- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438109
Klinisk resultat av den dynamiske rekonstruksjonen av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL)
Klinisk resultat av den dynamiske rekonstruksjonen av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL) - en retrospektiv saksserie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble identifisert gjennom sykehusets database ved bruk av OPS-koder for MPFL-rekonstruksjon. De inkluderte operasjonene ble utført fra 07/2010 til 12/2016 på ett enkelt ortopedisk sykehus.
Inklusjonskriterier:
- Dynamisk MPFL-rekonstruksjon (primær- og revisjonskirurgi) inkludert bruskprosedyre
- Alder 18 år eller eldre ved minimum 24 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bindevevssykdom
- Nevrologiske sykdommer inkludert patella-assosiert spastisitet og
Samtidig justering av justering, inkludert femoral/tibial osteotomi, trochleoplastikk og tibial tuberkeloverføring
213 pasienter med 221 knær (8 bilaterale) oppfylte inklusjonskriteriene. Alle pasienter ble kontaktet via mail eller telefon for å svare på spørreskjemaer uavhengig.
Kirurgisk teknikk:
Teknikken ble utført i henhold til beskrivelsen av Ostermeier et al.. Kort fortalt er gracilis-senen løsnet ved innsettingsstedet ved pes anserinus etter åpning av sartorius fascia. I stedet for å overføre senen gjennom en subligamentøs tunnel i det mediale kollaterale ligamentet, som beskrevet i den opprinnelige beskrivelsen av teknikken, ble senen ført rundt den innskårne sartorius fascia. Fra rundt sartorius fascia blir gracilis-senen shuttlet subkutant til den mediale patellamarginen, slik at sartorius-fascien kan fungere som en trinse for den overførte senen. På grunn av den dynamiske rekonstruksjonsteknikken ser forløpet av transplantatet ut til å være mer skrått sammenlignet med den statiske teknikken med femoral fiksering ved Schöttles punkt. Fiksering av senen oppnås ved å føre den gjennom et transpatellært borehull som strekker seg fra den proksimale mediale patellamarginen til den laterale patellamarginen. Senen strammes deretter med kneet i 30 graders fleksjon og festes med en bioabsorberbar tenodese skrue.
Datainnsamlingen ble utført ved selvadministrerte spørreskjemaer, som ble sendt til pasientene.
Medisinske journaler og røntgenbilder av alle pasienter ble gjennomgått for demografisk informasjon (alder, kjønn) og for å identifisere komplikasjoner relatert til det kirurgiske inngrepet. Komplikasjoner ble kategorisert som store dersom pasienten kom tilbake til operasjonsstuen eller trengte sykehusinnleggelse etter indeksprosedyren. Komplikasjoner ble kategorisert som mindre komplikasjoner dersom de ble behandlet poliklinisk.
Vurdering av resultatene ble utført ved å bruke Kujala-score, Norwich Patellar Instability Score og BANFF-score.
Smertenivå ble registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS, 0 = ingen smerte, 10 = alvorlig smerte). Generell tilfredshet med behandlingsresultater ble evaluert ved hjelp av spørreskjema (1 = utmerket, 2 = veldig bra, 3 = bra, 4 = rettferdig, 5 = dårlig, 6 = svært dårlig) og ved å spørre pasientene om de ville gjennomgå prosedyren igjen. Videre ble informasjon om pasientkarakteristikker, tilbakefall av dislokasjon, revisjonskirurgi og andre postoperative komplikasjoner registrert.
Postoperative røntgenbilder ble analysert angående intraoperative komplikasjoner (f. brudd eller feilplassering av patellaborhull).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MPFL-rekonstruksjon og mulige medfølgende intervensjoner
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjente arvelige bindevevssykdommer (f. Ehlers-Danlos syndrom)
- Kjente nevrogene sykdommer
- Betydelige ytterligere muskel- og skjelettplager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kujala score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale er en pasientrapportert vurdering av patellofemorale lidelser som vurderer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger. Poengsummen består av 13 spørsmål som gir totalt 100 poeng. Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best) |
24 måneder etter operasjonen
|
Norwich Patellar Instability Score (NPI-score)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Norwich Patellar Instability Score er en pasientrapportert vurdering av patellofemoral ustabilitet. Poengsummen består av 19 spørsmål med en spesiell vekting for hvert spørsmål. Resultatene presenteres i prosent. Område: 0 % (best) til 100 % (dårligst) |
24 måneder etter operasjonen
|
BANFF-poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Banff Score er en pasientrapportert vurdering av patellofemorale lidelser som vurderer patella-ustabilitet. Poengsummen består av 23 spørsmål. Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best) |
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8262_BO_K_2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellar ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina