¡Retroceso de UniSA! Estudio: Adelaide PrenaBelt Trial
27 de agosto de 2021 actualizado por: Shiphrah Biomedical Inc.
¡Retroceso de UniSA! Estudio: un ensayo aleatorizado, controlado, cruzado, de cinco vías para evaluar el efecto de un dispositivo de terapia posicional en la posición materna para dormir en el tercer trimestre del embarazo
La muerte fetal (SB) es una complicación devastadora del embarazo y contribuye a más de 2 millones de muertes en todo el mundo cada año. Más de 20 millones de bebés nacen cada año con bajo peso al nacer (BPN), lo que se asocia con un riesgo veinte veces mayor de muerte en el primer año de vida y altas tasas de enfermedades a corto y largo plazo. Dormir boca arriba durante el embarazo ha surgido recientemente como un factor de riesgo potencial para BPN y SB en la literatura médica. En los países de ingresos altos, las tasas de SB se han mantenido prácticamente iguales en las últimas dos décadas y centrarse en los factores de riesgo modificables podría ayudar a reducir la cantidad de SB y LBW en la población.
Cuando una mujer embarazada duerme boca arriba, la posición de su cuerpo comprime los vasos sanguíneos subyacentes y reduce el flujo de sangre al bebé en desarrollo. Esta posición del cuerpo podría causar síntomas desagradables para la madre y resultar en BPN o BS de su bebé. Acostarse de lado o con una ligera inclinación lateral ayuda a aliviar esta compresión. Una forma de mantener a las personas acostadas mientras duermen es mediante el uso de la terapia posicional (PT, por sus siglas en inglés). Es una intervención sencilla, segura, económica y eficaz para evitar que las personas que roncan o que tienen pausas respiratorias durante el sueño duerman boca arriba. Reducir la cantidad de tiempo que las mujeres embarazadas duermen boca arriba podría ayudar a reducir las tasas de SB y LBW. Los investigadores desarrollaron un dispositivo PT (PrenaBelt) y lo probaron en tres ensayos clínicos, que demostraron que reduce significativamente la cantidad de tiempo que las mujeres pasan durmiendo boca arriba. Utilizando los comentarios de nuestra investigación anterior, los investigadores desarrollaron cinco dispositivos adicionales que se probarán en este estudio.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de los nuevos prototipos de PrenaBelt (PB2) para reducir la cantidad de tiempo que las mujeres embarazadas duermen boca arriba en el tercer trimestre del embarazo, validar el monitor de sueño Ajuvia y recopilar comentarios sobre los dispositivos.
Demostrar que la posición para dormir de las mujeres embarazadas se puede modificar mediante el uso de una intervención de PT simple y económica puede ser una de las claves para lograr reducciones significativas en las tasas de BPN y SB tardío en Australia y en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La capacidad de los prototipos de PB2 para reducir la cantidad de tiempo que las mujeres embarazadas pasan durmiendo boca arriba por la noche en el hogar durante el tercer trimestre del embarazo se evaluará a través de un estudio cruzado controlado de seis noches en el hogar. Estudio de sobresueño en gestantes de tercer trimestre donde se valida el Monitor de Sueño Ajuvia contra video infrarrojo en la primera noche.
Seis noches: la primera noche es una noche de control con grabación de video infrarrojo donde solo se usa el Ajuvia en modo pasivo para recolectar datos sobre la posición del cuerpo del participante y le siguen cinco noches con los cinco prototipos diferentes.
Aleatorización: El orden en que se usarán los diferentes dispositivos desde la segunda noche hasta la cuarta noche, inclusive, se determinará mediante aleatorización simple. Esto minimizará el impacto potencial de los cambios en el sueño durante las noches como resultado de la familiarización con el equipo a medida que avanzan las pruebas de sueño durante las cinco noches sin control, lo que podría sesgar los resultados. Por razones logísticas, la sexta noche no es aleatoria e incluirá el Ajuvia en modo "activo". Cruce: después de la primera noche, en cada una de las cuatro noches siguientes, los participantes "cruzarán" a un dispositivo PB2 diferente (dependiendo de su orden de aleatorización) y "cruce" al Ajuvia en modo "activo" en la sexta noche para permitir que cada participante actúe como su propio control para comparar el efecto del tratamiento en los resultados.
En el hogar: realizar este estudio en el hogar permitirá una representación más precisa de los patrones de sueño, ya que los participantes estarán en la comodidad de su propia cama.
Prueba de sueño: Se registrará la posición de la pelvis materna mientras los participantes duermen utilizando el dispositivo Ajuvia. La hora de acostarse y despertarse, así como la experiencia con cada dispositivo, se registrarán diariamente en un diario de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- embarazo único de bajo riesgo
- en el último trimestre del embarazo (al menos 28 semanas + 0 días pero no más de 36 semanas + 0 días de gestación)
- acceso y capacidad para usar iPhone (para descargar y usar la aplicación Ajuvia)
- residir en el área metropolitana de Adelaida.
Criterio de exclusión:
- Trastorno musculoesquelético que impide dormir en decúbito supino o de cierto lado (p. ej., hombro artrítico)
- no hablar inglés y leer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
La primera noche será una noche de control con grabación de video infrarrojo donde solo se usa el monitor de sueño Ajuvia en modo pasivo para que cada participante pueda actuar como su propio control para comparar el efecto del tratamiento en los resultados.
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Ajuvia Sleep Monitor detecta la posición del cuerpo del usuario y se puede utilizar en modo pasivo o activo con o sin los prototipos PB2.
En el modo pasivo, mide y registra la posición de la pelvis pero no alerta a la mujer.
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Experimental: PB2-1
Durante esta noche se llevará el prototipo PB2-1 con el Ajuvia en modo pasivo.
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Ajuvia Sleep Monitor detecta la posición del cuerpo del usuario y se puede utilizar en modo pasivo o activo con o sin los prototipos PB2.
En el modo pasivo, mide y registra la posición de la pelvis pero no alerta a la mujer.
El prototipo PB2-1 es un dispositivo portátil similar a un cinturón similar al PrenaBelt original diseñado para mujeres embarazadas que permite colocar la pelvis en posición supina pero, cuando está en esta posición, proporciona puntos de presión sutiles al cuerpo del usuario y, por lo tanto, activa el mecanismo natural del cuerpo para reposicionarse para aliviar la incomodidad.
Se espera que disminuya significativamente la cantidad de tiempo que la pelvis de una mujer embarazada está en posición supina durante la noche mientras promueve un sueño confortable.
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Experimental: PB2-2
Durante esta noche se llevará el prototipo PB2-2 con el Ajuvia en modo pasivo.
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Ajuvia Sleep Monitor detecta la posición del cuerpo del usuario y se puede utilizar en modo pasivo o activo con o sin los prototipos PB2.
En el modo pasivo, mide y registra la posición de la pelvis pero no alerta a la mujer.
El prototipo PB2-2 es un dispositivo portátil similar a un cinturón diseñado para mujeres embarazadas.
Cuando se coloca en la espalda de la mujer, este dispositivo evita que la pelvis logre una orientación supina manteniendo al menos quince grados de inclinación pélvica lateral derecha o izquierda.
Se espera que disminuya significativamente la cantidad de tiempo que la pelvis de una mujer embarazada está en posición supina durante la noche mientras promueve un sueño confortable.
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Experimental: PB2-3
Durante esta noche se lucirá el prototipo PB2-3 con el Ajuvia en modo pasivo.
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Ajuvia Sleep Monitor detecta la posición del cuerpo del usuario y se puede utilizar en modo pasivo o activo con o sin los prototipos PB2.
En el modo pasivo, mide y registra la posición de la pelvis pero no alerta a la mujer.
El prototipo PB2-3 es un dispositivo portátil similar a un cinturón diseñado para mujeres embarazadas.
Cuando se coloca en la espalda de la mujer, este dispositivo evita que la pelvis logre una orientación supina manteniendo al menos quince grados de inclinación pélvica lateral derecha o izquierda.
Se espera que disminuya significativamente la cantidad de tiempo que la pelvis de una mujer embarazada está en posición supina durante la noche mientras promueve un sueño confortable.
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Experimental: PB2-4
Durante esta noche se lucirá el prototipo PB2-4 con el Ajuvia en modo pasivo.
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Ajuvia Sleep Monitor detecta la posición del cuerpo del usuario y se puede utilizar en modo pasivo o activo con o sin los prototipos PB2.
En el modo pasivo, mide y registra la posición de la pelvis pero no alerta a la mujer.
El prototipo PB2-4 es un dispositivo portátil similar a un cinturón diseñado para mujeres embarazadas que evita que el usuario alcance una posición supina, ya que el dispositivo permite la inclinación pélvica lateral derecha e izquierda, pero evita que la pelvis del usuario se asiente en posición supina debido a su diseño.
Se espera que disminuya significativamente la cantidad de tiempo que la pelvis de una mujer embarazada está en posición supina durante la noche mientras promueve un sueño confortable.
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Experimental: PB2-5
Durante esta noche se llevará el prototipo PB2-5 con el Ajuvia en modo activo.
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El prototipo PB2-5 es un dispositivo portátil similar a un cinturón diseñado para mujeres embarazadas que no proporciona terapia posicional.
Se puede usar en cualquier momento como un cinturón de apoyo de maternidad.
Ajuvia Sleep Monitor detecta la posición del cuerpo del usuario y se puede utilizar en modo pasivo o activo con o sin los prototipos PB2.
En el modo activo, alerta a la mujer cuando su pelvis está en posición supina a través de una suave alarma vibratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de Ajuvia para posición supina
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La sensibilidad (%) del Ajuvia para determinar la posición supina pélvica durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Especificidad de Ajuvia para posición supina
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La especificidad (%) del Ajuvia para determinar la posición supina pélvica durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Sensibilidad de Ajuvia para posición prona
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La sensibilidad (%) del Ajuvia para determinar la posición prona pélvica durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Especificidad de Ajuvia para posición prono
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La especificidad (%) del Ajuvia para determinar la posición prona pélvica durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Sensibilidad de Ajuvia para la posición de inclinación izquierda
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La sensibilidad (%) del Ajuvia para determinar la posición de inclinación pélvica izquierda durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Especificidad de Ajuvia para la posición de inclinación hacia la izquierda
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La especificidad (%) del Ajuvia para determinar la posición de inclinación pélvica izquierda durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Sensibilidad de Ajuvia para posición lateral izquierda
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La sensibilidad (%) del Ajuvia para determinar la posición pélvica lateral izquierda durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Especificidad de Ajuvia para posición lateral izquierda
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La especificidad (%) del Ajuvia para determinar la posición pélvica lateral izquierda durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Sensibilidad de Ajuvia para la posición de inclinación derecha
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La sensibilidad (%) del Ajuvia para determinar la posición de inclinación pélvica derecha durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Especificidad de Ajuvia para la posición de inclinación hacia la derecha
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La especificidad (%) del Ajuvia para determinar la posición de inclinación pélvica derecha durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Sensibilidad de Ajuvia para posición lateral derecha
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La sensibilidad (%) del Ajuvia para determinar la posición pélvica lateral derecha durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Especificidad de Ajuvia para posición lateral derecha
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La especificidad (%) del Ajuvia para determinar la posición pélvica lateral derecha durante el sueño nocturno frente al estándar de oro de la posición según lo determinado por la revisión del video infrarrojo se calculará utilizando una tabla de contingencia de dos por dos.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño en decúbito supino - Control
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en posición supina con Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño en decúbito supino - PB2-1
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en decúbito supino con PB2-1 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño en decúbito supino - PB2-2
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en posición supina con PB2-2 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño en decúbito supino - PB2-3
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en decúbito supino con PB2-3 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Hora de dormir en decúbito supino - PB2-4
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en posición supina con PB2-4 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño en decúbito supino - PB2-5
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en posición supina con PB2-5 y Ajuvia en modo activo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño propenso - Control
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en decúbito prono con Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño propenso - PB2-1
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en decúbito prono con PB2-1 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño propenso - PB2-2
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en decúbito prono con PB2-2 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño propenso - PB2-3
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en decúbito prono con PB2-3 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño propenso - PB2-4
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en decúbito prono con PB2-4 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño propenso - PB2-5
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en posición prono con PB2-5 y Ajuvia en modo activo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la izquierda - Control
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica izquierda con Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de suspensión de inclinación izquierda - PB2-1
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica izquierda con PB2-1 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de suspensión de inclinación izquierda - PB2-2
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica izquierda con PB2-2 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de suspensión de inclinación izquierda - PB2-3
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica izquierda con PB2-3 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de suspensión de inclinación izquierda - PB2-4
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica izquierda con PB2-4 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de suspensión de inclinación izquierda - PB2-5
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en la posición de inclinación pélvica izquierda con PB2-5 y Ajuvia en modo activo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo - Control
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en posición lateral izquierda con Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo - PB2-1
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral izquierda con PB2-1 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo - PB2-2
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral izquierda con PB2-2 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo - PB2-3
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral izquierda con PB2-3 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo - PB2-4
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral izquierda con PB2-4 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo - PB2-5
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición lateral izquierda con PB2-5 y Ajuvia en modo activo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la derecha - Control
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en la posición de inclinación pélvica derecha con Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la derecha - PB2-1
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica derecha con PB2-1 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la derecha - PB2-2
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica derecha con PB2-2 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la derecha - PB2-3
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica derecha con PB2-3 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la derecha - PB2-4
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en la posición de inclinación pélvica derecha con PB2-4 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de reposo inclinado a la derecha - PB2-5
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en la posición de inclinación pélvica derecha con PB2-5 y Ajuvia en modo activo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho - Control
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en posición lateral derecha con Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho - PB2-1
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral derecha con PB2-1 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho - PB2-2
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral derecha con PB2-2 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho - PB2-3
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral derecha con PB2-3 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho - PB2-4
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) de dormir en posición lateral derecha con PB2-4 y Ajuvia en modo pasivo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho - PB2-5
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) que pasó durmiendo en posición lateral derecha con PB2-5 y Ajuvia en modo activo
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Fetales
- Muerte
- Trastornos del crecimiento
- Muerte fetal
- Síndromes de apnea del sueño
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Retraso del crecimiento fetal
- Hipoxia
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento de un niño muerto
- Hipoxia Fetal
Otros números de identificación del estudio
- 202902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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