- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438109
Résultat clinique de la reconstruction dynamique du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL)
Résultat clinique de la reconstruction dynamique du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) - une série de cas rétrospectifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été identifiés dans la base de données des hôpitaux à l'aide des codes OPS pour la reconstruction du MPFL. Les chirurgies incluses ont été réalisées de 07/2010 à 12/2016 dans un seul hôpital orthopédique.
Critère d'intégration:
- Reconstruction MPFL dynamique (chirurgie primaire et de révision), y compris la procédure du cartilage
- Âge de 18 ans ou plus à un minimum de 24 mois de suivi
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie du tissu conjonctif
- Les maladies neurologiques, y compris la spasticité associée à la rotule et
Chirurgie de correction d'alignement concomitante, y compris ostéotomie fémorale/tibiale, trochléoplastie et transfert de tubérosité tibiale
213 patients avec 221 genoux (8 bilatéraux) remplissaient les critères d'inclusion. Tous les patients ont été contactés par mail ou par téléphone pour répondre de manière indépendante à des questionnaires.
Technique chirurgicale :
La technique a été réalisée selon la description d'Ostermeier et al.. Brièvement, le tendon gracilis est détaché au niveau de son site d'insertion au pied anserinus après ouverture du fascia couturier. Au lieu de transférer le tendon à travers un tunnel sous-ligamentaire du ligament collatéral médial, comme détaillé dans la description originale de la technique, le tendon a été passé autour du fascia couturier incisé. Autour du fascia couturier, le tendon gracilis est transporté par voie sous-cutanée jusqu'au bord rotulien médial, permettant au fascia couturier d'agir comme une poulie pour le tendon transféré. Du fait de la technique de reconstruction dynamique, le trajet du greffon apparaît plus oblique par rapport à la technique statique avec fixation fémorale au point de Schöttle. La fixation du tendon est obtenue en le faisant passer à travers un trou de forage transpatellaire s'étendant du bord rotulien médial proximal au bord rotulien latéral. Le tendon est ensuite tendu avec le genou à 30 degrés de flexion et fixé avec une vis de ténodèse biorésorbable.
Le recueil des données a été réalisé par des questionnaires auto-administrés, qui ont été envoyés aux patients.
Les dossiers médicaux et les radiographies de tous les patients ont été examinés pour les informations démographiques (âge, sexe) et pour identifier les complications liées à l'intervention chirurgicale. Les complications étaient classées comme majeures si le patient retournait au bloc opératoire ou nécessitait une hospitalisation après l'intervention index. Les complications étaient classées comme complications mineures si elles étaient traitées en ambulatoire.
L'évaluation des résultats a été effectuée à l'aide du score de Kujala, du score d'instabilité rotulienne de Norwich et du score BANFF.
Le niveau de douleur a été enregistré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). La satisfaction générale vis-à-vis des résultats du traitement a été évaluée par questionnaire (1 = excellent, 2 = très bon, 3 = bon, 4 = passable, 5 = mauvais, 6 = très mauvais) et en demandant aux patients s'ils subiraient à nouveau l'intervention. En outre, des informations sur les caractéristiques des patients, la récurrence de la luxation, la chirurgie de révision et d'autres complications postopératoires ont été enregistrées.
Les radiographies postopératoires ont été analysées concernant les complications peropératoires (par ex. fractures ou malposition du trou de forage rotulien).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec reconstruction MPFL et interventions d'accompagnement possibles
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies héréditaires connues du tissu conjonctif (par ex. Syndrome d'Ehlers-Danlos)
- Maladies neurogènes connues
- Autres troubles musculo-squelettiques importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Kujala
Délai: 24 mois postopératoire
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L'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala est une évaluation des troubles fémoro-patellaires rapportée par les patients qui évalue les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles. Le score se compose de 13 questions qui totalisent 100 points. Minimum : 0 (pire), Maximum : 100 (meilleur) |
24 mois postopératoire
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Score d'instabilité rotulienne de Norwich (score NPI)
Délai: 24 mois postopératoire
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Le score d'instabilité rotulienne de Norwich est une évaluation de l'instabilité fémoro-patellaire rapportée par le patient. Le score se compose de 19 questions avec une pondération spéciale pour chaque question. Les résultats sont présentés en pourcentage. Plage : 0 % (meilleur) à 100 % (pire) |
24 mois postopératoire
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Note BANFF
Délai: 24 mois postopératoire
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Le score de Banff est une évaluation rapportée par les patients des troubles fémoro-patellaires qui évalue l'instabilité de la rotule. Le score est composé de 23 questions. Minimum : 0 (pire), Maximum : 100 (meilleur) |
24 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8262_BO_K_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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