UniSA BackOff! Studio: Prova Adelaide PrenaBelt
27 agosto 2021 aggiornato da: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff! Studio: uno studio incrociato randomizzato, controllato, a cinque vie per valutare l'effetto di un dispositivo di terapia posizionale sulla posizione materna durante il sonno nel terzo trimestre di gravidanza
La natimortalità (SB) è una complicanza devastante della gravidanza e contribuisce a oltre 2 milioni di morti a livello globale ogni anno. Ogni anno nascono oltre 20 milioni di bambini con basso peso alla nascita (LBW), che è associato a un rischio venti volte maggiore di morte nel primo anno di vita e ad alti tassi di malattie a breve e lungo termine. Dormire sulla schiena durante la gravidanza è recentemente emerso come un potenziale fattore di rischio per LBW e SB nella letteratura medica. Nei paesi ad alto reddito, i tassi di SB sono rimasti per lo più gli stessi negli ultimi due decenni e prendere di mira i fattori di rischio modificabili potrebbe aiutare a ridurre il numero di SB e LBW nella popolazione.
Quando una donna incinta dorme sulla schiena, la posizione del suo corpo comprime i vasi sanguigni sottostanti e riduce il flusso sanguigno al bambino in via di sviluppo. Questa posizione del corpo potrebbe causare sintomi spiacevoli per la madre e provocare LBW o SB del suo bambino. Sdraiarsi su un fianco o con una leggera inclinazione laterale aiuta ad alleviare questa compressione. Un modo per tenere le persone lontane dalla schiena mentre dormono è usare la terapia posizionale (PT). È un intervento semplice, sicuro, economico ed efficace per evitare che le persone che russano o che hanno pause respiratorie durante il sonno dormano sulla schiena. Ridurre la quantità di tempo in cui le donne incinte dormono sulla schiena potrebbe aiutare a ridurre i tassi di SB e LBW. I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo PT (PrenaBelt) e lo hanno testato in tre studi clinici, che hanno dimostrato che riduce significativamente il tempo che le donne trascorrono dormendo sulla schiena. Utilizzando il feedback della nostra ricerca precedente, i ricercatori hanno sviluppato cinque dispositivi aggiuntivi che verranno testati in questo studio.
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dei nuovi prototipi PrenaBelt (PB2) di ridurre la quantità di tempo in cui le donne incinte dormono sulla schiena nel terzo trimestre di gravidanza, convalidare l'Ajuvia Sleep Monitor e raccogliere feedback sui dispositivi.
Dimostrare che la posizione del sonno delle donne incinte può essere modificata attraverso l'uso di un intervento di PT semplice ed economico può essere una delle chiavi per ottenere riduzioni significative dei tassi di LBW e SB tardivo in Australia e nel mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità dei prototipi PB2 di ridurre la quantità di tempo che le donne incinte trascorrono dormendo sulla schiena durante la notte in ambiente domestico nel terzo trimestre di gravidanza sarà valutata attraverso un test consecutivo, di sei notti, a domicilio, controllato, incrociato studio sul sonno nelle donne in gravidanza del terzo trimestre in cui il monitor del sonno Ajuvia viene convalidato rispetto ai video a infrarossi della prima notte.
Sei notti: la prima notte è una notte di controllo con registrazione video a infrarossi in cui solo l'Ajuvia viene indossata in modalità passiva per raccogliere dati sulla posizione del corpo del partecipante ed è seguita da cinque notti con i cinque diversi prototipi.
Randomizzazione: l'ordine in cui i diversi dispositivi verranno indossati dalla seconda alla quarta notte inclusa, sarà determinato mediante semplice randomizzazione. Ciò ridurrà al minimo il potenziale impatto delle modifiche al sonno durante le notti derivanti dalla familiarizzazione con l'apparecchiatura mentre i test del sonno procedono attraverso le cinque notti non di controllo, il che potrebbe influenzare i risultati. Per motivi logistici, la sesta notte non è randomizzata e includerà l'Ajuvia in modalità "attiva". (a seconda del loro ordine di randomizzazione) e "passare" all'Ajuvia in modalità "attiva" la sesta notte per consentire a ciascun partecipante di agire come proprio controllo per il confronto dell'effetto del trattamento sui risultati.
A casa: condurre questo studio in ambiente domestico consentirà una rappresentazione più accurata dei modelli di sonno poiché i partecipanti saranno nel comfort del proprio letto.
Test del sonno: la posizione del bacino materno verrà registrata mentre i partecipanti dormono utilizzando il dispositivo Ajuvia. Gli orari di andare a letto e di veglia, così come l'esperienza con ciascun dispositivo, verranno registrati quotidianamente in un diario del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- gravidanza singola a basso rischio
- nell'ultimo trimestre di gravidanza (almeno 28 settimane + 0 giorni ma non più di 36 settimane + 0 giorni di gestazione)
- accesso e capacità di utilizzo dell'iPhone (per il download e l'utilizzo dell'app Ajuvia)
- residente nella Greater Adelaide Area.
Criteri di esclusione:
- disturbo muscoloscheletrico che impedisce il sonno supino o su un certo lato (ad esempio, spalla artritica)
- parlare e leggere non in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
La prima notte sarà una notte di controllo con registrazione video a infrarossi in cui solo il monitor del sonno Ajuvia viene indossato in modalità passiva in modo che ogni partecipante possa agire come proprio controllo per confrontare l'effetto del trattamento sui risultati.
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Ajuvia Sleep Monitor rileva la posizione del corpo dell'utente e può essere utilizzato in modalità passiva o attiva con o senza i prototipi PB2.
In modalità passiva misura e registra la posizione del bacino ma non allerta la donna.
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Sperimentale: PB2-1
Durante questa notte, il prototipo PB2-1 verrà indossato con l'Ajuvia in modalità passiva.
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Ajuvia Sleep Monitor rileva la posizione del corpo dell'utente e può essere utilizzato in modalità passiva o attiva con o senza i prototipi PB2.
In modalità passiva misura e registra la posizione del bacino ma non allerta la donna.
Il prototipo PB2-1 è un dispositivo indossabile simile a una cintura simile all'originale PrenaBelt progettato per le donne incinte che consente il posizionamento supino del bacino ma, quando in questa posizione, fornisce sottili punti di pressione al corpo dell'utente e quindi attiva il meccanismo naturale del corpo per riposizionarsi per alleviare il disagio.
Si prevede che riduca significativamente il tempo in cui il bacino di una donna incinta rimane in posizione supina durante la notte, favorendo al tempo stesso un sonno confortevole.
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Sperimentale: PB2-2
Durante questa notte, il prototipo PB2-2 verrà indossato con l'Ajuvia in modalità passiva.
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Ajuvia Sleep Monitor rileva la posizione del corpo dell'utente e può essere utilizzato in modalità passiva o attiva con o senza i prototipi PB2.
In modalità passiva misura e registra la posizione del bacino ma non allerta la donna.
Il prototipo PB2-2 è un dispositivo indossabile simile a una cintura progettato per le donne incinte.
Posizionato sulla schiena della donna, questo dispositivo impedisce al bacino di raggiungere un orientamento supino mantenendo almeno quindici gradi di inclinazione pelvica laterale destra o sinistra.
Si prevede che riduca significativamente il tempo in cui il bacino di una donna incinta rimane in posizione supina durante la notte, favorendo al tempo stesso un sonno confortevole.
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Sperimentale: PB2-3
Durante questa notte, il prototipo PB2-3 sarà indossato con l'Ajuvia in modalità passiva.
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Ajuvia Sleep Monitor rileva la posizione del corpo dell'utente e può essere utilizzato in modalità passiva o attiva con o senza i prototipi PB2.
In modalità passiva misura e registra la posizione del bacino ma non allerta la donna.
Il prototipo PB2-3 è un dispositivo indossabile simile a una cintura progettato per le donne incinte.
Posizionato sulla schiena della donna, questo dispositivo impedisce al bacino di raggiungere un orientamento supino mantenendo almeno quindici gradi di inclinazione pelvica laterale destra o sinistra.
Si prevede che riduca significativamente il tempo in cui il bacino di una donna incinta rimane in posizione supina durante la notte, favorendo al tempo stesso un sonno confortevole.
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Sperimentale: PB2-4
Durante questa notte, il prototipo PB2-4 verrà indossato con l'Ajuvia in modalità passiva.
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Ajuvia Sleep Monitor rileva la posizione del corpo dell'utente e può essere utilizzato in modalità passiva o attiva con o senza i prototipi PB2.
In modalità passiva misura e registra la posizione del bacino ma non allerta la donna.
Il prototipo PB2-4 è un dispositivo indossabile simile a una cintura progettato per le donne incinte che impedisce all'utente di raggiungere una posizione supina poiché il dispositivo consente l'inclinazione pelvica laterale destra e sinistra ma impedisce al bacino dell'utente di assestarsi supino grazie al suo design.
Si prevede che riduca significativamente il tempo in cui il bacino di una donna incinta rimane in posizione supina durante la notte, favorendo al tempo stesso un sonno confortevole.
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Sperimentale: PB2-5
Durante questa notte, il prototipo PB2-5 sarà indossato con l'Ajuvia in modalità attiva.
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Il prototipo PB2-5 è un dispositivo indossabile simile a una cintura progettato per le donne incinte che non fornisce terapia posizionale.
Può essere indossato in qualsiasi momento come cintura di supporto per la maternità.
Ajuvia Sleep Monitor rileva la posizione del corpo dell'utente e può essere utilizzato in modalità passiva o attiva con o senza i prototipi PB2.
Nella modalità attiva, avvisa la donna quando il suo bacino è in posizione supina attraverso un leggero allarme vibratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di Ajuvia per la posizione supina
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La sensibilità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione supina pelvica durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione, come determinato dalla revisione del video a infrarossi, sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Specificità di Ajuvia per la posizione supina
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La specificità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione supina pelvica durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione, come determinato dalla revisione del video a infrarossi, sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Sensibilità di Ajuvia per la posizione prona
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La sensibilità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione prona pelvica durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione determinata dalla revisione del video a infrarossi verrà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Specificità di Ajuvia per la posizione prona
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La specificità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione prona pelvica durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione determinata dalla revisione del video a infrarossi verrà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Sensibilità di Ajuvia per la posizione di inclinazione a sinistra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La sensibilità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione di inclinazione pelvica sinistra durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione come determinato dalla revisione del video a infrarossi verrà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Specificità di Ajuvia per la posizione inclinata a sinistra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La specificità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione di inclinazione pelvica sinistra durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione, come determinato dalla revisione del video a infrarossi, sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Sensibilità di Ajuvia per la posizione laterale sinistra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La sensibilità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione pelvica laterale sinistra durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione come determinato dalla revisione del video a infrarossi sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Specificità di Ajuvia per la posizione laterale sinistra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La specificità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione pelvica laterale sinistra durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione come determinato dalla revisione del video a infrarossi sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Sensibilità di Ajuvia per la giusta posizione di inclinazione
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La sensibilità (%) dell'Ajuvia nel determinare la giusta posizione di inclinazione pelvica durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione come determinato dalla revisione del video a infrarossi verrà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Specificità di Ajuvia per la posizione di inclinazione destra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La specificità (%) dell'Ajuvia nel determinare la giusta posizione di inclinazione pelvica durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione come determinato dalla revisione del video a infrarossi sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Sensibilità di Ajuvia per la posizione laterale destra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La sensibilità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione pelvica laterale destra durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione come determinato dalla revisione del video a infrarossi sarà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Specificità di Ajuvia per la posizione laterale destra
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La specificità (%) dell'Ajuvia nel determinare la posizione pelvica laterale destra durante il sonno notturno rispetto al gold standard della posizione determinata dalla revisione del video a infrarossi verrà calcolata utilizzando una tabella di contingenza due per due.
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino - Controllo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina con Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino - PB2-1
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina con PB2-1 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino - PB2-2
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina con PB2-2 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino - PB2-3
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina con PB2-3 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino - PB2-4
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina con PB2-4 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino - PB2-5
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina con PB2-5 e Ajuvia in modalità attiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno prono - Controllo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione prona con Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno prono - PB2-1
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione prona con PB2-1 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno prono - PB2-2
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione prona con PB2-2 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno prono - PB2-3
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione prona con PB2-3 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno prono - PB2-4
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione prona con PB2-4 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno prono - PB2-5
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione prona con PB2-5 e Ajuvia in modalità attiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a sinistra - Controllo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica sinistra con Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sospensione inclinato a sinistra - PB2-1
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica sinistra con PB2-1 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sospensione inclinato a sinistra - PB2-2
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica sinistra con PB2-2 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a sinistra - PB2-3
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica sinistra con PB2-3 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sospensione inclinato a sinistra - PB2-4
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica sinistra con PB2-4 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sospensione inclinato a sinistra - PB2-5
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica sinistra con PB2-5 e Ajuvia in modalità attiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro - Controllo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra con Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro - PB2-1
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra con PB2-1 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro - PB2-2
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra con PB2-2 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro - PB2-3
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra con PB2-3 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro - PB2-4
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra con PB2-4 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro - PB2-5
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra con PB2-5 e Ajuvia in modalità attiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a destra - Controllo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella giusta posizione di inclinazione pelvica con Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a destra - PB2-1
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica destra con PB2-1 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a destra - PB2-2
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica destra con PB2-2 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a destra - PB2-3
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica destra con PB2-3 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a destra - PB2-4
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica destra con PB2-4 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno inclinato a destra - PB2-5
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione di inclinazione pelvica destra con PB2-5 e Ajuvia in modalità attiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro - Controllo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra con Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro - PB2-1
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra con PB2-1 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro - PB2-2
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra con PB2-2 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro - PB2-3
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra con PB2-3 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro - PB2-4
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra con PB2-4 e Ajuvia in modalità passiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro - PB2-5
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra con PB2-5 e Ajuvia in modalità attiva
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1 notte (circa 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie fetali
- Morte
- Disturbi della crescita
- Morte fetale
- Sindromi da apnee notturne
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Ritardo della crescita fetale
- Ipossia
- Complicazioni della gravidanza
- Natomorto
- Ipossia fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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