- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438109
Resultado clínico de la reconstrucción dinámica del ligamento femororrotuliano medial (MPFL)
Resultado clínico de la reconstrucción dinámica del ligamento femororrotuliano medial (MPFL): una serie de casos retrospectivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes fueron identificados a través de la base de datos de hospitales utilizando OPS-Codes para la reconstrucción de MPFL. Las cirugías incluidas se realizaron del 07/2010 al 12/2016 en un solo hospital ortopédico.
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción dinámica de MPFL (cirugía primaria y de revisión) que incluye procedimiento de cartílago
- Edad de 18 años o más con un mínimo de 24 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad del tejido conectivo
- Enfermedades neurológicas que incluyen espasticidad asociada a la rótula y
Cirugía de corrección de alineación concomitante que incluye osteotomía femoral/tibial, trocleoplastia y transferencia de tubérculo tibial
213 pacientes con 221 rodillas (8 bilaterales) cumplieron los criterios de inclusión. Todos los pacientes fueron contactados por correo o por teléfono para responder cuestionarios de forma independiente.
Técnica quirúrgica:
La técnica se realizó de acuerdo con la descripción de Ostermeier et al.. Brevemente, el tendón gracilis se separa en su sitio de inserción en el pes anserinus después de abrir la fascia del sartorio. En lugar de transferir el tendón a través de un túnel subligamentoso del ligamento colateral medial, como se detalla en la descripción original de la técnica, el tendón se pasó alrededor de la fascia del sartorio incisa. Desde alrededor de la fascia del sartorio, el tendón del recto interno se transporta subcutáneamente hacia el margen rotuliano medial, lo que permite que la fascia del sartorio actúe como una polea para el tendón transferido. Debido a la técnica de reconstrucción dinámica, el curso del injerto parece ser más oblicuo en comparación con la técnica estática con fijación femoral en el punto de Schöttle. La fijación del tendón se logra pasándolo a través de un orificio transpatelar que se extiende desde el margen rotuliano medial proximal hasta el margen rotuliano lateral. Luego se tensa el tendón con la rodilla en 30 grados de flexión y se fija con un tornillo de tenodesis bioabsorbible.
La recolección de datos se realizó mediante cuestionarios autoadministrados, que fueron enviados a los pacientes.
Se revisaron las historias clínicas y las radiografías de todos los pacientes para obtener información demográfica (edad, sexo) e identificar complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico. Las complicaciones se clasificaron como mayores si el paciente regresaba al quirófano o requería hospitalización después del procedimiento índice. Las complicaciones se clasificaron como complicaciones menores si se trataron de forma ambulatoria.
La calificación de los resultados se realizó utilizando la puntuación de Kujala, la puntuación de inestabilidad rotuliana de Norwich y la puntuación de BANFF.
El nivel de dolor se registró mediante la escala analógica visual (VAS, 0 = sin dolor, 10 = dolor intenso). La satisfacción general con los resultados del tratamiento se evaluó mediante un cuestionario (1 = excelente, 2 = muy bueno, 3 = bueno, 4 = regular, 5 = malo, 6 = muy malo) y preguntando a los pacientes si volverían a someterse al procedimiento. Además, se registró información sobre las características de los pacientes, la recurrencia de la luxación, la cirugía de revisión y otras complicaciones posoperatorias.
Se analizaron las radiografías posoperatorias en relación con las complicaciones intraoperatorias (p. fracturas o malposición del orificio de perforación de la rótula).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reconstrucción del MPFL y posibles intervenciones complementarias
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hereditarias conocidas del tejido conjuntivo (p. síndrome de Ehlers-Danlos)
- Enfermedades neurogénicas conocidas
- Otros trastornos musculoesqueléticos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La escala de dolor de rodilla anterior de Kujala es una evaluación informada por el paciente de los trastornos patelofemorales que evalúa los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales. La puntuación consta de 13 preguntas que suman un total de 100 puntos. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
24 meses postoperatorio
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Puntuación de inestabilidad rotuliana de Norwich (puntuación NPI)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La puntuación de inestabilidad patelar de Norwich es una evaluación informada por el paciente de la inestabilidad patelofemoral. La puntuación consta de 19 preguntas con una ponderación especial para cada pregunta. Los resultados se presentan en porcentaje. Rango: 0% (mejor) a 100% (peor) |
24 meses postoperatorio
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Puntuación BANFF
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La puntuación de Banff es una evaluación informada por el paciente de los trastornos patelofemorales que evalúa la inestabilidad de la rótula. La puntuación consta de 23 preguntas. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8262_BO_K_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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