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Esito clinico della ricostruzione dinamica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL)

18 marzo 2021 aggiornato da: Hannover Medical School

Esito clinico della ricostruzione dinamica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) - una serie di casi retrospettivi

In un unico centro chirurgico, 213 pazienti consecutivi con 221 ginocchia sono stati trattati chirurgicamente per lussazione rotulea laterale ricorrente tra il 07/2010 e il 12/2016. Tutti i pazienti hanno ottenuto la ricostruzione dinamica del MPFL con distacco del tendine gracile al pes anserinus mantenendo l'origine prossimale al muscolo gracile. La fissazione rotulea è stata eseguita mediante trasferimento obliquo del tunnel transpatellare e vite per tenodesi. I dati di follow-up tra cui il punteggio di instabilità rotulea di Kujala, BANFF e Norwich, nonché il ritorno allo sport e il livello del dolore sono stati raccolti a un follow-up minimo di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati identificati attraverso il database degli ospedali utilizzando i codici OPS per la ricostruzione MPFL. Gli interventi inclusi sono stati eseguiti dal 07/2010 al 12/2016 in un unico ospedale ortopedico.

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione MPFL dinamica (chirurgia primaria e di revisione) compresa la procedura della cartilagine
  • Età di 18 anni o più a un minimo di 24 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia del tessuto connettivo
  • Malattie neurologiche tra cui spasticità associata alla rotula e
  • Chirurgia concomitante per la correzione dell'allineamento, tra cui osteotomia femorale/tibiale, trocleoplastica e trasferimento del tubercolo tibiale

    213 pazienti con 221 ginocchia (8 bilaterali) hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Tutti i pazienti sono stati contattati via mail o telefono per rispondere autonomamente ai questionari.

Tecnica chirurgica:

La tecnica è stata eseguita secondo la descrizione di Ostermeier et al.. In breve, il tendine gracile viene staccato nel suo sito di inserzione al piede d'oca dopo aver aperto la fascia del sartorio. Invece di trasferire il tendine attraverso un tunnel sublegamentoso del legamento collaterale mediale, come dettagliato nella descrizione originale della tecnica, il tendine è stato fatto passare attorno alla fascia del sartorio incisa. Dalla fascia del sartorio il tendine del gracile viene trasportato per via sottocutanea al margine rotuleo mediale, consentendo alla fascia del sartorio di fungere da puleggia per il tendine trasferito. A causa della tecnica di ricostruzione dinamica, il decorso dell'innesto appare più obliquo rispetto alla tecnica statica con fissazione femorale nel punto di Schöttle. La fissazione del tendine si ottiene facendolo passare attraverso un foro transpatellare che si estende dal margine rotuleo mediale prossimale al margine rotuleo laterale. Il tendine viene quindi teso con il ginocchio a 30 gradi di flessione e fissato con una vite per tenodesi bioriassorbibile.

La raccolta dei dati è stata effettuata mediante questionari autosomministrati, che sono stati inviati ai pazienti.

Le cartelle cliniche e le radiografie di tutti i pazienti sono state riviste per informazioni demografiche (età, sesso) e per identificare le complicanze legate alla procedura chirurgica. Le complicazioni sono state classificate come gravi se il paziente è tornato in sala operatoria o ha richiesto il ricovero in ospedale dopo la procedura di indice. Le complicanze sono state classificate come complicazioni minori se trattate in regime ambulatoriale.

La valutazione dei risultati è stata eseguita utilizzando il punteggio Kujala, il punteggio di instabilità rotulea Norwich e il punteggio BANFF.

Il livello del dolore è stato registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso). La soddisfazione generale per i risultati del trattamento è stata valutata mediante questionario (1 = eccellente, 2 = molto buono, 3 = buono, 4 = discreto, 5 = scarso, 6 = molto scarso) e chiedendo ai pazienti se si sarebbero sottoposti nuovamente alla procedura. Inoltre, sono state registrate informazioni sulle caratteristiche del paziente, recidiva di lussazione, chirurgia di revisione e altre complicanze postoperatorie.

Sono state analizzate le radiografie postoperatorie relative alle complicanze intraoperatorie (ad es. fratture o mal posizionamento del foro rotuleo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati identificati attraverso il database degli ospedali utilizzando i codici OPS per la ricostruzione MPFL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ricostruzione MPFL e possibili interventi di accompagnamento
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie ereditarie note del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Malattie neurogeniche conosciute
  • Ulteriori disturbi muscoloscheletrici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

La Kujala Anterior Knee Pain Scale è una valutazione riferita dal paziente dei disturbi femoro-rotuleo che valuta i sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali.

Il punteggio è composto da 13 domande che si sommano per un totale di 100 punti. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore)

24 mesi dopo l'intervento
Punteggio di instabilità rotulea Norwich (punteggio NPI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Il Norwich Patellar Instability Score è una valutazione riferita dal paziente dell'instabilità femoro-rotulea.

Il punteggio è composto da 19 domande con un peso speciale per ogni domanda. I risultati sono presentati in percentuale. Intervallo: da 0% (migliore) a 100% (peggiore)

24 mesi dopo l'intervento
Punteggio BANFF
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Il Banff Score è una valutazione riferita dal paziente dei disturbi femoro-rotulei che valuta l'instabilità della rotula.

Il punteggio è composto da 23 domande. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore)

24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità rotulea

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