UniSA BackOff! Estudo: Adelaide PrenaBelt Trial
27 de agosto de 2021 atualizado por: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff! Estudo: Um estudo randomizado, controlado, cruzado de cinco vias para avaliar o efeito de um dispositivo de terapia posicional na posição materna de dormir no terceiro trimestre da gravidez
A natimortalidade (SB) é uma complicação devastadora da gravidez e contribui para mais de 2 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano. Mais de 20 milhões de bebês nascem todos os anos com baixo peso ao nascer (BPN), o que está associado a um risco vinte vezes maior de morte no primeiro ano de vida e a altas taxas de doenças de curto e longo prazo. Dormir de costas durante a gravidez surgiu recentemente como um fator de risco potencial para BPN e SB na literatura médica. Em países de alta renda, as taxas de SB permaneceram as mesmas nas últimas duas décadas e o direcionamento de fatores de risco modificáveis pode ajudar a reduzir o número de SB e BPN na população.
Quando uma mulher grávida dorme de costas, a posição do corpo comprime os vasos sanguíneos subjacentes e reduz o fluxo sanguíneo para o bebê em desenvolvimento. Essa posição corporal pode causar sintomas desagradáveis para a mãe e resultar em baixo peso ou baixo peso de seu bebê. Deitar de lado ou com uma leve inclinação lateral ajuda a aliviar essa compressão. Uma maneira de manter as pessoas afastadas durante o sono é usando a terapia posicional (PT). É uma intervenção simples, segura, barata e eficaz para evitar que pessoas que roncam ou que apresentam pausas respiratórias durante o sono durmam de costas. Reduzir a quantidade de tempo que as mulheres grávidas dormem de costas pode ajudar a reduzir as taxas de SB e BPN. Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo PT (PrenaBelt) e o testaram em três ensaios clínicos, que demonstraram que ele diminui significativamente o tempo que as mulheres passam dormindo de costas. Usando o feedback de nossa pesquisa anterior, os pesquisadores desenvolveram cinco dispositivos adicionais que serão testados neste estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade dos novos protótipos PrenaBelt (PB2) de reduzir a quantidade de tempo que as mulheres grávidas dormem de costas no terceiro trimestre de gravidez, validar o Ajuvia Sleep Monitor e coletar feedback sobre os dispositivos.
Demonstrar que a posição de dormir de mulheres grávidas pode ser modificada por meio do uso de uma intervenção de TP simples e barata pode ser uma das chaves para alcançar reduções significativas nas taxas de BPN e SB tardio na Austrália e no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A capacidade dos protótipos PB2 de reduzir a quantidade de tempo que as mulheres grávidas passam dormindo de costas à noite no ambiente doméstico no terceiro trimestre de gravidez será avaliada por meio de um estudo consecutivo, de seis noites, em casa, controlado e cruzado. sobre o sono em mulheres grávidas no terceiro trimestre, onde o Ajuvia Sleep Monitor é validado contra vídeo infravermelho na primeira noite.
Seis noites: a primeira noite é uma noite de controle com gravação de vídeo infravermelho onde apenas o Ajuvia é usado em modo passivo para coletar dados sobre a posição corporal do participante e é seguido por cinco noites com os cinco protótipos diferentes.
Randomização: A ordem na qual os diferentes dispositivos serão usados na segunda noite até a quarta noite, inclusive, será determinada por randomização simples. Isso minimizará o impacto potencial de alterações no sono ao longo das noites resultantes da familiarização com o equipamento à medida que os testes de sono avançam nas cinco noites sem controle, o que poderia influenciar os resultados. Por razões logísticas, a sexta noite não é randomizada e incluirá o Ajuvia em modo 'ativo' Cross-over: Após a primeira noite, em cada uma das quatro noites subsequentes, os participantes irão "passar" para um dispositivo PB2 diferente (dependendo de sua ordem de randomização) e "cruzar" para o Ajuvia no modo 'ativo' na sexta noite para permitir que cada participante atue como seu próprio controle para comparação do efeito do tratamento nos resultados.
Em casa: a realização deste estudo em ambiente doméstico permitirá uma representação mais precisa dos padrões de sono, pois os participantes estarão no conforto de sua própria cama.
Teste do sono: A posição da pelve materna será registrada enquanto as participantes estiverem dormindo com o aparelho Ajuvia. Os horários de dormir e acordar, bem como a experiência com cada dispositivo, serão registrados diariamente em um diário de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- gravidez única de baixo risco
- no último trimestre de gravidez (pelo menos 28 semanas + 0 dias, mas não mais de 36 semanas + 0 dias de gestação)
- acesso e capacidade de usar o iPhone (para baixar e usar o aplicativo Ajuvia)
- residindo na área da Grande Adelaide.
Critério de exclusão:
- distúrbio musculoesquelético que impede o sono em decúbito dorsal ou de um determinado lado (por exemplo, ombro artrítico)
- não fala inglês e lê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
A primeira noite será uma noite de controle com gravação de vídeo infravermelho, onde apenas o monitor de sono Ajuvia é usado no modo passivo para que cada participante possa atuar como seu próprio controle para comparação do efeito do tratamento nos resultados.
|
O Ajuvia Sleep Monitor detecta a posição do corpo do usuário e pode ser usado no modo passivo ou ativo com ou sem os protótipos PB2.
No modo passivo, ele mede e registra a posição da pelve, mas não alerta a mulher.
|
|
Experimental: PB2-1
Durante esta noite, o protótipo PB2-1 será usado com o Ajuvia em modo passivo.
|
O Ajuvia Sleep Monitor detecta a posição do corpo do usuário e pode ser usado no modo passivo ou ativo com ou sem os protótipos PB2.
No modo passivo, ele mede e registra a posição da pelve, mas não alerta a mulher.
O protótipo PB2-1 é um dispositivo vestível semelhante a um cinto semelhante ao PrenaBelt original projetado para mulheres grávidas que permite o posicionamento supino da pelve, mas, quando nessa posição, fornece pontos de pressão sutis ao corpo do usuário e, assim, ativa o mecanismo natural do corpo para reposicione-se para aliviar o desconforto.
Espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que a pélvis de uma mulher grávida fica na posição supina durante a noite, ao mesmo tempo em que promove um sono confortável.
|
|
Experimental: PB2-2
Durante esta noite, o protótipo PB2-2 será usado com o Ajuvia em modo passivo.
|
O Ajuvia Sleep Monitor detecta a posição do corpo do usuário e pode ser usado no modo passivo ou ativo com ou sem os protótipos PB2.
No modo passivo, ele mede e registra a posição da pelve, mas não alerta a mulher.
O protótipo PB2-2 é um dispositivo vestível semelhante a um cinto projetado para mulheres grávidas.
Quando colocado nas costas da mulher, este dispositivo impede que a pelve atinja uma orientação supina, mantendo pelo menos quinze graus de inclinação pélvica lateral direita ou esquerda.
Espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que a pélvis de uma mulher grávida fica na posição supina durante a noite, ao mesmo tempo em que promove um sono confortável.
|
|
Experimental: PB2-3
Durante esta noite, o protótipo PB2-3 será usado com o Ajuvia em modo passivo.
|
O Ajuvia Sleep Monitor detecta a posição do corpo do usuário e pode ser usado no modo passivo ou ativo com ou sem os protótipos PB2.
No modo passivo, ele mede e registra a posição da pelve, mas não alerta a mulher.
O protótipo PB2-3 é um dispositivo vestível semelhante a um cinto projetado para mulheres grávidas.
Quando colocado nas costas da mulher, este dispositivo impede que a pelve atinja uma orientação supina, mantendo pelo menos quinze graus de inclinação pélvica lateral direita ou esquerda.
Espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que a pélvis de uma mulher grávida fica na posição supina durante a noite, ao mesmo tempo em que promove um sono confortável.
|
|
Experimental: PB2-4
Durante esta noite, o protótipo PB2-4 será usado com o Ajuvia em modo passivo.
|
O Ajuvia Sleep Monitor detecta a posição do corpo do usuário e pode ser usado no modo passivo ou ativo com ou sem os protótipos PB2.
No modo passivo, ele mede e registra a posição da pelve, mas não alerta a mulher.
O protótipo PB2-4 é um dispositivo vestível semelhante a um cinto projetado para mulheres grávidas que impede que o usuário alcance uma posição supina, pois o dispositivo permite a inclinação pélvica lateral direita e esquerda, mas evita que a pélvis do usuário fique em decúbito dorsal devido ao seu design.
Espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que a pélvis de uma mulher grávida fica na posição supina durante a noite, ao mesmo tempo em que promove um sono confortável.
|
|
Experimental: PB2-5
Durante esta noite, o protótipo PB2-5 será usado com o Ajuvia em modo ativo.
|
O protótipo PB2-5 é um dispositivo vestível semelhante a um cinto projetado para mulheres grávidas que não fornece terapia posicional.
Pode ser usado a qualquer momento como um cinto de suporte de maternidade.
O Ajuvia Sleep Monitor detecta a posição do corpo do usuário e pode ser usado no modo passivo ou ativo com ou sem os protótipos PB2.
No modo ativo, alerta a mulher quando sua pelve está na posição supina por meio de um alarme vibratório suave.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de Ajuvia para posição supina
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A sensibilidade (%) do Ajuvia na determinação da posição supina pélvica durante o sono noturno contra o padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Especificidade de Ajuvia para posição supina
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A especificidade (%) do Ajuvia na determinação da posição supina pélvica durante o sono noturno em relação ao padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Sensibilidade de Ajuvia para posição prona
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A sensibilidade (%) do Ajuvia na determinação da posição prona pélvica durante o sono noturno contra o padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Especificidade de Ajuvia para posição prona
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A especificidade (%) do Ajuvia na determinação da posição prona pélvica durante o sono noturno contra o padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Sensibilidade de Ajuvia para posição de inclinação esquerda
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A sensibilidade (%) do Ajuvia na determinação da posição de inclinação pélvica esquerda durante o sono noturno em relação ao padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Especificidade de Ajuvia para posição de inclinação esquerda
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A especificidade (%) do Ajuvia na determinação da posição de inclinação pélvica esquerda durante o sono noturno em relação ao padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Sensibilidade de Ajuvia para posição lateral esquerda
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A sensibilidade (%) do Ajuvia na determinação da posição pélvica lateral esquerda durante o sono noturno contra o padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Especificidade de Ajuvia para posição lateral esquerda
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A especificidade (%) do Ajuvia na determinação da posição pélvica lateral esquerda durante o sono noturno contra o padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Sensibilidade de Ajuvia para posição de inclinação direita
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A sensibilidade (%) do Ajuvia na determinação da posição de inclinação pélvica correta durante o sono noturno em relação ao padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Especificidade de Ajuvia para posição de inclinação direita
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A especificidade (%) do Ajuvia na determinação da posição de inclinação pélvica correta durante o sono noturno em relação ao padrão-ouro da posição, conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho, será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Sensibilidade de Ajuvia para posição lateral direita
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A sensibilidade (%) do Ajuvia na determinação da posição pélvica lateral direita durante o sono noturno contra o padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Especificidade de Ajuvia para decúbito lateral direito
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
A especificidade (%) do Ajuvia na determinação da posição pélvica lateral direita durante o sono noturno em relação ao padrão-ouro da posição conforme determinado pela revisão do vídeo infravermelho será calculada usando uma tabela de contingência dois por dois.
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de Sono Supino - Controle
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina com Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono supino - PB2-1
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina com PB2-1 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono supino - PB2-2
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina com PB2-2 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono supino - PB2-3
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina com PB2-3 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono supino - PB2-4
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina com PB2-4 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono supino - PB2-5
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina com PB2-5 e Ajuvia no modo ativo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de Sono Propenso - Controle
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição prona com Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono deitado - PB2-1
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição prona com PB2-1 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono deitado - PB2-2
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição prona com PB2-2 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono deitado - PB2-3
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição prona com PB2-3 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono deitado - PB2-4
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição prona com PB2-4 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono deitado - PB2-5
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição prona com PB2-5 e Ajuvia no modo ativo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a esquerda - Controle
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica esquerda com Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão da inclinação para a esquerda - PB2-1
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica esquerda com PB2-1 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão da inclinação para a esquerda - PB2-2
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica esquerda com PB2-2 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão da inclinação para a esquerda - PB2-3
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica esquerda com PB2-3 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão da inclinação para a esquerda - PB2-4
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica esquerda com PB2-4 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão da inclinação para a esquerda - PB2-5
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica esquerda com PB2-5 e Ajuvia no modo ativo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de Sono Lateral Esquerdo - Controle
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda com Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral esquerdo - PB2-1
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda com PB2-1 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral esquerdo - PB2-2
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda com PB2-2 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral esquerdo - PB2-3
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda com PB2-3 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral esquerdo - PB2-4
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda com PB2-4 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral esquerdo - PB2-5
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda com PB2-5 e Ajuvia no modo ativo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a direita - Controle
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica direita com Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a direita - PB2-1
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica direita com PB2-1 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a direita - PB2-2
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica direita com PB2-2 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a direita - PB2-3
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica direita com PB2-3 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a direita - PB2-4
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica direita com PB2-4 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de suspensão com inclinação para a direita - PB2-5
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição de inclinação pélvica direita com PB2-5 e Ajuvia no modo ativo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de Sono do Lado Direito - Controle
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita com Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral direito - PB2-1
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita com PB2-1 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral direito - PB2-2
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita com PB2-2 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral direito - PB2-3
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita com PB2-3 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral direito - PB2-4
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita com PB2-4 e Ajuvia no modo passivo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
|
Tempo de sono lateral direito - PB2-5
Prazo: 1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita com PB2-5 e Ajuvia no modo ativo
|
1 noite (aproximadamente 8 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Fetais
- Morte
- Distúrbios do crescimento
- Morte Fetal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Peso corporal
- Peso ao nascer
- Retardo do crescimento fetal
- Hipóxia
- Complicações na Gravidez
- Natimorto
- Hipóxia fetal
Outros números de identificação do estudo
- 202902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .