- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437407
UniSA BackOff! Studie: Adelaide PrenaBelt Trial
UniSA BackOff! Studie: Eine randomisierte, kontrollierte, 5-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Positionstherapiegeräts auf die mütterliche Schlafposition im dritten Schwangerschaftstrimester
Totgeburten (SB) sind eine verheerende Schwangerschaftskomplikation und tragen jedes Jahr weltweit zu über 2 Millionen Todesfällen bei. Über 20 Millionen Säuglinge werden jedes Jahr mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) geboren, was mit einem zwanzigfach erhöhten Sterberisiko im ersten Lebensjahr und hohen Raten an Kurz- und Langzeiterkrankungen einhergeht. Das Schlafen auf dem Rücken während der Schwangerschaft ist kürzlich in der medizinischen Literatur als potenzieller Risikofaktor für LBW und SB aufgetaucht. In Ländern mit hohem Einkommen sind die SB-Raten in den letzten zwei Jahrzehnten größtenteils gleich geblieben, und die gezielte Ausrichtung auf modifizierbare Risikofaktoren könnte dazu beitragen, die Anzahl von SB und LBW in der Bevölkerung zu verringern.
Wenn eine schwangere Frau auf dem Rücken schläft, komprimiert ihre Körperhaltung die darunter liegenden Blutgefäße und verringert den Blutfluss zum sich entwickelnden Baby. Diese Körperhaltung könnte unangenehme Symptome für die Mutter hervorrufen und zu LBW oder SB ihres Babys führen. Das Liegen auf der Seite oder mit einer leichten seitlichen Neigung hilft, diese Kompression zu lindern. Eine Möglichkeit, Menschen während des Schlafens von ihrem Rücken fernzuhalten, ist die Verwendung von Positionstherapie (PT). Es ist eine einfache, sichere, kostengünstige und wirksame Intervention, um zu verhindern, dass Menschen, die schnarchen oder Atemaussetzer während des Schlafs haben, auf dem Rücken schlafen. Die Reduzierung der Zeit, in der schwangere Frauen auf dem Rücken schlafen, könnte dazu beitragen, die SB- und LBW-Raten zu senken. Die Forscher entwickelten ein PT-Gerät (PrenaBelt) und testeten es in drei klinischen Studien, die zeigten, dass es die Zeit, die Frauen auf dem Rücken schlafen, signifikant verringert. Unter Verwendung des Feedbacks aus unserer früheren Forschung entwickelten die Forscher fünf zusätzliche Geräte, die in dieser Studie getestet werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der neuen PrenaBelt (PB2)-Prototypen zu bewerten, die Zeit zu reduzieren, die schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester auf dem Rücken schlafen, den Ajuvia-Schlafmonitor zu validieren und Feedback zu den Geräten zu sammeln.
Der Nachweis, dass die Schlafposition schwangerer Frauen durch den Einsatz eines einfachen, kostengünstigen PT-Eingriffs verändert werden kann, kann einer der Schlüssel sein, um eine signifikante Reduzierung der LBW- und späten SB-Raten in Australien und weltweit zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit der PB2-Prototypen, die Zeit zu reduzieren, die schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester nachts in der häuslichen Umgebung schlafend auf dem Rücken verbringen, wird durch eine aufeinanderfolgende, sechs Nächte dauernde, kontrollierte, kreuzweise Over-Sleep-Studie bei schwangeren Frauen im dritten Trimester, bei der der Ajuvia Sleep Monitor in der ersten Nacht anhand von Infrarotvideos validiert wird.
Sechs Nächte: Die erste Nacht ist eine Kontrollnacht mit Infrarot-Videoaufzeichnung, bei der nur die Ajuvia im passiven Modus getragen wird, um Daten über die Körperposition des Teilnehmers zu sammeln, und es folgen fünf Nächte mit den fünf verschiedenen Prototypen.
Randomisierung: Die Reihenfolge, in der die verschiedenen Geräte in der zweiten bis einschließlich vierten Nacht getragen werden, wird durch einfache Randomisierung bestimmt. Dadurch werden die potenziellen Auswirkungen von Schlafänderungen über die Nächte hinweg minimiert, die sich aus der Einarbeitung in das Gerät ergeben, während die Schlaftests durch die fünf Nicht-Kontrollnächte verlaufen, was die Ergebnisse verfälschen könnte. Aus logistischen Gründen ist die sechste Nacht nicht randomisiert und beinhaltet das Ajuvia im „aktiven“ Modus Cross-over: Nach der ersten Nacht werden die Teilnehmer an jeder der folgenden vier Nächte zu einem anderen PB2-Gerät „wechseln“. (abhängig von ihrer Randomisierungsreihenfolge) und in der sechsten Nacht im „aktiven“ Modus zum Ajuvia „wechseln“, damit jede Teilnehmerin als ihre eigene Kontrolle für den Vergleich der Behandlungswirkung auf die Ergebnisse fungieren kann.
Zu Hause: Die Durchführung dieser Studie in der häuslichen Umgebung ermöglicht eine genauere Darstellung der Schlafmuster, da sich die Teilnehmer in ihrem eigenen Bett wohlfühlen.
Schlaftest: Die mütterliche Beckenposition wird mit dem Ajuvia-Gerät aufgezeichnet, während die Teilnehmer schlafen. In einem Schlaftagebuch werden täglich die Zubettgeh- und Weckzeiten sowie die Erfahrungen mit jedem Gerät festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- risikoarme einlingsschwangerschaft
- im letzten Trimenon der Schwangerschaft (mindestens 28 Wochen + 0 Tage, aber nicht mehr als 36 Wochen + 0 Tage Schwangerschaft)
- Zugriff auf und Nutzung des iPhone (zum Herunterladen und Verwenden der Ajuvia-App)
- mit Wohnsitz im Großraum Adelaide.
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die das Schlafen in Rückenlage oder auf einer bestimmten Seite verhindert (z. B. arthritische Schulter)
- nicht Englisch sprechen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Die erste Nacht ist eine Kontrollnacht mit Infrarot-Videoaufzeichnung, bei der nur der Ajuvia-Schlafmonitor im passiven Modus getragen wird, sodass jede Teilnehmerin zum Vergleich der Behandlungswirkung auf die Ergebnisse als ihre eigene Kontrolle fungieren kann.
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Ajuvia Sleep Monitor erkennt die Körperposition des Benutzers und kann im passiven oder aktiven Modus mit oder ohne PB2-Prototypen verwendet werden.
Im passiven Modus misst und zeichnet es die Position des Beckens auf, alarmiert die Frau jedoch nicht.
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Experimental: PB2-1
In dieser Nacht wird der PB2-1-Prototyp mit der Ajuvia im Passivmodus getragen.
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Ajuvia Sleep Monitor erkennt die Körperposition des Benutzers und kann im passiven oder aktiven Modus mit oder ohne PB2-Prototypen verwendet werden.
Im passiven Modus misst und zeichnet es die Position des Beckens auf, alarmiert die Frau jedoch nicht.
Der PB2-1-Prototyp ist ein gürtelähnliches tragbares Gerät ähnlich dem ursprünglichen PrenaBelt, das für schwangere Frauen entwickelt wurde und eine Rückenlage des Beckens ermöglicht, aber in dieser Position subtile Druckpunkte auf den Körper des Benutzers ausübt und dadurch den natürlichen Mechanismus des Körpers aktiviert neu positionieren, um Beschwerden zu lindern.
Es wird erwartet, dass es die Zeitspanne, in der sich das Becken einer schwangeren Frau über Nacht in der Rückenlage befindet, erheblich verkürzt und gleichzeitig einen angenehmen Schlaf fördert.
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Experimental: PB2-2
In dieser Nacht wird der PB2-2-Prototyp mit der Ajuvia im Passivmodus getragen.
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Ajuvia Sleep Monitor erkennt die Körperposition des Benutzers und kann im passiven oder aktiven Modus mit oder ohne PB2-Prototypen verwendet werden.
Im passiven Modus misst und zeichnet es die Position des Beckens auf, alarmiert die Frau jedoch nicht.
Der PB2-2-Prototyp ist ein gürtelähnliches tragbares Gerät, das für schwangere Frauen entwickelt wurde.
Wenn es auf dem Rücken der Frau platziert wird, verhindert dieses Gerät, dass das Becken eine Rückenlage erreicht, indem es eine seitliche Beckenneigung von mindestens fünfzehn Grad nach rechts oder links beibehält.
Es wird erwartet, dass es die Zeitspanne, in der sich das Becken einer schwangeren Frau über Nacht in der Rückenlage befindet, erheblich verkürzt und gleichzeitig einen angenehmen Schlaf fördert.
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Experimental: PB2-3
In dieser Nacht wird der PB2-3-Prototyp mit der Ajuvia im Passivmodus getragen.
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Ajuvia Sleep Monitor erkennt die Körperposition des Benutzers und kann im passiven oder aktiven Modus mit oder ohne PB2-Prototypen verwendet werden.
Im passiven Modus misst und zeichnet es die Position des Beckens auf, alarmiert die Frau jedoch nicht.
Der PB2-3-Prototyp ist ein gürtelähnliches tragbares Gerät, das für schwangere Frauen entwickelt wurde.
Wenn es auf dem Rücken der Frau platziert wird, verhindert dieses Gerät, dass das Becken eine Rückenlage erreicht, indem es eine seitliche Beckenneigung von mindestens fünfzehn Grad nach rechts oder links beibehält.
Es wird erwartet, dass es die Zeitspanne, in der sich das Becken einer schwangeren Frau über Nacht in der Rückenlage befindet, erheblich verkürzt und gleichzeitig einen angenehmen Schlaf fördert.
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Experimental: PB2-4
In dieser Nacht wird der PB2-4-Prototyp mit der Ajuvia im Passivmodus getragen.
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Ajuvia Sleep Monitor erkennt die Körperposition des Benutzers und kann im passiven oder aktiven Modus mit oder ohne PB2-Prototypen verwendet werden.
Im passiven Modus misst und zeichnet es die Position des Beckens auf, alarmiert die Frau jedoch nicht.
Der PB2-4-Prototyp ist ein gürtelähnliches tragbares Gerät, das für schwangere Frauen entwickelt wurde und den Benutzer daran hindert, eine Rückenlage zu erreichen, da das Gerät eine seitliche Neigung des Beckens nach rechts und links ermöglicht, aber aufgrund seines Designs verhindert, dass sich das Becken des Benutzers auf dem Rücken befindet.
Es wird erwartet, dass es die Zeitspanne, in der sich das Becken einer schwangeren Frau über Nacht in der Rückenlage befindet, erheblich verkürzt und gleichzeitig einen angenehmen Schlaf fördert.
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Experimental: PB2-5
In dieser Nacht wird der PB2-5-Prototyp mit dem Ajuvia im aktiven Modus getragen.
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Der PB2-5-Prototyp ist ein gürtelähnliches tragbares Gerät, das für schwangere Frauen entwickelt wurde und keine Positionstherapie bietet.
Er kann jederzeit als Schwangerschaftsstützgürtel getragen werden.
Ajuvia Sleep Monitor erkennt die Körperposition des Benutzers und kann im passiven oder aktiven Modus mit oder ohne PB2-Prototypen verwendet werden.
Im aktiven Modus warnt es die Frau durch einen sanften Vibrationsalarm, wenn sich ihr Becken in der Rückenlage befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von Ajuvia für Rückenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Empfindlichkeit (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der Rückenlage des Beckens während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung des Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Spezifität von Ajuvia für die Rückenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Spezifität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der Rückenlage des Beckens während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung des Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Empfindlichkeit von Ajuvia für Bauchlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Sensitivität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der Becken-Bauchlage während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Spezifität von Ajuvia für die Bauchlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Spezifität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der Becken-Bauchlage während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Empfindlichkeit von Ajuvia für linke Neigungsposition
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Empfindlichkeit (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der Neigungsposition des linken Beckens während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Spezifität von Ajuvia für die linke Neigungsposition
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Spezifität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der Neigungsposition des linken Beckens während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Empfindlichkeit von Ajuvia für Linksseitenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Sensitivität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der linken seitlichen Beckenposition während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Spezifität von Ajuvia für die linke Seitenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Spezifität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der linken seitlichen Beckenposition während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Empfindlichkeit von Ajuvia für die richtige Neigungsposition
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Empfindlichkeit (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der richtigen Beckenneigungsposition während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Spezifität von Ajuvia für die richtige Neigungsposition
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Spezifität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der rechten Beckenneigungsposition während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Empfindlichkeit von Ajuvia für die rechte Seitenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Empfindlichkeit (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der rechten seitlichen Beckenposition während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Spezifität von Ajuvia für die rechte Seitenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Spezifität (%) des Ajuvia bei der Bestimmung der rechten seitlichen Beckenposition während des Nachtschlafs im Vergleich zum Goldstandard der Position, wie durch Überprüfung von Infrarotvideos bestimmt, wird unter Verwendung einer Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabelle berechnet.
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit in Rückenlage - Kontrolle
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage mit Ajuvia im passiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit in Rückenlage - PB2-1
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage mit PB2-1 und Ajuvia im passiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit in Rückenlage - PB2-2
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage mit PB2-2 und Ajuvia im passiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit in Rückenlage - PB2-3
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage mit PB2-3 und Ajuvia im passiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit in Rückenlage - PB2-4
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage mit PB2-4 und Ajuvia im passiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit in Rückenlage - PB2-5
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage mit PB2-5 und Ajuvia im aktiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Liegende Schlafzeit - Kontrolle
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Bauchlage mit Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Liegende Schlafzeit - PB2-1
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Bauchlage mit PB2-1 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Liegende Schlafzeit - PB2-2
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Bauchlage mit PB2-2 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Liegende Schlafzeit - PB2-3
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Bauchlage mit PB2-3 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Liegende Schlafzeit - PB2-4
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in Bauchlage mit PB2-4 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Liegende Schlafzeit - PB2-5
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in Bauchlage mit PB2-5 und Ajuvia im aktiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach links geneigt - Steuerung
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Beckenneigungsposition mit Ajuvia im passiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Ruhezeit bei Neigung nach links – PB2-1
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Beckenneigungsposition mit PB2-1 und Ajuvia im passiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Ruhezeit bei Neigung nach links – PB2-2
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Beckenneigungsposition mit PB2-2 und Ajuvia im passiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Ruhezeit bei Neigung nach links – PB2-3
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Beckenneigungsposition mit PB2-3 und Ajuvia im passiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Ruhezeit bei Neigung nach links – PB2-4
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Beckenneigungsposition mit PB2-4 und Ajuvia im passiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Ruhezeit bei Neigung nach links – PB2-5
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Beckenneigungsposition mit PB2-5 und Ajuvia im aktiven Modus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Linksseitige Schlafzeit - Kontrolle
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Seitenlage mit Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Linksseitige Schlafzeit - PB2-1
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in linker Seitenlage mit PB2-1 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Linksseitige Schlafzeit - PB2-2
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in linker Seitenlage mit PB2-2 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Linksseitige Schlafzeit - PB2-3
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in linker Seitenlage mit PB2-3 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Linksseitige Schlafzeit - PB2-4
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in linker Seitenlage mit PB2-4 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Linksseitige Schlafzeit - PB2-5
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der linken Seitenlage mit PB2-5 und Ajuvia im aktiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach rechts geneigt - Steuerung
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der richtigen Beckenneigungsposition mit Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach rechts geneigt - PB2-1
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Beckenneigungsposition mit PB2-1 und Ajuvia im passiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach rechts geneigt - PB2-2
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Beckenkippposition mit PB2-2 und Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach rechts geneigt - PB2-3
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Beckenkippposition mit PB2-3 und Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach rechts geneigt - PB2-4
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
|
Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Beckenkippposition mit PB2-4 und Ajuvia im Passivmodus
|
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Schlafzeit nach rechts geneigt - PB2-5
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Beckenneigungsposition mit PB2-5 und Ajuvia im aktiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Rechtsseitige Schlafzeit - Kontrolle
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Seitenlage mit Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Rechtsseitige Schlafzeit – PB2-1
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Seitenlage mit PB2-1 und Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Rechtsseitige Schlafzeit - PB2-2
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Seitenlage mit PB2-2 und Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Rechtsseitige Schlafzeit - PB2-3
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Seitenlage mit PB2-3 und Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Rechtsseitige Schlafzeit - PB2-4
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Seitenlage mit PB2-4 und Ajuvia im Passivmodus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Rechtsseitige Schlafzeit - PB2-5
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Die Schlafzeit (in Minuten) in der rechten Seitenlage mit PB2-5 und Ajuvia im aktiven Modus
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1 Nacht (ca. 8 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst eingereicht
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Fötale Krankheiten
- Tod
- Wachstumsstörungen
- Fötaler Tod
- Schlafapnoe-Syndrome
- Körpergewicht
- Geburtsgewicht
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Hypoxie
- Schwangerschaftskomplikationen
- Totgeburt
- Fötale Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202902
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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