UniSA BackOff! Tutkimus: Adelaide PrenaBelt Trial
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff! Tutkimus: Satunnaistettu, kontrolloitu, viisisuuntainen, ristikkäinen koe asentoterapialaitteen vaikutuksen arvioimiseksi äidin nukkuma-asennossa kolmannella raskauskolmanneksella
Kuolleena syntymä (SB) on tuhoisa raskauden komplikaatio, ja se aiheuttaa vuosittain yli 2 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti. Yli 20 miljoonaa lasta syntyy vuosittain alhaisella syntymäpainolla (LBW), mikä liittyy 20 kertaa kohonneeseen kuolemanriskiin ensimmäisenä elinvuotena ja korkeaan lyhyt- ja pitkäaikaissairauksien määrään. Selällään nukkuminen raskauden aikana on viime aikoina noussut lääketieteellisessä kirjallisuudessa mahdolliseksi LBW- ja SB-riskitekijäksi. Korkean tulotason maissa SB-korot ovat pysyneet enimmäkseen ennallaan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja muunnettavissa oleviin riskitekijöihin kohdistaminen voisi auttaa vähentämään SB- ja LBW-lukuja väestössä.
Kun raskaana oleva nainen nukkuu selällään, hänen kehonsa asento puristaa alla olevia verisuonia ja heikentää verenkiertoa kehittyvälle vauvalle. Tämä kehon asento voi aiheuttaa äidille epämiellyttäviä oireita ja johtaa vauvan LBW:hen tai SB:hen. Makuu kyljellään tai hieman sivuttain kallistettuna helpottaa tätä puristusta. Yksi tapa pitää ihmiset poissa selästä nukkuessaan on käyttää asentoterapiaa (PT). Se on yksinkertainen, turvallinen, edullinen ja tehokas toimenpide, jolla estetään kuorsavia tai unen aikana hengityskatkoksia käyttäviä ihmisiä nukkumasta selällään. Raskaana olevien naisten selällään nukkuvan ajan vähentäminen voi auttaa vähentämään SB- ja LBW-lukuja. Tutkijat kehittivät PT-laitteen (PrenaBelt) ja testasivat sitä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka osoittivat sen vähentävän merkittävästi aikaa, jonka naiset nukkuvat selällään. Aiemmasta tutkimuksestamme saadun palautteen perusteella tutkijat kehittivät viisi lisälaitetta, joita testataan tässä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien PrenaBelt (PB2) -prototyyppien kykyä lyhentää raskaana olevien naisten selällään nukkumista raskauden kolmannella kolmanneksella, validoida Ajuvia Sleep Monitor ja kerätä palautetta laitteista.
Sen osoittaminen, että raskaana olevien naisten nukkuma-asentoa voidaan muuttaa käyttämällä yksinkertaista, halpaa PT-interventiota, voi olla yksi avaimista LBW- ja myöhään SB-lukujen merkittävässä vähentämisessä Australiassa ja maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PB2-prototyyppien kykyä vähentää aikaa, jonka raskaana olevat naiset viettävät öisin selällään nukkuen kotona raskauden kolmannella kolmanneksella, arvioidaan peräkkäisellä, kuuden yön, kotona, kontrolloidulla, ristikkäistutkimuksella. yliunitutkimus raskaana olevilla naisilla kolmannella kolmanneksella, jossa Ajuvia Sleep Monitor on validoitu infrapunavideota vastaan ensimmäisenä yönä.
Kuusi yötä: ensimmäinen yö on kontrolliilta infrapunavideotallennuksella, jossa vain Ajuviaa käytetään passiivisessa tilassa kerätäkseen tietoja osallistujan kehon asennosta ja sitä seuraa viisi yötä viiden eri prototyypin kanssa.
Satunnaistaminen: Järjestys, jossa eri laitteita käytetään toisesta yöstä neljänteen yöhön mukaan lukien, määräytyy yksinkertaisella satunnaistamalla. Tämä minimoi mahdolliset vaikutukset yöunen unen muutoksilla, jotka johtuvat laitteistoon tutustumisesta, kun unitestit jatkuvat viiden ei-kontrolliyön ajan, mikä saattaa vääristää tuloksia. Logistisista syistä kuudes yö ei ole satunnaistettu, ja se sisältää Ajuvian "aktiivisessa" tilassa. Cross-over: Ensimmäisen yön jälkeen jokaisena seuraavan neljän yön aikana osallistujat "siirtyvät" eri PB2-laitteeseen. (riippuen satunnaistusjärjestyksestä) ja "yli" Ajuviaan "aktiivisessa" tilassa kuudentena iltana, jotta jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan vertaillakseen hoidon vaikutusta tuloksiin.
Kotona: tämän tutkimuksen suorittaminen kotona mahdollistaa unirytmien tarkemman esityksen, kun osallistujat ovat mukavasti omassa sängyssään.
Unetesti: Äidin lantion asento tallennetaan osallistujien nukkuessa Ajuvia-laitteella. Nukkumaanmeno- ja herätysajat sekä kunkin laitteen käyttökokemukset kirjataan päivittäin unipäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- matalariskinen yksittäinen raskaus
- raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (vähintään 28 viikkoa + 0 päivää, mutta enintään 36 viikkoa + 0 raskauspäivää)
- pääsy ja mahdollisuus käyttää iPhonea (Ajuvia-sovelluksen lataamiseen ja käyttämiseen)
- asuu Suur-Adelaiden alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estää nukkumasta makuuasennossa tai tietyllä kyljellä (esim. niveltulehdus)
- ei-englannin puhuminen ja lukeminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Ensimmäinen yö on kontrolliilta infrapunavideotallennuksella, jossa passiivisessa tilassa on vain Ajuvia-unimonitori, jotta jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan vertaillakseen hoidon vaikutusta tuloksiin.
|
Ajuvia Sleep Monitor tunnistaa käyttäjän kehon asennon ja sitä voidaan käyttää passiivisessa tai aktiivisessa tilassa PB2-prototyyppien kanssa tai ilman.
Passiivisessa tilassa se mittaa ja tallentaa lantion asennon, mutta ei varoita naista.
|
|
Kokeellinen: PB2-1
Tänä yönä PB2-1-prototyyppiä käytetään Ajuvian kanssa passiivitilassa.
|
Ajuvia Sleep Monitor tunnistaa käyttäjän kehon asennon ja sitä voidaan käyttää passiivisessa tai aktiivisessa tilassa PB2-prototyyppien kanssa tai ilman.
Passiivisessa tilassa se mittaa ja tallentaa lantion asennon, mutta ei varoita naista.
PB2-1 prototyyppi on vyön kaltainen puettava laite, joka on samanlainen kuin alkuperäinen raskaana oleville naisille suunniteltu PrenaBelt, joka mahdollistaa lantion asettamisen selälleen, mutta tässä asennossa antaa hienovaraisia painepisteitä käyttäjän kehoon ja aktivoi siten kehon luonnollisen mekanismin asettua uudelleen epämukavuuden lievittämiseksi.
Sen odotetaan vähentävän merkittävästi aikaa, jolloin raskaana olevan naisen lantio on makuuasennossa yön yli, samalla kun se edistää mukavaa unta.
|
|
Kokeellinen: PB2-2
Tänä yönä PB2-2-prototyyppiä käytetään Ajuvian kanssa passiivitilassa.
|
Ajuvia Sleep Monitor tunnistaa käyttäjän kehon asennon ja sitä voidaan käyttää passiivisessa tai aktiivisessa tilassa PB2-prototyyppien kanssa tai ilman.
Passiivisessa tilassa se mittaa ja tallentaa lantion asennon, mutta ei varoita naista.
PB2-2 prototyyppi on vyön kaltainen puettava laite, joka on suunniteltu raskaana oleville naisille.
Kun tämä laite asetetaan naisen selkään, se estää lantiota asettumasta selälleen säilyttämällä vähintään 15 astetta oikean tai vasemman lantion kallistuksen.
Sen odotetaan vähentävän merkittävästi aikaa, jolloin raskaana olevan naisen lantio on makuuasennossa yön yli, samalla kun se edistää mukavaa unta.
|
|
Kokeellinen: PB2-3
Tänä yönä PB2-3-prototyyppiä käytetään Ajuvian kanssa passiivitilassa.
|
Ajuvia Sleep Monitor tunnistaa käyttäjän kehon asennon ja sitä voidaan käyttää passiivisessa tai aktiivisessa tilassa PB2-prototyyppien kanssa tai ilman.
Passiivisessa tilassa se mittaa ja tallentaa lantion asennon, mutta ei varoita naista.
PB2-3 prototyyppi on vyön kaltainen puettava laite, joka on suunniteltu raskaana oleville naisille.
Kun tämä laite asetetaan naisen selkään, se estää lantiota asettumasta selälleen säilyttämällä vähintään 15 astetta oikean tai vasemman lantion kallistuksen.
Sen odotetaan vähentävän merkittävästi aikaa, jolloin raskaana olevan naisen lantio on makuuasennossa yön yli, samalla kun se edistää mukavaa unta.
|
|
Kokeellinen: PB2-4
Tänä yönä PB2-4 prototyyppiä käytetään Ajuvian kanssa passiivitilassa.
|
Ajuvia Sleep Monitor tunnistaa käyttäjän kehon asennon ja sitä voidaan käyttää passiivisessa tai aktiivisessa tilassa PB2-prototyyppien kanssa tai ilman.
Passiivisessa tilassa se mittaa ja tallentaa lantion asennon, mutta ei varoita naista.
PB2-4 prototyyppi on raskaana oleville naisille suunniteltu vyömainen puettava laite, joka estää käyttäjää saavuttamasta makuuasennon, koska laite sallii lantion oikean ja vasemman sivuttaisen kallistuksen, mutta estää käyttäjän lantiota asettumasta selälleen suunnittelunsa ansiosta.
Sen odotetaan vähentävän merkittävästi aikaa, jolloin raskaana olevan naisen lantio on makuuasennossa yön yli, samalla kun se edistää mukavaa unta.
|
|
Kokeellinen: PB2-5
Tänä yönä PB2-5-prototyyppiä käytetään Ajuvian kanssa aktiivisessa tilassa.
|
PB2-5 prototyyppi on raskaana oleville naisille suunniteltu vyömainen puettava laite, joka ei tarjoa asentoterapiaa.
Sitä voidaan käyttää milloin tahansa äitiysvyönä.
Ajuvia Sleep Monitor tunnistaa käyttäjän kehon asennon ja sitä voidaan käyttää passiivisessa tai aktiivisessa tilassa PB2-prototyyppien kanssa tai ilman.
Aktiivitilassa se varoittaa naista, kun hänen lantio on makuuasennossa kevyellä värinähälytyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajuvian herkkyys makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian herkkyys (%) lantion makuuasennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian spesifisyys makuulle
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian spesifisyys (%) lantion makuuasennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian herkkyys makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian herkkyys (%) lantion makuuasennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian spesifisyys makuuasentoon
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian spesifisyys (%) lantion makuuasennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelulla, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian herkkyys vasemmalle kallistusasennossa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian herkkyys (%) vasemman lantion kallistuksen asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella varautumistaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian spesifisyys vasemmalle kallistusasennossa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian spesifisyys (%) vasemman lantion kallistuksen asennon määrittämisessä yöunen aikana infrapunavideon tarkastelun perusteella määritettyä asennon kultastandardia vastaan lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian herkkyys vasemmalle sivusuunnassa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian herkkyys (%) vasemman lateraalisen lantion asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian spesifisyys vasemmalle sivusuunnassa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian spesifisyys (%) vasemman lateraalisen lantion asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelussa, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian herkkyys oikeaan kallistusasentoon
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian herkkyys (%) oikean lantion kallistuksen asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kaksi varautumistaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian spesifisyys oikeaan kallistusasentoon
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian spesifisyys (%) oikean lantion kallistuksen asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelussa, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian herkkyys oikealle sivusuunnassa
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian herkkyys (%) oikean lateraalisen lantion asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelussa, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Ajuvian spesifisyys oikealle sivuttaisasemalle
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Ajuvian spesifisyys (%) oikean lateraalisen lantion asennon määrittämisessä yöunen aikana verrattuna asennon kultastandardiin, joka on määritetty infrapunavideon tarkastelun perusteella, lasketaan käyttämällä kaksi kertaa kahdella valmiustaulukkoa.
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika makuulla – hallinta
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului makuuasennossa Ajuvian passiivisessa tilassa nukkumiseen
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika selässä - PB2-1
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului makuuasennossa PB2-1:n ja Ajuvian passiivisessa tilassa nukkumiseen
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika selässä - PB2-2
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului makuuasennossa PB2-2:n ja Ajuvian passiivisessa tilassa nukkumiseen
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika selässä - PB2-3
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului makuuasennossa PB2-3:n ja Ajuvian passiivisessa tilassa nukkumiseen
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika makuulla - PB2-4
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului makuuasennossa PB2-4:n ja Ajuvian passiivisessa tilassa nukkumiseen
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika makuulla - PB2-5
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului makuuasennossa nukkumiseen PB2-5:n ja Ajuvian ollessa aktiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Alhainen uniaika - Hallitse
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Makuu-asennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) Ajuvian kanssa passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Nukkumisaika alaspäin - PB2-1
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Makuuasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-1:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Uniaika makuulle - PB2-2
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Makuuasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-2:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Nukkumisaika alaspäin - PB2-3
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Makuu-asennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-3:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Nukkumisaika alaspäin - PB2-4
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Makuuasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-4:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Nukkumisaika alaspäin - PB2-5
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Makuu-asennossa nukkumiseen käytetty aika (minuutteina) PB2-5:n ja Ajuvian kanssa aktiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmalle kallistettu lepoaika – ohjaus
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Vasemmassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) Ajuvian kanssa passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmalle kallistettu lepotila - PB2-1
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmassa lantion kallistusasennossa PB2-1:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmalle kallistettu lepotila - PB2-2
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmassa lantion kallistusasennossa PB2-2:lla ja Ajuvialla passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmalle kallistettu lepotila - PB2-3
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmassa lantion kallistusasennossa PB2-3:lla ja Ajuvialla passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmalle kallistettu lepotila - PB2-4
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmassa lantion kallistusasennossa PB2-4:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmalle kallistettu lepotila - PB2-5
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmassa lantion kallistusasennossa PB2-5:n ja Ajuvian ollessa aktiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmanpuoleinen uniaika – ohjaus
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Vasemmassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) Ajuvian kanssa passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmanpuoleinen lepotila - PB2-1
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmalla sivuasennossa PB2-1:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmanpuoleinen lepotila - PB2-2
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmalla sivuasennossa PB2-2:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmanpuoleinen lepotila - PB2-3
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmalla sivuasennossa PB2-3:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmanpuoleinen lepotila - PB2-4
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmalla sivuasennossa PB2-4:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Vasemmanpuoleinen lepotila - PB2-5
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Aika (minuutteina), joka kului nukkumaan vasemmalla sivuasennossa PB2-5 ja Ajuvia aktiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikealle kallistava lepoaika – ohjaus
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) Ajuvialla passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikealle kallistettu lepotila - PB2-1
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-1:llä ja Ajuvialla passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikealle kallistettu lepotila - PB2-2
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-2:lla ja Ajuvialla passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikealle kallistettu lepotila - PB2-3
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-3:lla ja Ajuvialla passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikealle kallistettu lepotila - PB2-4
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-4 ja Ajuvia passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikealle kallistettu lepotila - PB2-5
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa lantion kallistusasennossa nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-5 ja Ajuvia aktiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikeanpuoleinen uniaika - ohjaus
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) Ajuvian kanssa passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikeanpuoleinen lepotila - PB2-1
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-1 ja Ajuvia passiivitilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikeanpuoleinen lepotila - PB2-2
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-2:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikeanpuoleinen lepotila - PB2-3
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-3:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikeanpuoleinen lepotila - PB2-4
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-4:n ja Ajuvian kanssa passiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
|
Oikeanpuoleinen lepotila - PB2-5
Aikaikkuna: 1 yö (noin 8 tuntia)
|
Oikeassa kyljessä nukkumiseen kulunut aika (minuutteina) PB2-5:n ja Ajuvian ollessa aktiivisessa tilassa
|
1 yö (noin 8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sikiön sairaudet
- Kuolema
- Kasvuhäiriöt
- Sikiön kuolema
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kehon paino
- Syntymäpaino
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Hypoksia
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolleena syntymä
- Sikiön hypoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .