Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny dynamicznej rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wynik kliniczny dynamicznej rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) — retrospektywna seria przypadków

W jednym ośrodku chirurgicznym w okresie od 07.2010 do 12.2016 leczono chirurgicznie 213 kolejnych pacjentów z 221 stawami kolanowymi z powodu nawracającego bocznego zwichnięcia rzepki. Wszyscy pacjenci uzyskali dynamiczną rekonstrukcję MPFL z oderwaniem ścięgna mięśnia smukłego w mięśniu piersiowym anserinus z zachowaniem początku bliższego mięśnia smukłego. Zespolenie rzepki wykonano za pomocą skośnego przezrzepkowego transferu tunelowego i śruby tenodezy. Dane kontrolne, w tym wynik niestabilności rzepki Kujala, BANFF i Norwich, a także powrót do sportu i poziom bólu zostały zebrane po co najmniej 2 latach obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali zidentyfikowani za pomocą szpitalnej bazy danych przy użyciu kodów OPS do rekonstrukcji MPFL. Uwzględnione operacje wykonano w okresie od 07.2010 do 12.2016 w jednym szpitalu ortopedycznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Dynamiczna rekonstrukcja MPFL (chirurgia pierwotna i rewizyjna), w tym zabieg chrząstki
  • Wiek co najmniej 18 lat i co najmniej 24-miesięczna obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób tkanki łącznej
  • Choroby neurologiczne, w tym spastyczność związana z rzepką i
  • Jednoczesna operacja korekty ustawienia, w tym osteotomia kości udowej/piszczelowej, trochleoplastyka i przeniesienie guzowatości kości piszczelowej

    213 pacjentów z 221 kolanami (8 obustronnymi) spełniło kryteria włączenia. Ze wszystkimi pacjentami kontaktowano się mailowo lub telefonicznie w celu samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy.

Technika chirurgiczna:

Technikę wykonano zgodnie z opisem Ostermeiera i wsp. W skrócie, ścięgno mięśnia smukłego jest odłączane w miejscu przyczepu w mięśniu piersiowym anserinus po otwarciu powięzi krawieckiej. Zamiast przenosić ścięgno przez tunel podwięzadłowy więzadła pobocznego przyśrodkowego, jak wyszczególniono w oryginalnym opisie techniki, ścięgno przeciągnięto wokół naciętej powięzi krawieckiej. Z okolicy powięzi krawieckiej ścięgno mięśnia smukłego jest przenoszone podskórnie do przyśrodkowego brzegu rzepki, dzięki czemu powięź krawiecka może działać jako krążek dla przenoszonego ścięgna. Ze względu na technikę rekonstrukcji dynamicznej przebieg przeszczepu wydaje się być bardziej skośny w porównaniu do techniki statycznej z unieruchomieniem kości udowej w punkcie Schöttle'a. Umocowanie ścięgna uzyskuje się poprzez przeciągnięcie go przez przezrzepkowy otwór rozciągający się od proksymalnego przyśrodkowego brzegu rzepki do bocznego brzegu rzepki. Ścięgno jest następnie napinane kolanem w 30 stopniach zgięcia i mocowane biowchłanialną śrubą tenodesis.

Zbieranie danych odbywało się za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które wysyłano pacjentom.

Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej i zdjęć rentgenowskich wszystkich pacjentów pod kątem informacji demograficznych (wiek, płeć) oraz identyfikacji powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym. Powikłania zostały sklasyfikowane jako poważne, jeśli pacjent wrócił na salę operacyjną lub wymagał hospitalizacji po procedurze indeksu. Powikłania zostały sklasyfikowane jako drobne powikłania, jeśli były leczone ambulatoryjnie.

Oceny wyników dokonano za pomocą skali Kujala, Norwich Patellar Instability Score oraz BANFF Score.

Poziom bólu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0 = brak bólu, 10 = silny ból). Ogólną satysfakcję z efektów leczenia oceniano za pomocą kwestionariusza (1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=dostateczny, 5=słaby, 6=bardzo słaby) oraz pytając pacjentów, czy poddaliby się zabiegowi ponownie. Ponadto rejestrowano informacje o charakterystyce pacjenta, nawrocie zwichnięcia, operacji rewizyjnej i innych powikłaniach pooperacyjnych.

Przeanalizowano zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne pod kątem powikłań śródoperacyjnych (m.in. złamania lub nieprawidłowe ustawienie otworu w rzepce).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali zidentyfikowani za pomocą szpitalnej bazy danych przy użyciu kodów OPS do rekonstrukcji MPFL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po rekonstrukcji MPFL i możliwe interwencje towarzyszące
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znane dziedziczne choroby tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa)
  • Znane choroby neurogenne
  • Znaczące dalsze zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Skala bólu przedniego kolana Kujala to zgłaszana przez pacjentów ocena zaburzeń rzepkowo-udowych, która ocenia subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne.

Wynik składa się z 13 pytań, które sumują się do 100 punktów. Minimum: 0 (najgorszy), Maksimum: 100 (najlepszy)

24 miesiące po operacji
Wskaźnik niestabilności rzepki Norwich (wynik NPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Norwich Patellar Instability Score to zgłaszana przez pacjentów ocena niestabilności rzepkowo-udowej.

Wynik składa się z 19 pytań ze specjalną wagą dla każdego pytania. Wyniki przedstawiono w procentach. Zakres: 0% (najlepszy) do 100% (najgorszy)

24 miesiące po operacji
Wynik BANFF
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Skala Banffa to zgłaszana przez pacjentów ocena zaburzeń rzepkowo-udowych, która ocenia niestabilność rzepki.

Wynik składa się z 23 pytań. Minimum: 0 (najgorszy), Maksimum: 100 (najlepszy)

24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj