- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438109
Esito clinico della ricostruzione dinamica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL)
Esito clinico della ricostruzione dinamica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) - una serie di casi retrospettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati identificati attraverso il database degli ospedali utilizzando i codici OPS per la ricostruzione MPFL. Gli interventi inclusi sono stati eseguiti dal 07/2010 al 12/2016 in un unico ospedale ortopedico.
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione MPFL dinamica (chirurgia primaria e di revisione) compresa la procedura della cartilagine
- Età di 18 anni o più a un minimo di 24 mesi di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia del tessuto connettivo
- Malattie neurologiche tra cui spasticità associata alla rotula e
Chirurgia concomitante per la correzione dell'allineamento, tra cui osteotomia femorale/tibiale, trocleoplastica e trasferimento del tubercolo tibiale
213 pazienti con 221 ginocchia (8 bilaterali) hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Tutti i pazienti sono stati contattati via mail o telefono per rispondere autonomamente ai questionari.
Tecnica chirurgica:
La tecnica è stata eseguita secondo la descrizione di Ostermeier et al.. In breve, il tendine gracile viene staccato nel suo sito di inserzione al piede d'oca dopo aver aperto la fascia del sartorio. Invece di trasferire il tendine attraverso un tunnel sublegamentoso del legamento collaterale mediale, come dettagliato nella descrizione originale della tecnica, il tendine è stato fatto passare attorno alla fascia del sartorio incisa. Dalla fascia del sartorio il tendine del gracile viene trasportato per via sottocutanea al margine rotuleo mediale, consentendo alla fascia del sartorio di fungere da puleggia per il tendine trasferito. A causa della tecnica di ricostruzione dinamica, il decorso dell'innesto appare più obliquo rispetto alla tecnica statica con fissazione femorale nel punto di Schöttle. La fissazione del tendine si ottiene facendolo passare attraverso un foro transpatellare che si estende dal margine rotuleo mediale prossimale al margine rotuleo laterale. Il tendine viene quindi teso con il ginocchio a 30 gradi di flessione e fissato con una vite per tenodesi bioriassorbibile.
La raccolta dei dati è stata effettuata mediante questionari autosomministrati, che sono stati inviati ai pazienti.
Le cartelle cliniche e le radiografie di tutti i pazienti sono state riviste per informazioni demografiche (età, sesso) e per identificare le complicanze legate alla procedura chirurgica. Le complicazioni sono state classificate come gravi se il paziente è tornato in sala operatoria o ha richiesto il ricovero in ospedale dopo la procedura di indice. Le complicanze sono state classificate come complicazioni minori se trattate in regime ambulatoriale.
La valutazione dei risultati è stata eseguita utilizzando il punteggio Kujala, il punteggio di instabilità rotulea Norwich e il punteggio BANFF.
Il livello del dolore è stato registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso). La soddisfazione generale per i risultati del trattamento è stata valutata mediante questionario (1 = eccellente, 2 = molto buono, 3 = buono, 4 = discreto, 5 = scarso, 6 = molto scarso) e chiedendo ai pazienti se si sarebbero sottoposti nuovamente alla procedura. Inoltre, sono state registrate informazioni sulle caratteristiche del paziente, recidiva di lussazione, chirurgia di revisione e altre complicanze postoperatorie.
Sono state analizzate le radiografie postoperatorie relative alle complicanze intraoperatorie (ad es. fratture o mal posizionamento del foro rotuleo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ricostruzione MPFL e possibili interventi di accompagnamento
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie ereditarie note del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos)
- Malattie neurogeniche conosciute
- Ulteriori disturbi muscoloscheletrici significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La Kujala Anterior Knee Pain Scale è una valutazione riferita dal paziente dei disturbi femoro-rotuleo che valuta i sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali. Il punteggio è composto da 13 domande che si sommano per un totale di 100 punti. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di instabilità rotulea Norwich (punteggio NPI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il Norwich Patellar Instability Score è una valutazione riferita dal paziente dell'instabilità femoro-rotulea. Il punteggio è composto da 19 domande con un peso speciale per ogni domanda. I risultati sono presentati in percentuale. Intervallo: da 0% (migliore) a 100% (peggiore) |
24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio BANFF
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il Banff Score è una valutazione riferita dal paziente dei disturbi femoro-rotulei che valuta l'instabilità della rotula. Il punteggio è composto da 23 domande. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 8262_BO_K_2019
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