- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438109
Клинический результат динамической реконструкции медиальной пателлофеморальной связки (MPFL)
Клинические результаты динамической реконструкции медиальной надколенниково-бедренной связки (MPFL) - ретроспективная серия случаев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов идентифицировали через базу данных больниц с использованием OPS-кодов для реконструкции MPFL. Включенные операции были выполнены с 07/2010 по 12/2016 в одном ортопедическом стационаре.
Критерии включения:
- Динамическая реконструкция MPFL (первичная и ревизионная хирургия), включая операцию на хряще
- Возраст 18 лет и старше при периоде наблюдения не менее 24 месяцев
Критерий исключения:
- Диагностика заболеваний соединительной ткани
- Неврологические заболевания, включая спастичность, связанную с надколенником, и
Сопутствующая хирургическая коррекция выравнивания, включая остеотомию бедра/большеберцовой кости, трохлеопластику и перенос бугорка большеберцовой кости
213 пациентов с 221 коленным суставом (8 двусторонними) соответствовали критериям включения. Со всеми пациентами связывались по почте или телефону для самостоятельного заполнения анкет.
Хирургическая техника:
Техника была выполнена в соответствии с описанием Ostermeier et al. Вкратце, сухожилие тонкой мышцы бедра отделяется в месте прикрепления к гусиной стопе после вскрытия портняжной фасции. Вместо перемещения сухожилия через подсвязочный туннель медиальной коллатеральной связки, как подробно описано в первоначальном описании техники, сухожилие проводилось вокруг рассеченной портняжной фасции. Вокруг портняжной фасции сухожилие тонкой мышцы подводят подкожно к медиальному краю надколенника, позволяя портняжной фасции действовать как шкив для перенесенного сухожилия. Благодаря технике динамической реконструкции ход трансплантата кажется более косым по сравнению со статической техникой с фиксацией бедренной кости в точке Шёттля. Фиксация сухожилия достигается проведением его через транспателлярное отверстие, проходящее от проксимального медиального края надколенника до латерального края надколенника. Затем сухожилие натягивают в коленном суставе при сгибании на 30 градусов и фиксируют биорассасывающимся тенодезным винтом.
Сбор данных осуществлялся с помощью самостоятельных анкет, которые рассылались пациентам.
Медицинские записи и рентгенограммы всех пациентов были рассмотрены для получения демографической информации (возраст, пол) и выявления осложнений, связанных с хирургической процедурой. Осложнения классифицировались как серьезные, если пациент возвращался в операционную или нуждался в госпитализации после индексной процедуры. Осложнения классифицировались как легкие осложнения, если они лечились амбулаторно.
Оценка результатов проводилась с использованием шкалы Kujala, шкалы Norwich Patellar Instability Score и шкалы BANFF.
Уровень боли регистрировали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Общая удовлетворенность результатами лечения оценивалась по анкете (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно, 5 = плохо, 6 = очень плохо) и путем опроса пациентов, будут ли они проходить процедуру повторно. Кроме того, записывалась информация о характеристиках пациента, рецидиве вывиха, ревизионной операции и других послеоперационных осложнениях.
Послеоперационные рентгенограммы были проанализированы на предмет интраоперационных осложнений (например, переломы или неправильное расположение отверстия для сверления надколенника).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с реконструкцией MPFL и возможными сопутствующими вмешательствами
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Известные наследственные заболевания соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса)
- Известные нейрогенные заболевания
- Значительные дальнейшие нарушения опорно-двигательного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Куяла оценка
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Шкала боли в переднем коленном суставе Куджала представляет собой оценку пателлофеморальных нарушений, сообщаемую пациентами, которая оценивает субъективные симптомы и функциональные ограничения. Оценка состоит из 13 вопросов, которые в сумме дают 100 баллов. Минимум: 0 (худший), Максимум: 100 (лучший) |
24 месяца после операции
|
Норвичская шкала нестабильности надколенника (оценка NPI)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Шкала Norwich Patellar Instability Score — это сообщаемая пациентами оценка пателлофеморальной нестабильности. Оценка состоит из 19 вопросов со специальным весом для каждого вопроса. Результаты представлены в процентах. Диапазон: от 0% (наилучший) до 100% (наихудший) |
24 месяца после операции
|
Рейтинг БАНФФ
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Шкала Банфа представляет собой оценку пателлофеморальных нарушений, сообщаемую пациентами, которая оценивает нестабильность надколенника. Оценка состоит из 23 вопросов. Минимум: 0 (худший), Максимум: 100 (лучший) |
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8262_BO_K_2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .