Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UniSA BackOff! Undersøgelse: Adelaide PrenaBelt Trial

27. august 2021 opdateret af: Shiphrah Biomedical Inc.

UniSA BackOff! Undersøgelse: Et randomiseret, kontrolleret, fem-vejs, cross-over forsøg for at evaluere effekten af ​​en positionsterapianordning på moderens sovestilling i tredje trimester af graviditeten

Dødfødsel (SB) er en ødelæggende komplikation af graviditet og bidrager til over 2 millioner dødsfald globalt hvert år. Over 20 millioner spædbørn fødes hvert år med lav fødselsvægt (LBW), hvilket er forbundet med en tyve gange øget risiko for død i det første leveår og høje forekomster af kort- og langtidssygdomme. At sove på ryggen under graviditeten er for nylig dukket op som en potentiel risikofaktor for LBW og SB i den medicinske litteratur. I højindkomstlande er SB-raterne for det meste forblevet de samme i de sidste to årtier, og målretning mod modificerbare risikofaktorer kan hjælpe med at reducere antallet af SB og LBW i befolkningen.

Når en gravid kvinde sover på ryggen, komprimerer hendes kropsposition de underliggende blodkar og reducerer blodgennemstrømningen til den udviklende baby. Denne kropsstilling kan forårsage ubehagelige symptomer for moderen og resultere i LBW eller SB af hendes baby. At ligge på siden eller med en let sidehældning hjælper med at lindre denne kompression. En måde at holde folk væk fra ryggen, mens de sover, er ved at bruge positionsterapi (PT). Det er en enkel, sikker, billig og effektiv intervention til at forhindre folk, der snorker, eller folk, der har vejrtrækningspauser under søvn, i at sove på ryggen. At reducere mængden af ​​tid, gravide kvinder sover på ryggen kan hjælpe med at reducere SB- og LBW-rater. Efterforskerne udviklede et PT-apparat (PrenaBelt) og testede det i tre kliniske forsøg, som viste, at det signifikant reducerer antallet af tid, kvinder bruger på at sove på ryggen. Ved at bruge feedback fra vores tidligere forskning udviklede efterforskerne fem yderligere enheder, som vil blive testet i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de nye PrenaBelt (PB2) prototypers evne til at reducere mængden af ​​tid, gravide kvinder sover på ryggen i tredje trimester af graviditeten, validere Ajuvia Sleep Monitor og indsamle feedback på enhederne.

At demonstrere, at gravide kvinders sovestilling kan ændres ved brug af en simpel, billig PT-intervention kan være en af ​​nøglerne til at opnå betydelige reduktioner i LBW og sene SB-rater i Australien og på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PB2-prototypernes evne til at reducere mængden af ​​tid, som gravide kvinder bruger på at sove på ryggen om natten i hjemmet i graviditetens tredje trimester, vil blive evalueret via en på hinanden følgende seks-nætters, i hjemmet, kontrolleret, kryds- over søvnundersøgelse hos gravide kvinder i tredje trimester, hvor Ajuvia Sleep Monitor er valideret mod infrarød video den første nat.

Seks nætter: den første nat er en kontrolnat med infrarød videooptagelse, hvor kun Ajuvia bæres i passiv tilstand for at indsamle data om deltagerens kropsposition og efterfølges af fem nætter med de fem forskellige prototyper.

Randomisering: Rækkefølgen, hvori de forskellige enheder vil blive båret den anden nat til og med den fjerde nat, vil blive bestemt ved simpel randomisering. Dette vil minimere den potentielle indvirkning af ændringer i søvnen på tværs af nætterne som følge af fortrolighed med udstyret, efterhånden som søvntestene fortsætter gennem de fem ikke-kontrolnætter, hvilket kan påvirke resultaterne. Af logistiske årsager er den sjette nat ikke-randomiseret og vil inkludere Ajuvia i 'aktiv' tilstand Cross-over: Efter den første nat, på hver af de efterfølgende fire nætter, vil deltagerne "krydse over" til en anden PB2-enhed (afhængigt af deres randomiseringsrækkefølge) og "kryds over" til Ajuvia i 'aktiv' tilstand den sjette nat for at give hver deltager mulighed for at fungere som sin egen kontrol for sammenligning af behandlingseffekt på resultater.

I hjemmet: at udføre denne undersøgelse i hjemmet vil give mulighed for en mere nøjagtig repræsentation af søvnmønstre, da deltagerne vil være i komfort i deres egen seng.

Søvntest: Moderens bækkenposition vil blive registreret, mens deltagerne sover ved hjælp af Ajuvia-apparatet. Gå i seng- og vågnetider samt erfaringer med hver enhed vil blive registreret dagligt i en søvndagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • UniSA Clinical & Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • lavrisiko singleton graviditet
  • i sidste trimester af graviditeten (mindst 28 uger + 0 dage, men ikke mere end 36 uger + 0 dages graviditet)
  • adgang til og mulighed for at bruge iPhone (til at downloade og bruge Ajuvia-appen)
  • bosat i Greater Adelaide-området.

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletal lidelse, der forhindrer at sove liggende eller på en bestemt side (f.eks. gigt i skulderen)
  • ikke-engelsk tale og læsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Den første nat bliver en kontrolnat med infrarød videooptagelse, hvor kun Ajuvia søvnmonitor bæres i passiv tilstand, så hver deltager kan fungere som sin egen kontrol for sammenligning af behandlingseffekt på resultater.
Enhed: Ajuvia-Passiv
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brugerens kropsposition og kan bruges i passiv eller aktiv tilstand med eller uden PB2-prototyperne. I den passive tilstand måler og registrerer den bækkenets position, men advarer ikke kvinden.
Eksperimentel: PB2-1
I løbet af denne nat vil PB2-1-prototypen blive båret med Ajuvia i passiv tilstand.
Enhed: Ajuvia-Passiv
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brugerens kropsposition og kan bruges i passiv eller aktiv tilstand med eller uden PB2-prototyperne. I den passive tilstand måler og registrerer den bækkenets position, men advarer ikke kvinden.
Enhed: PB2-1 prototype
PB2-1 prototype er en bælte-lignende bærbar enhed svarende til det originale PrenaBelt designet til gravide kvinder, der tillader rygliggende positionering af bækkenet, men når det er i denne position, giver det subtile trykpunkter til brugerens krop og aktiverer derved kroppens naturlige mekanisme til at flytte sig selv for at lindre ubehag. Det forventes at reducere mængden af ​​tid, som en gravid kvindes bækken er i liggende stilling natten over, og samtidig fremme behagelig søvn.
Eksperimentel: PB2-2
I løbet af denne nat vil PB2-2-prototypen blive båret med Ajuvia i passiv tilstand.
Enhed: Ajuvia-Passiv
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brugerens kropsposition og kan bruges i passiv eller aktiv tilstand med eller uden PB2-prototyperne. I den passive tilstand måler og registrerer den bækkenets position, men advarer ikke kvinden.
Enhed: PB2-2 prototype
PB2-2 prototype er en bælte-lignende bærbar enhed designet til gravide kvinder. Når den placeres på kvindens ryg, forhindrer denne enhed bækkenet i at opnå en liggende orientering ved at opretholde mindst femten grader af højre eller venstre lateral bækkenhældning. Det forventes at reducere mængden af ​​tid, som en gravid kvindes bækken er i liggende stilling natten over, og samtidig fremme behagelig søvn.
Eksperimentel: PB2-3
I løbet af denne nat vil PB2-3-prototypen blive båret med Ajuvia i passiv tilstand.
Enhed: Ajuvia-Passiv
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brugerens kropsposition og kan bruges i passiv eller aktiv tilstand med eller uden PB2-prototyperne. I den passive tilstand måler og registrerer den bækkenets position, men advarer ikke kvinden.
Enhed: PB2-3 prototype
PB2-3 prototype er en bælte-lignende bærbar enhed designet til gravide kvinder. Når den placeres på kvindens ryg, forhindrer denne enhed bækkenet i at opnå en liggende orientering ved at opretholde mindst femten grader af højre eller venstre lateral bækkenhældning. Det forventes at reducere mængden af ​​tid, som en gravid kvindes bækken er i liggende stilling natten over, og samtidig fremme behagelig søvn.
Eksperimentel: PB2-4
I løbet af denne nat vil PB2-4-prototypen blive båret med Ajuvia i passiv tilstand.
Enhed: Ajuvia-Passiv
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brugerens kropsposition og kan bruges i passiv eller aktiv tilstand med eller uden PB2-prototyperne. I den passive tilstand måler og registrerer den bækkenets position, men advarer ikke kvinden.
Enhed: PB2-4 prototype
PB2-4 prototype er en bælte-lignende bærbar enhed designet til gravide kvinder, der forhindrer brugeren i at opnå en liggende stilling, da enheden tillader højre og venstre lateral bækkenhældning, men forhindrer brugerens bækken i at sætte sig på ryggen på grund af dets design. Det forventes at reducere mængden af ​​tid, som en gravid kvindes bækken er i liggende stilling natten over, og samtidig fremme behagelig søvn.
Eksperimentel: PB2-5
I løbet af denne nat vil PB2-5-prototypen blive båret med Ajuvia i aktiv tilstand.
Enhed: PB2-5 prototype
PB2-5 prototype er en bælte-lignende bærbar enhed designet til gravide kvinder, der ikke giver positionsterapi. Det kan bruges når som helst som et barselsbælte.
Enhed: Ajuvia-aktiv
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brugerens kropsposition og kan bruges i passiv eller aktiv tilstand med eller uden PB2-prototyperne. I den aktive tilstand advarer den kvinden, når hendes bækken er i liggende stilling via en blid vibrationsalarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ajuvias følsomhed for rygliggende stilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Følsomheden (%) af Ajuvia til at bestemme bækkenets rygliggende stilling under nattesøvn i forhold til guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Specificitet af Ajuvia til liggende stilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Specificiteten (%) af Ajuvia til at bestemme bækkenets rygliggende stilling under nattesøvn i forhold til guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Ajuvias følsomhed for liggende stilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Følsomheden (%) af Ajuvia ved bestemmelse af bækkentilbøjelig position under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Specificitet af Ajuvia for liggende stilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Specificiteten (%) af Ajuvia til bestemmelse af bækkentilbøjelig position under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Ajuvias følsomhed for venstre vippeposition
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Følsomheden (%) af Ajuvia ved bestemmelse af venstre bækkenhældningsposition under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Specificitet af Ajuvia for venstre vippeposition
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Specificiteten (%) af Ajuvia til bestemmelse af venstre bækkenhældningsposition under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Ajuvias følsomhed for venstre sidestilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Følsomheden (%) af Ajuvia ved bestemmelse af venstre lateral bækkenposition under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Specificitet af Ajuvia for venstre lateral position
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Specificiteten (%) af Ajuvia ved bestemmelse af venstre lateral bækkenposition under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Ajuvias følsomhed for højre vippeposition
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Følsomheden (%) af Ajuvia ved bestemmelse af den højre bækkenhældningsposition under nattesøvn i forhold til guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Specificitet af Ajuvia til højre vippeposition
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Specificiteten (%) af Ajuvia til at bestemme den højre bækkenvippeposition under nattesøvn i forhold til guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Ajuvias følsomhed for højre sidestilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Følsomheden (%) af Ajuvia til at bestemme den højre laterale bækkenposition under nattesøvnen i forhold til den guldstandard for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Specificitet af Ajuvia for højre sidestilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Specificiteten (%) af Ajuvia til at bestemme den højre laterale bækkenposition under nattesøvn mod guldstandarden for position som bestemt ved gennemgang af infrarød video vil blive beregnet ved hjælp af en to-til-to-kontingentabel.
1 nat (ca. 8 timer)
Rygliggende Sleep Time - Kontrol
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Rygliggende søvntid - PB2-1
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Rygliggende søvntid - PB2-2
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Rygliggende søvntid - PB2-3
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Rygliggende søvntid - PB2-4
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Rygliggende søvntid - PB2-5
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Prone Sleep Time - Kontrol
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Tilbøjelig søvntid - PB2-1
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Tilbøjelig søvntid - PB2-2
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Tilbøjelig søvntid - PB2-3
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Tilbøjelig søvntid - PB2-4
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Tilbøjelig søvntid - PB2-5
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-tilt Sleep Time - Kontrol
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i venstre bækkenvippeposition med Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-1
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre bækkenvippeposition med PB2-1 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-2
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre bækkenvippeposition med PB2-2 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-3
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre bækkenvippeposition med PB2-3 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-4
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre bækkenvippeposition med PB2-4 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-5
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre bækkenvippeposition med PB2-5 og Ajuvia i aktiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-lateral Sleep Time - Kontrol
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i venstre sidestilling med Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-lateral dvaletid - PB2-1
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i venstre sideposition med PB2-1 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-lateral dvaletid - PB2-2
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i venstre sideposition med PB2-2 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-lateral dvaletid - PB2-3
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i venstre sideposition med PB2-3 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-lateral dvaletid - PB2-4
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre sideposition med PB2-4 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Venstre-lateral dvaletid - PB2-5
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i venstre-lateral position med PB2-5 og Ajuvia i aktiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-tilt Sleep Time - Kontrol
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i højre bækkenvippeposition med Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-tilt Sleep Time - PB2-1
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i højre bækkenvippeposition med PB2-1 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-tilt Sleep Time - PB2-2
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i højre bækkenvippeposition med PB2-2 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-tilt Sleep Time - PB2-3
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i højre bækkenvippeposition med PB2-3 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-tilt Sleep Time - PB2-4
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i højre bækkenvippeposition med PB2-4 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-tilt Sleep Time - PB2-5
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i højre bækkenvippeposition med PB2-5 og Ajuvia i aktiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-lateral Sleep Time - Kontrol
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i den rigtige sidestilling med Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-lateral dvaletid - PB2-1
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Den tid (i minutter) brugt på at sove i den rigtige sidestilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-lateral dvaletid - PB2-2
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i den rigtige sidestilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-lateral dvaletid - PB2-3
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i den rigtige sidestilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-lateral dvaletid - PB2-4
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i den rigtige sidestilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)
Højre-lateral dvaletid - PB2-5
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
Tiden (i minutter) brugt på at sove i den rigtige sidestilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv tilstand
1 nat (ca. 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiphrah Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

University of South Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Warland, PhD, University of South Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Ajuvia-Passiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner