- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04438109
Klinický výsledek dynamické rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL)
Klinický výsledek dynamické rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) – retrospektivní série případů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli identifikováni prostřednictvím databáze nemocnic pomocí kódů OPS pro rekonstrukci MPFL. Zařazené operace byly provedeny od 07/2010 do 12/2016 v jedné ortopedické nemocnici.
Kritéria pro zařazení:
- Dynamická MPFL-rekonstrukce (primární a revizní chirurgie) včetně výkonu chrupavky
- Věk 18 let nebo starší při sledování minimálně 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika onemocnění pojivové tkáně
- Neurologická onemocnění včetně spasticity spojené s patelou a
Současná operace korekce zarovnání včetně stehenní/tibiální osteotomie, trochleoplastiky a přenosu tuberkulu holenní kosti
Kritéria pro zařazení splnilo 213 pacientů s 221 koleny (8 oboustranných). Všichni pacienti byli kontaktováni poštou nebo telefonicky, aby samostatně odpověděli na dotazníky.
Chirurgická technika:
Technika byla provedena podle popisu Ostermeiera et al. Stručně řečeno, šlacha gracilis se oddělí v místě jejího zavedení v pes anserinus po otevření fascie sartorius. Namísto přenosu šlachy subligamentózním tunelem mediálního kolaterálního vazu, jak je podrobně popsáno v původním popisu techniky, byla šlacha protažena kolem naříznuté sartorius fascie. Z okolí fascie sartorius je šlacha gracilis posunuta subkutánně k mediálnímu okraji pately, což umožňuje fascii sartorius působit jako kladka pro přenesenou šlachu. Průběh štěpu se vzhledem k technice dynamické rekonstrukce jeví jako šikmější ve srovnání se statickou technikou s fixací femuru v Schöttleově bodě. Fixace šlachy se dosáhne jejím průchodem transpatelárním vrtným otvorem, který se rozprostírá od proximálního mediálního okraje pately k laterálnímu okraji pately. Šlacha je následně napnuta kolenem ve 30 stupních flexe a fixována biologicky vstřebatelným tenodickým šroubem.
Sběr dat byl prováděn pomocí dotazníků, které byly rozeslány pacientům.
Zdravotní záznamy a rentgenové snímky všech pacientů byly přezkoumány z hlediska demografických informací (věk, pohlaví) a pro identifikaci komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Komplikace byly kategorizovány jako závažné, pokud se pacient vrátil na operační sál nebo vyžadoval hospitalizaci po indexovém výkonu. Komplikace byly kategorizovány jako drobné komplikace, pokud byly léčeny ambulantně.
Hodnocení výsledků bylo provedeno pomocí skóre Kujala, skóre nestability Norwich Patellar a skóre BANFF.
Úroveň bolesti byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest). Obecná spokojenost s výsledky léčby byla hodnocena dotazníkem (1 = výborný, 2 = velmi dobrý, 3 = dobrý, 4 = slušný, 5 = špatný, 6 = velmi špatný) a dotazem pacientů, zda by zákrok podstoupili znovu. Dále byly zaznamenány informace o charakteristikách pacienta, recidivách luxace, revizních operacích a dalších pooperačních komplikacích.
Pooperační rentgenové snímky byly analyzovány z hlediska intraoperačních komplikací (např. zlomeniny nebo chybné umístění patelárního otvoru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rekonstrukcí MPFL a možnými doprovodnými intervencemi
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Známá dědičná onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom)
- Známá neurogenní onemocnění
- Další významná onemocnění pohybového aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Kujala
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Kujala přední škála bolesti kolene je pacientem hlášené hodnocení patelofemorálních poruch, které hodnotí subjektivní symptomy a funkční omezení. Skóre se skládá ze 13 otázek, které dohromady dávají dohromady 100 bodů. Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší) |
24 měsíců po operaci
|
|
Norwich Patellar Instability Score (NPI Score)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Norwich Patellar Instability Score je pacientem hlášené hodnocení patelofemorální nestability. Skóre se skládá z 19 otázek se speciální váhou pro každou otázku. Výsledky jsou uvedeny v procentech. Rozsah: 0 % (nejlepší) až 100 % (nejhorší) |
24 měsíců po operaci
|
|
Skóre BANFF
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Banffovo skóre je pacientem hlášené hodnocení patelofemorálních poruch, které hodnotí nestabilitu čéšky. Skóre se skládá z 23 otázek. Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší) |
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8262_BO_K_2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelární nestabilita
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoTechnika Onlay Patellar Resurfacing | Inlay Patellar Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityAktivní, ne náborOdstranění fibrosynoviální tkáně | Neodstranění fibrosynoviální tkáně | Patellar Non-resurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoPatellar Resurfacing | Denervace pately | Nepatelární denervaceThajsko