UniSA BackOff! Studie: Adelaide PrenaBelt-proef
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff! Studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie in vijf richtingen om het effect van een apparaat voor positietherapie op de slaaphouding van de moeder in het derde trimester van de zwangerschap te evalueren
Doodgeboorte (SB) is een verwoestende complicatie van zwangerschap en draagt jaarlijks wereldwijd bij aan meer dan 2 miljoen sterfgevallen. Elk jaar worden meer dan 20 miljoen baby's geboren met een laag geboortegewicht (LBW), wat gepaard gaat met een twintig keer hoger risico op overlijden in het eerste levensjaar en hoge percentages korte en langdurige ziekten. Op de rug slapen tijdens de zwangerschap is onlangs in de medische literatuur naar voren gekomen als een potentiële risicofactor voor LBW en SB. In landen met een hoog inkomen zijn de SB-percentages de afgelopen twee decennia grotendeels hetzelfde gebleven en het aanpakken van aanpasbare risicofactoren zou kunnen helpen het aantal SB en LBW in de bevolking te verminderen.
Wanneer een zwangere vrouw op haar rug slaapt, comprimeert haar lichaamshouding de onderliggende bloedvaten en vermindert de bloedtoevoer naar de zich ontwikkelende baby. Deze lichaamshouding kan onaangename symptomen voor de moeder veroorzaken en resulteren in LBW of SB van haar baby. Liggend op haar zij of met een lichte zijwaartse kanteling helpt deze compressie te verlichten. Een manier om mensen tijdens het slapen van hun rug te houden, is door gebruik te maken van positietherapie (PT). Het is een eenvoudige, veilige, goedkope en effectieve ingreep om te voorkomen dat mensen die snurken of mensen die adempauzes hebben tijdens de slaap, op hun rug slapen. Door de tijd dat zwangere vrouwen op hun rug slapen te verminderen, kunnen de SB- en LBW-percentages worden verlaagd. De onderzoekers ontwikkelden een PT-apparaat (PrenaBelt) en testten het in drie klinische onderzoeken, die aantoonden dat het de tijd dat vrouwen op hun rug slapen aanzienlijk vermindert. Met behulp van feedback uit ons eerdere onderzoek hebben de onderzoekers vijf extra apparaten ontwikkeld die in dit onderzoek zullen worden getest.
Het doel van deze studie is om het vermogen van de nieuwe PrenaBelt (PB2)-prototypes te evalueren om de hoeveelheid tijd die zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap op hun rug slapen te verminderen, de Ajuvia-slaapmonitor te valideren en feedback over de apparaten te verzamelen.
Aantonen dat de slaaphouding van zwangere vrouwen kan worden gewijzigd door het gebruik van een eenvoudige, goedkope PT-interventie, kan een van de sleutels zijn tot het bereiken van significante reducties in LBW en late SB-percentages in Australië en wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen van de PB2-prototypes om de hoeveelheid tijd die zwangere vrouwen 's nachts op hun rug slapen in de thuissituatie in het derde trimester van de zwangerschap te verminderen, zal worden geëvalueerd via een opeenvolgende, gecontroleerde, cross-over testsessie van zes nachten. overslaaponderzoek bij zwangere vrouwen in het derde trimester waarbij de Ajuvia-slaapmonitor de eerste nacht wordt gevalideerd aan de hand van infraroodvideo.
Zes nachten: de eerste nacht is een controlenacht met infrarood video-opname waarbij alleen de Ajuvia in passieve modus wordt gedragen om gegevens over de lichaamshouding van de deelnemer te verzamelen en wordt gevolgd door vijf nachten met de vijf verschillende prototypes.
Randomisatie: De volgorde waarin de verschillende apparaten van de tweede nacht tot en met de vierde nacht worden gedragen, wordt bepaald door eenvoudige randomisatie. Dit minimaliseert de potentiële impact van veranderingen in de slaap gedurende de nachten als gevolg van het vertrouwd raken met de apparatuur terwijl de slaaptesten doorgaan gedurende de vijf niet-gecontroleerde nachten, wat de resultaten zou kunnen vertekenen. Om logistieke redenen is de zesde nacht niet-willekeurig en zal de Ajuvia in de 'actieve' modus worden opgenomen Cross-over: na de eerste nacht, op elk van de volgende vier nachten, zullen de deelnemers "oversteken" naar een ander PB2-apparaat (afhankelijk van hun randomisatievolgorde) en 'oversteken' naar de Ajuvia in 'actieve' modus op de zesde nacht, zodat elke deelnemer als haar eigen controle kan fungeren voor vergelijking van het behandelingseffect op de uitkomsten.
Thuis: door dit onderzoek in de thuissituatie uit te voeren, kunnen slaappatronen nauwkeuriger worden weergegeven, aangezien de deelnemers comfortabel in hun eigen bed zullen liggen.
Slaaptest: de positie van het bekken van de moeder wordt geregistreerd terwijl de deelnemers slapen met behulp van het Ajuvia-apparaat. De bed- en wektijden en de ervaring met elk apparaat worden dagelijks bijgehouden in een slaapdagboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- eenlingzwangerschap met een laag risico
- in het laatste trimester van de zwangerschap (minstens 28 weken + 0 dagen maar niet meer dan 36 weken + 0 dagen zwangerschap)
- toegang tot en gebruik van de iPhone (voor het downloaden en gebruiken van de Ajuvia-app)
- woonachtig in de regio Greater Adelaide.
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale aandoening die slapen op de rug of aan een bepaalde kant verhindert (bijv. jichtige schouder)
- niet-Engels spreken en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
De eerste nacht is een controlenacht met infrarood video-opname waarbij alleen de Ajuvia-slaapmonitor in passieve modus wordt gedragen, zodat elke deelnemer als haar eigen controle kan fungeren voor het vergelijken van het behandelingseffect op de resultaten.
|
Ajuvia Sleep Monitor detecteert de lichaamspositie van de gebruiker en kan in passieve of actieve modus worden gebruikt met of zonder de PB2-prototypes.
In de passieve modus meet en registreert het de positie van het bekken, maar waarschuwt het de vrouw niet.
|
|
Experimenteel: PB2-1
Tijdens deze nacht wordt het PB2-1 prototype gedragen met de Ajuvia in passieve modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor detecteert de lichaamspositie van de gebruiker en kan in passieve of actieve modus worden gebruikt met of zonder de PB2-prototypes.
In de passieve modus meet en registreert het de positie van het bekken, maar waarschuwt het de vrouw niet.
Het PB2-1-prototype is een riemachtig draagbaar apparaat vergelijkbaar met de originele PrenaBelt, ontworpen voor zwangere vrouwen. Het maakt rugligging van het bekken mogelijk, maar zorgt in deze positie voor subtiele drukpunten op het lichaam van de gebruiker en activeert daardoor het natuurlijke mechanisme van het lichaam om herpositioneren zichzelf om ongemak te verlichten.
Verwacht wordt dat het de hoeveelheid tijd dat het bekken van een zwangere vrouw 's nachts in rugligging ligt, aanzienlijk zal verminderen, terwijl het een comfortabele slaap bevordert.
|
|
Experimenteel: PB2-2
Tijdens deze nacht wordt het PB2-2 prototype gedragen met de Ajuvia in passieve modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor detecteert de lichaamspositie van de gebruiker en kan in passieve of actieve modus worden gebruikt met of zonder de PB2-prototypes.
In de passieve modus meet en registreert het de positie van het bekken, maar waarschuwt het de vrouw niet.
Het PB2-2-prototype is een riemachtig draagbaar apparaat dat is ontworpen voor zwangere vrouwen.
Wanneer dit apparaat op de rug van de vrouw wordt geplaatst, voorkomt het dat het bekken een rugligging bereikt door een bekkenkanteling van ten minste vijftien graden rechts of links te behouden.
