- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438109
Wynik kliniczny dynamicznej rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL)
Wynik kliniczny dynamicznej rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) — retrospektywna seria przypadków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali zidentyfikowani za pomocą szpitalnej bazy danych przy użyciu kodów OPS do rekonstrukcji MPFL. Uwzględnione operacje wykonano w okresie od 07.2010 do 12.2016 w jednym szpitalu ortopedycznym.
Kryteria przyjęcia:
- Dynamiczna rekonstrukcja MPFL (chirurgia pierwotna i rewizyjna), w tym zabieg chrząstki
- Wiek co najmniej 18 lat i co najmniej 24-miesięczna obserwacja
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób tkanki łącznej
- Choroby neurologiczne, w tym spastyczność związana z rzepką i
Jednoczesna operacja korekty ustawienia, w tym osteotomia kości udowej/piszczelowej, trochleoplastyka i przeniesienie guzowatości kości piszczelowej
213 pacjentów z 221 kolanami (8 obustronnymi) spełniło kryteria włączenia. Ze wszystkimi pacjentami kontaktowano się mailowo lub telefonicznie w celu samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy.
Technika chirurgiczna:
Technikę wykonano zgodnie z opisem Ostermeiera i wsp. W skrócie, ścięgno mięśnia smukłego jest odłączane w miejscu przyczepu w mięśniu piersiowym anserinus po otwarciu powięzi krawieckiej. Zamiast przenosić ścięgno przez tunel podwięzadłowy więzadła pobocznego przyśrodkowego, jak wyszczególniono w oryginalnym opisie techniki, ścięgno przeciągnięto wokół naciętej powięzi krawieckiej. Z okolicy powięzi krawieckiej ścięgno mięśnia smukłego jest przenoszone podskórnie do przyśrodkowego brzegu rzepki, dzięki czemu powięź krawiecka może działać jako krążek dla przenoszonego ścięgna. Ze względu na technikę rekonstrukcji dynamicznej przebieg przeszczepu wydaje się być bardziej skośny w porównaniu do techniki statycznej z unieruchomieniem kości udowej w punkcie Schöttle'a. Umocowanie ścięgna uzyskuje się poprzez przeciągnięcie go przez przezrzepkowy otwór rozciągający się od proksymalnego przyśrodkowego brzegu rzepki do bocznego brzegu rzepki. Ścięgno jest następnie napinane kolanem w 30 stopniach zgięcia i mocowane biowchłanialną śrubą tenodesis.
Zbieranie danych odbywało się za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które wysyłano pacjentom.
Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej i zdjęć rentgenowskich wszystkich pacjentów pod kątem informacji demograficznych (wiek, płeć) oraz identyfikacji powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym. Powikłania zostały sklasyfikowane jako poważne, jeśli pacjent wrócił na salę operacyjną lub wymagał hospitalizacji po procedurze indeksu. Powikłania zostały sklasyfikowane jako drobne powikłania, jeśli były leczone ambulatoryjnie.
Oceny wyników dokonano za pomocą skali Kujala, Norwich Patellar Instability Score oraz BANFF Score.
Poziom bólu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0 = brak bólu, 10 = silny ból). Ogólną satysfakcję z efektów leczenia oceniano za pomocą kwestionariusza (1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=dostateczny, 5=słaby, 6=bardzo słaby) oraz pytając pacjentów, czy poddaliby się zabiegowi ponownie. Ponadto rejestrowano informacje o charakterystyce pacjenta, nawrocie zwichnięcia, operacji rewizyjnej i innych powikłaniach pooperacyjnych.
Przeanalizowano zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne pod kątem powikłań śródoperacyjnych (m.in. złamania lub nieprawidłowe ustawienie otworu w rzepce).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po rekonstrukcji MPFL i możliwe interwencje towarzyszące
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znane dziedziczne choroby tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa)
- Znane choroby neurogenne
- Znaczące dalsze zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala to zgłaszana przez pacjentów ocena zaburzeń rzepkowo-udowych, która ocenia subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne. Wynik składa się z 13 pytań, które sumują się do 100 punktów. Minimum: 0 (najgorszy), Maksimum: 100 (najlepszy) |
24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik niestabilności rzepki Norwich (wynik NPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Norwich Patellar Instability Score to zgłaszana przez pacjentów ocena niestabilności rzepkowo-udowej. Wynik składa się z 19 pytań ze specjalną wagą dla każdego pytania. Wyniki przedstawiono w procentach. Zakres: 0% (najlepszy) do 100% (najgorszy) |
24 miesiące po operacji
|
Wynik BANFF
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Skala Banffa to zgłaszana przez pacjentów ocena zaburzeń rzepkowo-udowych, która ocenia niestabilność rzepki. Wynik składa się z 23 pytań. Minimum: 0 (najgorszy), Maksimum: 100 (najlepszy) |
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8262_BO_K_2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .