UniSA BackOff ! Étude : Essai PrenaBelt d'Adélaïde
27 août 2021 mis à jour par: Shiphrah Biomedical Inc.
UniSA BackOff ! Étude : Un essai randomisé, contrôlé, à cinq voies et croisé pour évaluer l'effet d'un dispositif de thérapie positionnelle sur la position de sommeil de la mère au cours du troisième trimestre de la grossesse
La mortinaissance (SB) est une complication dévastatrice de la grossesse et contribue à plus de 2 millions de décès dans le monde chaque année. Plus de 20 millions de nourrissons naissent chaque année avec un faible poids à la naissance (LBW), qui est associé à un risque vingt fois plus élevé de décès au cours de la première année de vie et à des taux élevés de maladies à court et à long terme. Dormir sur le dos pendant la grossesse est récemment apparu comme un facteur de risque potentiel d'IPN et de SB dans la littérature médicale. Dans les pays à revenu élevé, les taux de SB sont pour la plupart restés les mêmes au cours des deux dernières décennies et le ciblage des facteurs de risque modifiables pourrait aider à réduire le nombre de SB et de faible poids dans la population.
Lorsqu'une femme enceinte dort sur le dos, la position de son corps comprime les vaisseaux sanguins sous-jacents et réduit le flux sanguin vers le bébé en développement. Cette position du corps pourrait provoquer des symptômes désagréables pour la mère et entraîner un LBW ou un SB de son bébé. Se coucher sur le côté ou avec une légère inclinaison latérale aide à soulager cette compression. Une façon de garder les gens sur leur dos pendant leur sommeil consiste à utiliser la thérapie positionnelle (PT). Il s'agit d'une intervention simple, sûre, peu coûteuse et efficace pour empêcher les personnes qui ronflent ou qui font des pauses respiratoires pendant le sommeil de dormir sur le dos. Réduire le temps pendant lequel les femmes enceintes dorment sur le dos pourrait aider à réduire les taux de SB et de faible poids de naissance. Les enquêteurs ont développé un dispositif de PT (PrenaBelt) et l'ont testé dans trois essais cliniques, qui ont démontré qu'il diminue de manière significative le nombre de fois que les femmes passent à dormir sur le dos. En utilisant les commentaires de nos recherches précédentes, les chercheurs ont développé cinq dispositifs supplémentaires qui seront testés dans cette étude.
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des nouveaux prototypes PrenaBelt (PB2) à réduire le temps que les femmes enceintes dorment sur le dos au cours du troisième trimestre de la grossesse, à valider le moniteur de sommeil Ajuvia et à recueillir des commentaires sur les appareils.
Démontrer que la position de sommeil des femmes enceintes peut être modifiée grâce à l'utilisation d'une intervention PT simple et peu coûteuse peut être l'une des clés pour obtenir des réductions significatives des taux d'IPN et de SB tardif en Australie et dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La capacité des prototypes PB2 à réduire le temps que les femmes enceintes passent à dormir sur le dos la nuit à domicile au cours du troisième trimestre de la grossesse sera évaluée via une étude croisée de six nuits consécutives, à domicile, contrôlée et croisée. étude sur le sommeil chez les femmes enceintes du troisième trimestre où le moniteur de sommeil Ajuvia est validé par rapport à la vidéo infrarouge la première nuit.
Six nuits : la première nuit est une nuit de contrôle avec enregistrement vidéo infrarouge où seul l'Ajuvia est porté en mode passif pour collecter des données sur la position du corps du participant et est suivie de cinq nuits avec les cinq prototypes différents.
Randomisation : l'ordre dans lequel les différents appareils seront portés de la deuxième nuit à la quatrième nuit incluse sera déterminé par simple randomisation. Cela minimisera l'impact potentiel des changements de sommeil au cours des nuits résultant de la familiarisation avec l'équipement au fur et à mesure que les tests de sommeil se déroulent pendant les cinq nuits non contrôlées, ce qui pourrait fausser les résultats. Pour des raisons logistiques, la sixième nuit n'est pas randomisée et inclura l'Ajuvia en mode « actif » (selon leur ordre de randomisation) et "cross over" à l'Ajuvia en mode "actif" la sixième nuit pour permettre à chaque participant d'agir comme son propre contrôle pour la comparaison de l'effet du traitement sur les résultats.
À domicile : la réalisation de cette étude à domicile permettra une représentation plus précise des habitudes de sommeil, car les participants seront dans le confort de leur propre lit.
Test de sommeil : la position du bassin maternel sera enregistrée pendant que les participants dorment à l'aide de l'appareil Ajuvia. Les heures de coucher et de réveil, ainsi que l'expérience avec chaque appareil seront enregistrées quotidiennement dans un journal de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- UniSA Clinical & Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- grossesse unique à faible risque
- au cours du dernier trimestre de grossesse (au moins 28 semaines + 0 jour mais pas plus de 36 semaines + 0 jour de gestation)
- accès et capacité à utiliser l'iPhone (pour télécharger et utiliser l'application Ajuvia)
- résidant dans la région du Grand Adélaïde.
Critère d'exclusion:
- trouble musculo-squelettique qui empêche de dormir en décubitus dorsal ou sur un certain côté (par exemple, épaule arthritique)
- ne parlant pas et ne lisant pas l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
La première nuit sera une nuit de contrôle avec enregistrement vidéo infrarouge où seul le moniteur de sommeil Ajuvia est porté en mode passif afin que chaque participant puisse agir comme son propre contrôle pour comparer l'effet du traitement sur les résultats.
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Ajuvia Sleep Monitor détecte la position du corps de l'utilisateur et peut être utilisé en mode passif ou actif avec ou sans les prototypes PB2.
En mode passif, il mesure et enregistre la position du bassin mais n'alerte pas la femme.
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Expérimental: PB2-1
Durant cette nuit, le prototype PB2-1 sera porté avec l'Ajuvia en mode passif.
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Ajuvia Sleep Monitor détecte la position du corps de l'utilisateur et peut être utilisé en mode passif ou actif avec ou sans les prototypes PB2.
En mode passif, il mesure et enregistre la position du bassin mais n'alerte pas la femme.
Le prototype PB2-1 est un appareil portable semblable à une ceinture similaire à la PrenaBelt originale conçue pour les femmes enceintes qui permet le positionnement du bassin en décubitus dorsal mais, lorsqu'il est dans cette position, fournit des points de pression subtils sur le corps de l'utilisateur et active ainsi le mécanisme naturel du corps pour se repositionner pour soulager l'inconfort.
On s'attend à ce qu'il réduise considérablement la durée pendant laquelle le bassin d'une femme enceinte est en position couchée pendant la nuit tout en favorisant un sommeil confortable.
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Expérimental: PB2-2
Durant cette nuit, le prototype PB2-2 sera porté avec l'Ajuvia en mode passif.
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Ajuvia Sleep Monitor détecte la position du corps de l'utilisateur et peut être utilisé en mode passif ou actif avec ou sans les prototypes PB2.
En mode passif, il mesure et enregistre la position du bassin mais n'alerte pas la femme.
Le prototype PB2-2 est un appareil portable en forme de ceinture conçu pour les femmes enceintes.
Lorsqu'il est placé sur le dos de la femme, ce dispositif empêche le bassin d'atteindre une orientation couchée en maintenant au moins quinze degrés d'inclinaison latérale droite ou gauche du bassin.
On s'attend à ce qu'il réduise considérablement la durée pendant laquelle le bassin d'une femme enceinte est en position couchée pendant la nuit tout en favorisant un sommeil confortable.
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Expérimental: PB2-3
Durant cette nuit, le prototype PB2-3 sera porté avec l'Ajuvia en mode passif.
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Ajuvia Sleep Monitor détecte la position du corps de l'utilisateur et peut être utilisé en mode passif ou actif avec ou sans les prototypes PB2.
En mode passif, il mesure et enregistre la position du bassin mais n'alerte pas la femme.
Le prototype PB2-3 est un appareil portable en forme de ceinture conçu pour les femmes enceintes.
Lorsqu'il est placé sur le dos de la femme, ce dispositif empêche le bassin d'atteindre une orientation couchée en maintenant au moins quinze degrés d'inclinaison latérale droite ou gauche du bassin.
On s'attend à ce qu'il réduise considérablement la durée pendant laquelle le bassin d'une femme enceinte est en position couchée pendant la nuit tout en favorisant un sommeil confortable.
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Expérimental: PB2-4
Durant cette nuit, le prototype PB2-4 sera porté avec l'Ajuvia en mode passif.
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Ajuvia Sleep Monitor détecte la position du corps de l'utilisateur et peut être utilisé en mode passif ou actif avec ou sans les prototypes PB2.
En mode passif, il mesure et enregistre la position du bassin mais n'alerte pas la femme.
Le prototype PB2-4 est un appareil portable en forme de ceinture conçu pour les femmes enceintes qui empêche l'utilisateur d'atteindre une position couchée car l'appareil permet une inclinaison latérale du bassin à droite et à gauche mais empêche le bassin de l'utilisateur de s'installer en position couchée en raison de sa conception.
On s'attend à ce qu'il réduise considérablement la durée pendant laquelle le bassin d'une femme enceinte est en position couchée pendant la nuit tout en favorisant un sommeil confortable.
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Expérimental: PB2-5
Durant cette nuit, le prototype PB2-5 sera porté avec l'Ajuvia en mode actif.
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Le prototype PB2-5 est un appareil portable en forme de ceinture conçu pour les femmes enceintes qui ne fournit pas de thérapie positionnelle.
Il peut être porté à tout moment comme ceinture de soutien à la maternité.
Ajuvia Sleep Monitor détecte la position du corps de l'utilisateur et peut être utilisé en mode passif ou actif avec ou sans les prototypes PB2.
En mode actif, il alerte la femme lorsque son bassin est en décubitus dorsal grâce à une douce alarme vibratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité d'Ajuvia pour la position couchée
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La sensibilité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position couchée pelvienne pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Spécificité d'Ajuvia pour la position couchée
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La spécificité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position pelvienne en décubitus dorsal pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Sensibilité d'Ajuvia pour la position couchée
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La sensibilité (%) de l'Ajuvia pour déterminer la position ventrale pelvienne pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Spécificité d'Ajuvia pour la position ventrale
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La spécificité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position ventrale pelvienne pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Sensibilité d'Ajuvia pour la position d'inclinaison à gauche
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La sensibilité (%) de l'Ajuvia pour déterminer la position d'inclinaison du bassin gauche pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Spécificité d'Ajuvia pour la position d'inclinaison à gauche
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La spécificité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position d'inclinaison du bassin gauche pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Sensibilité d'Ajuvia pour la position latérale gauche
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La sensibilité (%) de l'Ajuvia pour déterminer la position pelvienne latérale gauche pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Spécificité d'Ajuvia pour la position latérale gauche
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La spécificité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position pelvienne latérale gauche pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Sensibilité d'Ajuvia pour la position d'inclinaison droite
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La sensibilité (%) de l'Ajuvia pour déterminer la bonne position d'inclinaison pelvienne pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Spécificité d'Ajuvia pour la position d'inclinaison droite
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La spécificité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position d'inclinaison pelvienne droite pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Sensibilité d'Ajuvia pour la position latérale droite
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La sensibilité (%) de l'Ajuvia pour déterminer la position latérale droite du bassin pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Spécificité d'Ajuvia pour la position latérale droite
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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La spécificité (%) de l'Ajuvia dans la détermination de la position latérale droite du bassin pendant le sommeil nocturne par rapport à l'étalon-or de la position telle que déterminée par l'examen de la vidéo infrarouge sera calculée à l'aide d'un tableau de contingence deux par deux.
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil en décubitus - Contrôle
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil en décubitus dorsal - PB2-1
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en décubitus dorsal avec PB2-1 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil couché - PB2-2
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en décubitus dorsal avec PB2-2 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil couché - PB2-3
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en décubitus dorsal avec PB2-3 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil couché - PB2-4
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en décubitus dorsal avec PB2-4 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil couché - PB2-5
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec PB2-5 et Ajuvia en mode actif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil enclin - Contrôle
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil enclin - PB2-1
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec PB2-1 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil enclin - PB2-2
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec PB2-2 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil enclin - PB2-3
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec PB2-3 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil enclin - PB2-4
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec PB2-4 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil enclin - PB2-5
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position couchée avec PB2-5 et Ajuvia en mode actif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille d'inclinaison à gauche - Contrôle
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin gauche avec Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille d'inclinaison à gauche - PB2-1
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin gauche avec PB2-1 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille d'inclinaison à gauche - PB2-2
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin gauche avec PB2-2 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille d'inclinaison à gauche - PB2-3
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin gauche avec PB2-3 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille d'inclinaison à gauche - PB2-4
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin gauche avec PB2-4 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille d'inclinaison à gauche - PB2-5
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin gauche avec PB2-5 et Ajuvia en mode actif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral gauche - Contrôle
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale gauche avec Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral gauche - PB2-1
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale gauche avec PB2-1 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral gauche - PB2-2
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale gauche avec PB2-2 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral gauche - PB2-3
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale gauche avec PB2-3 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral gauche - PB2-4
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale gauche avec PB2-4 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral gauche - PB2-5
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale gauche avec PB2-5 et Ajuvia en mode actif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Inclinaison à droite du temps de veille - Contrôle
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin droit avec Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille à inclinaison droite - PB2-1
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin droit avec PB2-1 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille à inclinaison droite - PB2-2
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin droit avec PB2-2 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille à inclinaison droite - PB2-3
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin droit avec PB2-3 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille à inclinaison droite - PB2-4
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison du bassin droit avec PB2-4 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de veille à inclinaison droite - PB2-5
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position d'inclinaison pelvienne droite avec PB2-5 et Ajuvia en mode actif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral droit - Contrôle
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale droite avec Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral droit - PB2-1
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale droite avec PB2-1 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral droit - PB2-2
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale droite avec PB2-2 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral droit - PB2-3
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale droite avec PB2-3 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral droit - PB2-4
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir en position latérale droite avec PB2-4 et Ajuvia en mode passif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Temps de sommeil latéral droit - PB2-5
Délai: 1 nuit (environ 8 heures)
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Le temps (en minutes) passé à dormir dans la position latérale droite avec PB2-5 et Ajuvia en mode actif
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1 nuit (environ 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Warland, PhD, University of South Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
- Coleman J, Okere M, Seffah J, Kember A, O'Brien LM, Borazjani A, Butler M, Wells J, MacRitchie S, Isaac A, Chu K, Scott H. The Ghana PrenaBelt trial: a double-blind, sham-controlled, randomised clinical trial to evaluate the effect of maternal positional therapy during third-trimester sleep on birth weight. BMJ Open. 2019 May 1;9(4):e022981. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022981.
- Cronin RS, Li M, Thompson JMD, Gordon A, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Bowring V, Anderson NH, O'Brien LM, Mitchell EA, Askie LM, McCowan LME. An Individual Participant Data Meta-analysis of Maternal Going-to-Sleep Position, Interactions with Fetal Vulnerability, and the Risk of Late Stillbirth. EClinicalMedicine. 2019 Apr 2;10:49-57. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.03.014. eCollection 2019 Apr.
- O'Brien LM, Warland J, Stacey T, Heazell AEP, Mitchell EA; STARS Consortium. Maternal sleep practices and stillbirth: Findings from an international case-control study. Birth. 2019 Jun;46(2):344-354. doi: 10.1111/birt.12416. Epub 2019 Jan 18.
- Anderson NH, Gordon A, Li M, Cronin RS, Thompson JMD, Raynes-Greenow CH, Heazell AEP, Stacey T, Culling VM, Wilson J, Askie LM, Mitchell EA, McCowan LME. Association of Supine Going-to-Sleep Position in Late Pregnancy With Reduced Birth Weight: A Secondary Analysis of an Individual Participant Data Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912614. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12614.
- Warland J, Dorrian J, Morrison JL, O'Brien LM. Maternal sleep during pregnancy and poor fetal outcomes: A scoping review of the literature with meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:197-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.03.004. Epub 2018 Mar 27.
- Warland J, Dorrian J, Kember AJ, Phillips C, Borazjani A, Morrison JL, O'Brien LM. Modifying Maternal Sleep Position in Late Pregnancy Through Positional Therapy: A Feasibility Study. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1387-1397. doi: 10.5664/jcsm.7280.
- McCowan LME, Thompson JMD, Cronin RS, Li M, Stacey T, Stone PR, Lawton BA, Ekeroma AJ, Mitchell EA. Going to sleep in the supine position is a modifiable risk factor for late pregnancy stillbirth; Findings from the New Zealand multicentre stillbirth case-control study. PLoS One. 2017 Jun 13;12(6):e0179396. doi: 10.1371/journal.pone.0179396. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies fœtales
- Décès
- Troubles de la croissance
- Mort fœtale
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Poids
- Poids à la naissance
- Retard de croissance fœtale
- Hypoxie
- Complications de grossesse
- Mortinaissance
- Hypoxie fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- 202902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .