- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438109
Klinische uitkomst van de dynamische reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL)
Klinisch resultaat van de dynamische reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL) - een retrospectieve casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden geïdentificeerd via de database van het ziekenhuis met behulp van OPS-codes voor MPFL-reconstructie. De opgenomen operaties werden uitgevoerd van 07/2010 tot 12/2016 in één orthopedisch ziekenhuis.
Inclusiecriteria:
- Dynamische MPFL-reconstructie (primaire en revisiechirurgie) inclusief kraakbeenoperatie
- Leeftijd van 18 jaar of ouder met een follow-up van minimaal 24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bindweefselziekte
- Neurologische ziekten waaronder patella-geassocieerde spasticiteit en
Gelijktijdige uitlijningscorrectiechirurgie inclusief femorale/tibiale osteotomie, trochleoplastiek en tibiale tuberkeltransfer
213 Patiënten met 221 knieën (8 bilateraal) voldeden aan de inclusiecriteria. Alle patiënten werden per post of telefoon gecontacteerd om zelfstandig vragenlijsten te beantwoorden.
Chirurgische techniek:
De techniek werd uitgevoerd volgens de beschrijving door Ostermeier et al.. In het kort wordt de gracilispees losgemaakt op de plaats van inbrengen bij de pes anserinus na het openen van de fascia sartorius. In plaats van de pees door een subligamenteuze tunnel van het mediale collaterale ligament te verplaatsen, zoals beschreven in de oorspronkelijke beschrijving van de techniek, werd de pees rond de ingesneden fascia sartorius geleid. Van rond de fascia sartorius wordt de gracilispees subcutaan naar de mediale patellamarge geschoven, waardoor de fascia sartorius kan fungeren als een katrol voor de overgedragen pees. Door de dynamische reconstructietechniek lijkt het verloop van het transplantaat schuiner dan bij de statische techniek met femurfixatie op het punt van Schöttle. Fixatie van de pees wordt bereikt door deze door een transpatellair boorgat te leiden dat zich uitstrekt van de proximale mediale patellamarge tot de laterale patellamarge. De pees wordt vervolgens gespannen met de knie in 30 graden flexie en gefixeerd met een biologisch absorbeerbare tenodeseschroef.
De gegevensverzameling vond plaats door middel van zelf in te vullen vragenlijsten, die naar de patiënten werden gestuurd.
De medische dossiers en röntgenfoto's van alle patiënten werden beoordeeld op demografische informatie (leeftijd, geslacht) en om complicaties met betrekking tot de chirurgische ingreep te identificeren. Complicaties werden gecategoriseerd als ernstig als de patiënt terugkeerde naar de operatiekamer of ziekenhuisopname vereiste na de indexprocedure. Complicaties werden gecategoriseerd als kleine complicaties als ze poliklinisch werden behandeld.
Beoordeling van de resultaten werd uitgevoerd met behulp van de Kujala-score, de Norwich Patellar Instability Score en de BANFF-score.
Het pijnniveau werd geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS, 0 = geen pijn, 10 = ernstige pijn). De algemene tevredenheid over de behandelingsresultaten werd geëvalueerd door middel van vragenlijsten (1 = uitstekend, 2 = zeer goed, 3 = goed, 4 = redelijk, 5 = slecht, 6 = zeer slecht) en door patiënten te vragen of ze de procedure opnieuw zouden ondergaan. Verder werden informatie over patiëntkenmerken, herhaling van dislocatie, revisiechirurgie en andere postoperatieve complicaties geregistreerd.
Postoperatieve röntgenfoto's werden geanalyseerd met betrekking tot intraoperatieve complicaties (bijv. fracturen of verkeerde positionering van het patellaboorgat).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MPFL-reconstructie en mogelijke begeleidende interventies
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende erfelijke bindweefselziekten (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom)
- Bekende neurogene ziekten
- Aanzienlijke verdere musculoskeletale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala scoort
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De Kujala Anterior Knee Pain Scale is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van patellofemorale aandoeningen die subjectieve symptomen en functionele beperkingen beoordeelt. De score bestaat uit 13 vragen die optellen tot een totaal van 100 punten. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
24 maanden postoperatief
|
|
Norwich Patellaire Instabiliteitsscore (NPI-score)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De Norwich Patellar Instability Score is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van patellofemorale instabiliteit. De score bestaat uit 19 vragen met een speciale weging voor elke vraag. De resultaten worden weergegeven in procenten. Bereik: 0% (beste) tot 100% (slechtste) |
24 maanden postoperatief
|
|
BANFF-score
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De Banff-score is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van patellofemorale aandoeningen die patella-instabiliteit beoordeelt. De score bestaat uit 23 vragen. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8262_BO_K_2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .