Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek dynamické rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL)

18. března 2021 aktualizováno: Hannover Medical School

Klinický výsledek dynamické rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) – retrospektivní série případů

V jediném chirurgickém centru bylo v období od 07/2010 do 12/2016 chirurgicky ošetřeno 213 po sobě jdoucích pacientů s 221 koleny pro recidivující laterální luxaci čéšky. Všichni pacienti získali dynamickou rekonstrukci MPFL s odchlípením šlachy gracilis v pes anserinus při zachování proximálního počátku v m. gracilis. Fixace pately byla provedena šikmým transpatelárním tunelovým transferem a tenodickým šroubem. Údaje z následného sledování včetně skóre nestability pately podle Kujaly, BANFF a Norwiche, stejně jako návrat do sportu a úroveň bolesti byly shromážděny při sledování minimálně 2 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti byli identifikováni prostřednictvím databáze nemocnic pomocí kódů OPS pro rekonstrukci MPFL. Zařazené operace byly provedeny od 07/2010 do 12/2016 v jedné ortopedické nemocnici.

Kritéria pro zařazení:

  • Dynamická MPFL-rekonstrukce (primární a revizní chirurgie) včetně výkonu chrupavky
  • Věk 18 let nebo starší při sledování minimálně 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika onemocnění pojivové tkáně
  • Neurologická onemocnění včetně spasticity spojené s patelou a
  • Současná operace korekce zarovnání včetně stehenní/tibiální osteotomie, trochleoplastiky a přenosu tuberkulu holenní kosti

    Kritéria pro zařazení splnilo 213 pacientů s 221 koleny (8 oboustranných). Všichni pacienti byli kontaktováni poštou nebo telefonicky, aby samostatně odpověděli na dotazníky.

Chirurgická technika:

Technika byla provedena podle popisu Ostermeiera et al. Stručně řečeno, šlacha gracilis se oddělí v místě jejího zavedení v pes anserinus po otevření fascie sartorius. Namísto přenosu šlachy subligamentózním tunelem mediálního kolaterálního vazu, jak je podrobně popsáno v původním popisu techniky, byla šlacha protažena kolem naříznuté sartorius fascie. Z okolí fascie sartorius je šlacha gracilis posunuta subkutánně k mediálnímu okraji pately, což umožňuje fascii sartorius působit jako kladka pro přenesenou šlachu. Průběh štěpu se vzhledem k technice dynamické rekonstrukce jeví jako šikmější ve srovnání se statickou technikou s fixací femuru v Schöttleově bodě. Fixace šlachy se dosáhne jejím průchodem transpatelárním vrtným otvorem, který se rozprostírá od proximálního mediálního okraje pately k laterálnímu okraji pately. Šlacha je následně napnuta kolenem ve 30 stupních flexe a fixována biologicky vstřebatelným tenodickým šroubem.

Sběr dat byl prováděn pomocí dotazníků, které byly rozeslány pacientům.

Zdravotní záznamy a rentgenové snímky všech pacientů byly přezkoumány z hlediska demografických informací (věk, pohlaví) a pro identifikaci komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Komplikace byly kategorizovány jako závažné, pokud se pacient vrátil na operační sál nebo vyžadoval hospitalizaci po indexovém výkonu. Komplikace byly kategorizovány jako drobné komplikace, pokud byly léčeny ambulantně.

Hodnocení výsledků bylo provedeno pomocí skóre Kujala, skóre nestability Norwich Patellar a skóre BANFF.

Úroveň bolesti byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest). Obecná spokojenost s výsledky léčby byla hodnocena dotazníkem (1 = výborný, 2 = velmi dobrý, 3 = dobrý, 4 = slušný, 5 = špatný, 6 = velmi špatný) a dotazem pacientů, zda by zákrok podstoupili znovu. Dále byly zaznamenány informace o charakteristikách pacienta, recidivách luxace, revizních operacích a dalších pooperačních komplikacích.

Pooperační rentgenové snímky byly analyzovány z hlediska intraoperačních komplikací (např. zlomeniny nebo chybné umístění patelárního otvoru).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli identifikováni prostřednictvím databáze nemocnic pomocí kódů OPS pro rekonstrukci MPFL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rekonstrukcí MPFL a možnými doprovodnými intervencemi
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá dědičná onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Známá neurogenní onemocnění
  • Další významná onemocnění pohybového aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Kujala
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Kujala přední škála bolesti kolene je pacientem hlášené hodnocení patelofemorálních poruch, které hodnotí subjektivní symptomy a funkční omezení.

Skóre se skládá ze 13 otázek, které dohromady dávají dohromady 100 bodů. Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)

24 měsíců po operaci
Norwich Patellar Instability Score (NPI Score)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Norwich Patellar Instability Score je pacientem hlášené hodnocení patelofemorální nestability.

Skóre se skládá z 19 otázek se speciální váhou pro každou otázku. Výsledky jsou uvedeny v procentech. Rozsah: 0 % (nejlepší) až 100 % (nejhorší)

24 měsíců po operaci
Skóre BANFF
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Banffovo skóre je pacientem hlášené hodnocení patelofemorálních poruch, které hodnotí nestabilitu čéšky.

Skóre se skládá z 23 otázek. Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)

24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární nestabilita

Předplatit