UniSA BackOff! Tanulmány: Adelaide PrenaBelt Trial
2021. augusztus 27. frissítette: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff! Tanulmány: Véletlenszerű, ellenőrzött, ötirányú, keresztezett vizsgálat a pozicionáló terápiás eszköz anya alvási helyzetére gyakorolt hatásának értékelésére a terhesség harmadik trimeszterében
A halvaszületés (SB) a terhesség pusztító szövődménye, és évente több mint 2 millió halálesethez járul hozzá világszerte. Évente több mint 20 millió csecsemő születik alacsony születési súllyal (LBW), ami az első életévben húszszoros halálozási kockázattal, valamint a rövid és hosszú távú betegségek magas arányával jár. A terhesség alatti hanyatt alvás a közelmúltban az LBW és az SB lehetséges kockázati tényezőjeként merült fel az orvosi irodalomban. A magas jövedelmű országokban az SB-ráták többnyire változatlanok maradtak az elmúlt két évtizedben, és a módosítható kockázati tényezők megcélzása segíthet csökkenteni az SB és LBW számát a lakosságban.
Amikor egy terhes nő a hátán alszik, testhelyzete összenyomja a mögöttes ereket, és csökkenti a fejlődő baba vérellátását. Ez a testhelyzet kellemetlen tüneteket okozhat az anya számára, és babája LBW-t vagy SB-t okozhat. Az oldalán fekvés vagy enyhe oldalirányú dőlés segít enyhíteni ezt a kompressziót. Az egyik módja annak, hogy az embereket alvás közben távol tartsák a hátuktól, a pozícióterápia (PT) alkalmazása. Ez egy egyszerű, biztonságos, olcsó és hatékony beavatkozás, amely megakadályozza, hogy a horkolók vagy az alvás közben légzésszünetben szenvedők hanyatt aludjanak. A terhes nők hanyatt alvó idejének csökkentése segíthet csökkenteni az SB és LBW arányát. A kutatók egy PT eszközt (PrenaBelt) fejlesztettek ki, és három klinikai vizsgálatban tesztelték, amelyek kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a nők hátán alvással töltött idejét. A korábbi kutatásainkból származó visszajelzések alapján a kutatók öt további eszközt fejlesztettek ki, amelyeket ebben a tanulmányban tesztelnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új PrenaBelt (PB2) prototípusok azon képességét, hogy csökkentsék a terhes nők hanyatt alvási idejét a terhesség harmadik trimeszterében, validálják az Ajuvia Sleep Monitort, és visszajelzéseket gyűjtsenek az eszközökről.
Annak bizonyítása, hogy a terhes nők alvási helyzete módosítható egy egyszerű, olcsó PT beavatkozással, az egyik kulcsa lehet az LBW és a késői SB arányának jelentős csökkentésének Ausztráliában és világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A PB2 prototípusok azon képességét, hogy csökkentsék azt az időt, amelyet a várandós nők a terhesség harmadik trimeszterében otthoni körülmények között, hanyatt aludni töltenek, egy egymást követő, hat éjszakás, otthoni, ellenőrzött, keresztezett vizsgálattal értékelik. túlalvási vizsgálat harmadik trimeszterben terhes nőkön, ahol az Ajuvia Sleep Monitor infravörös videóval ellenőrzi az első éjszaka.
Hat éjszaka: az első éjszaka egy kontroll éjszaka infravörös videofelvétellel, ahol csak az Ajuviát viselik passzív módban, hogy adatokat gyűjtsenek a résztvevő testhelyzetéről, majd öt éjszaka következik az öt különböző prototípussal.
Randomizálás: A különböző eszközök viselésének sorrendje a második és a negyedik éjszakát is beleértve, egyszerű randomizálással határozható meg. Ez minimálisra csökkenti az éjszakai alvásban bekövetkezett változások lehetséges hatását, amelyek a berendezés megismertetéséből fakadnak, miközben az alvástesztek az öt nem kontrollált éjszakán keresztül zajlanak, ami torzíthatja az eredményeket. Logisztikai okokból a hatodik éjszaka nem véletlenszerű, és az Ajuviát „aktív” módban fogja tartalmazni. Cross-over: Az első éjszaka után a következő négy éjszaka mindegyikén a résztvevők „áttérnek” egy másik PB2 eszközre. (a véletlenszerű besorolási sorrendtől függően) és a hatodik éjszakán „aktív” módban „átmenjen” az Ajuviához, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként működjön a kezelés kimenetelekre gyakorolt hatásának összehasonlításában.
Otthon: ennek a vizsgálatnak otthoni lefolytatása lehetővé teszi az alvási minták pontosabb ábrázolását, mivel a résztvevők kényelmesen a saját ágyukban fekszenek.
Alvásteszt: Az Ajuvia eszközzel rögzítjük az anya medence helyzetét, miközben a résztvevők alszanak. A lefekvés és az ébrenlét, valamint az egyes eszközökkel kapcsolatos tapasztalatok naponta rögzítésre kerülnek egy alvásnaplóban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- alacsony kockázatú egyedülálló terhesség
- a terhesség utolsó trimeszterében (legalább 28 hét + 0 nap, de legfeljebb 36 hét + 0 terhességi nap)
- hozzáférés és lehetőség az iPhone használatára (az Ajuvia alkalmazás letöltéséhez és használatához)
- Nagy-Adelaide körzetében lakik.
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi betegség, amely meggátolja a hanyatt fekvő vagy egy bizonyos oldalon történő alvást (pl. ízületi vállgyulladás)
- nem angolul beszél és olvas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az első éjszaka egy kontroll éjszaka lesz infravörös videofelvétellel, ahol csak az Ajuvia alvásfigyelőt viselik passzív módban, így minden résztvevő saját vezérlőként működhet a kezelés eredményeire gyakorolt hatás összehasonlításában.
|
Az Ajuvia Sleep Monitor érzékeli a felhasználó testhelyzetét, és passzív vagy aktív módban használható a PB2 prototípusokkal vagy anélkül.
Passzív módban méri és rögzíti a medence helyzetét, de nem riasztja a nőt.
|
|
Kísérleti: PB2-1
Ezen az éjszakán a PB2-1 prototípust az Ajuviával passzív módban viselik.
|
Az Ajuvia Sleep Monitor érzékeli a felhasználó testhelyzetét, és passzív vagy aktív módban használható a PB2 prototípusokkal vagy anélkül.
Passzív módban méri és rögzíti a medence helyzetét, de nem riasztja a nőt.
A PB2-1 prototípus az eredeti PrenaBelthez hasonló, terhes nők számára tervezett, övszerű hordható eszköz, amely lehetővé teszi a medence hanyatt helyezését, de amikor ebben a helyzetben van, finom nyomáspontokat biztosít a felhasználó testére, és ezáltal aktiválja a test természetes mozgási mechanizmusát. helyezze át magát, hogy enyhítse a kényelmetlenséget.
Várhatóan jelentősen lecsökkenti azt az időt, amikor egy terhes nő medencéje egy éjszakán át fekvő helyzetben van, miközben elősegíti a kényelmes alvást.
|
|
Kísérleti: PB2-2
Ezen az éjszakán a PB2-2 prototípust passzív módban viselik az Ajuviával.
|
Az Ajuvia Sleep Monitor érzékeli a felhasználó testhelyzetét, és passzív vagy aktív módban használható a PB2 prototípusokkal vagy anélkül.
Passzív módban méri és rögzíti a medence helyzetét, de nem riasztja a nőt.
A PB2-2 prototípus egy övszerű viselhető eszköz, amelyet terhes nők számára terveztek.
A nő hátára helyezve ez az eszköz legalább tizenöt fokos jobb vagy bal oldali medencedőlés fenntartásával megakadályozza, hogy a medence hanyatt feküdjön.
Várhatóan jelentősen lecsökkenti azt az időt, amikor egy terhes nő medencéje egy éjszakán át fekvő helyzetben van, miközben elősegíti a kényelmes alvást.
|
|
Kísérleti: PB2-3
Ezen az éjszakán a PB2-3 prototípust passzív módban viselik az Ajuviával.
|
Az Ajuvia Sleep Monitor érzékeli a felhasználó testhelyzetét, és passzív vagy aktív módban használható a PB2 prototípusokkal vagy anélkül.
Passzív módban méri és rögzíti a medence helyzetét, de nem riasztja a nőt.
A PB2-3 prototípus egy övszerű viselhető eszköz, amelyet terhes nők számára terveztek.
A nő hátára helyezve ez az eszköz legalább tizenöt fokos jobb vagy bal oldali medencedőlés fenntartásával megakadályozza, hogy a medence hanyatt feküdjön.
Várhatóan jelentősen lecsökkenti azt az időt, amikor egy terhes nő medencéje egy éjszakán át fekvő helyzetben van, miközben elősegíti a kényelmes alvást.
|
|
Kísérleti: PB2-4
Ezen az éjszakán a PB2-4 prototípust passzív módban viselik az Ajuviával.
|
Az Ajuvia Sleep Monitor érzékeli a felhasználó testhelyzetét, és passzív vagy aktív módban használható a PB2 prototípusokkal vagy anélkül.
Passzív módban méri és rögzíti a medence helyzetét, de nem riasztja a nőt.
A PB2-4 prototípus egy övszerű, terhes nők számára tervezett hordható eszköz, amely megakadályozza, hogy a felhasználó hanyatt feküdjön, mivel az eszköz lehetővé teszi a medence jobb és bal oldali billentését, de kialakításának köszönhetően megakadályozza, hogy a felhasználó medencéje hanyatt feküdjön.
Várhatóan jelentősen lecsökkenti azt az időt, amikor egy terhes nő medencéje egy éjszakán át fekvő helyzetben van, miközben elősegíti a kényelmes alvást.
|
|
Kísérleti: PB2-5
Ezen az éjszakán a PB2-5 prototípust az Ajuviával együtt viselik aktív módban.
|
A PB2-5 prototípus egy övszerű, terhes nők számára tervezett hordható eszköz, amely nem nyújt pozicionális terápiát.
Bármikor hordható kismama támasztó övként.
Az Ajuvia Sleep Monitor érzékeli a felhasználó testhelyzetét, és passzív vagy aktív módban használható a PB2 prototípusokkal vagy anélkül.
Aktív módban enyhe vibrációs riasztással figyelmezteti a nőt, ha a medencéje fekvő helyzetben van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ajuvia érzékenysége fekvő helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia érzékenységét (%) az éjszakai alvás közbeni kismedencei fekvő helyzet meghatározásában az infravörös videó áttekintésével meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy kétszeres kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia sajátossága fekvő helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia specifitását (%) az éjszakai alvás közbeni kismedencei fekvő helyzet meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia érzékenysége hason fekvő helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia érzékenységét (%) az éjszakai alvás közbeni kismedencei fekvés meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia sajátossága hajlamos helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia specifitását (%) az éjszakai alvás közbeni kismedencei fekvés meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia érzékenysége balra dönthető helyzethez
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia érzékenységét (%) az éjszakai alvás során a bal medencedőlés helyzetének meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia sajátossága a bal oldali dőlésszögben
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia specifitását (%) az éjszakai alvás során a bal medencedőlés helyzetének meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia érzékenysége bal oldalsó helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia érzékenységét (%) az éjszakai alvás során a medence bal oldalsó helyzetének meghatározásában az infravörös videó áttekintésével meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia sajátossága bal oldalsó helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia specificitását (%) az éjszakai alvás során a bal oldalsó medencehelyzet meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia érzékenysége a jobb döntési pozícióhoz
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia érzékenységét (%) az éjszakai alvás során a medence jobb oldali dőlésszögének meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia sajátossága a jobb dőlésszögben
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia specifitását (%) az éjszakai alvás során a medence jobb oldali dőlésszögének meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia érzékenysége jobb oldalsó helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia érzékenységét (%) az éjszakai alvás során a medence jobb oldalsó helyzetének meghatározásában az infravörös videó áttekintése alapján meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Az Ajuvia sajátossága a jobb oldali helyzetre
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az Ajuvia specifitását (%) az éjszakai alvás során a medence jobb oldali helyzetének meghatározásában az infravörös videó áttekintésével meghatározott pozíció aranystandardjához képest egy két-két kontingencia táblázat segítségével számítjuk ki.
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hanyatt fekvő alvási idő – szabályozás
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A fekvő helyzetben alvással töltött idő (percekben), az Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hanyatt fektetett alvásidő – PB2-1
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A fekvő helyzetben alvással töltött idő (percben), PB2-1 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hanyatt fekvő alvásidő – PB2-2
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
PB2-2-vel és Ajuviával passzív módban fekvő helyzetben alvással töltött idő (percben)
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hanyatt fektetett alvásidő – PB2-3
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A fekvő helyzetben alvással töltött idő (percben), PB2-3 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hanyatt fekvő alvásidő – PB2-4
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A fekvő helyzetben alvással töltött idő (percben), PB2-4 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hanyatt fekvő alvásidő – PB2-5
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A fekvő helyzetben alvással töltött idő (percben), PB2-5 és Ajuvia aktív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hajlamos alvásidő – szabályozás
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A hason fekvő helyzetben alvással töltött idő (percekben), az Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hajlamos alvásidő – PB2-1
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Hanyattfekvésben alvással töltött idő (percben), PB2-1 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hajlamos alvásidő – PB2-2
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Hanyattfekvésben alvással töltött idő (percben) PB2-2-vel és Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hajlamos alvásidő – PB2-3
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Hanyattfekvésben alvással töltött idő (percben), PB2-3 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hajlamos alvásidő – PB2-4
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Hanyattfekvésben alvással töltött idő (percben), PB2-4 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Hajlamos alvásidő – PB2-5
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Hanyatt fekvő helyzetben alvással töltött idő (percben), PB2-5 és Ajuvia aktív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Balra dönthető elalvásidő – vezérlés
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) bal medencebillentésben passzív módban lévő Ajuviával
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Balra dönthető alvó idő – PB2-1
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) bal medencedöntés helyzetben PB2-1 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Balra dönthető alvó idő – PB2-2
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) bal medencedöntés helyzetben PB2-2-vel és Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Balra dönthető alvó idő – PB2-3
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) bal medencedöntés helyzetben PB2-3 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Balra dönthető elalvási idő – PB2-4
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) bal medencedöntés helyzetben PB2-4 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Balra döntve alvó idő – PB2-5
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) bal medencedöntés helyzetben PB2-5 és Ajuvia aktív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Bal oldalsó elalvási idő – szabályozás
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) bal oldalfekvésű Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Bal oldali alvásidő – PB2-1
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) bal oldalfekvésben PB2-1 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Bal oldali alvásidő – PB2-2
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) bal oldalfekvésben PB2-2-vel és Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Bal oldali alvásidő – PB2-3
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) bal oldalsó testhelyzetben PB2-3-val és Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Bal oldali alvásidő – PB2-4
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) bal oldalsó helyzetben PB2-4 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Bal oldali alvásidő – PB2-5
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
A bal oldali helyzetben alvással töltött idő (percben), PB2-5 és Ajuvia aktív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobbra dönthető elalvásidő – szabályozás
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben), a jobb medencedöntés pozícióban passzív módban lévő Ajuviával
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobbra dönthető alvó idő – PB2-1
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) a jobb medencedöntési helyzetben PB2-1 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobbra dönthető alvó idő – PB2-2
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) a medence jobb oldali billentési pozíciójában PB2-2-vel és Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobbra dönthető alvó idő – PB2-3
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben) a jobb medencedöntési helyzetben PB2-3 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobbra dönthető alvó idő – PB2-4
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) a jobb medencedöntési helyzetben PB2-4 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobbra dönthető alvó idő – PB2-5
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) a jobb medencedöntés pozícióban PB2-5 és Ajuvia aktív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobb oldali alvási idő – szabályozás
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percekben), a jobb oldalfekvésű Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobb oldali alvásidő – PB2-1
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) a jobb oldalfekvésben PB2-1 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobb oldali alvásidő – PB2-2
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) jobb oldalfekvésű PB2-2-vel és Ajuviával passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobb oldali alvásidő – PB2-3
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) jobb oldalfekvésben PB2-3 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobb oldali alvásidő – PB2-4
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) jobb oldalfekvésben PB2-4 és Ajuvia passzív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
|
Jobb oldali alvásidő – PB2-5
Időkeret: 1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Az alvással töltött idő (percben) jobb oldalfekvésben PB2-5 és Ajuvia aktív módban
|
1 éjszaka (kb. 8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Magzati betegségek
- Halál
- Növekedési zavarok
- Magzati halál
- Alvási apnoe szindrómák
- Testsúly
- Születési súly
- A magzati növekedés visszamaradása
- Hypoxia
- Terhességi szövődmények
- Halvaszületés
- Magzati hipoxia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .