- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438109
Kliniskt resultat av den dynamiska rekonstruktionen av det mediala patellofemorala ligamentet (MPFL)
Kliniskt resultat av den dynamiska rekonstruktionen av det mediala patellofemorala ligamentet (MPFL) - en retrospektiv fallserie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter identifierades genom sjukhusets databas med hjälp av OPS-koder för MPFL-rekonstruktion. De inkluderade operationerna utfördes från 07/2010 till 12/2016 på ett enda ortopediskt sjukhus.
Inklusionskriterier:
- Dynamisk MPFL-rekonstruktion (primär och revisionskirurgi) inklusive broskprocedur
- Ålder 18 år eller äldre vid minst 24 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bindvävssjukdom
- Neurologiska sjukdomar inklusive patella associerad spasticitet och
Samtidig korrigeringskirurgi för justering inklusive femoral/tibial osteotomi, trochleoplastik och tibial tuberkelöverföring
213 patienter med 221 knän (8 bilaterala) uppfyllde inklusionskriterierna. Alla patienter kontaktades via mail eller telefon för att självständigt svara på frågeformulär.
Kirurgisk teknik:
Tekniken utfördes enligt beskrivningen av Ostermeier et al.. Kortfattat lossnar gracilisenan vid sitt insättningsställe vid pes anserinus efter öppning av sartorius fascia. Istället för att överföra senan genom en subligamentös tunnel i det mediala kollaterala ligamentet, som beskrivs i den ursprungliga beskrivningen av tekniken, fördes senan runt den inciserade sartoriusfascian. Från runt sartorius fascia skjuts gracilisenan subkutant till den mediala patellamarginalen, vilket gör att sartorius fascia kan fungera som en remskiva för den överförda senan. På grund av den dynamiska rekonstruktionstekniken verkar transplantatförloppet vara mer snett jämfört med den statiska tekniken med femoral fixering vid Schöttles punkt. Fixering av senan uppnås genom att den passerar genom ett transpatellärt borrhål som sträcker sig från den proximala mediala patellamarginalen till den laterala patellamarginalen. Senan spänns sedan med knät i 30 graders flexion och fixeras med en bioabsorberbar tenodesskruv.
Datainsamlingen utfördes genom självadministrerade frågeformulär, som skickades till patienterna.
Medicinska journaler och röntgenbilder av alla patienter granskades för demografisk information (ålder, kön) och för att identifiera komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet. Komplikationer kategoriserades som allvarliga om patienten återvände till operationssalen eller krävde sjukhusvistelse efter indexproceduren. Komplikationer kategoriserades som mindre komplikationer om de behandlades polikliniskt.
Bedömningen av resultaten utfördes med hjälp av Kujala-poängen, Norwich Patellar Instability Score och BANFF-poängen.
Smärtnivån registrerades med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS, 0 = ingen smärta, 10 = svår smärta). Allmän tillfredsställelse med behandlingsresultat utvärderades genom frågeformulär (1 = utmärkt, 2 = mycket bra, 3 = bra, 4 = rättvist, 5 = dåligt, 6 = mycket dåligt) och genom att fråga patienter om de skulle genomgå proceduren igen. Vidare registrerades information om patientens egenskaper, återkommande luxation, revisionskirurgi och andra postoperativa komplikationer.
Postoperativa röntgenbilder analyserades angående intraoperativa komplikationer (t. frakturer eller felpositionering av patellaborrhål).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MPFL-rekonstruktion och eventuellt åtföljande ingrepp
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Kända ärftliga bindvävssjukdomar (t. Ehlers-Danlos syndrom)
- Kända neurogena sjukdomar
- Betydande ytterligare muskuloskeletala störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kujala poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale är en patientrapporterad bedömning av patellofemorala störningar som bedömer subjektiva symtom och funktionella begränsningar. Poängen består av 13 frågor som sammanlagt ger 100 poäng. Minimum: 0 (sämsta), Max: 100 (bäst) |
24 månader efter operationen
|
|
Norwich Patellar Instability Score (NPI Score)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Norwich Patellar Instability Score är en patientrapporterad bedömning av patellofemoral instabilitet. Poängen består av 19 frågor med en särskild viktning för varje fråga. Resultaten presenteras i procent. Område: 0 % (bäst) till 100 % (sämst) |
24 månader efter operationen
|
|
BANFF-poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Banff Score är en patientrapporterad bedömning av patellofemorala störningar som bedömer patellainstabilitet. Poängen består av 23 frågor. Minimum: 0 (sämsta), Max: 100 (bäst) |
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8262_BO_K_2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .