- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438109
A mediális patellofemoralis szalag (MPFL) dinamikus rekonstrukciójának klinikai eredménye
A mediális patellofemoralis szalag (MPFL) dinamikus rekonstrukciójának klinikai eredménye – retrospektív esetsorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek azonosítása a kórházi adatbázison keresztül történt az MPFL rekonstrukciós OPS-kódok segítségével. A benne foglalt műtétek 2010.07.-2016.12.-ig egyetlen ortopédiai kórházban történtek.
Bevételi kritériumok:
- Dinamikus MPFL-rekonstrukció (elsődleges és revíziós műtét), beleértve a porcos eljárást
- 18 éves vagy idősebb, legalább 24 hónapos utánkövetés
Kizárási kritériumok:
- A kötőszöveti betegségek diagnosztizálása
- Neurológiai betegségek, beleértve a patellával összefüggő görcsösséget és
Egyidejű igazítási korrekciós műtét, beleértve a combcsont/tibiális osteotómiát, a trochleoplasztikát és a tibialis tuberkulózis transzfert
213 beteg 221 térdével (8 kétoldali) felelt meg a beválasztási kritériumoknak. Minden beteget levélben vagy telefonon kerestek meg, hogy önállóan válaszoljanak a kérdőívekre.
Sebészeti technika:
A technikát Ostermeier és munkatársai leírása szerint végeztük el. Röviden, a pes anserinusnál a gracilis ín a sartorius fascia kinyitása után a behelyezési helyén leválik. Ahelyett, hogy az inat a mediális kollaterális ínszalag szubligamentus alagútján keresztül vezették volna át, amint azt a technika eredeti leírása részletezi, az inat a bemetszett sartorius fascia körül vezették át. A sartorius fascia körül a gracilis ín szubkután a térdkalács mediális peremére vándorol, lehetővé téve, hogy a sartorius fascia az átvitt ín csigájaként működjön. A dinamikus rekonstrukciós technika miatt a graft lefutása ferdeebbnek tűnik, mint a Schöttle-pontnál a femorális rögzítéssel járó statikus technika. Az ín rögzítését egy transzpatellás fúrólyukon való átvezetéssel érik el, amely a proximális mediális térdkalács szélétől a laterális térdkalács széléig terjed. Ezután az inat térddel 30 fokos hajlítással megfeszítjük, és biológiailag felszívódó tenodézis csavarral rögzítjük.
Az adatgyűjtés önkitöltős kérdőívekkel történt, amelyeket a betegeknek megküldtünk.
Minden beteg orvosi feljegyzéseit és röntgenfelvételeit áttekintették a demográfiai adatok (életkor, nem) és a műtéti beavatkozással kapcsolatos szövődmények azonosítása érdekében. A szövődményeket súlyosnak minősítették, ha a beteg visszatért a műtőbe, vagy kórházi kezelésre szorult az indexeljárás után. A szövődményeket kisebb szövődményeknek minősítették, ha ambulánsan kezelték őket.
Az eredmények értékelése a Kujala pontszám, a norwichi patellar instabilitási pontszám és a BANFF pontszám alapján történt.
A fájdalom szintjét vizuális analóg skála segítségével rögzítettük (VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom). A kezelési eredménnyel kapcsolatos általános elégedettséget kérdőíves felméréssel (1 = kiváló, 2 = nagyon jó, 3 = jó, 4 = megfelelő, 5 = gyenge, 6 = nagyon rossz) értékelték, és megkérdezték a betegeket, hogy újra részt vennének-e az eljáráson. Ezen túlmenően a betegek jellemzőiről, a diszlokáció megismétlődéséről, a revíziós műtétről és az egyéb posztoperatív szövődményekről szóló információkat rögzítettek.
A posztoperatív röntgenfelvételeket az intraoperatív szövődmények (pl. törések vagy térdkalács fúrólyuk helytelen elhelyezkedése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MPFL rekonstrukciós betegek és esetleges kísérő beavatkozások
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert örökletes kötőszöveti betegségek (pl. Ehlers-Danlos szindróma)
- Ismert neurogén betegségek
- További jelentős mozgásszervi betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kujala pontszáma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A Kujala Anterior Knee Pain Scale a patellofemoralis rendellenességek betegek által bejelentett értékelése, amely felméri a szubjektív tüneteket és a funkcionális korlátokat. A pontszám 13 kérdésből áll, amelyek összesen 100 pontot adnak. Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb) |
24 hónappal a műtét után
|
Norwich patellar instabilitási pontszám (NPI Score)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A norwichi patellar instabilitási pontszám a patellofemoralis instabilitásának a betegek által közölt értékelése. A pontszám 19 kérdésből áll, minden kérdésre külön súlyozással. Az eredmények százalékban vannak megadva. Tartomány: 0% (legjobb) - 100% (legrosszabb) |
24 hónappal a műtét után
|
BANFF pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A Banff Score a patellofemoralis rendellenességek páciens által közölt értékelése, amely a patella instabilitását értékeli. A pontszám 23 kérdésből áll. Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb) |
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8262_BO_K_2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patella instabilitás
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezvePatellar Crepitus | Vibroakusztikus jelThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityAktív, nem toborzóA patella crepitus előfordulása a fibrosynoviális szövet eltávolításakor és a patella felső sarkábanFibrosynoviális szövet eltávolítása | Fibrosynoviális szövet eltávolítása | Patellar Nem felújíthatóThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezveOnlay térdkalács felújítási technika | Inlay Patella Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezvePatellar Resurfacing | Patella denerváció | Nem patelláris denervációThaiföld
-
Cardenal Herrera UniversityBefejezvePatellar tendinitisSpanyolország
-
North Dakota State UniversityBefejezvePatellar tendinitisEgyesült Államok
-
University of AlcalaAktív, nem toborzóPatellar tendinitisSpanyolország
-
University of Wisconsin, MadisonGeneral ElectricBefejezvePatellar tendinitisEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóTendinopathia | Patellaris tendinopathia | Patellar tendinitisOlaszország
-
Universidad Nacional de CórdobaBefejezveJumper térd | Patellar tendinitisArgentína