изменено с помощью простого и недорогого вмешательства PT, может быть одним из ключей к достижению значительного снижения показателей LBW и поздних SB в Австралии и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Способность прототипов PB2 сокращать количество времени, которое беременные женщины проводят ночью на спине в домашних условиях в третьем триместре беременности, будет оцениваться с помощью последовательного, шестидневного, домашнего, контролируемого, перекрестного исследования. исследование сна у беременных женщин в третьем триместре беременности, где монитор сна Ajuvia проверяется на инфракрасном видео в первую ночь.
Шесть ночей: первая ночь — это контрольная ночь с инфракрасной видеозаписью, когда в пассивном режиме носится только Ajuvia для сбора данных о положении тела участника, после чего следуют пять ночей с пятью различными прототипами.
Рандомизация: порядок, в котором будут носить различные устройства со второй ночи по четвертую ночь включительно, будет определяться простой рандомизацией. Это сведет к минимуму потенциальное влияние изменений сна в течение ночей в результате ознакомления с оборудованием, поскольку тесты сна проводятся в течение пяти неконтрольных ночей, что может исказить результаты. По логистическим причинам шестая ночь не рандомизирована и будет включать Ajuvia в «активном» режиме. Переход: после первой ночи в каждую из последующих четырех ночей участники будут «переходить» на другое устройство PB2. (в зависимости от их порядка рандомизации) и «переход» в Ajuvia в «активном» режиме на шестую ночь, чтобы позволить каждому участнику действовать в качестве своего собственного контроля для сравнения влияния лечения на результаты.
Дома: проведение этого исследования в домашних условиях позволит получить более точное представление о режимах сна, поскольку участники будут находиться в комфорте своей собственной кровати.
Тест сна: положение таза матери будет записано, пока участники спят, с помощью устройства Ajuvia. Время отхода ко сну и пробуждения, а также опыт работы с каждым устройством будут ежедневно записываться в дневник сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- одноплодная беременность низкого риска
- в последнем триместре беременности (не менее 28 недель + 0 дней, но не более 36 недель + 0 дней гестации)
- доступ и возможность использования iPhone (для загрузки и использования приложения Ajuvia)
- проживающих в районе Большой Аделаиды.
Критерий исключения:
- скелетно-мышечное расстройство, препятствующее сну на спине или на определенном боку (например, артрит плеча)
- не говорящий по-английски и читающий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Первая ночь будет контрольной ночью с инфракрасной видеозаписью, когда в пассивном режиме надет только монитор сна Ajuvia, чтобы каждый участник мог выступать в качестве своего собственного контроля для сравнения влияния лечения на результаты.
|
Монитор сна Ajuvia определяет положение тела пользователя и может использоваться в пассивном или активном режиме с прототипами PB2 или без них.
В пассивном режиме он измеряет и записывает положение таза, но не предупреждает женщину.
|
|
Экспериментальный: ПБ2-1
В течение этой ночи прототип PB2-1 будет носиться с Ajuvia в пассивном режиме.
|
Монитор сна Ajuvia определяет положение тела пользователя и может использоваться в пассивном или активном режиме с прототипами PB2 или без них.
В пассивном режиме он измеряет и записывает положение таза, но не предупреждает женщину.
Прототип PB2-1 представляет собой поясообразное носимое устройство, аналогичное оригинальному PrenaBelt, разработанному для беременных женщин, которое позволяет расположить таз в положении лежа, но в этом положении создает тонкие точки давления на тело пользователя и тем самым активирует естественный механизм тела для изменить положение, чтобы уменьшить дискомфорт.
Ожидается, что это значительно сократит количество времени, в течение которого таз беременной женщины находится в положении лежа на спине в течение ночи, и обеспечит комфортный сон.
|
|
Экспериментальный: ПБ2-2
В течение этой ночи прототип PB2-2 будет носиться с Ajuvia в пассивном режиме.
|
Монитор сна Ajuvia определяет положение тела пользователя и может использоваться в пассивном или активном режиме с прототипами PB2 или без них.
В пассивном режиме он измеряет и записывает положение таза, но не предупреждает женщину.
Прототип PB2-2 представляет собой поясное носимое устройство, предназначенное для беременных женщин.
При размещении на спине женщины это устройство предотвращает ориентацию таза на спине, сохраняя по крайней мере пятнадцать градусов правого или левого бокового наклона таза.
Ожидается, что это значительно сократит количество времени, в течение которого таз беременной женщины находится в положении лежа на спине в течение ночи, и обеспечит комфортный сон.
|
|
Экспериментальный: ПБ2-3
В течение этой ночи прототип PB2-3 будет носиться с Ajuvia в пассивном режиме.
|
Монитор сна Ajuvia определяет положение тела пользователя и может использоваться в пассивном или активном режиме с прототипами PB2 или без них.
В пассивном режиме он измеряет и записывает положение таза, но не предупреждает женщину.
Прототип PB2-3 представляет собой поясное носимое устройство, предназначенное для беременных женщин.
При размещении на спине женщины это устройство предотвращает ориентацию таза на спине, сохраняя по крайней мере пятнадцать градусов правого или левого бокового наклона таза.
Ожидается, что это значительно сократит количество времени, в течение которого таз беременной женщины находится в положении лежа на спине в течение ночи, и обеспечит комфортный сон.
|
|
Экспериментальный: ПБ2-4
В течение этой ночи прототип PB2-4 будет носиться с Ajuvia в пассивном режиме.
|
Монитор сна Ajuvia определяет положение тела пользователя и может использоваться в пассивном или активном режиме с прототипами PB2 или без них.
В пассивном режиме он измеряет и записывает положение таза, но не предупреждает женщину.
Прототип PB2-4 представляет собой поясное носимое устройство, предназначенное для беременных женщин, которое не позволяет пользователю принять положение лежа на спине, поскольку устройство допускает наклон таза вправо и влево, но предотвращает оседание таза пользователя на спину благодаря своей конструкции.
Ожидается, что это значительно сократит количество времени, в течение которого таз беременной женщины находится в положении лежа на спине в течение ночи, и обеспечит комфортный сон.
|
|
Экспериментальный: ПБ2-5
В течение этой ночи прототип PB2-5 будет носиться с Ajuvia в активном режиме.
|
Прототип ПБ2-5 представляет собой поясное носимое устройство, предназначенное для беременных, не обеспечивающее позиционную терапию.
Его можно носить в любое время как поддерживающий пояс для беременных.
Монитор сна Ajuvia определяет положение тела пользователя и может использоваться в пассивном или активном режиме с прототипами PB2 или без них.
В активном режиме он предупреждает женщину, когда ее таз находится в положении лежа на спине, с помощью мягкого вибросигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность Ajuvia для лежачего положения
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Чувствительность (%) Ajuvia при определении положения таза на спине во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Специфика Ajuvia для лежачего положения
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Специфичность (%) Ajuvia в определении положения таза на спине во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Чувствительность Ajuvia для положения лежа
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Чувствительность (%) Ajuvia при определении положения таза на животе во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Специфика Ajuvia для положения лежа
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Специфичность (%) Ajuvia в определении положения таза на животе во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Чувствительность Ajuvia для положения наклона влево
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Чувствительность (%) Ajuvia при определении положения наклона таза влево во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Специфика Ajuvia для позиции наклона влево
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Специфичность (%) Ajuvia в определении положения наклона таза влево во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Чувствительность Ajuvia для положения на левом боку
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Чувствительность (%) Ajuvia при определении левого бокового положения таза во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Специфика Ajuvia для положения на левом боку
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Специфичность (%) Ajuvia в определении левого бокового положения таза во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Чувствительность Ajuvia для правильного положения наклона
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Чувствительность (%) Ajuvia при определении правильного положения наклона таза во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Специфика Ajuvia для правильного положения наклона
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Специфичность (%) Ajuvia в определении правильного положения наклона таза во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Чувствительность Ajuvia для правого бокового положения
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Чувствительность (%) Ajuvia при определении правого бокового положения таза во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Специфика Ajuvia для положения на правом боку
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Специфичность (%) Ajuvia в определении правого бокового положения таза во время ночного сна по сравнению с золотым стандартом положения, определяемым просмотром инфракрасного видео, будет рассчитываться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств два на два.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на спине — контроль
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа на спине с Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на спине — PB2-1
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа на спине с PB2-1 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на спине — PB2-2
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа на спине с PB2-2 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на спине — PB2-3
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа на спине с PB2-3 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на спине — PB2-4
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа на спине с PB2-4 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на спине — PB2-5
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа на спине с PB2-5 и Ajuvia в активном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна на животе — контроль
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа с Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна лежа — PB2-1
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа с PB2-1 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна лежа — PB2-2
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа с PB2-2 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна лежа — PB2-3
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа с PB2-3 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна лежа — PB2-4
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа с PB2-4 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна лежа — PB2-5
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении лежа с PB2-5 и Ajuvia в активном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна с наклоном влево — управление
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах), проведенное во сне в положении наклона таза влево с Ajuvia в пассивном режиме.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне влево — PB2-1
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза влево с PB2-1 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна с наклоном влево — PB2-2
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза влево с PB2-2 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна с наклоном влево — PB2-3
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза влево с PB2-3 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне влево — PB2-4
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза влево с PB2-4 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна с наклоном влево — PB2-5
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза влево с PB2-5 и Ajuvia в активном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Левостороннее время сна — контроль
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на левом боку с Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Левостороннее время сна — PB2-1
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на левом боку с PB2-1 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Левостороннее время сна — PB2-2
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на левом боку с PB2-2 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Левостороннее время сна — PB2-3
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на левом боку с PB2-3 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Левостороннее время сна — PB2-4
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на левом боку с PB2-4 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Левостороннее время сна — PB2-5
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на левом боку с PB2-5 и Ajuvia в активном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна с наклоном вправо — управление
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах), проведенное во время сна в положении с наклоном таза вправо при использовании Ajuvia в пассивном режиме.
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне вправо — PB2-1
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза вправо с PB2-1 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне вправо — PB2-2
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза вправо с PB2-2 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне вправо — PB2-3
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза вправо с PB2-3 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне вправо — PB2-4
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза вправо с PB2-4 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Время сна при наклоне вправо — PB2-5
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении наклона таза вправо с PB2-5 и Ajuvia в активном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Правостороннее время сна — контроль
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на правом боку с Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Правостороннее время сна — PB2-1
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на правом боку с PB2-1 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Правостороннее время сна — PB2-2
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на правом боку с PB2-2 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Правостороннее время сна — PB2-3
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на правом боку с PB2-3 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Правостороннее время сна — PB2-4
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на правом боку с PB2-4 и Ajuvia в пассивном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
|
Правостороннее время сна — PB2-5
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 8 часов)
|
Время (в минутах) сна в положении на правом боку с PB2-5 и Ajuvia в активном режиме
|
1 ночь (примерно 8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания плода
- Смерть
- Нарушения роста
- Смерть плода
- Синдромы апноэ во сне
- Масса тела
- Вес при рождении
- Задержка роста плода
- Гипоксия
- Осложнения беременности
- Мертворождение
- Гипоксия плода
Другие идентификационные номера исследования
- 202902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .