- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437407
UniSA BackOff! Studie: Adelaide PrenaBelt Trial
UniSA BackOff! Studie: En randomisert, kontrollert, femveis, cross-over-forsøk for å evaluere effekten av en posisjonsterapianordning på mors sovestilling i tredje trimester av svangerskapet
Dødfødsel (SB) er en ødeleggende komplikasjon ved graviditet og bidrar til over 2 millioner dødsfall globalt hvert år. Over 20 millioner spedbarn blir født hvert år med lav fødselsvekt (LBW), som er assosiert med en tjue ganger økt risiko for død i det første leveåret og høye forekomster av kort- og langtidssykdommer. Å sove på ryggen under graviditet har nylig dukket opp som en potensiell risikofaktor for LBW og SB i medisinsk litteratur. I høyinntektsland har SB-ratene stort sett holdt seg de samme de siste to tiårene, og målretting av modifiserbare risikofaktorer kan bidra til å redusere antallet SB og LBW i befolkningen.
Når en gravid kvinne sover på ryggen, komprimerer kroppsstillingen hennes underliggende blodårer og reduserer blodstrømmen til den utviklende babyen. Denne kroppsstillingen kan forårsake ubehagelige symptomer for moren og føre til LBW eller SB hos babyen hennes. Å ligge på siden eller med en svak sidetilt hjelper til med å lindre denne kompresjonen. En måte å holde folk unna ryggen mens de sover, er ved å bruke posisjonsterapi (PT). Det er en enkel, trygg, rimelig og effektiv intervensjon for å hindre personer som snorker eller personer som puster under søvn fra å sove på ryggen. Å redusere tiden gravide kvinner sover på ryggen kan bidra til å redusere SB- og LBW-frekvensen. Etterforskerne utviklet en PT-enhet (PrenaBelt) og testet den i tre kliniske studier, som viste at den betydelig reduserer antall tid kvinner sover på ryggen. Ved å bruke tilbakemeldinger fra vår tidligere forskning utviklet etterforskerne fem ekstra enheter som vil bli testet i denne studien.
Hensikten med denne studien er å evaluere de nye PrenaBelt (PB2) prototypenes evne til å redusere tiden gravide kvinner sover på ryggen i tredje trimester av svangerskapet, validere Ajuvia Sleep Monitor og samle inn tilbakemeldinger på enhetene.
Å demonstrere at sovestillingen til gravide kvinner kan endres ved bruk av en enkel, rimelig PT-intervensjon kan være en av nøklene til å oppnå betydelige reduksjoner i LBW og sen SB-frekvens i Australia og over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evnen til PB2-prototypene til å redusere tiden gravide kvinner sover på ryggen om natten i hjemmemiljøet i tredje trimester av svangerskapet, vil bli evaluert via en påfølgende, seks-netters, i hjemmet, kontrollert, kryss- over søvnstudie hos gravide kvinner i tredje trimester hvor Ajuvia Sleep Monitor er validert mot infrarød video den første natten.
Seks netter: den første natten er en kontrollkveld med infrarød videoopptak der kun Ajuvia bæres i passiv modus for å samle inn data om deltakerens kroppsposisjon og etterfølges av fem netter med de fem forskjellige prototypene.
Randomisering: Rekkefølgen som de forskjellige enhetene skal bæres fra den andre natten til og med den fjerde natten, vil bli bestemt ved enkel randomisering. Dette vil minimere den potensielle innvirkningen av endringer i søvn over nettene som følge av kjennskap til utstyret ettersom søvntestene fortsetter gjennom de fem ikke-kontrollnettene, noe som kan påvirke resultatene. Av logistiske grunner er den sjette natten ikke-randomisert og vil inkludere Ajuvia i "aktiv" modus Cross-over: Etter den første natten, på hver av de påfølgende fire nettene, vil deltakerne "krysse over" til en annen PB2-enhet (avhengig av randomiseringsrekkefølgen deres) og "kryss over" til Ajuvia i "aktiv" modus den sjette natten for å la hver deltaker fungere som sin egen kontroll for sammenligning av behandlingseffekt på utfall.
I hjemmet: gjennomføring av denne studien i hjemmemiljøet vil gi en mer nøyaktig representasjon av søvnmønstre ettersom deltakerne vil være i komforten av sin egen seng.
Søvntest: Mors bekkenposisjon vil bli registrert mens deltakerne sover med Ajuvia-enheten. Leggetid og våknetider, samt erfaring med hver enhet vil bli registrert daglig i en søvndagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- lavrisiko singleton graviditet
- i siste trimester av svangerskapet (minst 28 uker + 0 dager, men ikke mer enn 36 uker + 0 dager med svangerskap)
- tilgang til og mulighet til å bruke iPhone (for nedlasting og bruk av Ajuvia-appen)
- bosatt i Greater Adelaide-området.
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettlidelse som forhindrer å sove liggende eller på en bestemt side (f.eks. leddgikt i skulderen)
- ikke-engelsk snakker og leser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
Den første natten blir en kontrollkveld med infrarød videoopptak hvor kun Ajuvia søvnmonitor bæres i passiv modus slik at hver deltaker kan fungere som sin egen kontroll for sammenligning av behandlingseffekt på utfall.
|
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brukerens kroppsposisjon og kan brukes i passiv eller aktiv modus med eller uten PB2-prototypene.
I passiv modus måler og registrerer den posisjonen til bekkenet, men varsler ikke kvinnen.
|
|
Eksperimentell: PB2-1
I løpet av denne natten vil PB2-1-prototypen bli brukt med Ajuvia i passiv modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brukerens kroppsposisjon og kan brukes i passiv eller aktiv modus med eller uten PB2-prototypene.
I passiv modus måler og registrerer den posisjonen til bekkenet, men varsler ikke kvinnen.
PB2-1-prototypen er en belte-lignende bærbar enhet som ligner den originale PrenaBelt designet for gravide kvinner som tillater liggende posisjonering av bekkenet, men når den er i denne posisjonen, gir det subtile trykkpunkter til brukerens kropp og aktiverer derved kroppens naturlige mekanisme for å reposisjoner seg for å lindre ubehag.
Det forventes å redusere tiden bekkenet til en gravid kvinne er i liggende stilling over natten, samtidig som det fremmer komfortabel søvn.
|
|
Eksperimentell: PB2-2
I løpet av denne natten vil PB2-2-prototypen bli brukt med Ajuvia i passiv modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brukerens kroppsposisjon og kan brukes i passiv eller aktiv modus med eller uten PB2-prototypene.
I passiv modus måler og registrerer den posisjonen til bekkenet, men varsler ikke kvinnen.
PB2-2 prototype er en belte-lignende enhet designet for gravide kvinner.
Når den plasseres på kvinnens rygg, forhindrer denne enheten bekkenet i å oppnå en liggende orientering ved å opprettholde minst femten grader av høyre eller venstre sideveis bekkentilt.
Det forventes å redusere tiden bekkenet til en gravid kvinne er i liggende stilling over natten, samtidig som det fremmer komfortabel søvn.
|
|
Eksperimentell: PB2-3
I løpet av denne natten vil PB2-3-prototypen bli brukt med Ajuvia i passiv modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brukerens kroppsposisjon og kan brukes i passiv eller aktiv modus med eller uten PB2-prototypene.
I passiv modus måler og registrerer den posisjonen til bekkenet, men varsler ikke kvinnen.
PB2-3 prototype er en belte-lignende enhet designet for gravide kvinner.
Når den plasseres på kvinnens rygg, forhindrer denne enheten bekkenet i å oppnå en liggende orientering ved å opprettholde minst femten grader av høyre eller venstre sideveis bekkentilt.
Det forventes å redusere tiden bekkenet til en gravid kvinne er i liggende stilling over natten, samtidig som det fremmer komfortabel søvn.
|
|
Eksperimentell: PB2-4
I løpet av denne natten vil PB2-4-prototypen bli brukt med Ajuvia i passiv modus.
|
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brukerens kroppsposisjon og kan brukes i passiv eller aktiv modus med eller uten PB2-prototypene.
I passiv modus måler og registrerer den posisjonen til bekkenet, men varsler ikke kvinnen.
PB2-4 prototype er en belte-lignende bærbar enhet designet for gravide kvinner som hindrer brukeren i å oppnå liggende stilling da enheten tillater høyre og venstre lateral bekkentilt, men forhindrer brukerens bekken fra å sette seg liggende på grunn av sin utforming.
Det forventes å redusere tiden bekkenet til en gravid kvinne er i liggende stilling over natten, samtidig som det fremmer komfortabel søvn.
|
|
Eksperimentell: PB2-5
I løpet av denne natten vil PB2-5-prototypen bli brukt med Ajuvia i aktiv modus.
|
PB2-5 prototype er en belte-lignende enhet designet for gravide kvinner som ikke gir posisjonsterapi.
Den kan brukes når som helst som støttebelte for gravide.
Ajuvia Sleep Monitor registrerer brukerens kroppsposisjon og kan brukes i passiv eller aktiv modus med eller uten PB2-prototypene.
I aktiv modus varsler den kvinnen når bekkenet er i ryggleie gjennom en mild vibrasjonsalarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ajuvias følsomhet for ryggleie
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Følsomheten (%) av Ajuvia ved å bestemme bekkenets liggende stilling under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video vil bli beregnet ved å bruke en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spesifisitet av Ajuvia for ryggleie
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Spesifisiteten (%) av Ajuvia for å bestemme bekkenets liggende stilling under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video vil bli beregnet ved å bruke en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ajuvias følsomhet for utsatt stilling
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Følsomheten (%) av Ajuvia ved å bestemme bekkenbenkens tilbøyelighetsposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved hjelp av en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spesifisitet av Ajuvia for utsatt stilling
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Spesifisiteten (%) av Ajuvia for å bestemme bekkenbenkens tilnærmet posisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video vil bli beregnet ved å bruke en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ajuvias følsomhet for venstre vippeposisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Følsomheten (%) av Ajuvia for å bestemme venstre bekkenvippeposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved hjelp av en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spesifisitet av Ajuvia for venstre vippeposisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Spesifisiteten (%) av Ajuvia for å bestemme venstre bekkenvippeposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved å bruke en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ajuvias følsomhet for venstre sidestilling
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Følsomheten (%) av Ajuvia ved bestemmelse av venstre lateral bekkenposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved å bruke en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spesifisitet av Ajuvia for venstre sidestilling
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Spesifisiteten (%) av Ajuvia ved å bestemme venstre lateral bekkenposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video vil bli beregnet ved hjelp av en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ajuvias følsomhet for høyre vippeposisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Følsomheten (%) av Ajuvia ved å bestemme høyre bekkenvippeposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved hjelp av en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spesifisitet av Ajuvia for høyre vippeposisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Spesifisiteten (%) av Ajuvia for å bestemme høyre bekkenvippeposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved hjelp av en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ajuvias følsomhet for høyre sidestilling
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Følsomheten (%) av Ajuvia for å bestemme den høyre laterale bekkenposisjonen under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video, vil bli beregnet ved å bruke en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spesifisitet av Ajuvia for høyre sidestilling
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Spesifisiteten (%) av Ajuvia for å bestemme høyre lateral bekkenposisjon under nattesøvn mot gullstandarden for posisjon som bestemt ved gjennomgang av infrarød video vil bli beregnet ved hjelp av en to-til-to beredskapstabell.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid - kontroll
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid - PB2-1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid - PB2-2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid - PB2-3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid - PB2-4
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid - PB2-5
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prone Sleep Time - Kontroll
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Utsatt søvntid - PB2-1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Utsatt søvntid - PB2-2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Utsatt søvntid - PB2-3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Utsatt søvntid - PB2-4
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Utsatt søvntid - PB2-5
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-tilt Sleep Time - Kontroll
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre bekkenvippeposisjon med Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-tilt hviletid - PB2-1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre bekkenvippeposisjon med PB2-1 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre bekkenvippeposisjon med PB2-2 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre bekkenvippeposisjon med PB2-3 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-4
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre bekkenvippeposisjon med PB2-4 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-tilt Sleep Time - PB2-5
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre bekkenvippeposisjon med PB2-5 og Ajuvia i aktiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid - kontroll
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre sidestilling med Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid - PB2-1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre sidestilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid - PB2-2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre sidestilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid - PB2-3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre sidestilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid - PB2-4
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre sidestilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid - PB2-5
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i venstre-lateral stilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-tilt Sleep Time - Kontroll
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre bekkenvippeposisjon med Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-tilt dvaletid - PB2-1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre bekkenvippeposisjon med PB2-1 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-tilt dvaletid - PB2-2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre bekkenvippeposisjon med PB2-2 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-tilt dvaletid - PB2-3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre bekkenvippeposisjon med PB2-3 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-tilt dvaletid - PB2-4
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre bekkenvippeposisjon med PB2-4 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-tilt dvaletid - PB2-5
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre bekkenvippeposisjon med PB2-5 og Ajuvia i aktiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid - kontroll
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre sidestilling med Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid - PB2-1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre sidestilling med PB2-1 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid - PB2-2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre sidestilling med PB2-2 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid - PB2-3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre sidestilling med PB2-3 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid - PB2-4
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre sidestilling med PB2-4 og Ajuvia i passiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid - PB2-5
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i høyre sidestilling med PB2-5 og Ajuvia i aktiv modus
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Fostersykdommer
- Død
- Vekstforstyrrelser
- Fosterdød
- Søvnapné syndromer
- Kroppsvekt
- Fødselsvekt
- Fosterveksthemming
- Hypoksi
- Graviditetskomplikasjoner
- Dødfødsel
- Føtal hypoksi
Andre studie-ID-numre
- 202902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ajuvia-Passiv
-
Meir Medical CenterUkjentOsteopeni av prematuritetIsrael
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketDiabetiske nevropatierForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringLeppespalte | Medfødt lidelseIndia
-
Universidad de MurciaFullførtHamstring kontrakturerSpania
-
Stanford UniversityFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteOntario Neurotrauma FoundationFullførtRyggmargs-skade. | Osteoporose.Canada
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Corporacion Parc TauliInstitut de Ciències Fotòniques (ICFO)Rekruttering
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå