- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438109
Resultado Clínico da Reconstrução Dinâmica do Ligamento Patelofemoral Medial (LPFM)
Resultado Clínico da Reconstrução Dinâmica do Ligamento Patelofemoral Medial (LPFM) - Série de Casos Retrospectivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram identificados por meio do banco de dados do hospital usando OPS-Codes para reconstrução do LPFM. As cirurgias incluídas foram realizadas no período de 07/2010 a 12/2016 em um único hospital ortopédico.
Critério de inclusão:
- Reconstrução dinâmica do LPFM (cirurgia primária e de revisão), incluindo procedimento de cartilagem
- Idade de 18 anos ou mais com um acompanhamento mínimo de 24 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença do tecido conjuntivo
- Doenças neurológicas, incluindo espasticidade associada à patela e
Cirurgia de correção de alinhamento concomitante, incluindo osteotomia femoral/tibial, trocleoplastia e transferência do tubérculo tibial
213 pacientes com 221 joelhos (8 bilaterais) preencheram os critérios de inclusão. Todos os pacientes foram contatados por correio ou telefone para responder aos questionários de forma independente.
Técnica cirúrgica:
A técnica foi realizada de acordo com a descrição de Ostermeier et al. Resumidamente, o tendão do grácil é descolado em seu local de inserção na pata de ganso após a abertura da fáscia do sartório. Em vez de transferir o tendão através de um túnel subligamentar do ligamento colateral medial, conforme detalhado na descrição original da técnica, o tendão foi passado ao redor da fáscia sartória incisada. Ao redor da fáscia do sartório, o tendão do grácil é deslocado subcutaneamente para a margem patelar medial, permitindo que a fáscia do sartório atue como uma polia para o tendão transferido. Devido à técnica de reconstrução dinâmica, o trajeto do enxerto parece ser mais oblíquo em relação à técnica estática com fixação femoral no ponto de Schöttle. A fixação do tendão é conseguida passando-o através de um orifício transpatelar que se estende desde a margem patelar medial proximal até a margem patelar lateral. O tendão é então tensionado com o joelho em 30 graus de flexão e fixado com parafuso de tenodese bioabsorvível.
A coleta de dados foi realizada por meio de questionários autoaplicáveis, os quais foram enviados aos pacientes.
Os prontuários e radiografias de todos os pacientes foram revisados para informações demográficas (idade, sexo) e para identificar complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico. As complicações foram categorizadas como maiores se o paciente retornou à sala de cirurgia ou necessitou de hospitalização após o procedimento índice. As complicações foram categorizadas como complicações menores se foram tratadas em nível ambulatorial.
A classificação dos resultados foi realizada usando o escore de Kujala, o escore de instabilidade patelar de Norwich e o escore de BANFF.
O nível de dor foi registrado usando a escala visual analógica (VAS, 0 = sem dor, 10 = dor intensa). A satisfação geral com os resultados do tratamento foi avaliada por questionário (1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = regular, 5 = ruim, 6 = muito ruim) e perguntando aos pacientes se eles se submeteriam ao procedimento novamente. Além disso, informações sobre as características do paciente, recorrência de luxação, cirurgia de revisão e outras complicações pós-operatórias foram registradas.
As radiografias pós-operatórias foram analisadas em relação às complicações intra-operatórias (por exemplo, fraturas ou mau posicionamento do orifício patelar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reconstrução do LPFM e possíveis intervenções acompanhantes
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Doenças hereditárias conhecidas do tecido conjuntivo (p. síndrome de Ehlers-Danlos)
- Doenças neurogênicas conhecidas
- Distúrbios musculoesqueléticos adicionais significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Kujala
Prazo: 24 meses pós-operatório
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A Kujala Anterior Knee Pain Scale é uma avaliação relatada pelo paciente de distúrbios patelofemorais que avalia sintomas subjetivos e limitações funcionais. A pontuação consiste em 13 questões que somam um total de 100 pontos. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
24 meses pós-operatório
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Pontuação de instabilidade patelar de Norwich (Pontuação NPI)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O Norwich Patellar Instability Score é uma avaliação relatada pelo paciente da instabilidade patelofemoral. A pontuação consiste em 19 questões com uma ponderação especial para cada questão. Os resultados são apresentados em porcentagem. Faixa: 0% (melhor) a 100% (pior) |
24 meses pós-operatório
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Pontuação BANFF
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O Banff Score é uma avaliação relatada pelo paciente de distúrbios patelofemorais que avalia a instabilidade da patela. A pontuação consiste em 23 questões. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8262_BO_K_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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