- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438109
Mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin (MPFL) dynaamisen rekonstruoinnin kliininen tulos
Mediaalisen polvilumpion ja femoraalisen ligamentin (MPFL) dynaamisen rekonstruoinnin kliininen tulos - retrospektiivinen tapaussarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistettiin sairaaloiden tietokannan kautta käyttämällä OPS-koodeja MPFL-rekonstruktioon. Mukana olevat leikkaukset tehtiin 7/2010-12/2016 yhdessä ortopedisessa sairaalassa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Dynaaminen MPFL-rekonstruktio (primaari- ja korjausleikkaus), mukaan lukien rustotoimenpiteet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vähintään 24 kuukauden seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sidekudossairauden diagnoosi
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien polvilumpion liittyvä spastisuus ja
Samanaikainen kohdistuksen korjausleikkaus, mukaan lukien reisiluun/sääriluun osteotomia, trokleoplastia ja sääriluun tuberkuloosin siirto
213 potilasta, joilla oli 221 polvea (8 molemminpuolista), täytti mukaanottokriteerit. Kaikkiin potilaisiin otettiin yhteyttä postitse tai puhelimitse vastatakseen itsenäisesti kyselylomakkeisiin.
Kirurginen tekniikka:
Tekniikka suoritettiin Ostermeier et al.:n kuvauksen mukaisesti. Lyhyesti sanottuna gracilis-jänne irtoaa kiinnityskohdastaan pes anserinuksesta sartorius fascian avaamisen jälkeen. Sen sijaan, että jänne olisi siirretty mediaalisen sivunivelsiteen subligamentaalisen tunnelin läpi, kuten tekniikan alkuperäisessä kuvauksessa on kuvattu, jänne vietiin viillonneen sartorius fascian ympäri. Sartorius fascian ympäriltä gracilis-jänne kuljetetaan ihonalaisesti mediaaliseen polvilumpion reunaan, jolloin sartorius fascia toimii siirretyn jänteen hihnapyöränä. Dynaamisen rekonstruktiotekniikan ansiosta siirteen kulku näyttää olevan vino verrattuna staattiseen tekniikkaan, jossa reisiluun kiinnitys Schöttlen pisteessä. Jännen kiinnitys saavutetaan viemällä se transpatellaarisen porausreiän läpi, joka ulottuu proksimaalisesta mediaalista polvilumpion reunasta lateraaliseen polvilumpion reunaan. Jänne kiristetään sitten polvella 30 asteen taivutuksessa ja kiinnitetään bioabsorboituvalla tenodeesiruuvilla.
Tiedonkeruu suoritettiin omatoimisilla kyselylomakkeilla, jotka lähetettiin potilaille.
Kaikkien potilaiden potilastiedot ja röntgenkuvat tarkasteltiin demografisten tietojen (ikä, sukupuoli) ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tunnistamiseksi. Komplikaatiot luokiteltiin vakaviksi, jos potilas palasi leikkaussaliin tai tarvitsi sairaalahoitoa indeksitoimenpiteen jälkeen. Komplikaatiot luokiteltiin vähäisiksi komplikaatioiksi, jos niitä hoidettiin avohoidossa.
Tulosten luokitus suoritettiin Kujala-pisteillä, Norwich Patellarin epävakauspisteillä ja BANFF-pisteillä.
Kivun taso mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua). Yleistä tyytyväisyyttä hoitotuloksiin arvioitiin kyselylomakkeella (1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = kohtalainen, 5 = huono, 6 = erittäin huono) ja kysymällä potilailta, joutuisivatko he käymään toimenpiteen uudelleen. Lisäksi tallennettiin tietoja potilaan ominaisuuksista, sijoiltaanmenon uusiutumisesta, korjausleikkauksesta ja muista postoperatiivisista komplikaatioista.
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat analysoitiin leikkauksen sisäisten komplikaatioiden (esim. murtumat tai polvilumpion porausreiän väärä asento).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MPFL-rekonstruktio ja mahdolliset liitännäistoimenpiteet
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut perinnölliset sidekudossairaudet (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Tunnetut neurogeeniset sairaudet
- Merkittäviä muita tuki- ja liikuntaelinsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kujalan pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale on potilaan raportoima patellofemoraalisten sairauksien arviointi, joka arvioi subjektiivisia oireita ja toimintarajoituksia. Pisteytys koostuu 13 kysymyksestä, joista saadaan yhteensä 100 pistettä. Minimi: 0 (pahin), maksimi: 100 (paras) |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Norwich Patellarin epävakauspiste (NPI Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Norwichin polvilumpion epästabiilisuuspiste on potilaan raportoima arvio polvilumpion epävakaudesta. Pistemäärä koostuu 19 kysymyksestä, joissa jokaiselle kysymykselle on erityinen painotus. Tulokset esitetään prosentteina. Alue: 0 % (paras) 100 % (huonoin) |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BANFF-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Banff Score on potilaan raportoima arvio polvilumpion epävakaudesta. Pisteytys koostuu 23 kysymyksestä. Minimi: 0 (pahin), maksimi: 100 (paras) |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8262_BO_K_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polvilumpion epävakaus
-
Navamindradhiraj UniversityValmisOnlay Patellar Resurfacing Technique | Inlay Patellar Resurfacing Technique | Polvilumpion pinnoitusThaimaa
-
Navamindradhiraj UniversityValmisPatellar Crepitus | Vibroakustinen signaaliThaimaa
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrytointiLateraalinen patellofemoraalinen dislokaatio Suljettu Traumaattinen | Lateraalinen polvilumpion luksaatioPuola