Verwacht wordt dat het de hoeveelheid tijd dat het bekken van een zwangere vrouw 's nachts in rugligging ligt, aanzienlijk zal verminderen, terwijl het een comfortabele slaap bevordert.
|
|
Experimenteel: PB2-3
Tijdens deze nacht wordt het PB2-3 prototype gedragen met de Ajuvia in passieve modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor detecteert de lichaamspositie van de gebruiker en kan in passieve of actieve modus worden gebruikt met of zonder de PB2-prototypes.
In de passieve modus meet en registreert het de positie van het bekken, maar waarschuwt het de vrouw niet.
Het PB2-3-prototype is een riemachtig draagbaar apparaat dat is ontworpen voor zwangere vrouwen.
Wanneer dit apparaat op de rug van de vrouw wordt geplaatst, voorkomt het dat het bekken een rugligging bereikt door een bekkenkanteling van ten minste vijftien graden rechts of links te behouden.
Verwacht wordt dat het de hoeveelheid tijd dat het bekken van een zwangere vrouw 's nachts in rugligging ligt, aanzienlijk zal verminderen, terwijl het een comfortabele slaap bevordert.
|
|
Experimenteel: PB2-4
Tijdens deze nacht wordt het PB2-4 prototype gedragen met de Ajuvia in passieve modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor detecteert de lichaamspositie van de gebruiker en kan in passieve of actieve modus worden gebruikt met of zonder de PB2-prototypes.
In de passieve modus meet en registreert het de positie van het bekken, maar waarschuwt het de vrouw niet.
Het PB2-4-prototype is een riemachtig draagbaar apparaat dat is ontworpen voor zwangere vrouwen en dat voorkomt dat de gebruiker een rugligging bereikt, aangezien het apparaat laterale bekkenkanteling naar rechts en links toestaat, maar voorkomt dat het bekken van de gebruiker achterover gaat liggen vanwege het ontwerp.
Verwacht wordt dat het de hoeveelheid tijd dat het bekken van een zwangere vrouw 's nachts in rugligging ligt, aanzienlijk zal verminderen, terwijl het een comfortabele slaap bevordert.
|
|
Experimenteel: PB2-5
Tijdens deze nacht wordt het PB2-5 prototype gedragen met de Ajuvia in actieve modus.
|
Het PB2-5-prototype is een riemachtig draagbaar apparaat dat is ontworpen voor zwangere vrouwen en dat geen positietherapie biedt.
Het kan op elk moment worden gedragen als een zwangerschapsondersteuningsriem.
Ajuvia Sleep Monitor detecteert de lichaamspositie van de gebruiker en kan in passieve of actieve modus worden gebruikt met of zonder de PB2-prototypes.
In de actieve modus waarschuwt het de vrouw wanneer haar bekken in rugligging staat door middel van een zacht trilalarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van Ajuvia voor rugligging
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De gevoeligheid (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de rugligging van het bekken tijdens de nachtelijke slaap ten opzichte van de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Specificiteit van Ajuvia voor rugligging
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De specificiteit (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de bekkenligging tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Gevoeligheid van Ajuvia voor buikligging
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De gevoeligheid (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de buikligging tijdens de nachtrust ten opzichte van de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo, wordt berekend met behulp van een contingentietabel van twee bij twee.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Specificiteit van Ajuvia voor buikligging
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De specificiteit (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de buikligging tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Gevoeligheid van Ajuvia voor linker kantelpositie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De gevoeligheid (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de linker bekkenkanteling tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Specificiteit van Ajuvia voor linker kantelpositie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De specificiteit (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de linker bekkenkantelpositie tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Gevoeligheid van Ajuvia voor linker laterale positie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De gevoeligheid (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de positie van het linker laterale bekken tijdens de nachtrust ten opzichte van de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Specificiteit van Ajuvia voor linker laterale positie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De specificiteit (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de linker laterale bekkenpositie tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Gevoeligheid van Ajuvia voor rechter kantelpositie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De gevoeligheid (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de rechter bekkenkanteling tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Specificiteit van Ajuvia voor rechter kantelpositie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De specificiteit (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de rechter bekkenkanteling tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Gevoeligheid van Ajuvia voor rechter zijligging
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De gevoeligheid (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de rechter laterale bekkenpositie tijdens de nachtrust tegen de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Specificiteit van Ajuvia voor rechter laterale positie
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De specificiteit (%) van de Ajuvia bij het bepalen van de positie van het rechter laterale bekken tijdens de nachtrust ten opzichte van de gouden standaard van positie zoals bepaald door beoordeling van infraroodvideo zal worden berekend met behulp van een twee-bij-twee contingentietabel.
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - controle
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging met Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-1
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging met PB2-1 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-2
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging met PB2-2 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-3
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging met PB2-3 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-4
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging met PB2-4 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-5
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging met PB2-5 en Ajuvia in actieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - controle
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in buikligging met Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-1
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in buikligging met PB2-1 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-2
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in buikligging met PB2-2 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-3
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in buikligging met PB2-3 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-4
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in buikligging met PB2-4 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Liggende slaaptijd - PB2-5
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in buikligging met PB2-5 en Ajuvia in actieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar links gekanteld - Controle
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker bekkenkantelpositie met Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar links gekanteld - PB2-1
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker bekkenkantelpositie met PB2-1 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar links gekanteld - PB2-2
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker bekkenkantelpositie met PB2-2 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar links gekanteld - PB2-3
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker bekkenkantelpositie met PB2-3 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar links gekanteld - PB2-4
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker bekkenkantelpositie met PB2-4 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar links gekanteld - PB2-5
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker bekkenkantelpositie met PB2-5 en Ajuvia in actieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Linker-laterale slaaptijd - controle
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker zijligging met Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Links-laterale slaaptijd - PB2-1
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker zijligging met PB2-1 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Links-laterale slaaptijd - PB2-2
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker zijligging met PB2-2 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Links-laterale slaaptijd - PB2-3
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker zijligging met PB2-3 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Links-laterale slaaptijd - PB2-4
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker zijligging met PB2-4 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Linker-laterale slaaptijd - PB2-5
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linkerzijligging met PB2-5 en Ajuvia in actieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd naar rechts gekanteld - Controle
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste bekkenkantelpositie met Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd bij kantelen naar rechts - PB2-1
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste bekkenkantelpositie met PB2-1 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd bij kantelen naar rechts - PB2-2
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste bekkenkantelpositie met PB2-2 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd bij kantelen naar rechts - PB2-3
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste bekkenkantelpositie met PB2-3 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd bij kantelen naar rechts - PB2-4
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste bekkenkantelpositie met PB2-4 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Slaaptijd bij kantelen naar rechts - PB2-5
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste bekkenkantelpositie met PB2-5 en Ajuvia in actieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Rechts-laterale slaaptijd - Controle
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste zijligging met Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Rechts-laterale slaaptijd - PB2-1
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste zijligging met PB2-1 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Rechts-laterale slaaptijd - PB2-2
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste laterale positie met PB2-2 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Rechts-laterale slaaptijd - PB2-3
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste laterale positie met PB2-3 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Rechts-laterale slaaptijd - PB2-4
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste zijligging met PB2-4 en Ajuvia in passieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
|
Rechts-laterale slaaptijd - PB2-5
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de juiste zijligging met PB2-5 en Ajuvia in actieve modus
|
1 nacht (ongeveer 8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Foetale ziekten
- Dood
- Groeistoornissen
- Foetale dood
- Slaapapneusyndromen
- Lichaamsgewicht
- Geboortegewicht
- Foetale groeivertraging
- Hypoxie
- Zwangerschap Complicaties
- Doodgeboorte
- Foetale hypoxie
Andere studie-ID-nummers
- 202902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .